Tratamentul simptomatic al congestiei nazale la adulți, adolescenți și copii peste 6 ani.

Doze

Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: 1-2 pulverizări în fiecare nară de maxim 2-3 ori pe zi.

Copii și adolescenți

Copii cu vârsta cuprisă între 6 şi 10 ani: 1 pulverizare în fiecare nară de maxim 2-3 ori pe zi. Nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 6 ani.

Vicks Sinex nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile consecutive. Calea de administrare: nazală.

• Hipersensiblitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

• La pacienţi care utilizează inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau la pacienţi care au utilizat IMAO în ultimele două săptămâni.

• La pacienţi cu glaucom cu unghi închis.

• La pacienţi după hipofizectomie transfenoidală.

• Dacă există inflamaţie cutanată sau a mucoasei vestibulului nazal şi cruste (rinita sicca).

• La pacienţi cu boli coronariene acute sau wheezing asociat cu insuficienţă cardiacă congestivă.

• Deoarece oximetazolina este un vasoconstrictor, se recomandă prudență la pacienții cu

  hipertensiune arterială, boli cardiace ischemice, inclusiv angină pectorală, hipertiroidism, diabet zaharat, presiune intraoculară crescută și hipertrofie de prostată.

• La pacienţi cu feocromocitom.

• Vicks Sinex trebuie utilizat pentru o perioadă de maxim 7 zile consecutive. Doza recomandată nu trebuie depășită. Utilizarea pentru o perioadă mai lungă decât cea recomandată poate duce la reducerea efectului unei doze (tahifilaxie) sau la efectul de rebound din cauza hiperemiei reactive.

• În cazul în care simptomele se agravează sau nu se ameliorează, medicul sau un practician calificat din domeniul sănătății trebuie să reevalueze situația clinică.

• Acest medicament conține clorură de benzalconiu. Clorura de benzalconiu poate provoca iritații sau umflături în interiorul nasului, mai ales dacă este utilizată pentru o lungă perioadă de timp.

  Dacă se suspectează o astfel de reacție (congestie nazală persistentă), ar trebui să fie utilizat în cazul în care este posibil, un medicament cu administrare nazală care nu conține conservanți. Dacă astfel de medicamente pentru administrare nazală nu sunt disponibile, fără conservant, trebuie luată în considerare utilizarea unei alte forme de dozare.

• Acest medicament conține alcool benzilic. Alcoolul benzilic poate cauza reacții alergice și/sau iritație locală ușoară.

• Contactul direct cu ochii trebuie evitat.

Acest medicament nu trebuie utilizat în asociere cu IMAO, sau timp de până la 2 săptămâni după

administrarea IMAO, deoarece există un risc de interacțiuni care duc la hipertensiune arterială. Vezi pct. 4.3.

Acest medicament este cunoscut de a interacționa cu antidepresivele triciclice, cu un posibil risc crescut de apariție a hipertensiunii arteriale și a aritmiilor.

Efectele beta-blocantelor sau ale altor medicamente antihipertensive, de exemplu, metil dopa, betanidină, debrisochină și guanetidină poate fi antagonizat.

Sarcina

Pentru clorhidratul de oximetazolină, nu sunt disponibile date clinice în ceea ce privește administrarea în timpul sarcinii.

Studiile efectuate la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce priveşte sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, parturiţia sau dezvoltarea postnatală.

Alăptarea

Pentru clorhidratul de oximetazolină nu sunt disponibile date clinice în ceea ce privește eliminarea în laptele matern.

Doza recomandată nu trebuie depășită deoarece supradozarea poate reduce fluxul de sânge placentar și poate reduce producerea de lapte.

Datorită dovezilor insuficiente privind utilizarea produsului în timpul sarcinii și alăptării, utilizarea medicamentului trebuie evitată, cu excepția cazului în care se recomandă de către medic.

Vicks Sinex nu are nicio influență asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de

frecvenţă (numărul de pacienţi care pot manifesta reacţia adversă), utilizând următoarele categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi

<1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Datele din studiile clinice cu Vicks Sinex sunt limitate. Prin urmare, în tabelul de mai jos sunt incluse și reacții adverse suplimentare raportate spontan din datele de după punerea pe piață. Frecvența

acestora nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

Utilizarea pentru o perioadă mai lungă decât cea recomandată poate duce la diminuarea efectului și/sau congestie de rebound.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Tabloul clinic poate fi neclar, cu episoade de hiperactivitate alternante cu episoade de deprimare a sistemului nervos central și a sistemului cardiovascular şi pulmonar.

Simptomele supradozajului:

Simptomele supradozajului moderat sau sever pot fi midriază, greaţă, cianoză, febră, spasme, tahicardie, aritmie cardiacă, stop cardiac, hipertensiune arterială, edem pulmonar, dispnee, tulburări psihice. De asemenea, este posibilă inhibarea funcţiilor sistemului nervos central, cum ar fi

somnolenţă, scădere a temperaturii corpului, bradicardie, hipotensiune arterială asociată cu şoc, apnee și pierdere a stării de conştienţă.

Tratamentul în caz de supradozaj:

Este necesar tratamentul simptomatic al supradozajului. Pentru a inhiba creşterea tensiunii arteriale se poate administra, ca antidot, un antagonist alfa-litic neselectiv, cum este fentolamina. Dacă este

necesar, inițiați măsuri de scădere a febrei, terapie anticonvulsivantă și ventilație cu oxigen. Intubarea şi respiraţia artificială pot fi necesare în cazurile grave.

În cazul consumului oral moderat sau sever accidental, administrarea de cărbune activat (absorbant) și sulfat de sodiu (laxativ) sau, poate, lavajul gastric, în cazul unor cantități mari, trebuie efectuată

imediat, deoarece oximetazolina poate fi absorbită. Tratamentul ulterior este simptomatic şi de susţinere. Medicamentele vasopresoare sunt contraindicate.