200 mg:

Tratament secretolitic în bolile bronhopulmonare acute și cronice însoțite de tulburări de formare și transport al mucusului la adulți, adolescenţi și copii cu vârsta peste 2 ani.

600 mg:

Tratament secretolitic în bolile bronhopulmonare acute și cronice însoțite de tulburări de formare și transport al mucusului la adulți și adolescenţi cu vârsta peste 14 ani.

Doze

200 mg:

Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, pentru ACC 200 mg comprimate efervescente sunt recomandate următoarele doze:

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani

1 comprimat efervescent de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 400 - 600 mg acetilcisteină pe zi)

Copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 14 ani

1 comprimat efervescent de 2 ori pe zi (echivalent cu 400 mg acetilcisteină pe zi)

Copii cu vârsta între 2 și 5 ani

½ comprimat efervescent de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 200 - 300 mg acetilcisteină pe zi)

600 mg:

Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, pentru ACC 600 mg comprimate efervescente sunt recomandate următoarele doze:

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani

½ comprimat efervescent de două ori pe zi sau 1 comprimat efervescent o dată pe zi (echivalent cu 600 mg acetilcisteină pe zi)

Mod de administrare

Comprimatul efervescent se administrează dizolvat într-un pahar cu apă, după mese.

Durata tratamentului

200 mg:

ACC 200 mg comprimate efervescente nu trebuie luat timp de mai mult de 4-5 zile fără avizul medicului.

600 mg:

ACC 600 mg comprimate efervescente nu trebuie luat timp de mai mult de 4-5 zile fără avizul medicului.

- hipersensibilitate la acetilcisteină sau oricare excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

200 mg:

Datorită conținutului ridicat de substanță activă, ACC 200 mg comprimate efervescente nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani și comprimatele întregi de ACC 200 mg comprimate efervescente nu trebuie utilizate la copii cu vârsta mai mică de 6 ani.

600 mg:

Datorită conținutului ridicat de substanță activă, ACC 600 mg comprimate efervescente nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 14 ani.

Apariția recțiilor cutanate severe, cum sunt sindromul Stevens-Johnson și sindromul Lyell, au fost rar raportate ca fiind corelate temporar cu administrarea de acetilcisteină. Dacă modificările cutanate și

ale mucoasei apar pentru prima dată, trebuie cerut imediat sfatul medicului și tratamentul cu acetilcisteină trebuie întrerupt (vezi pct. 4.8).

Pacienții cu astm bronșic și pacienții cu ulcere anamnestice trebuie monitorizați cu atenție în timpul administrării acestui medicament.

Se recomandă precauție la pacienții cu intoleranță la histamină. Tratamentul pe termen lung trebuie

evitat la acești pacienți, deoarece acetilcisteina are un efect asupra metabolismului histaminei și poate duce la simptome de intoleranță (de exemplu cefalee, rinită vasomotorie, mâncărimi).

Utilizarea acetilcisteinei, în special în tratamentul precoce, poate duce la lichefierea și, astfel, la creșterea volumului secrețiilor bronșice. În cazul în care pacientul nu poate să expectoreze o cantitate suficientă din aceste secreții, ar trebui să se efectueze măsuri adecvate (cum ar fi drenajul postural și aspirația).

ACC comprimate efervescente conține sorbitol, lactoză și sodiu

200 mg:

Acest medicament conține până la 20 mg sorbitol în fiecare comprimat efervescent. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conține 70 mg lactoză per comprimat efervescent. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficiență totală de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conține sodiu 4,3 mmol (99 mg) per comprimat efervescent, echivalent cu 5% din

doza zilnică maximă de 2 g sodiu recomandată de OMS pentru un adult.

600 mg:

Acest medicament conține până la 40 mg sorbitol în fiecare comprimat efervescent.

Acest medicament conține 70 mg lactoză per comprimat efervescent. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficiență totală de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conține sodiu 6 mmol (139 mg) per comprimat efervescent, echivalent cu 7% din doza zilnică maximă de 2 g sodiu recomandată de OMS pentru un adult.

Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.

Administrarea concomitentă de acetilcisteină și antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasă datorită unui reflex redus al tusei, ca atare această terapie asociată trebuie să aibă o indicație terapeutică precisă.

