BISACODIL LAROPHARM 5 mg COMPR. GASTROREZ.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - BISACODIL 5mg
Pentru tratamentul constipaţiei.
Pentru pregătirea procedurilor diagnostice pre- şi postoperator şi în cazurile care necesită facilitarea evacuării colonului.
Doze
Dacă nu este prescris altfel de către medic, sunt recomandate următoarele doze:
Tratamentul constipaţiei:
Adulţi
1-2 comprimate gastrorezistente Bisacodil Laropharm 5 mg (5-10 mg bisacodil) pe zi.
Se recomandă începerea tratamentului cu cea mai mică doză. Doza poate fi ajustată până la doza maximă recomandată pentru a produce scaune regulate. Doza maximă zilnică nu trebuie depășită.
Copii și adolescenți
Copii cu vârsta > 10 ani
1-2 comprimate gastrorezistente Bisacodil Laropharm 5 mg (5-10 mg bisacodil) pe zi.
Se recomandă începerea tratamentului cu cea mai mică doză. Doza poate fi ajustată până la doza maximă recomandată pentru a produce scaune regulate. Doza maximă zilnică nu trebuie depășită
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani
1 comprimat gastrorezistent Bisacodil Laropharm 5 mg (5 mg bisacodil) pe zi.
Doza maximă zilnică nu trebuie depășită.
Copiii cu vârsta de până la 10 ani sau mai mici, care suferă de constipaţie cronică sau persistentă, trebuie trataţi numai conform indicaţiilor medicului.
Pentru pregătirea procedurilor diagnostice şi preoperator:
Pentru administrarea bisacodilului în vederea pregătirii pacientului pentru proceduri diagnostice, în tratamentul pre-sau postperator şi în afecţiuni care necesită facilitarea evacuării colonului, Bisacodil Laropharm trebuie administrat numai sub supraveghere medicală.
Adulţi
Pentru a realiza evacuarea completă a intestinului se recomandă 2 comprimate gastrorezistente (10 mg) dimineaţa şi 2 comprimate gastrorezistente (10 mg) seara şi un supozitor în dimineaţa următoare.
Copii și adolescenți
La copii cu vârsta de 6 ani și peste se recomandă 1 comprimat gastrorezistent (5 mg) seara şi un laxativ de uz pediatric cu acţiune imediată (de exemplu, un supozitor) în dimineaţa următoare.
Mod de administrare
Comprimatele trebuie luate întregi (nu se mestecă sau zdrobesc), cu multă apă.
Hipersensibilitate la bisacodil sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Bisacodil Laropharm este contraindicat la pacienţii cu ileus, obstrucţie intestinală, abdomen acut chirurgical incluzând apendicită, boli inflamatorii intestinale acute, precum și dureri abdominale severe asociate cu greaţă şi vărsături, care pot fi semne ale unei afecţiuni severe.
De asemenea, Bisacodil Laropharm este contraindicat în stări de deshidratare severă.
Similar tuturor laxativelor, Bisacodil Laropharm nu trebuie administrat zilnic mai mult de 5 zile la
rând fără a investiga etiologia constipaţiei prin diagnostic diferenţial.
Administrarea prelungită în exces poate conduce la dezechilibre hidrice şi electrolitice şi la
hipokaliemie.
Pierderea de lichide la nivelul intestinelor poate provoca deshidratarea. Simptomele pot include senzaţia de sete şi oligurie. La pacienţii care suferă pierderi de lichid la nivelul intestinelor, la care deshidratarea poate fi periculoasă (de exemplu la pacienţi cu insuficienţă renală, pacienţi vârstnici), administrarea Bisacodil Laropharm trebuie întreruptă, apoi continuată numai sub supraveghere medicală.
Pacienţii pot manifesta hematochezie (scaun cu sânge) care este în general uşoară şi reversibilă.
La pacienţii cărora li s-a administrat Bisacodil Laropharm au fost raportate ameţeli şi/sau sincope.
Detaliile menţionate în aceste cazuri sugerează că evenimentele pot fi corelate cu sincopa determinată de defecaţie (sau cu sincopa atribuită eforturilor din timpul defecaţiei) sau cu răspunsul vasovagal la durerile abdominale datorate constipaţiei, care fac necesară administrarea de laxative acestor pacienţi, dar nu în special a Bisacodil Laropharm.
Bisacodil Laropharm conține o cantitate mică de lactoză monohidrat (60 mg) în fiecare comprimat. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
În cazul în care sunt luate doze prea mari de Bisacodil Laropharm, administrarea concomitentă de medicamente diuretice şi adreno-corticosteroizi poate creşte riscul apariţiei dezechilibrelor electrolitice.
Dezechilibrele electrolitice pot determina o sensibilitate crescută la glicozidele cardiace.
