PROCTOLAX 10 g PULB. PT. SOL. ORALA IN PLIC

Tratamentul simptomatic al constipației la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 8 ani și peste.

Înainte de inițierea tratamentului trebuie exclusă o afecțiune organică. PROCTOLAX trebuie să

rămână un tratament adjuvant temporar, alături de un stil de viață adecvat și de dieta corespunzătoare în caz de constipație, iar durata tratamentului la copii trebuie să fie de maximum 3 luni. Dacă

simptomele persistă, în ciuda măsurilor dietetice asociate, trebuie suspicionată o afecțiune subiacentă și tratată în mod adecvat.

Administrare orală

Doze

1 până la 2 plicuri pe zi, de preferință administrate în doză unică, dimineața. Se recomandă consumul a

125 ml de lichide (de exemplu apă) după fiecare doză.

Efectul PROCTOLAX devine evident în decurs de 24 până la 48 de ore de la administrare.

Doza zilnică trebuie ajustată în funcție de efectele clinice și poate varia de la un plic la interval de două zile (în special la copii) până la 2 plicuri pe zi.

Tratamentul trebuie oprit treptat și reluat dacă reapare constipația.

Copii și adolescenți

1 până la 2 plicuri pe zi, de preferință administrate în doză unică, dimineața. Se recomandă consumul a

125 ml de lichide (de exemplu apă) după fiecare doză.

La copii, tratamentul nu trebuie să depășească 3 luni, din cauza lipsei datelor clinice cu privire la

terapia cu durată mai mare de 3 luni. Reluarea tranzitului intestinal indusă de tratament va fi menținută

printr-un stil de viață adecvat și măsuri dietetice.

Mod de administrare

Fiecare plic trebuie dizolvat într-un pahar cu apă (aproximativ 125 ml) chiar înainte de utilizare. Soluția rezultată trebuie să fie limpede și transparentă ca apa.

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

• Boală inflamatorie intestinală severă (cum sunt colita ulcerativă, boala Crohn) sau megacolon toxic, asociate cu stenoze simptomatice,

• Perforație digestivă sau risc de perforație digestivă,

• Ileus sau suspiciune de obstrucție intestinală,

• Sindroame abdominale dureroase de etiologie neprecizată.

Tratamentul constipației cu orice tip medicament este numai o măsură adjuvantă la un stil de viață sănătos și dietă, de exemplu:

• aport crescut de lichide și fibre alimentare,

• activitate fizică adecvată și restabilire a reflexului gastrocolic.

  Ca urmare a prezenței dioxidului de sulf, PROCTOLAX poate provoca rareori reacții severe de hipersensibilitate și bronhospasm.

  În caz de diaree, se recomandă prudență la pacienții predispuși la tulburări ale echilibrului hidric și/sau electrolitic (de exemplu, vârstnici, pacienți cu insuficiență hepatică sau renală sau pacienți tratați cu

  diuretice) și trebuie luată în considerare evaluarea echilibrului electrolitic.

  Au fost raportate reacții de hipersensibilitate (erupții cutanate, urticarie și edem) la medicamentele care conțin macrogol (polietilen glicol). Au fost raportate cazuri excepționale de șoc anafilactic.

  PROCTOLAX conține o cantitate nesemnificativă de zahăr sau poliol și, prin urmare, poate fi prescris

  la pacienții cu diabet zaharat sau la pacienți care urmează o dietă fără galactoză.

  Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per plic, adică practic „nu conţine sodiu”.

  În concordanță cu modul de acțiune al macrogolului, se recomandă consumul de lichide în timpul

  tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 5.1).

  Absorbția altor medicamente poate fi redusă temporar, ca urmare a creșterii vitezei tranzitului gastro-intestinal indusă de macrogol (vezi pct. 4.5).

În timpul utilizării PROCTOLAX este posibil ca absorbția altor medicamente să fie redusă temporar. În mod deosebit, poate fi afectat efectul terapeutic al medicamentelor cu un indice terapeutic îngust (de exemplu, antiepileptice, digoxină și medicamente imunosupresoare).

Sarcina

Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcţiei

de reproducere (vezi pct. 5.3).

Există informații limitate (mai puțin de 300 de rezultate provenite din evaluarea în timpul sarcinii)

referitoare la utilizarea PROCTOLAX la gravide.

Nu sunt anticipate efecte în cazul utilizării în cursul sarcinii, deoarece expunerea sistemică la

PROCTOLAX este neglijabilă. PROCTOLAX poate fi utilizat în cursul sarcinii.

Alăptarea

Nu există date privind excreția PROCTOLAX în laptele matern. Nu se anticipează efecte asupra nou-născutului/sugarului alăptat, deoarece expunerea sistemică a femeii care alăptează la macrogol 4000 este neglijabilă. PROCTOLAX poate fi utilizat în cursul alăptării.

Fertilitatea

Nu au fost efectuate studii de fertilitate cu PROCTOLAX, cu toate acestea, întrucât macrogol 4000 nu este absorbit semnificativ, nu sunt anticipate efecte asupra fertilității.

PROCTOLAX nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacțiile adverse sunt prezentate clasificate în funcție de frecvență, folosind următoarele categorii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1 000 și <1/100); rare (≥1/10 000 și <1/1 000); foarte rare (<1/10 000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Adulți:

Reacțiile adverse prezentate în tabelul de mai jos au fost raportate în timpul studiilor clinice (care au inclus 600 de pacienți adulți) și după punerea pe piață. În general, reacțiile adverse au fost minore și tranzitorii și au vizat în principal tractul gastrointestinal:

Copii și adolescenți:

Reacțiile adverse prezentate în tabelul de mai jos au fost raportate în timpul studiilor clinice care au inclus 147 de copii și adolescenți, cu vârsta de la 6 luni până la 15 ani și după punerea pe piață.

Similar populației adulte, reacțiile adverse au fost minore și tranzitorii și au vizat în principal sistemul

gastrointestinal:

* Diareea poate cauza inflamație și durere perianală Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

Supradozajul poate conduce la diaree, dureri abdominale și vărsături care dispar atunci când tratamentul este întrerupt temporar sau când doza este redusă.

Pierderea excesivă de lichide prin diaree sau vărsături poate necesita corectarea tulburărilor

electrolitice.

Au fost raportate cazuri de aspirație când s-au administrat volume mari de macrogol (polietilen glicol)

și electroliți prin intermediul unei sonde nazo-gastrice. Copiii cu tulburări neurologice, care au disfuncție oromotorie, sunt expuși în mod special riscului de aspirație.