SAL-EKARZIN 0,50 mg/30 mg/g UNGUENT
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - SAL-EKARZIN 0,50mg/30mg/g
Dermatoze corticosensibile cu componentă keratozică sau scuamoasă, cum sunt:
-
Psoriazis, lichen plan, eczeme uscate sau lichenificate, keratodermie palmo-plantară.
-
Indicaţii speciale în care corticoterapia locală reprezintă tratamentul de elecţie: lichenificare, neurodermite.
Adulţi şi adolescenţi
Sal-Ekarzin este indicat pentru uz extern. Se recomandă aplicarea unguentului în strat subţire, pentru acoperirea completă a zonei afectate, prin masaj uşor. Unguentul poate fi aplicat de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, timp de 2 săptămâni.
În tratamentul de întreținere este suficientă o singură aplicare pe zi a unguentului.
O creştere a numărului de aplicaţii zilnice poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse, fără o ameliorare a efectului terapeutic.
În cazul în care nu s-a observat nicio ameliorare a simptomelor la terminarea tratamentului, este indicată reevaluarea diagnosticului. Poate fi necesar un consult de specialitate. Tratamentul pe suprafeţe întinse necesită o supraveghere atentă.
Se recomandă ca întreruperea tratamentului să fie treptată, mărind intervalul dintre administrarea dozelor sau utilizând un corticoid cu acţiune mai slabă sau cu concentraţie mai mică.
Copii cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani
La copii acest unguent trebuie utilizat cu precauţie, iar durata tratamentului nu trebuie să depăşească 5 zile (vezi pct. 4.4).
După aplicare locală, datorită raportului dintre suprafaţa pielii şi masa totală a corpului şi a stratului cornos nedezvoltat, se poate produce o creştere a absorbţiei betametazonei. Aceasta poate duce la toxicitate sistemică. Sal-Ekarzin nu trebuie utilizat la nivelul zonei acoperite de scutece deoarece acestea (mai ales cele din material sintetic) pot acţiona ca pansamente ocluzive.
-
Hipersensibilitate la betametazonă, acid salicilic sau la oricare dintre excipienţi.
-
Infecţii primare bacteriene (de exemplu piodermite, sifilis şi tuberculoză).
-
Leziuni ulcerative.
-
Acnee, acnee rozacee.
-
Dermatită periorală.
-
Infecţii virale (de exemplu herpes simplex, varicelă, veruci vulgare, condiloame acuminate externe), bacteriene sau fungice.
-
Reacţii vaccinale.
-
Copii cu vârsta sub 2 ani.
Se recomandă evitarea contactului Sal-Ekarzin cu ochii.
În cazul apariţiei manifestărilor de intoleranţă locală (iritaţie, reacţii de hipersensibilitate), tratamentul trebuie înterupt.
Absorbţia sistemică a glucocorticoizilor topici şi a acidului salicilic este crescută în cazul aplicării pe suprafeţe corporale mari sau dacă sunt utilizate pansamente ocluzive. În aceste condiţii sau dacă se anticipează un tratament pe termen lung, trebuie luate măsuri de precauţie adecvate, în special la copii.
Comparativ cu adulţii, copiii pot prezenta un risc mai crescut de supresie a axului hipotalamo- hipofizo-corticosuprarenalian şi de apariţie a reacţiilor adverse la glucocorticoizi exogeni, datorită absorbţiei crescute, determinată de suprafaţa cutanată mai mare raportată la greutatea corporală. Prin urmare, durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.
Aplicarea îndelungată la nivelul feţei a glucocorticoizilor cu potenţă mare poate duce la apariţia dermatitei corticodependente şi corticosensibile cu atrofie cutanată, cu sindrom de rebound după fiecare întrerupere a tratamentului. Ca urmare, se recomandă întreruperea treptată a administrării.
Acest fapt trebuie avut în vedere atunci când sunt tratate afecţiuni cum sunt psoriazis sau eczeme severe.
Nu se recomandă utilizarea prelungită la nivelul pliurilor sau a ariilor intertriginoase, la nivelul feţei sau a zonelor cu piele fină, datorită riscului de atrofie cutanată, telangiectazii, vergeturi, fragilitate cutanată.
Tratamentul topic cu corticosteroizi se administrează cu precauţie la pacienţii care prezintă dermatită de stază şi alte afecţiuni cutanate determinate de insuficienţa circulatorie.
Administrarea sub pansament ocluziv poate determina suprainfecţie. De asemenea, în aceste condiţii, acţiunea cheratolitică a acidului salicilic poate creşte absorbţia steroidului.
Copii și adolescenți
La copiii cărora li s-au administrat glucocorticoizi topici au fost raportate supresia axului hipotalamo- hipofizo-corticosuprarenalian, sindrom Cushing, întârzierea creşterii în înălţime, întârzierea creşterii în greutate şi hipertensiune intracraniană.
Manifestările supresiei corticosuprarenaliene la copii includ cortizolemie scăzută şi absenţa răspunsului la stimularea cu ACTH. Manifestările hipertensiunii intracraniene includ bombarea fontanelei, cefalee şi edem papilar bilateral.
Aceste manifestări se remit după întreruperea tratamentului; întreruperea bruscă poate determina însă insuficienţă corticosuprarenaliană acută.
În cazul sugarilor cu vârsta între 6 şi 11 luni şi copiilor mici (12–23 luni) este de preferat evitarea administrării Sal-Ekarzin.
Până în prezent nu au fost raportate interacţiuni medicamentoase.
