Tratamentul simptomatic al pirozisului şi/sau durerii din afecţiunile eso-gastro-duodenale care evoluează cu hiperaciditate.

Pentru administrare orală.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani: doza recomandată este de 1-2 plicuri la 1 oră după fiecare masă principală şi în caz de pirozis sau durere.

Doza zilnică maximă este de 8 plicuri.

La pacienţii cu insuficienţă renală (vezi și 4.3, 4.4 și 4.5) sau hepatică uşoară până la moderată şi, de asemenea, la pacienţii vârstnici doza zilnică trebuie redusă la jumătate (maximum 4 plicuri pe zi).

Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 4 săptămâni fără recomandare medicală.

Dacă simptomele nu se ameliorează sau se agravează după 7 zile de tratament continuu, trebuie investigată etiologia acestora şi reevaluată conduita terapeutică.

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min).

Pacienţii trebuie instruiţi să se adreseze medicului dacă:

• Prezintă scădere neintenţionată în greutate, anemie, sângerare gastrointestinală, disfagie, vărsături persistente sau cu sânge, deoarece medicamentul poate estompa simptomele şi întârzia diagnosticarea unei afecţiuni severe. În aceste cazuri trebuie exclusă existenţa unei afecţiuni maligne.

• Au avut ulcer gastric sau au suferit o intervenţie chirurgicală gastrointestinală.

• Se află sub tratament simptomatic continuu al indigestiei sau pirozisului timp de cel puţin 4 săptămâni.

• Au vârsta de peste 55 de ani şi prezintă simptome noi sau modificate recent.

Pacienţii cu simptome de indigestie sau pirozis recurente pe termen lung trebuie să se prezinte la medic pentru consultaţii la intervale regulate. În mod special, pacienţii de peste 55 de ani care iau zilnic orice fel de tratament fără prescripţie pentru indigestie sau pirozis trebuie să informeze farmacistul sau medicul.

La pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei dializaţi cronic are loc creşterea concentrațiilor plasmatice ale aluminiului și magneziului. La acești pacienți, o expunere pe termen lung la doze mari de aluminiu și săruri de magneziu poate duce la encefalopatie, demență, anemie microcitară, sau agravarea osteomalaciei induse de dializă.

Hidroxidul de aluminiu poate provoca constipație și supradozajul cu săruri de magneziu poate provoca hipomotilitate a intestinului; doze mari din acest medicament pot declanșa sau agrava obstrucția intestinală și ileus la pacienţii cu risc mai ridicat, cum ar fi cei cu insuficiență renală, copiii mai mici de doi ani, sau vârstnicii.

Hidroxidul de aluminiu nu este bine absorbit din tractul gastro-intestinal și, ca urmare, efectele sistemice sunt rare la pacienții cu funcție renală normală. Cu toate acestea, doze mari sau utilizarea de lungă durată, sau chiar în doze normale la pacienții cu diete hipofosforice sau la copiii mai mici de 2 ani, poate duce la depleţia fosforului (datorată formării legăturii aluminiu-fosfat), însoțită de resorbţie osoasă crescută și hipercalciurie cu riscul de osteomalacie. Este recomandată atenţie deosebită în cazul unui tratament pe termen lung sau la pacienții cu risc de depleţie a fosforului.

În cazul reducerii marcate a absorbţiei fosfatului din tractul gastro-intestinal, poate apărea o tulburare a depunerii calciului şi fosforului în ţesutul osos.

Trebuie evitat tratamentul de lungă durată cu antiacide la pacienții cu insuficiență renală.

Utilizarea hidroxidului de aluminiu nu este recomandată (din motive de siguranță) în cazul pacienților cu porfirie care efectuează ședințe de hemodializă.

O parte din magneziul absorbit poate exercita (mai ales în caz de afectare renală) efecte neuromusculare şi cardiovasculare şi, de aceea, concentraţiile plasmatice de fosfor şi magneziu trebuie monitorizate în cazul tratamentului de lungă durată cu antiacide care conţin hidroxid de magneziu.

Acest medicament conţine sorbitol şi sucroză.Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Antiacidele interacţionează cu alte medicamente care se absorb din tractul gastro-intestinal.

Asocieri nerecomandate:

• chinidina: Utilizarea concomitentă cu săruri de chinidină poate crește concentraţiile plasmatice ale chinidinei și poate conduce la supradozajul cu chinidină

  Asocieri care necesită prudenţă:

  Antiacide care conțin aluminiu şi care pot împiedica absorbția corespunzătoare a medicamentelor, cum ar fi:

• antagoniștii H2, atenolol, bifosfonați, cefdinir, cefpodoximă, clorochină, cicline, dasatinib monohidrat diflunisal, digoxină, eltrombopag olamină etambutol, fluorochinolone, gabapentină, glucocorticoizi, indometacin, săruri de fier, izoniazidă, ketoconazol, levotiroxină, lincosamide, metoprolol, micofenolat mofetil, neuroleptice fenotiazinice, penicilamină, fenitoină, propranolol, potasiu raltegravir, riociguat, rosuvastatină, fluorură de sodiu, tacrolimus, tetracicline, fexofenadina, lansoprazol, fosfaţi și combinația de tratament antiviral de fumarat de tenofovir alafenamidă/emtricitabină/bictegravir sodic.

