MASTOPROFEN 10 mg/g GEL

Patologie mamară benignă:

-mastodinii,

-mastopatii benigne datorate insuficienţei secreţiei luteale de progesteronă (tratament adjuvant).

Doza recomandată care se aplică pe un sân este de 25 mg progesteronă (2,5 g Mastoprofen).

Se recomandă o aplicaţie a 2,5 g gel (25 mg progesteronă) corespunzătoare unei benzi de gel cu

dimensiunile de aproximativ 5 cm lungime şi 1,5 cm lăţime, pe fiecare sân, zilnic. Tratamentul se face, de preferat, continuu, inclusiv în timpul ciclului menstrual.

Gelul trebuie aplicat pe toată suprafaţa sânilor, după toaletă, până la absorbţia completă. Trebuie spalate mâinile înainte şi după fiecare aplicare.

Doza maximă recomandată (care include dozele aplicate pe fiecare dintre sâni) este de 5 g Mastoprofen pe zi.

Un tub complet, utilizat după aceste instrucţiuni, conţine cantitatea de gel corespunzătoare pentru 16 aplicări.

Anexa 2

Hipersensibilitate la progesteronă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Certitudine sau suspiciune de tumoră malignă progesteron-dependentă.

Mastoprofen conţine propilenglicol 10 mg/g gel. Poate provoca iritaţie cutanată. Se vor spăla mâinile înainte şi după fiecare aplicare de Mastoprofen.

Nu s-au efectuat studii pentru evaluarea interacţiunilor dintre progesteronă şi alte medicamente.

Nu au fost demonstrate efecte teratogene ale progesteronei administrat sub formă de gel, dar este cunoscut faptul că progestativele pot avea efecte negative asupra fătului.

Mastoprofen nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Nu se cunoaşte dacă progesterona gel trece în laptele matern, dar acest lucru a fost demonstrat la alte progestative.

Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Mastoprofen, având în vedere beneficiul alăptării

pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Mastoprofen nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:

-reacţii adverse foarte frecvente (≥1/10);

-reacţii adverse frecvente (≥1/100 şi <1/10);

-reacţii adverse mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100);

-reacţii adverse rare (≥1/10000 şi <1/1000);

-reacţii adverse foarte rare (<1/10000);

-reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile);

• iritaţii cutanate nespecifice

• reacţii de hipersensibilitate

A fost observată o uşoară activitate secretorie luteomimetică, care nu este însă asemănătoare cu efectele obţinute prin administrarea sistemică a unei doze echivalente de progesteronă.

Raportatrea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.