ESSENTIALE FORTE 300 mg CAPS.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - ESSENTIALE 300mg
Essentiale Forte este un medicament indicat în tratamentul afecţiunilor hepatice.
Essentiale Forte este utilizat pentru ameliorarea simptomelor, cum sunt inapetenţă şi senzaţie de presiune în hipocondrul drept, apărute ca urmare a afectării toxico-nutriţionale a ficatului şi în hepatite.
| Vârstă şi/sau greutate corporală | Doza pentru o dată | Doza zilnică |
| Copii cu vârsta peste 12 ani (aproximativ 43 kg)Adolescenţi şi adulţi | 2 capsule(600 mg fosfolipide dinseminţe de soia) | 2 capsule de 3 ori pe zi(1800 mg fosfolipide din seminţe de soia) |
Capsulele de Essentiale Forte se înghit întregi, în timpul mesei, cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă, 200 ml).
În prospect, la punctul „Atenţionări şi precauţii”, pacientului îi sunt furnizate informaţiile de la punctul
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare, de care trebuie să ţină seama.
În general, durata tratamentului este nelimitată, însă, se recomandă ca aceast medicament să se administreze timp de cel puțin 3 luni.
Essentiale Forte este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la fosfatidilcolină, preparate din seminţe de soia, arahide sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Tratamentul cu acest medicament nu substituie necesitatea de a evita factorii toxici (de exemplu
alcoolul), care provoacă afectarea hepatică.
În hepatitele cronice, tratamentul adjuvant cu fosfolipide esenţiale extrase din seminţele de soia este justificat numai dacă pacientul prezintă ameliorarea simptomelor în timpul tratamentului. Pacientul trebuie sfătuit să se adreseze medicului dacă simptomele se agravează sau dacă apar simptome noi, fără o etiologie clară.
Copii
Deoarece nu au fost efectuate studii clinice specifice cu Essentiale Forte, acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Datorită conţinutului în ulei din seminţe de soia, acest medicament poate provoca reacţii alergice
severe.
De asemenea, conţine o cantitate mică de alcool (etanol), mai puţin de 100 mg pe doză (6 capsule pe zi) şi ulei de ricin hidrogenat. Uleiul de ricin hidrogenat poate provoca jenă gastrică şi diaree.
Acest medicament conține 8,1 mg etanol în fiecare capsulă. Cantitatea per capsulă din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 1 ml bere sau 1 ml vin.
Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține
sodiu”.
Nu se poate exclude interacţiunea Essentiale Forte cu medicamente anticoagulante. Din acest motiv,
ajustarea dozei de anticoagulant poate fi necesară.
În prospect, pacientul este sfătuit să se adreseze medicului în cazul utilizării simultane de
anticoagulante.
Sarcina
Preparatele alimentare din seminţe de soia sunt larg folosite în alimentaţia omului şi până acum nu există indicii care să sugereze vreun risc în cazul utilizării în timpul sarcinii.
Cu toate acestea, rezultatele studiilor sunt insuficiente. Prin urmare, utilizarea Essentiale Forte în
timpul sarcinii nu este recomandată fără supraveghere medicală.
Alăptarea
Până în prezent, produsele cu soia nu au prezentat nicio dovadă de riscuri în alăptare. Nu sunt
disponibile suficiente studii. Utilizarea Essentiale Forte în timpul alăptării nu este recomandată.
Fertilitatea
Nu există date privind fertilitatea la om.
Essentiale Forte nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse este definită prin următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi
<1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Mai puţin frecvent, administrarea de Essentiale Forte poate provoca tulburări gastro-intestinale, cum sunt disconfortul gastric, scaunele moi sau diareea.
În cazuri foarte rare, pot să apară reacţii alergice, cum sunt exantemul sau erupţia cutanată şi urticaria.
Pot să apară prurit, hipertensiune arterială, palpitații, amețeală, greață, vomă, dar frecvenţa acestor reacţii nu este cunoscută.
Tratamentul cu Essentiale Forte trebuie întrerupt în cazul apariţiei vreuneia dintre reacţiile adverse menţionate, în special a reacţiilor de hipersensibilitate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/ risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare:
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Proprietăți farmacologice - ESSENTIALE 300mg
Grupa farmacoterapeutică: hepatoprotectoare, fosfolipide, codul ATC: A05BA10.
Printre proprietăţile farmacodinamice au fost raportate efectele hepatoprotectoare constatate în
numeroase modele experimentale de afectare acută a ficatului la animale, de exemplu indusă prin
etanol, alcool alilic, tetraclorură de carbon, paracetamol sau galactozamină. În plus, în cazul afectării cronice (etanol, tioacetamidă, solvenţi organici), s-a constatat şi inhibarea steatozei şi a fibrozei. Ca mecanisme de acţiune, au fost sugerate accelerarea regenerării şi stabilizării membranei, inhibarea peroxidării lipidelor şi inhibarea sintezei de colagen. Nu sunt disponibile date clinice de farmacodinamie.
Datele de farmacocinetică la modele animale au arătat că peste 90% din fosfolipidele din seminţe de soia administrate oral sunt absorbite la nivelul intestinului subţire. Cea mai mare parte a acestora sunt scindate de către fosfolipaza A în 1-acil-lizofosfatidilcolină, din care 50% este imediat reciclată în fosfatidilcolină polinesaturată, încă din timpul procesului de absorbţie prin mucoasa intestinală.
Această fosfatidilcolină polinesaturată ajunge în sânge pe cale limfatică şi de aici - predominant legată
de HDL - trece mai ales în ficat.
Testele clinice de farmacocinetică au fost efectuate cu dilinoleoil-fosfatidilcolină marcată radioactiv (H3 şi C14), administrată oral. Fragmentul colinic a fost marcat cu H3 şi radicalul de acid linoleic cu C14.
Concentraţia plasmatică maximă de H3 a fost atinsă între 6 şi 24 de ore şi a reprezentat 19,9% din doză. Timpul plasmatic de înjumătăţire al componentei colinice a fost de 66 de ore.
Concentraţia plasmatică maximă de C14 a fost atinsă între 4 şi 12 de ore şi a reprezentat 27,9% din doză. Timpul plasmatic de înjumătăţire al acestei componente a fost de 32 de ore.
În fecale s-au găsit 2% din H3 şi 4,5% din C14, în urină 6% din H3 şi doar cantităţi minime din C14. Aceste rezultate au arătat că ambii izotopi au fost absorbiţi în proporţie de peste 90% din intestin.
Proprietăți farmaceutice - ESSENTIALE 300mg
Grăsime solidă (Witepsol W35), Ulei de soia rafinat,
DL-α-Tocoferol,
Ulei de ricin hidrogenat, Grăsime solidă (Witepsol S55), Etanol 96%,
Etilvanilină,
4-Metoxiacetofenonă,
Gelatină,
Apă purificată,
Dioxid de titan (E171), Oxid galben de fer (E172), Oxid negru de fer (E172), Oxid roşu de fer (E172), Laurilsulfat de sodiu.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule. Cutie cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule. Cutie cu 10 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule. Cutie cu 9 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule. Cutie cu 12 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 15 capsule.