  Administrarea de alte medicamente ce interacționează cu antiacidele se face la un interval de cel puţin 2 ore înainte sau după administrarea antiacidelor (de cel puţin 4 ore pentru fluorochinolone) pentru a evita astfel interacțiunile nedorite între medicamente.

• Polistiren-sulfonat (Kayexalat)

  Se recomandă prudență la administrarea concomitentă cu polistiren-sulfonat (Kayexalat), ca urmare a riscurilor potențiale de scădere a eficienţei de legare a potasiului de către rezină, de producere a alcalozei metabolice la pacienții cu insuficiență renală (raportat la administrarea de hidroxid de aluminiu și hidroxid de magneziu) și de obstrucţie intestinală (raportat la administrarea de hidroxid de aluminiu). În special la pacienţii cu insuficienţă renală, administrarea hidroxidului de aluminiu și citraților poate duce la concentraţii plasmatice crescute de aluminiu.

  Asocieri care trebuie avute în vedere:

  - salicilaţi: creşterea excreţiei renale a salicilaţilor prin alcalinizarea urinei.

Sarcina

Nu există date clinice suficiente cu privire la administrarea hidroxidului de aluminiu sau de magneziu la gravide.

Datorită absorbţiei sistemice a hidroxidului de aluminiu şi hidroxidului de magneziu, Dicarbocalm nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar şi după evaluarea atentă a raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.

Sărurile de aluminiu pot determina apariţia unei constipaţii care poate agrava constipaţia caracteristică sarcinii; de asemenea ele pot induce, la doze crescute, o depleţie fosforică.

Absorbţia aluminiului trebuie considerată minimă în cazul respectării dozelor recomandate dar în condiţiile nerespectării dozelor şi în special în cazul insuficienţei renale la gravide, apare riscul de intoxicaţie a fătului şi nou-născutului cu aluminiu.

Sărurile de magneziu pot determina diaree; la doze mari sau în cazul unui tratament prelungit există un risc de hipermagneziemie.

Se recomandă evitarea administrării de lungă durată şi la doze mari.

Alăptarea

Hidroxidul de aluminiu şi sărurile de magneziu sunt considerate substanțe compatibile cu lactaţia datorită absorbției limitate din intestin la mama care alăptează atunci când sunt administrate conform recomandărilor.

Dicarbocalm nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cazul utilizării dozelor recomandate, reacţiile adverse sunt mai puțin frecvente. Următoarele reacţii adverse pot apărea, în special atunci când sunt folosite doze mai mari decât cele recomandate:

Tulburări ale sistemului imunitar:

Cu frecvenţă necunoscută: reacții de hipersensibilitate, cum ar fi prurit, urticarie, angioedem și reacții anafilactice, alte erupții pe piele

Tulburări metabolice și de nutriție:

Cu frecvență necunoscută: hipermagneziemie, hiperaluminemie, hipofosfatemie*

Foarte rare: hipermagnezinemie, observată după administrarea pe perioadă îndelungată a hidroxidului de magneziu la pacienţii cu insuficienţă renală.

Tulburări gastro-intestinale:

Mai puțin frecvente: constipaţie (efect al hidroxidului de aluminiu) sau diaree (efect laxativ slab al hidroxidului de magneziu), (vezi pct 4.4).

Cu frecvență necunoscută: durere abdominală.

* în utilizare prelungită sau la doze mari sau utilizare de doze normale de medicament la pacienții cu diete hipofosforice sau la copiii mai mici de 2 ani, poate duce la resorbţie osoasă crescută, hipercalciurie, osteomalacie (vezi și pct 4.4)

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

În cazul administrării de lungă durată şi de doze mari pot să apară carenţe de fosfaţi sau hipermagneziemie.

Semne si simptome

Simptomele raportate de supradozaj acut cu combinaţia de hidroxid de aluminiu și săruri de magneziu includ diaree, dureri abdominale, vărsături.

Doze mari din acest medicament pot declanșa sau agrava obstrucția intestinală și pot produce ileus la pacienții cu risc (vezi și pct. 4.4).

Abordare terapeutică

Aluminiul și magneziul sunt eliminate prin cale urinară; tratamentul supradozajului acut include: rehidratare, diureză forțată. În caz de deficit al funcției renale este necesară hemodializa sau dializa peritoneală.