Sarcina
Nu s-au efectuat studii adecvate şi bine controlate la gravide. Experienţa îndelungată nu a evidenţiat apariţia efectelor nedorite sau dăunătoare în timpul sarcinii.
Cu toate acestea, similar tuturor medicamentelor, Bisacodil Laropharm trebuie administrat în timpul
sarcinii sau alăptării numai la recomandarea medicului.
Alăptarea
Datele clinice au evidenţiat că nici fracţiunea activă a bisacodil BHPM (bis-(p-hidroxifenil) piridil-2-metan), nici glucuronidele sale nu sunt excretate în laptele matern. Din acest motiv, Bisacodil Laropharm poate fi utilizat în perioada alăptării.
Fertilitatea
La om, nu au fost efectuate studii privind efectele Bisacodil Laropharm asupra fertilităţii.
Nu s-au efectuat studii privind efectele Bisacodil Laropharm asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, pacienţii trebuie preveniţi că, datorită unui răspuns vasovagal (de exemplu spasm
abdominal), pot manifesta ameţeli şi/sau sincopă. Dacă pacienţii prezintă spasm abdominal, trebuie să evite activităţi potenţial periculoase, cum sunt conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului sunt durerea abdominală şi diareea. Pentru clasificarea reacţiilor adverse s-a utilizat următoarea convenţie:
Foarte frecvente: ≥ 1/10,
Frecvente: ≥1/100 şi <1/10,
Mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100, Rare: ≥1/10000 şi <1/1000,
Foarte rare: <1/10000, inclusiv cazuri izolate.
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacţii de hipersensibilitate
Cu frecvenţă necunoscută: angioedem, reacţii anafilactice
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Cu frecvenţă necunoscută: deshidratare
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente: ameţeli
Rare: sincopă
Ameţelile şi sincopa care apar după utilizarea bisacodil par a fi consecinţa unui răspuns vasovagal (de exemplu spasm abdominal, defecaţie).
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: crampe abdominale, dureri abdominale, diaree, greaţă
Mai puţin frecvente: disconfort abdominal, vărsături, hematochezie (scaun sanguinolent),
disconfort anorectal
Cu frecvenţă necunoscută: colită.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Simptome
La administrarea de doze mari pot să apară scaune lichide (diaree), crampe abdominale şi pierderi de lichide, de potasiu şi de alţi electroliţi, semnificative clinic.
Supradozajul cronic cu Bisacodil Laropharm 5 mg, similar altor laxative poate produce diaree cronică, dureri abdominale, hipokaliemie, hiperaldosteronism secundar şi litiază renală. Afectarea tubulară
renală, alcaloză metabolică şi slăbiciune musculară, secundară hipokaliemiei au fost, de asemenea,
descrise asociat abuzului cronic de laxative.
Tratament
După ingestia de Bisacodil Laropharm, absorbţia poate fi micşorată sau împiedicată prin provocarea
de vărsături sau prin lavaj gastric. Pot fi necesare administrarea de lichide şi corectarea dezechilibrului electrolitic, mai ales la vârstnici şi la tineri.
Administrarea de antispastice poate fi utilă.
Proprietăți farmacologice - BISACODIL 5mg
Grupa farmacoterapeutică: laxative de contact, codul ATC: A06AB02.
Mecanism de acțiune
Bisacodilul este un laxativ cu acţiune locală, din grupa derivaţilor de difenilmetan. Ca laxativ de contact, al cărui efect de laxativ neabsorbabil (laxativ stimulant) a fost descris, bisacodilul, după
hidroliză în intestinul gros, stimulează peristaltismul colonului şi determină acumularea de apă şi în
consecinţă, de electroliţi în lumenul colonului.
Acestea determină stimularea defecaţiei, reducerea duratei tranzitului şi la diminuarea consistenţei
materiilor fecale.
Deoarece este un laxativ care acţionează în colon, bisacodil stimulează specific procesul natural de evacuare din zona inferioară a tractului digestiv. Din acest motiv, bisacodil este ineficient în perturbarea procesului de digestie sau al absorbţiei caloriilor sau a nutrienţilor esenţiali la nivelul intestinului subţire.
Absorbție
Administrarea sub formă de comprimate gastrorezistente a evidenţiat o concentraţie plasmatică maximă a BHPM într-un interval de 4-10 ore după administrare, în timp ce efectul laxativ a apărut la 6-12 ore după administrare. În schimb, după administrarea sub formă de supozitor, efectul laxativ s-a instalat în medie în aproximativ 20 de minute după administrare, iar în unele cazuri după 45 de minute de la administrare. Concentraţiile plasmatice maxime de BHMP au fost atinse la 0.5-3 ore după
administrarea sub formă de supozitor. De aici apare necorelarea efectului laxativ al bisacodilului cu
concentraţia plasmatică a BHPM. În schimb, BHPM acţionează local în partea inferioară a intestinului şi nu există nicio relaţie între efectul laxativ şi concentraţia plasmatică a fracţiunii active. Din această cauză, comprimatele gastrorezistente de bisacodil sunt rezistente la acţiunea sucului gastric și a celui din intestinul subţire. Astfel eliberarea medicamentului se realizează în special în colon, locul de
acţiune dorit.
