BENOXI 4 mg/ml PIC. OFT., SOL.

Benoxi, 4 mg/ml, picături oftalmice soluţie este indicat:

• În anestezia corneei şi suprafeţei conjunctivei în timpul îndepărtării corpilor străini localizaţi superficial şi profund;

• În timpul tonometriei, gonioscopiei şi a altor examinări diagnostice;

• Pregătirea injectărilor sub-conjunctivale şi retro-bulbare.

Mod de administrare

Anestezia corneei şi a conjunctivei:

Îndepărtarea corpilor străini localizaţi la suprafaţă: câte o picătură de 3 ori pe durata a 5 minute. Îndepărtarea corpilor străini localizaţi profund: câte o picătură de 5-10 ori la intervale de 30-60 de secunde.

Înainte de injectarea sub-conjunctivală sau retro-bulbară: câte o picătură de 3 ori pe durata a 5 minute.

Tonometrie, gonioscopie şi alte examinări: câte 1-2 picături cu două minute înainte de fiecare investigaţie.

Între fiecare aplicare consecutivă a produsului, ochii trebuie să fie închişi.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;

• Hipersensibilitate la alte anestezice locale din grupa esterilor acidului para-aminobenzoic sau la anestezicele locale de tip amidă;

• Copiii cu vârsta de până la un an;

• Nu trebuie administrat ca medicament standard.

Medicamentul trebuie aplicat exclusiv de către un medic. Medicamentul poate fi utilizat doar pe o perioadă scurtă de timp.

De vreme ce oxibuprocaina opreşte dezvoltarea şi reproducerea bacteriană (efect bacteriostatic), medicamentul Benoxi 4 mg/ml nu trebuie aplicat înainte de efectuarea unui frotiu bacteriologic.

În timpul anesteziei pacientul nu trebuie să atingă ochii şi ochiul anesteziat trebuie protejat de praf şi infectare bacteriană.

Este necesară precauţie în cazul pacienţilor cu insuficienţă pseudo-colinesterazică, miastenia gravis, tensiune arterială scăzută, afecţiune cardiacă (insuficienţă cardiacă, aritmii) şi în cazul pacienţilor epileptici.

Folosirea necontrolată a oricărui anestezic poate conduce imediat la scurt timp după aplicare la afectarea epiteliului cornean. În cazul persistenţei durerii trebuie prescrise pacientului analgezice sistemice. Chiar aplicarea unei doze unice poate conduce la leziuni de suprafaţă uşoare ale epiteliului cornean. Aplicarea repetată pe termen îndelungat creşte alterarea epiteliului, fiind posibile infiltraţia stromei corneei şi starea similară apariţiei keratitei neuroparalitice.

Purtătorii lentilelor de contact trebuie să scoată lentilele de contact înaintea aplicării şi să le reinsere după dispariţia totală a anesteziei.

Substanţa activă din Benoxi 4 mg/ml poate pozitiva testele antidoping efectuate sportivilor de performanţă.

Benoxi 4 mg/ml intensifică efectele succinilcolinei şi simpatomimeticelor şi reduce efectul sulfonamidelor şi al beta-blocantelor.

Benoxi 4 mg/ml conţine substanţa conservantă diacetat de clorohexidină, care este incompatibilă cu soluţiile de fluoresceină. La aplicarea simultană are loc o precipitare. Medicamentul este de asemenea incompatibil cu nitratul de argint, cu sărurile de mercur şi substanţele alcaline.

Studiile controlate la animal şi la femeile însărcinate nu sunt disponibile.

În acest caz, la femeile însărcinate şi la cele care alăptează, produsul poate fi administrat doar dacă beneficiul terapeutic potenţial pentru mamă depăşeşte semnificativ riscul potenţial al fătului sau al sugarului. Nu se cunoaşte dacă substanţa activă trece în laptele matern.

După aplicarea locală în sacul conjunctival şi odată oxibuprocaina absorbită în circulaţia sanguină (deşi în cantitate nesemnificativă), efectele sistemice pot să apară.

Prin urmare, conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor sau efectuarea activităţilor la înălţime sunt permise cel mai devreme la o oră după aplicarea produsului.

După aplicare pot apare arsură şi hiperemie conjunctivală temporare.

Aplicarea repetată pe termen îndelungat poate duce la alterarea epiteliului cornean, eroziune corneană, infiltraţia stromei corneene şi poate apare cataractă.

Au fost raportate reacţii alergice la nivelul genelor şi al conjunctivei.

Reacţiile adverse sistemice datorate absorbţiei oxibuprocainei: reacţii alergice, reacţii idiosincrazice, reacţie cardiovasculară, şoc anafilactic, sincopă, simptome de toxicitate la nivelul SNC.

De vreme ce în oftalmologie se utilizează doar doze mici, apariţia efectelor adverse sistemice este

puţin probabilă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

La administrarea dozelor excesive sau pe o perioadă de timp îndelungată, efectele adverse sistemice pot să apară.

Toxicitatea sistemică afectează în principal sistemul nervos central şi sistemul cardiovascular cu următoarea simptomatologie: iritabilitate, insomnie, greaţă, vărsături, clonus muscular, crampe, tulburări de respiraţie, comă, hipotensiune arterială, şoc, stop cardiac. Nu este cunoscut un antidot specific. Tratamentul este simptomatic.