CINARIZINA ARENA 25 mg CAPS.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - CINARIZINA 25mg
-
tratamentul tulburărilor labirintice: vertij, ameţeli, tinitus, nistagmus, greaţă şi vărsături, cum sunt cele din sindromul Méni ѐre;
-
răul de mişcare.
Tulburări de echilibru
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: doza recomandată este de 25 mg cinarizină (o capsulă Cinarizină Arena 25 mg) de 3 ori pe zi.
Copii cu vârsta sub 12 ani: doza recomandată este jumătate din doza de la adulţi.
La această grupă de vârstă se recomandă utilizarea unei alte formulări având concentraţie adecvată.
Răul de mişcare
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: doza recomandată este de 25 mg cinarizină (o capsulă Cinarizină Arena 25 mg) administrată cu o jumătate de oră înainte de călătorie; a se repeta la intervale de 6 ore în timpul călătoriei.
Copii cu vârsta sub 12 ani: doza recomandată este jumătate din doza de la adulţi.
La această grupă de vârstă se recomandă utilizarea unei alte formulări având concentraţie adecvată. Cinarizina se administrează de preferinţă după masă.
Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie să depăşească 225 mg (9 capsule Cinarizină Arena 25 mg). Deoarece efectul cinarizinei în vertij este dependent de doză, dozele trebuie crescute progresiv.
Hipersensibilitate la cinarizină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Similar altor antihistaminice, cinarizina poate să determine epigastralgii; administrarea după mese poate diminua iritaţia gastrică.
La pacienţii cu boală Parkinson, cinarizina trebuie administrată numai dacă beneficiul terapeutic depăşeşte posibilul risc al agravării afecţiunii.
Cinarizina poate să determine somnolenţă, în special la începutul tratamentului. Nu se va asocia cu deprimante ale SNC sau consum de alcool.
Administrarea cinarizinei trebuie evitată în caz de porfirie.
Nu s-au efectuat studii specifice în caz de insuficienţă hepatică sau renală. Cinarizina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.
Interferenţe diagnostice: datorită efectului antihistaminic, cinarizina poate inhiba reacţiile pozitive la indicatorii de reactivitate dermică, dacă este folosit cu 4 zile înainte de efectuarea testelor cutanate.
Excipienți
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Deoarece conţine galben amurg FCF (E 110), negru strălucitor BN (E 151), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) poate să determine reacţii alergice (chiar întârziate).
Alcool, deprimante SNC, antidepresive triciclice: administrarea concomitentă poate potenţa efectul sedativ al acestor medicamente sau al cinarizinei.
Deşi în studiile la animale, nu au fost evidenţiate efecte teratogene ale cinarizinei, similar tuturor medicamentelor, cinarizina poate fi administrată în timpul sarcinii numai dacă beneficiile terapeutice justifică potenţialul risc la făt.
Nu sunt date referitoare la excreţia cinarizinei în laptele matern: de aceea alăptarea trebuie evitată la femeile tratate cu cinarizină.
Datorită riscului de instalare a somnolenţei, în special la începutul tratamentului, se impun precauţii la
persoanele care conduc vehicule şi folosesc utilaje.
Următoarele reacţii adverse au fost observate şi raportate în timpul tratamentului cu cinarizină, cu următoarele frecvenţe: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt menţionate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: somnolenţă
Mai puțin frecvente: letargie
Cu frecvenţă necunoscută: diskinezie, tulburări extrapiramidale, parkinsonism, tremurături
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: greaţă, dispepsie
Mai puţin frecvente: vărsături, dureri abdominale
Tulburări hepatobiliare
Cu frecvenţă necunoscută: icter colestatic
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puțin frecvente: hiperhidroză, erupții lichenoide inclusiv lichen plan Cu frecvenţă necunoscută: lupus eritematos
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Cu frecvenţă necunoscută: rigiditate musculară
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Mai puțin frecvente: oboseală
Investigaţii diagnostice
Frecvente: creştere în greutate
Au fost raportate cazuri de hipersensibilitate, cefalee, xerostomie. Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Simptomatologie
Simptomatologia se datorează în special efectului anticolinergic al cinarizinei. S-au raportat intoxicaţii acute cu doze cuprinse între 90 şi 2250 mg cinarizină. Cel mai frecvent raportate semne şi simptome în caz de supradozaj sunt: alterări ale stării de conştienţă, mergând de la somnolenţă până la stupoare şi comă, vărsături, simptome extrapiramidale şi hipotonie. La un număr mic de copii mici au apărut convulsii.
