BETABIOPTAL 1,3 mg/g+2,5 mg/g GEL OFT.

BETABIOPTAL gel este indicat în infecţii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol când este utilă asocierea acţiunii antiinflamatoare a betametazonei, în particular, flogoză la nivelul segmentului anterior al ochiului, mai ales postoperatorie, conjunctivite bacteriene şi alergice, iridociclite acute.

Doze

Aplicaţi o dată în sacul conjunctival, de 2-3 ori pe zi, conform recomandărilor medicului.

Mod de administrare Administrare oculară.

Hipersensibilitate la betametazonă sau cloramfenicol sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1

1. hipertensiune oculară;

2. faza acută a infecţiei cu Herpes simplex şi majoritatea celorlalte afecţiuni virale ale corneei în faza ulceroasă, cu excepţia asocierii cu medicamente chimioterapeutice specifice pentru virusul herpetic;

   conjunctivite asociate cu keratite ulcerative încă din faza iniţială (test pozitiv la fluoresceină). Medicamentul nu este recomandat în keratitele virale herpetice; utilizarea poate fi permisă doar sub supravegherea strictă a medicului oftalmolog;

3. tuberculoză oculară;

4. micoze oculare.

5. oftalmie purulentă acută, conjunctivită purulentă şi blefarită herpetică, purulentă care pot fi mascate sau agravate prin administrarea de corticosteroizi;

În cazul tratamentului prelungit, se recomandă verificarea frecventă a tonusului ocular. Deşi utilizarea prelungită a steroizilor poate duce la glaucom, cantitatea de betametazonă din BETABIOPTAL gel reduce riscul apariţiei acestuia. Nu se recomandă aplicarea neîntreruptă de BETABIOPTAL gel pentru mai mult de o lună fără un control la specialist.

În cazul afecţiunilor care produc o subţiere a corneei şi a sclerei, se recomandă o monitorizare suplimentară, ţinând cont de acţiunea posibil negativă a steroizilor (au fost raportate cazuri de perforare a corneei).

Concomitent cu aplicarea pe termen îndelungat a steroizilor şi a antibioticelor, este mai probabilă dezvoltarea microorganismelor nesensibile , inclusiv a ciupercilor; în acest caz sau dacă nu se observă îmbunătăţiri clinice după o anumită perioadă de timp, întrerupeţi administrarea acestui medicament şi cereţi sfatul medicului.

După un tratament topic îndelungat cu cloramfenicol, au fost raportate cazuri rare de hipoplazie medulară. Din acest motiv, acest medicament trebuie folosit pe perioade scurte de timp, cu excepţia unor indicaţii speciale recomandate de medic.

Copii și adolescenți

La copiii mici, medicamentul trebuie administrat doar dacă este absolut necesar şi sub supraveghere medicală strictă

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament conţine ca şi excipient tiomersal (un compus organomercuric): pot apărea reacţii de sensibilizare.

Nu s-au raportat interacţiuni specifice.

Sarcina şi alăptarea

La femeile însărcinate şi care alăptează, medicamentul trebuie utilizat doar dacă este absolut necesar şi sub strictă supraveghere medicală.

Siguranţa tratamentului intensiv sau prelungit cu steroizi cu aplicare locală în timpul sarcinii nu a fost complet investigat.

Betabioptal gel are are influenţă mica, asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Timp de câteva minute după aplicare, vederea poate fi înceţoşată.

Utilizarea prelungită a medicamentului poate determina apariţia unor reacţii de sensibilizare; în cazul apariţiei acestor reacţii, întrerupeţi tratamentul.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Nu a fost raportat nici un caz de supradozaj.