MICOGAL 100 mg CAPS.

1. Candidoză vulvovaginală

2. Pitiriazis versicolor

3. Dermatofiţii cauzate de microorganisme sensibile la itraconazol (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum) de exemplu tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea manuum

4. Candidoză orofaringiană

5. Onicomicoze cauzate de dermatofiţi şi/sau levuri

6. Tratamentul histoplasmozei

7. Micogal este indicat în tratamentul următoarelor afecţiuni fungice sistemice, când terapia antifungică sistemică de primă linie este neadecvată sau s-a dovedit ineficientă. Aceasta poate fi din cauza patologiei de bază, insensibilităţii agentului patogen sau toxicităţii medicamentului.

   • Tratamentul aspergilozei şi candidozei

   • Tratamentul criptococozei (incluzând meningita criptococică): în cazul pacienţilor imunocompromişi cu criptococoză şi la toţi pacienţii cu criptococoză localizată la nivelul sistemului nervos central

   • Terapia de întreţinere la pacienţii cu SIDA pentru a preveni recăderea patologiei care stă la baza infecţiei fungice

     Micogal este de asemenea indicat în prevenirea infecţiilor fungice în timpul neutropeniei prelungite când tratamentul standard este considerat neadecvat.

Micogal se administrează oral şi, pentru o absorbţie maximă, trebuie luat imediat după masă. Capsulele trebuie înghiţite întregi.

Pentru fiecare indicaţie, schemele de tratament la adulţi, sunt după cum urmează:

Răspunsul clinic şi micologic optim pentru infecţiile cutanate, vulvovaginale şi orofaringiene este atins după 1 - 4 săptămâni de la încetarea tratamentului şi după 6 - 9 luni de la încetarea tratamentului pentru infecţiile unghiale. Aceasta deoarece eliminarea itraconazolului din piele, unghii şi mucoasele membranare este mai lentă decât din plasmă.

Infecţii fungice sistemice

Durata tratamentului pentru infecţiile fungice sistemice ar trebui să fie ajustată în funcţie de răspunsul clinic şi micologic la terapie:

1Durata tratamentului trebuie ajustată în funcţie de răspunsul clinic.

Afectarea absorbţiei la pacienţii cu SIDA şi la cei cu neutropenie poate conduce la un nivel scăzut al itraconazolului în sânge şi la lipsa de eficacitate. În asemenea cazuri este indicată monitorizarea nivelului sanguin şi, dacă este necesar, o creştere a dozei de itraconazol la 200 mg de două ori pe zi.

Administrarea la copii şi adolescenţi

Deoarece datele despre utilizarea itraconazol la copii sunt limitate, utilizarea lui la copii este recomandată numai dacă potenţialele beneficii depăşesc riscurile (vezi pct. 4.4.).

Profilaxia infecţiilor fungice: nu există date referitoare la copii cu neutropenie. Date limitate de toxicitate sunt disponibile doar la doze mai mici de 5mg/kgc pe zi, administrate în 2 prize (vezi pct. 4.8).

Administrarea la vârstnici

Deoarece datele despre utilizarea itraconazol la vârstnici sunt limitate, utilizarea lui la această categorie de pacienţi este recomandată numai dacă potenţialele beneficii depăşesc riscurile (vezi pct. 4.4.). În general, se recomandă ca selecţia dozei la un pacient vârstnic să reflecteze gradul de modificare a funcţiei hepatice, renale şi cardiace, precum şi medicaţia concomitentă sau alte afecţiuni concomitente.

Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală

Sunt disponibile date limitate privind utilizarea itraconazol administrat oral la pacienţii cu disfuncţie renală. Biodisponibilitatea orală a itraconazolului poate fi mai mică la pacienţii cu insuficienţă renală; poate fi luată în considerare o ajustare a dozei. Vezi pct. 4.4.

Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică

Sunt disponibile date limitate privind utilizarea itraconazol administrat oral la pacienţii cu disfuncţie hepatică. Itraconazolul este metabolizat predominant în ficat. Timpul de înjumătăţire terminal al itraconazolului la pacienţii cirotici este oarecum prelungit. Biodisponibilitatea orală la aceşti pacienţi este oarecum scăzută. Trebuie administrat cu precauţie la administrarea la această populaţie de pacienţi. Poate fi luată în considerare o ajustare a dozei (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.2, Proprietăţi farmacocinetice, Populaţii speciale, Insuficienţă hepatică).

