AREFAM 200 mg CAPS. MOI

Administrare orală

Tulburări datorate unei insuficienţe a secreţiei de progesteron:

• sindrom premenstrual;

• cicluri neregulate, datorate unor tulburări de ovulaţie (cicluri anovulatorii sau anovulaţie);

• mastopatii benigne;

• premenopauză;

• tratamentul de substituţie hormonală la menopauză (asociat tratamentului estrogenic).

  Administrare vaginală

• substituţie progesteronică în insuficienţa de secreţie ovariană sau în insuficienţa totală de secreţie a progesteronului la femeile ovarioprive (programe de donare de ovocite);

• suplimentarea fazei luteale în cursul ciclurilor de Fecundare In Vitro (FIV);

• suplimentarea fazei luteale în cursul ciclurilor spontane sau induse, în caz de reducere a fertilităţii sau de sterilitate primară sau secundară, în special prin cicluri anovulatorii;

• în caz de iminenţă de avort sau de prevenire a avorturilor habituale prin insuficienţă de secreţie luteală, până în săptămâna 12 de sarcină.

  Pentru toate celelalte indicaţii ale progesteronului, în cazul apariţiei de reacţii adverse (somnolenţă după administrarea pe cale orală), administrarea pe cale vaginală reprezintă o alternativă la calea orală.

Doze

Doza recomandată trebuie respectată strict, pentru toate indicaţiile terapeutice.

În toate cazurile, indiferent de indicaţia terapeutică sau calea de administrare (orală sau vaginală), doza pentru o dată nu trebuie să depăşească 200 mg progesteron.

Mod de administrare

Administrare orală

În insuficienţa secreţiei de progesteron, doza medie este de 200 - 300 mg progesteron pe zi.

Se recomandă administrarea medicamentului la distanţă de mese, de preferinţă seara la culcare.

Insuficienţă de secreţie luteală (sindrom premenstrual, mastopatii benigne, tulburări ale ciclului, pre- menopauză)

Doza terapeutică recomandată este de 200 - 300 mg progesteron pe zi:

• fie 200 mg progesteron în priză unică, seara la culcare,

• fie 300 mg progesteron în 2 prize,

  10 zile pe lună, din ziua 17 până în ziua 26 a ciclului menstrual, inclusiv.

  Tratament de substituţie hormonală la menopauză

  Nu se recomandă numai tratament de substituţie estrogenică (risc de hiperplazie endometrială); se va administra asociat progesteron în doză de 200 mg pe zi:

• 2 prize a câte 100 mg progesteron fiecare sau

• 200 mg progesteron în priză unică, seara la culcare,

  timp de 12 - 14 zile pe lună sau în ultimele 2 săptămâni ale ciclului terapeutic lunar.

  Acest tratament de substituţie va fi întrerupt timp de aproximativ o săptămână, în cursul căreia se poate observa de obicei o hemoragie de întrerupere.

  Pentru aceste indicaţii terapeutice, în cazul apariţiei de reacţii adverse datorate progesteronului (somnolenţă după administrarea orală), administrarea se va face pe cale vaginală, cu aceleaşi doze ca şi pe calea orală.

  Administrare vaginală

  Fiecare capsulă se introduce profund în vagin.

  Insuficienţă de secreţie ovariană sau insuficienţă totală a secreţiei de progesteron la femeile ovarioprive (programe de donare de ovocite)

  Schema terapeutică de substituţie progesteronică (asociată unui tratament estrogenic adecvat) este următoarea:

• 100 mg progesteron pe zi, în zilele 13 şi 14 ale ciclului de transfer, apoi

• 200 mg progesteron pe zi, fracţionat în 1 - 2 prize, din ziua 15 până în ziua 25 a ciclului;

• începând cu ziua 26 a ciclului menstrual, în cazul apariţiei sarcinii, doza poate fi crescută până la cel mult 600 mg progesteron pe zi, în 3 prize. Această schemă terapeutică va fi continuată până în ziua 60 şi nu mai mult de săptămâna 12 de sarcină.

