KLIMADYNON 2,8 mg COMPR. FILM.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Interacțiuni cu
Restricții
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - KLIMADYNON 2,8mg
Medicament din plante indicat la femei adulte pentru ameliorarea simptomelor de menopauză, cum sunt
bufeurile și transpiraţiile profuze.
Doze
Femei adulte aflate la menopauză: un comprimat filmat de două ori pe zi (dimineața și seara).
Nu există date suficiente privind doza specifică recomandată la persoanele cu insuficiență renală/hepatică (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Copii şi adolescenţi
Nu există nicio utilizare relevantă a comprimatelor filmate Klimadynon la copii și adolescenți pentru
indicația terapeutică dată (vezi punctul 4.1).
Mod de administrare
Pentru administrare orală. Comprimatele filmate se administrează cu o cantitate suficientă de lichid. A nu se mesteca sau suge.
Durata administrării
Dacă simptomele persistă pe parcursul administrării medicamentului, este necesar consult medical. Klimadynon 2,8 mg comprimate filmate nu se va utiliza mai mult de 6 luni fără recomandarea medicului.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la punctul 6.1.
Pacientele cu antecedente de afecţiuni hepatice trebuie să ia Klimadynon 2,8 mg comprimate filmate cu precauție (vezi punctul 4.8 ”Reacții adverse”). La aceste paciente este necesar de efectuat teste ale funcției hepatice.
La primele semne ale afectării hepatice (oboseală, pierderea apetitului, icter al tegumentelor sau al sclerelor, dureri abdominale superioare severe însoțite de senzație de greaţă și vomă, urină închisă la culoare), administrarea Klimadynon 2,8 mg comprimate filmate trebuie întreruptă imediat şi este necesar consult medical.
În caz de hemoragii vaginale sau alte simptome, este necesar consult medical.
Klimadynon 2,8 mg comprimate filmate nu se va utiliza concomitent cu estrogeni decât la recomandarea medicului.
Pacientele care au luat sau iau tratament pentru cancer de sân sau pentru alte tumori dependente de hormoni, nu trebuie să utilizeze Klimadynon 2,8 mg comprimate filmate fără recomandarea medicului (vezi punctul 5.3 ”Date preclinice de siguranță”).
Dacă simptomele se agravează pe parcursul administrării medicamentului, pacienta trebuie să se
adreseze unui medic sau unui farmacist.
Pacientele cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Acest medicament conține sodiu, <1 mmol (23 mg) per 1 comprimat filmat, adică practic ”nu conține sodiu”.
Nu au fost raportate.
Nu au fost efectuate studii de interacţiune cu alte medicamente.
Sarcina
Nu există date privind utilizarea extractului etanolic de Cimicifuga racemosa la femeile gravide. Studiile la animal sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu se recomandă administrarea Klimadynon 2,8 mg comprimate filmate în timpul sarcinii.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă substanțele active ale extractului etanolic de Cimicifuga racemosa sau metaboliții acestuia se excretează în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Klimadynon 2,8 mg comprimate filmate nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea
Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra fertilității.
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
| Foarte frecvente (≥1/10) | Frecvente (≥1/100, <1/10) |
| Mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100) | Rare (≥1/10000, <1/1000) |
| Foarte rare (<1/10000) | Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) |
Tulburări gastro-intestinale
Cu frecvenţă necunoscută: Tulburări gastro-intestinale (cum sunt tulburări dispeptice, diaree)
Tulburări hepatobiliare
Cu frecvenţă necunoscută: Toxicitatea hepatică (incluzând hepatita, icterul, modificările testelor funcției hepatice) este asociată cu utilizarea produselor care conţin rizom de Cimicifuga.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Cu frecvenţă necunoscută: Reacţii alergice cutanate (urticarie, prurit, exantem), edem al feței.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Cu frecvenţă necunoscută: edeme periferice
Prospectul informează pacientul să se adreseze medicului sau farmacistului dacă apar alte reacţii
adverse, nemenționate în prospect.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Proprietăți farmacologice - KLIMADYNON 2,8mg
Grupa farmacoterapeutică: alte preparate ginecologice, codul ATC: G02CX04
Mecanismul de acţiune şi substanţele active relevante pentru ameliorarea simptomelor de menopauză
nu sunt cunoscute.
Nu sunt disponibile.
Date preclinice de siguranţă
În cadrul unui studiu de toxicitate efectuat la șobolan au fost administrate doze de 50, 200 și 1000 mg/kg (echivalente cu dozele recomandate la om de 8, 32 și 161 mg/kg; doza clinică = 0,11 mg/kg) timp de 28 de zile. Efecte adverse asupra mai multor sisteme de organe (creșterea masei ficatului) s-au observat inclusiv la grupul cu doză mică. La grupul cu cea mai mică doză, efectele asupra ficatului au fost reversibile, în timp ce la grupul cu cea mai mare doză, masa ficatului nu a revenit la valorile inițiale nici după 14 zile de recuperare. Investigațiile prin microscopie electronică au arătat o creștere dependentă de doză a volumului mitocondriilor hepatocelulare (umflare mitocondrială) și o dilatare a canaliculilor biliari la șobolan după administrarea de extract etanolic de Cimicifuga în doze de 10-1000 mg/kg (ceea ce corespunde unei doze recomandate la om de 1,6 - 161 mg/kg).
În cadrul unui studiu cu durata de 6 luni efectuat la şobolan, doza NOEL (no-observed effect-level) pentru extractul isopropanolic (granule) a fost stabilită la 22,5 mg extract nativ/kg.
Studiile farmacologice in vitro şi in vivo au demonstrat că extractele de Cimicifuga nu influenţează latenţa sau dezvoltarea cancerului mamar. Cu toate acestea, în alte studii in vitro au fost obţinute rezultate contradictorii.
În studiile efectuate la şoareci transgenici (femele cu neoplasme) trataţi cu Cimicifuga (extract isopropanolic de Cimicifuga echivalent cu 40 mg de rădăcină şi rizomi), rata animalelor cu metastaze pulmonare detectabile la necropsie era mai mare comparativ cu grupul de control. Cu toate acestea, în acelaşi model experimental, nu a fost observată creşterea incidenţei tumorilor mamare primare. Influenţa asupra cancerului mamar sau a altor tumori dependente de hormoni nu poate fi exclusă definitiv.
Patru studii de genotoxicitate efectuate cu extract etanolic (in vitro: AMES-test și testul limfomului la șoareci; in vivo: testul de sinteză neprogramată de ADN și testul micronucleilor la șoarece) nu au evidențiat niciun potențial genotoxic.
Nu au fost efectuate studii conclusive de carcinogenitate si de toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
Proprietăți farmaceutice - KLIMADYNON 2,8mg
Hidrogenofosfat de calciu dihidrat
copolimer metacrilat de amoniu, tip A, dispersie 30% (Eudragit RL 30D)
oxid roşu de fer (E 172) oxid galben de fer (E 172) lactoză monohidrat macrogol 6000
stearat de magneziu (vegetal) amidon de cartof
hidroxid de sodiu acid sorbic
talc
dioxid de titan (E171)
A se păstra la temperaturi sub 30ºC.
A se păstra blisterele în cutia de carton.
Comprimatele filmate sunt disponibile în blistere din PVC-PVdC/Al. Cutie cu 60 de comprimate filmate.
Cutie cu 90 de comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.