• Micogal capsule este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate dovedită la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

• Este contraindicată administrarea concomitentă a substanţelor metabolizate prin intermediul CYP3A4 cu Micogal capsule. Creşterea concentraţiilor plasmatice a acestor medicamente, determinată de coadministrarea cu itraconazol, poate creşte sau prelungi atât efectul terapeutic cât şi pe cel advers până la un nivel la care se pot produce situaţii potenţial severe. De exemplu, creşterea concentraţiilor plasmatice ale unor medicamente poate prelungi intervalul QT şi produce tahiaritmii ventriculare, inclusiv torsada vârfurilor, o aritmie fatală potenţială. Exemplele specifice sunt enumerate la pct. 4.5.

• Micogal capsule nu trebuie administrat pacienţilor care prezintă simptome ale disfuncţiei ventriculare, precum insuficienţă cardiacă congestivă (ICC) sau istoric de ICC cu excepţia tratamentului unor infecţii cu potenţial letal sau al altor infecţii grave (vezi pct. 4.4).

• Micogal capsule nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazurilor cu potenţial letal (vezi pct. 4.6). Femeile aflate în perioada fertilă şi care urmează tratament cu Micogal trebuie

să utilizeze metode contraceptive. Contracepţia eficientă trebuie continuată până la primul ciclu menstrual ulterior încheierii tratamentului cu Micogal.

Efecte cardiace

În cadrul unui studiu cu itraconazol administrat intravenos care a inclus voluntari sănătoşi, s-a observat o scădere asimptomatică tranzitorie a fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng. Aceasta s-a remis înainte de următoarea perfuzie. Nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestor observaţii în asociere cu formulările orale.

S-a demonstrat că itraconazolul are un efect inotrop negativ şi a fost asociat cu raportări de insuficienţă cardiacă congestivă. Insuficienţa cardiacă a fost raportată mai frecvent în cazul raportărilor spontane la o doză zilnică totală de 400 mg decât în cazul unor doze zilnice totale mai reduse, sugerând astfel faptul că riscul de insuficienţă cardiacă poate creşte o dată cu creşterea dozei zilnice totale de itraconazol.

Micogal nu trebuie folosit la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă sau cu istoric de insuficienţă cardiacă congestivă, cu excepţia cazurilor în care beneficiul terapeutic depăşeşte în mod clar riscurile. Această evaluare a raportului individual beneficiu/risc trebuie să ia în considerare factori precum: severitatea afecţiunii, doza şi durata tratamentului (de exemplu, doza zilnică totală) şi factorii de risc individual pentru insuficienţa cardiacă congestivă. Factorii de risc includ boală cardiacă, precum boală ischemică sau valvulopatie; boală pulmonară semnificativă, precum boală pulmonară obstructivă cronică, precum şi insuficienţă renală şi alte afecţiuni însoţite de edem. Astfel de pacienţi trebuie informaţi în legătură cu semnele şi simptomele insuficienţei cardiace congestive, trebuie trataţi cu precauţie şi trebuie monitorizaţi în timpul tratamentului pentru semnele şi simptomele de insuficienţă cardiacă congestivă. Administrarea Micogal trebuie întreruptă dacă în timpul tratamentului apar astfel de semne sau simptome.

Blocantele canalelor de calciu pot avea efecte inotrop negative suplimentare faţă de cele ale itraconazolului. În plus, itraconazolul poate inhiba metabolizarea blocantelor canalelor de calciu. Aşadar, se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă a itraconazolului şi blocante ale canalelor de calciu (vezi pct. 4.5) datorită riscului crescut de insuficienţă cardiacă congestivă.

Potenţial de interacţiune

Administrarea concomitentă a anumitor medicamente cu itraconazol poate determina modificări ale eficacităţii itraconazol şi/sau ale medicamentelor administrate în asociere, efecte cu risc vital şi/sau deces subit. La pct. 4.5 sunt enumerate medicamentele contraindicate, nerecomandate sau recomandate pentru utilizare cu precauţie în condiţiile asocierii cu itraconazol.

Hipersensibilitatea încrucişată

Nu există informaţii privind hipersensibilitatea încrucişată între itraconazol şi alţi agenţi antifungici derivaţi de azol. Se recomandă prudenţă la prescrierea Micogal la pacienţii cu hipersensibilitate la alţi azoli.

Neuropatia

În cazul în care apare neuropatia, iar aceasta este atribuită administrării de Micogal capsule, tratamentul trebuie întrerupt imediat.

Hipoacuzie

S-au raportat cazuri de hipoacuzie tranzitorie sau permanentă la pacienţii care au primit tratament cu itraconazol. În câteva dintre aceste cazuri a fost administrată concomitent chinidină, care este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.5). De obicei, hipoacuzia dispare la oprirea tratamentului, dar poate persista la unii pacienţi.

Rezistenţa încrucişată

În cazul candidozei sistemice, dacă sunt suspectate tulpini de Candida spp. rezistente la fluconazol, nu se poate presupune că acestea sunt sensibile la itraconazol, de aceea, sensibilitatea acestora trebuie testată înainte de iniţierea terapiei cu Micogal.