Antibiotice

Rapoartele realizate până în prezent asupra inactivării antibioticelor (tetracicline, aminoglicozide, peniciline) datorate exclusiv acetilcisteinei se referă la experimente in vitro în care substanțele respective sunt amestecate direct. Cu toate acestea, din motive de siguranță, administrarea orală a antibioticelor trebuie să se facă separat și la un interval de cel puțin 2 ore. Acest lucru nu se aplică medicamentelor conţinând substanţa activă cefiximă sau loracarbef.

Cărbune activat în doze mari

Utilizarea cărbunelui activat poate reduce efectul acetilcisteinei.

Acetilcisteină/ trinitrat de glicerină

Administrarea concomitentă de acetilcisteină poate avea ca rezultat creșterea efectului vasodilatator și antiplachetar al trinitratului de glicerină (nitroglicerină).

Dacă se consideră necesar un tratament cu nitroglicerină şi acetilcisteină, pacientul trebuie monitorizat pentru o posibilă hipotensiune arterială, care poate deveni gravă și care poate fi indicată de durerile de cap.

Modificări în determinarea parametrilor de laborator

• acetilcisteina poate afecta determinarea colorimetrică a salicilaților.

• în testele de urină, acetilcisteina poate influența rezultatele determinării corpilor cetonici.

Nu se recomandă dizolvarea formulărilor de acetilcisteină împreună cu alte medicamente.

Fertilitatea

Nu sunt disponibile date referitoare la efectul acetilcisteinei asupra fertilității la oameni.

În studiile la animale nu au fost observate efecte dăunătoare asupra fertilității pentru dozele relevante terapeutic de acetilcisteină (Vezi punctul 5.3).

Sarcina

Nu sunt disponibile suficiente date clinice referitoare la expunerea femeilor gravide la acetilcisteină. Studiile experimentale la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției reproductive. (vezi, de asemenea, pct 5.3).

Acetilcisteina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât după evaluarea strictă a raportului beneficiu- risc.

Alăptarea

Nu sunt disponibile informații referitoare la excreţia acetilcisteinei sau a metaboliților acesteia în laptele matern. Nu poate fi exclus riscul asupra copilului alăptat.

Acetilcisteina nu trebuie utilizată în perioada alăptării decât după o evaluare strictă a raportului beneficiu-risc.

Acetilcisteina nu are influență asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe următoarele informații despre frecvență: Foarte frecvente (≥ 1/10)

Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)

Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) Rare (≥ 1/10000 și < 1/1,000)

Foarte rare (< 1/10000)

Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimat din datele disponibile)

În cazuri foarte rare a fost raportată apariția reacțiilor cutanate grave, cum sunt sindromul Stevens- Johnson și necroliza epidermică toxică, asociate cu utilizarea temporară a acetilcisteinei. În majoritatea acestor cazuri raportate, a fost administrat cel puțin un alt medicament în același timp, ceea ce a crescut, probabil, efectele mucocutanate descrise.

În cazul dezvoltării unor anomalii la nivelul pielii sau la nivelul mucoaselor, trebuie solicitat imediat sfatul medicului și tratamentul cu acetilcisteină trebuie întrerupt.

În plus, apariția hemoragiilor asociată cu administarea de acetilcisteină a fost raportată foarte rar, parțial cu reacții de hipersensibilitate. O scădere a agregării plachetare în prezența acetilcisteinei a fost confimată de mai multe studii. Relevanța clinică a acestui fapt nu a fost clarificată până în prezent.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Până în prezent nu au fost observate cazuri de supradozaj toxic la administrarea de forme farmaceutice orale cu acetilcisteină. Voluntarii au fost tratați cu o doză de 11,6 g acetilcisteină pe zi timp de 3 luni fără a se observa nicio reacție adversă severă. Doze orale de până la 500 mg acetilcisteină/kg de două ori pe săptămână au fost tolerate fără simptome ale intoxicației.

1. Simptome ale intoxicației

   Supradozajul poate duce la simptome gastro-intestinale cum sunt greața, vărsăturile și diareea. Sugarii prezintă un risc de hipersecreție.

2. Măsuri terapeutice în caz de supradozaj

Dacă este necesar, în concordanță cu simptomele.

Experiența dobândită din tratamentul intravenos cu acetilcisteină al intoxicației cu paracetamol la om, este disponibilă pentru administrarea unei doze zilnice maxime de 30 g acetilcisteină. Administrarea intravenoasă a unor doze extrem de mari de acetilcisteină a dus la reacții “anafilactoide” parțial reversibile, asociate în special cu administrarea rapidă.