CLORFENIRAMIN 4 mg COMPR.

Clorfeniramin 4 mg se utilizează la adolescenți cu vârsta peste 12 ani şi adulţi pentru:

• tratament simptomatic în unele afecţiuni alergice acute sau cronice, mai ales când se manifestă prin procese exsudative: rinite, conjunctivite, urticarie, prurit, angioedem, dermatoze alergice şi pruriginoase, dermografism, boala serului, edem Quincke, febra fânului, alergii post- medicamentoase sau alergii la unele alimente;

• tratamentul fenomenelor histaminice provocate de medicamente histamino-eliberatoare, de înţepături de insecte şi de atingerea unor plante.

Doze

Adulţi şi adolescenți cu vârsta peste 12 ani

Doza recomandată este de 4 mg maleat de clorfenamină (1 comprimat Clorfeniramin 4 mg) , administrată la intervale de 4-6 ore, fără a se depăşi 24 mg maleat de clorfenamină (6 comprimate Clorfeniramin 4 mg) pe zi.

Copii cu vârsta sub 12 ani

Se recomandă forme farmaceutice adecvate vârstei.

La vârstnici, datorită probabilităţii mai mari de apariţie a reacţiilor adverse anticolinergice, se recomandă reducerea dozei la maxim 12 mg maleat de clorfenamină pe zi.

Mod de administrare

Comprimatele se administrează oral, cu o cantitate suficientă de lichid.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Tratament concomitent cu antidepresive IMAO sau care a fost întrerupt de mai puţin de 14 zile. Insuficienţă hepatică.

Glaucom cu unghi închis.

Afecţiuni cu risc de retenţie urinară.

În caz de persistenţă sau de agravare a simptomelor (dacă apare deprimare respiratorie, edem, leziuni cutanate) sau la apariţia unor semne ce pot fi asociate unei afecţiuni virale, trebuie anunţat medicul şi conduita terapeutică trebuie reevaluată.

Ȋn caz de insuficienţă renală severă se impune prudenţă, datorită risc ului de acumulare.

Clorfenamina se va administra cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (mai ales la hipertensivi), presiune intraoculară crescută, astm bronşic, afectare hepatică, bronşită, bronşiectazie, tireotoxicoză, obstrucţie pilorică şi epilepsie.

Se recomandă prudenţă la vârstnici, deoarece aceştia pot prezenta sensibilitate crescută la anumite reacţii adverse ale clorfenaminei, cum sunt:

• hipotensiune arterială ortostatică, vertij, sedare marcată;

• constipaţie cronică (risc de producere a ileus-ului paralitic);

• hipertrofie a prostatei.

  Este necesară prudenţă în cazul administrării medicamentului la copii.

  În timpul tratamentului s-a semnalat o creştere a sensibilităţii pielii la expunere la soare. De aceea, expunerea excesivă la soare sau la radiaţii ultraviolete trebuie evitată, prin folosirea de produse foto- protectoare şi îmbrăcăminte adecvată.

  Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Asocieri contraindicate:

• alcool etilic: creşte efectul sedativ al clorfenaminei; în timpul tratamentului cu clorfenamină trebuie evitat consumul băuturilor alcoolice sau utilizarea medicamentelor care conţin alcool etilic.

• antidepresive inhibitoare ale monoaminoxidazei: la asociere pot să apară reacţii hipertensive periculoase. Cresc efectele sedative şi anticolinergice.

  Asocieri care necesită prudenţă:

• deprimante ale sistemului nervos central (antidepresive sedative, barbiturice, hipnotice, analgezice opioide, metadonă, neuroleptice, anxiolitice): asocierea cu clorfenamina creşte riscul de deprimare centrală;

• atropină şi alte anticolinergice (antidepresive triciclice, antiparkinsoniene anticolinergice centrale, antispastice neurotrope, disopiramidă, neuroleptice fenotiazinice) potenţează efectele de tip parasimpatolitic (constipaţie, retenţie urinară, uscăciunea gurii) prin efect aditiv cu clorfenamina;

• clorfenamina inhibă metabolizarea fenitoinei şi îi poate creşte toxicitatea;

• alte antihistaminice utilizate în combinaţii pentru tratamentul simptomelor din răceală sau pentru tuse: creşte efectul sedativ.