Distribuție
Bisacodilul se absoarbe, se conjugă şi circulă în fluxul sanguin sub o formă inactivă (în principal sub formă de glucuronoconjugaţi).
Metabolizare
După administrarea orală sau rectală, bisacodil este rapid hidrolizat la principiul activ bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metan (BHPM), în principal de către enzimele esteraze ale mucoasei intestinale. După administrare orală şi rectală, numai mici cantităţi de medicament sunt absorbite şi sunt aproape complet conjugate în peretele intestinal şi ficat pentru a forma glucuronide inactive BHPM.
Eliminare
Bisacodilul este excretat pe cale urinară şi prin bilă. Cea mai mare cantitate de BHPM este eliminată
direct prin materiile fecale.
Timpul de înjumătăţire plasmatică al glucuronidelor BHPM a fost estimat a fi de 16,5 ore. După administrarea bisacodil comprimate gastrorezistente, o medie de 51,8% din doza administrată a fost regăsită în fecale sub formă de BHPM liber şi o medie de 10,5% a fost regăsită în urină sub formă de glucuronide BHMP. Scaunul a conţinut o cantitate mare de BHMP (90% din cantitatea totală
excretată), pe lângă o cantitate mică de de bisacodil nemodificat.
Liniaritate/Non-liniaritate Nu sunt disponibile date.
Relație(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e)
Nu sunt disponibile date.
Date preclinice de siguranță
Toxicitatea orală acută a bisacodil la rozătoare şi altele decât rozătoare este mică şi depăşeşte 2 g/kg. Valoarea dozei tolerate la câine ajunge până la 15 g/kg. Semnele clinice majore de toxicitate au fost diareea, activitate motorie scăzută şi piloerecţie.
Studii de toxicitate cu doze repetate până la 26 săptămâni au fost efectuate la şobolan, cobai şi maimuţă rhesus. Cum era de aşteptat, medicamentul a determinat diaree severă dependentă de doză la toate speciile, cu excepţia cobaiului. Nu au fost evidenţiate modificări histopatologice distincte şi în
special, nefrotoxicitate determinată de medicament. Leziunile proliferative determinate de bisacodil, observate la nivelul vezicii urinare la şobolanii trataţi timp de 32 săptămâni, nu au fost determinate de bisacodil ca atare. Modificările morfologice au fost determinate de formarea microcalculilor datorată modificărilor echilibrului electrolitic şi de aceea, nu prezintă relevanţă pentru om.
Efectuarea unei baterii de teste de mutagenitate la bacterii şi mamifere nu a demonstrat potenţial
genotoxic al bisacodilului. De asemenea, bisacodil nu a produs creşteri semnificative în transformarea morfologică a celulelor embrionare de hamster/SHE. Comparativ cu potenţialul genotoxic şi
carcinogen al laxativului fenolftaleină, bisacodil nu a demonstrat potenţial mutagen în teste adecvate.
Nu sunt disponibile studii de carcinogenitate (pe durata de viaţă). Datorită asemănării terapeutice cu fenolftaleina, bisacodilul a fost studiat pe modelul şoarece transgenic p53, timp de 26 săptămâni. Nu au fost observate neoplazii determinate de tratamentul cu doze orale de până la 8000 mg/kg şi zi.
Nu au fost observate efecte teratogene la şobolani şi iepuri (risc pentru sarcină categoria B conform FDA) până la doze de 1000mg/kg şi zi care depăşesc doza zilnică maximă recomandată de cel puţin 800 de ori. La şobolan toxicitatea embrionară şi toxicitatea materno-fetală a fost observată la doze de 80 de ori mai mari decât DZMR.
Proprietăți farmaceutice - BISACODIL 5mg
Nucleu:
Amidon de porumb pregelatinizat
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină PH 102 Povidonă K30
Talc
Stearat de magneziu
Film:
Kollicoat MAE 30 DP, care conține:
Copolimer acid metacrilic si etilacrilat (1:1), Lauril sulfat de sodiu
Polisorbat 80 (E 433) Propilenglicol (E1520) Talc
Dioxid de titan (E171)
Cutie cu un blister PVC alb opac / Al conținând 20 comprimate gastrorezistente.
Cutie cu 2 blistere PVC alb opac / Al a câte 20 comprimate gastrorezistente. Cutie cu 5 blistere PVC alb opac / Al a câte 20 comprimate gastrorezistente.