Suplimentarea fazei luteale în cursul ciclurilor de Fecundare In Vitro (FIV)

Doza recomandată este de 400 - 600 mg progesteron pe zi, în 2 - 3 prize, începând din ziua injecţiei cu hormon corionic gonadotrop (hCG) până în săptămână 12 de sarcină.

Suplimentarea fazei luteale în cursul ciclurilor spontane sau induse, în caz de reducere a fertilităţii sau de sterilitate primară sau secundară (în special prin cicluri anovulatorii)

Doza recomandată este de 200 - 300 mg progesteron pe zi, fracţionat în 2 prize, începând cu ziua 17 a ciclului menstrual, timp de 10 zile.

În caz de amenoree şi diagnostic pozitiv de sarcină, tratamentul trebuie reluat cât mai rapid posibil, până în săptămâna 12 de sarcină.

Iminenţă de avort sau prevenirea avorturilor habituale prin insuficienţă de secreţie luteală

Doza recomandată este de 200 - 400 mg progesteron pe zi, fracţionat în 2 prize, până în săptămâna 12 de sarcină.

Hipersensibilitate la progesteron, arahide sau soia sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. Insuficienţă hepatică severă.

În cazul administrării în asociere cu estrogeni, vezi pct. 4.3 din Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru medicamentul conţinând estrogen.

• Mai mult de jumătate din avorturile spontane precoce se datorează afecţiunilor genetice. În plus, infecţiile şi distociile mecanice pot induce apariţia de avorturi precoce. Din acest motiv, singurul efect al administrării progesteronului ar fi întârzierea expulziei embrionului mort (sau întreruperea unei sarcini non-evolutive).

• Utilizarea progesteronului trebuie limitată la insuficienţele de secreţie ale corpului luteal.

• În condiţiile de utilizare recomandate, acest tratament nu este contraceptiv.

• Utilizarea Arefam în cursul sarcinii este rezervată numai primului trimestru şi se face pe cale vaginală. Arefam nu poate fi utilizat pentru tratamentul iminenţei de naştere prematură.

• În timpul administrării de progesteron în cursul trimestrelor 2 şi 3 de sarcină, au fost raportate foarte rar cazuri de hepatită citolitică şi de colestază de sarcină.

Nu au fost evidenţiate interacţiuni medicamentoase.

Sarcina

Conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1000 de rezultate obţinute din sarcini), nu s-au evidenţiat efecte malformative ale progesteron. Arefam trebuie utilizat în timpul sarcinii numai în primul trimestru şi numai pe cale vaginală.

Arefam are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazul administrării orale, femeile care conduc vehicule sau folosesc utilaje, trebuie atenţionate asupra

riscului apariţiei de somnolenţă sau ameţeli.

Administrare orală

• Ocazional, la unele paciente, poate să apară somnolenţă sau ameţeli după 1-3 ore de la administrarea medicamentului.

  În acest caz se recomandă:

  • scăderea dozei per priză

  • sau modificarea ritmului de administrare (de exemplu, pentru o doză de 200 mg progesteron pe zi, aceasta se va administra seara la culcare, în priză unică, la distanţă de mese)

  • sau trecerea la administrarea pe cale vaginală.

• În timpul tratamentului cu Arefam pot să apară scurtarea duratei ciclului menstrual sau metroragii.

Tratamentul trebuie iniţiat mai târziu în timpul ciclului menstrual (de exemplu, trebuie iniţiat în ziua 19 a ciclului în loc de ziua 17). De obicei, aceste manifestări apar datorită supradozajului.

Administrare vaginală

În cursul diferitelor studii clinice, nu a fost observată intoleranţă locală (arsuri, leucoree sau prurit).

În cursul studiilor clinice cu dozele recomandate, nu a fost raportată nicio reacţie adversă sistemică, în special somnolenţă sau ameţeli.

Datorită conţinutului de ulei de arahide există riscul apariţiei unor reacţii de hipersensibilitate (şoc anafilactic, urticarie).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478-RO Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Vezi pct. 4.8 Reacţii adverse.