  Pentru pacienţii care urmează să efectueze teste de sensibilitate cutanată este necesară întreruperea tratamentului cu Clorfeniramin 4 mg cu cel puţin 4 zile înainte, pentru a nu influenţa rezultatele testărilor.

Datele provenite din utilizarea clorfenaminei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Administrarea în ultimul trimestru de sarcină poate duce la apariţia reacţiilor adverse la nou-născut sau la prematuri. Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Clorfeniramin 4 mg în timpul sarcinii.

Clorfenamina poate să reducă secreţia lactată şi se excretă în laptele uman într-o asemenea cantitate încât este posibilă apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi. Prin urmare, Clorfeniramin 4 mg nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

În timpul tratamentului cu clorfenamina s-au semnalat sedare, somnolenţă, ameţeală, vedere în ceaţă, tulburări de coordonare motorie.

Prin urmare, clorfenamina are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000,

< 1 /1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări hematologice şi limfatice:

Cu frecvenţă necunoscută: anemie hemolitică, leucopenie, trombocitopenie, neutropenie; excepţional agranulocitoză.

Tulburări ale sistemului imunitar:

Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitate, cum ar fi: eritem, eczemă, prurit, purpură, urticarie, edeme; rar edem Quincke, şoc anafilactic, fotosensibilizare, edem angioneurotic, reacţii anafilactice.

Tulburări metabolice şi de nutriţie:

Cu frecvenţă necunoscută: anorexie.

Tulburări psihice:

Cu frecvenţă necunoscută: confuzie*, excitaţie, iritabilitate*, coşmaruri*, depresie.

Tulburări ale sistemului nervos*:

Foarte frecvente: sedare, somnolenţă.

Frecvente: tulburări de atenţie, tulburări de coordonare, dureri de cap, ameţeli.

Tulburări oculare:

Frecvente: vedere înceţoşată.

Tulburări acustice şi vestibulare:

Cu frecvenţă necunoscută: tinitus.

Tulburări cardiace:

Cu frecvenţă necunoscută: palpitaţii, tahicardie, aritmii.

Tulburări vasculare:

Cu frecvenţă necunoscută: hipotensiune arterială.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:

Cu frecvenţă necunoscută: îngroşarea secreţiilor bronşice, senzaţie de apăsare în piept.

Tulburări gastro-intestinale:

Frecvente: greaţă, gură uscată.

Cu frecvenţă necunoscută: vărsături, dureri abdominale, diaree, dispepsie.

Tulburări hepatobiliare:

Cu frecvenţă necunoscută: hepatită, inclusiv icter.

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

Cu frecvenţă necunoscută: dermatită exfoliativă, erupţii cutanate, urticarie, fotosensibilitate.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:

Cu frecvenţă necunoscută: crampe musculare, slăbiciune musculară.

Tulburări renale şi urinare:

Cu frecvenţă necunoscută: retenţie urinară.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:

Frecvente: oboseală.

* La copii şi la persoanele în vârstă este mult mai probabil să apară efectele neurologice anticolinergice şi paradoxal excitaţie (de exemplu, hiperactivitate, agitaţie, nervozitate).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Supradozajul acut se manifestă prin sedare până la comă, apnee, colaps cardiovascular, insomnie, halucinaţii, tremor, convulsii, zgomote în urechi, ameţeală, vedere în ceaţă. În special la copii pot să apară halucinaţii, convulsii, senzaţie de gură uscată, pupile dilatate, hipertermie şi iritaţie gastrică. Doza letală estimată pentru clorfenamină este de 25-50 mg/kg corp.

Tratamentul constă în:

• reducerea absorbţiei intestinale (lavaj gastric/emeză, administrare de cărbune activ);

• accelerarea excreţiei renale;

• susţinerea funcţiilor vitale cu monitorizarea funcţiei cardiovasculare (tratament antiaritmic şi vasoconstrictor), renale, hepatice şi a echilibrului hidro-electrolitic.

Dacă apar convulsii se administrează diazepam. În caz de deprimare respiratorie este de preferat ventilaţia mecanică asistată.

Nu există antidot specific.