SYMPHORAL 10 mg COMPR.

Symphoral 10 mg este indicat în tratamentul simptomatic al rinitei alergice şi al urticariei cronice idiopatice.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani:

Doza recomandată este de 10 mg loratadină (1 comprimat Symphoral 10 mg) administrat oral o dată pe zi, indiferent de orarul meselor.

La copiii cu vârsta între 2 şi 12 ani dozarea se face în funcţie de greutatea corporală:

Greutate corporală mai mare de 30 kg: 10 mg o dată pe zi (un comprimat Symphoral o dată pe zi).

Greutate corporală mai mică de 30 kg: comprimatele de 10 mg nu sunt recomandate pentru copii cu greutate corporală mai mică de 30 kg.

Forma farmaceutică de comprimat nu este recomandată la copii cu vârsta între 2 şi 6 ani datorită riscului de sufocare. Pentru această vârstă există forme farmaceutice adecvate.

Copii cu vârsta sub 2 ani:

Nu a fost stabilită eficacitatea şi siguranţa administrării loratadinei la copii cu vârsta sub 2 ani.

Pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă li se va administra o doză iniţială mai mică, deoarece la aceştia clearance-ul loratadinei poate fi mai mic. O doză iniţială de 10 mg loratadină (1 comprimat Symphoral 10 mg) la 2 zile este indicată pentru adulţi şi copii cu greutate mai mare de 30 kg.

Pacienţi vârstnici, pacienţi cu insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici sau la cei care prezintă insuficienţă renală.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Symphoral trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2).

Administrarea Symphoral trebuie oprită cu cel puţin 48 de ore înainte de efectuarea testelor cutanate la diferiţi alergeni, deoarece antihistaminicele pot împiedica sau diminua reacţiile pozitive la indicatorii testelor de reactivitate dermică.

Symphoral conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Administrat concomitent cu alcoolul, Symphoral nu are efecte de potenţare ale acestuia, conform măsurătorilor efectuate în studiile privind performanţele psihomotorii.

Este posibil să apară interacţiuni cu toţi inhibitorii cunoscuţi ai CYP3A4 sau CYP2D6 ducând la creşterea nivelurilor de loratadină (vezi pct. 5.2), ceea ce poate determina o creştere a reacţiilor adverse.

Sarcina

Loratadina nu a avut efecte teratogene în studiile efectuate la animale. Nu a fost stabilită siguranţa administrării loratadinei pe perioada sarcinii. În consecinţă, nu este recomandată utilizarea Symphoral în timpul sarcinii.

Alăptarea

Loratadina este excretată în laptele matern şi, de aceea, nu este recomandată utilizarea ei la femeile care alăptează.

În studii clinice care au evaluat capacitatea de a conduce vehicule, nu a fost observată afectarea acesteia la pacienţii aflaţi în tratament cu loratadină. Totuşi, pacienţii trebuie informaţi că, foarte rar, la unele persoane poate apare somnolenţa, fapt ce ar putea afecta capacitatea de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000,

<1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În studii clinice efectuate pe un grup de copii cu vârste cuprinse între 2 şi 12 ani, reacţiile adverse cel mai frecvent raportate comparativ cu placebo au fost cefaleea (2,7%), nervozitatea (2,3%) şi oboseala (1%).

În studiile clinice în care au fost incluşi adulţi şi adolescenţi trataţi cu doza recomandată de 10 mg loratadină pe zi pentru o gamă de afecţiuni ce a inclus rinita alergică şi urticaria cronică idiopatică, reacţiile adverse la loratadină au fost observate la un procent de pacienţi cu 2% mai mare faţă de placebo. Cele mai frecvente reacţii adverse menţionate, raportat la placebo, au fost somnolenţa (1,2%), cefaleea (0,6%), creşterea apetitului alimentar (0,5%) şi insomnia (0,1%). Alte reacţii adverse, foarte rar raportate în perioada de post–comercializare sunt prezentate în următorul tabel:

Investigații diagnostice

Cu frecvență „necunoscută”: creștere ponderală.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

În caz de supradozaj creşte frecvenţa apariţiei simptomelor anticolinergice. În caz de supradozaj au fost raportate cefalee, somnolenţă şi tahicardie.

În cazul supradozajului se vor institui măsuri generale simptomatice şi de susţinere, care vor fi menţinute cât timp este necesar. Poate fi încercată administrarea cărbunelui activat sub formă de suspensie în apă, de asemenea poate fi luat în considerare lavajul gastric. Loratadina nu este îndepărtată prin hemodializă şi nu se cunoaşte dacă poate fi îndepărtată prin dializă peritoneală. Monitorizarea clinică a pacienţilor trebuie continuată şi după oprirea tratamentului de urgenţă.