Sarcina
Nu există studii adecvate în ceea ce priveşte utilizarea combinației betametazonă și acid salicilic la gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere. Administrarea topică de corticosteroizi la animale gestante a determinat anomalii în dezvoltarea fetală, incluzând dehiscenţă palatină şi întârzierea dezvoltării embrionare. Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
De aceea, Sal-Ekarzin trebuie utilizat în timpul sarcinii numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu matern/risc fetal.
Alăptarea
Deoarece nu există suficiente date care să certifice că aplicarea topică a corticosteroizilor nu determină o absorbţie sistemică suficientă pentru a produce cantităţi detectabile în lapte, trebuie luată o decizie adecvată de a întrerupe fie alăptarea fie administrarea medicamentului în timpul alăptării, în funcţie de beneficiile terapeutice pentru mamă.
Sal-Ekarzin este în general bine tolerat, iar reacţiile adverse sunt rare.
În cazul utilizării prelungite sau sub pansament ocluziv, pot să apară: telangectazii, vergeturi, purpură echimotică, sângerări, atrofie şi fragilitate cutanată, necroză de lichefiere, infecţii secundare, eritem cutanat şi miliarie.
La nivel cutanat mai pot să apară: iritaţii, prurit, senzaţie de arsură la locul aplicării, reacţii de hipersensibilitate, erupţii acneiforme, dermatită periorală, dermatită alergică de contact, xerodermie, foliculită, întârzierea vindecării plăgii şi rar, hipertricoză şi depigmentare.
Aplicarea cutanată pe termen lung a medicamentelor care conţin acid salicilic poate provoca dermatită.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Simptome
Utilizarea excesivă sau prelungită a glucocorticoizilor topici poate suprima funcţia axului hipotalamo- hipofizo-corticosuprarenalian, putând provoca insuficienţă corticosuprarenaliană secundară şi manifestări de hipercorticism, incluzând boala Cushing.
Utilizarea excesivă sau îndelungată a acidului salicilic topic poate provoca simptome de salicilism.
Tratament
Se recomandă tratament simptomatic corespunzător. Simptomele de hipercorticism sunt, în general, reversibile. Dacă este necesar, trebuie tratat dezechilibrul electrolitic. În cazurile de toxicitate cronică este recomandată întreruperea treptată a administrării glucocorticoizilor. În caz de suprainfecţie este indicată terapie antifungică sau antibacteriană adecvată.
Proprietăți farmacologice - SAL-EKARZIN 0,50mg/30mg/g
Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi cu potenţă mare în alte combinaţii, codul ATC: D07XC01.
Betametazona dipropionat
Betametazona dipropionat este un ester al betametazonei, care prezintă activitate intensă de glucocorticoid şi minimă de mineralocorticoid şi este util în cazul afecţiunilor inflamatorii acute; are efect antiinflamator, antipruriginos şi vasoconstrictor local. Glucocorticoizii sunt activi în toate fazele inflamaţiei (exudativă, necrotică, proliferativă). Ei se acumulează în ţesutul inflamat unde inhibă migrarea leucocitelor şi procesul de fagocitoză, diminuează formarea edemului local prin reducerea permeabilităţii capilare şi menţinerea răspunsului presor al vaselor la acţiunea catecolaminelor. Glucocorticoizii inhibă fenomenele de regenerare din faza proliferativă a inflamaţiei prin reducerea numărului fibroblaştilor (inhibă proliferarea acestora), reducerea formării colagenului, limitarea proliferării capilarelor. Glucocorticoizii au acţiune imunosupresivă prin inhibarea producerii de citokine, proteine care intervin în reglarea sistemului imun (interleukine, interferon α şi γ, factor de necroză tumoral α - TNF- α), a limfocitelor T, B şi a monocitelor.
Acidul salicilic
Acidul salicilic administrat topic are acţiune keratolitică, îndepărtează epiteliul cornos şi descuamează epidermul, astfel încât epiteliul subiacent devine receptiv la acţiunea bacteriostatică şi fungicidă a acidului salicilic şi accesibil efectelor terapeutice ale dipropionatului de betametazonă.
După administrare topică, acidul salicilic are numai acţiune locală.
Gradul de absorbţie cutanată a corticosteroizilor cu administrare topică este determinat de factori multipli incluzând: excipienţii, integritatea barierei epidermice şi utilizarea sau nu a pansamentelor ocluzive.
Corticosteroizii cu administrare topică sunt absorbiţi la nivelul ţesutului cutanat normal şi intact. Inflamaţia şi/sau alte afecţiuni ale tegumentului, precum şi pansamentele ocluzive pot creşte absorbţia transcutanată. Utilizarea pansamentelor ocluzive determină creşterea marcată a absorbţiei la nivel cutanat a corticosteroizilor administraţi topic.
Odată absorbită la nivel cutanat, betametazona are aceeaşi farmacocinetică cu cea a corticosteroizilor administraţi sistemic. Corticosteroizii se leagă de proteinele plasmatice în grade diferite, sunt metabolizaţi primar la nivelul ficatului şi se excretă prin rinichi. Unii din corticosteroizii administraţi topic şi metaboliţii lor se excretă prin bilă.
Date preclinice de siguranţă
Nu există date privitor la administrarea topică a betametazonei cu acid salicilic.
Proprietăți farmaceutice - SAL-EKARZIN 0,50mg/30mg/g
2 ani - după ambalarea pentru comercializare 8 săptămâni - după prima deschidere a tubului