Tratament
În majoritatea cazurilor, nu există antidot specific. Se indică lavaj gastric în primele 4 ore de la
ingestie. Dacă se consideră necesar, se administrează cărbune activat.
Proprietăți farmacologice - CINARIZINA 25mg
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul tulburărilor de echilibru, medicamente antivertiginoase, codul ATC N07CA02.
Cinarizina inhibă contracţiile celulelor musculare netede vasculare, blocând canalele de calciu. Pe lângă această acţiune directă asupra canalelor de calciu, cinarizina reduce activitatea constrictoare a substanţelor vasoactive, cum sunt noradrenalina şi serotonina, prin blocarea receptorilor canalelor de calciu. Blocarea influxului de calciu este selectivă şi se manifestă prin proprietăţi antivasoconstrictoare fără efect asupra tensiunii arteriale şi a frecvenţei cardiace.
Cinarizina inhibă stimularea sistemului vestibular, determinând suprimarea nistagmusului şi altor tulburări autonome. Episoadele acute de vertij pot fi prevenite sau diminuate de cinarizină.
La animale, Cinarizina este metabolizată, N-dezalchilarea fiind calea majoră. Aproximativ 2/3 din metaboliți sunt excretați în materiile fecale, restul în urină, în principal, în cursul primelor cinci zile după o singură doză.
Absorbție
La om, după administrarea orală, absorbția este relativ lentă, concentrațiile plasmatice maxime apar după 2,5 până la 4 ore.
Distribuție
Cinarizina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 91%.
Metabolizare
Cinarizina este metabolizat în principal prin intermediul CYP2D6, dar există o considerabilă variație interindividuală în ceea ce privește gradul de metabolizare.
Date preclinice de siguranţă
Studiile non-clinice de siguranță au arătat că efectele au fost observate doar după expuneri cronice la aproximativ 7 la 35 de ori doza recomandată maximă zilnică la om de 90 mg/zi, calculată pe o baza de suprafața corporală. Cinarizina a blocat canalul cardiac hERG in vitro, însă în țesutul cardiac izolat și în urma administrării intravenoase la porcii de guineea, nu au fost observată prelungirea intervalului QTc sau efecte proaritmice la expuneri semnificativ mai mari decât cele așteptate din punct de vedere clinic.
În studiile de reproducere la șobolan, iepure, câine și, nu a existat nici o dovada de efecte adverse asupra fertilității și nici efecte teratogene. La doze mari asociate cu toxicitatea maternă la șobolani a existat o dimensiune mai mica a puilor, o creștere a resorbției și o scădere în greutate la naștere a fetusului.
În studiile de mutagenitate in vitro au indicat faptul că componentul mamă nu este mutagen deși, după ce reacționează cu nitriți și se formează produsul nitrat, a fost observată o activitate slabă mutagenă. Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate, cu toate acestea, în timpul administrări orale cronice de 18 luni la șobolani, a unei doze de până la aproximativ 35 de ori doza umană maximă, nu au fost evidente niciun fel de modificări pre-neoplazice.
Proprietăți farmaceutice - CINARIZINA 25mg
Conţinutul capsulei Lactoză monohidrat Amidon de porumb Stearat de magneziu
Capsula
Dioxid de siliciu Acid acetic glacial Lauril sulfat de sodiu
p-Hidroxibenzoat de metil (E 218)
p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216) Glicerol
Dioxid de titan (E 171) Galben de chinolină (E 104) Galben amurg FCF (E 110)
Albastru strălucitor FCF (E 133) Negru strălucitor BN (E 151) Gelatină
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule