LAGOSA 150 mg DRAJ.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Interacțiuni cu
Restricții de utilizare
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - LAGOSA 150mg
Lagosa este utilizat ca tratament adjuvant de susținere a funcției hepatice, pentru ameliorarea simptomelor cum sunt inapetenţă, senzație de plenitudine sau de presiune în hipocondrul drept, indigestie, apărute ca urmare a afectării toxico-metabolice a ficatului (steatoză hepatică, substanțe toxice, medicamente).
Doza uzuală recomandată este de 300 mg silimarină (2 drajeuri Lagosa) pe zi. Drajeurile trebuie înghițite cu o cantitate mică de lichid.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea silimarinei la copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani nu a fost stabilită.
-
Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
-
Silimarina nu trebuie administrată la copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani.
Deoarece acest medicament conține lactoză, pacienții cu afecțiuni ereditare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Deoarece acest medicament conține zahăr, pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharozei-izomaltazei, nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Administrarea de silimarină crește clearance-ul metronidazolului. Dacă este necesară utilizarea concomitentă, poate fi necesară creșterea dozei de metronidazol.
Sarcina
Nu există date sau există o cantitate limitată de date despre utilizarea silimarinei la femeile gravide.
Studiile la animale nu au semnalat efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra reproducerii (vezi pct. 5.3).
Lagosa nu trebuie utilizat pe perioada sarcinii.
Alăptarea
Nu există informații suficiente cu privire la excreția metaboliților silimarinei în laptele uman.
Trebuie luată o decizie dacă se întrerupe alăptarea sau se întrerupe terapia cu Lagosa, ținând cont de raportul beneficiu terapeutic matern/risc potențial fetal.
Lagosa nu are nicio influenţă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Ca toate medicamentele, Lagosa poate produce apariţia de reacţii adverse.
Estimarea frecvenţei evenimentelor a fost făcută utilizând următoarele criterii convenţionale: frecvente (≥ 1/100, < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10000, < 1/1000); foarte rare (≤ 1/10000).
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacții alergice (erupții cutanate, dispnee).
Tulburări ale tractului gastrointestinal
Rare: diaree, greață, gastralgie.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Proprietăți farmacologice - LAGOSA 150mg
Grupa farmacoterapeutică: terapie biliară și hepatică, terapie hepatică, lipotropice, codul ATC: A05BA03
Silibina este parte constituentă a silimarinei, flavonoid natural extras din fructele de Silybum marianum Gaertn.
sinonim cu Carduus marianus L – armurariu, familia Compositae.
La animalele de laborator, silimarina exercită acțiune hepatoprotectoare față de agresiunea prin substanțe toxice (tetraclorură de carbon, tioacetamidă, D-galactozamină, alcool etilic, α-amanitină, falocidină), inclusiv medicamente cu risc toxic hepatic.
Eficacitatea terapeutică a silimarinei se bazează în general, pe două mecanisme de acțiune: în primul rând, silimarina protejează structura externă a membranei celulei hepatice, astfel încât substanțele hepatotoxice nu pătrund în hepatocit; în al doilea rând, silimarina stimulează activitatea polimerazei A cu efect de stimulare a sintezei proteice ribozomale. Aceasta determină creșterea capacității de regenerare hepatică și stimularea neogenezei hepatocitelor.
După absorbția din tractul digestiv, aproximativ 80% din silibină (componentul major al silimarinei) este excretată sub formă de metaboliți glucurono- și sulfo-conjugați. Se presupune că după deconjugare, silibina intră în circuitul enterohepatic. 20-40% din silibina biliară este recuperată, în timp ce partea rămasă este excretată prin fecale. Datorită eliminării predominant biliare, concentrațiile plasmatice și urinare de silimarină sunt mici. Timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 2 ore, iar timpul de înjumătățire prin eliminare este de aproximativ 6 ore.
După doze multiple, nu s-a observat nicio acumulare de silimarină.
Toxicitate acută
După administrare orală unică, silimarina este practic netoxică la șobolan și șoarece, DL50 fiind >2000 mg/kg.
Toxicitate cronică
În cadrul studiilor desfășurate pe perioade îndelungate (peste 12 luni) s-au administrat oral la șobolan și câine doze de 2500, respectiv de 1200 mg silimarină/kg. Analizele de laborator cât și în studiile anatomopatologice nu s-au evidențiat efecte toxice la administrarea medicamentului.
Teratogenitate
Studiile asupra funcției de reproducere la șobolan și iepure nu au demonstrat efecte teratogene ale silimarinei (doza maximă studiată a fost de 2500 mg/kg).
Mutagenitate
Studiile in vitro și in vivo nu au demonstrat potențial mutagen al silimarinei.