Interşanjabilitatea

Nu se recomandă interşanjabilitatea între itraconazol capsule şi itraconazol soluţie orală, deoarece expunerea la medicament este mai mare în cazul soluţiei orale comparativ cu capsule pentru aceeaşi doză administrată.

Efecte hepatice

În timpul utilizării itraconazolului au apărut cazuri foarte rare de hepatotoxicitate gravă, incluzând unele cazuri de insuficienţă hepatică acută fatală. În majoritatea cazurilor a fost vorba de pacienţi care aveau afecţiuni hepatice pre-existente, care fuseseră trataţi pentru indicaţii sistemice, care au prezentat alte afecţiuni medicale semnificative şi/sau au avut tratament cu alte medicamente hepatotoxice. Unii pacienţi nu au prezentat factori de risc evidenţi pentru afecţiuni hepatice. Unele dintre aceste cazuri au fost observate în prima lună de tratament, incluzând cazurile apărute în prima săptămână. Trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiei hepatice la pacienţii care primesc tratament cu Micogal.

Pacienţii trebuie instruiţi să raporteze cu promptitudine medicului orice semne şi simptome sugestive pentru hepatită precum anorexie, greaţă, vărsături, oboseală, dureri abdominale sau urină închisă la culoare. La aceşti pacienţi tratamentul trebuie oprit imediat şi trebuie efectuată testarea funcţiei hepatice.

Sunt disponibile date limitate privind utilizarea itraconazol oral la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Trebuie manifestată prudenţă atunci când medicamentul este administrat la această categorie de pacienţi. Se recomandă ca pacienţii cu disfuncţie hepatică să fie strict monitorizaţi în cursul tratamentului cu itraconazol. Se recomandă ca, în momentul stabilirii deciziei de iniţiere a tratamentului cu alte medicamente metabolizate prin intermediul CYP3A4, să fie avut în vedere timpul de înjumătăţire prin eliminare prelungit al itraconazol, observat în cadrul studiului clinic în care itraconazol capsule a fost administrat în doză unică la pacienţi cu ciroză hepatică.

La pacienţii cu enzime hepatice crescute sau anormale, ori cu afecţiuni hepatice active sau care au prezentat hepatotoxicitate în cazul administrării altor medicamente, se descurajează puternic efectuarea tratamentului cu Micogal, cu excepţia situaţiilor severe sau cu risc vital, în care beneficiul estimat depăşeşte riscul. Se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice la pacienţii cu anomalii preexistente ale funcţiei hepatice sau la aceia care au prezentat hepatotoxicitate în cazul administrării altor medicamente.

Aciditate gastrică scăzută

Absorbţia itraconazolului din Micogal capsule este diminuată atunci când aciditatea gastrică este redusă. La pacienţii cu aciditate gastrică redusă, fie datorită bolii (de exemplu pacienţi cu aclorhidrie) fie datorită medicamentelor administrate concomitent (pacienţi care iau medicamente ce reduc aciditatea gastrică), se recomandă administrarea Micogal capsule cu o băutură acidă (precum Cola nedietetică). Activitatea antifungică trebuie monitorizată şi doza de itraconazol crescută în funcţie de necesităţi.

Copii şi adolescenţi

Datele clinice privind administrarea itraconazolului la copii şi adolescenţi sunt limitate. Micogal capsule nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu excepţia cazurilor în care beneficiul terapeutic depăşeşte riscurile posibile.

Vârstnici

Datele clinice referitoare la utilizarea de itraconazol în cazul vârstnicilor sunt limitate. Se recomandă utilizarea Micogal capsule la aceşti pacienţi numai dacă se stabileşte faptul că beneficiul potenţial depăşeşte riscurile posibile. În general, se recomandă să fie avută în vedere selecţia dozei pentru un pacient vârstnic, reflectând frecvenţa mai mare a diminuării funcţiei hepatice, renale sau cardiace, precum şi a comorbidităţii sau a altor tratamente medicamentoase administrate concomitent.

Insuficienţă renală

Sunt disponibile date limitate privind administrarea orală a itraconazol la pacienţii cu insuficienţă renală. Este necesară prudenţă la administrarea medicamentului la această grupă de pacienţi.

Biodisponibilitatea orală a itraconazolului poate fi mai redusă la pacienţii cu insuficienţă renală. Poate fi luată în considerare o ajustare a dozei.

Pacienţi cu imunitate scăzută

În cazul unor pacienţi cu imunitate scăzută (de exemplu, pacienţi cu neutropenie, cu SIDA sau cu transplant de organe), biodisponibilitatea orală a itraconazolului poate fi scăzută.

Pacienţii cu infecţii fungice sistemice cu potenţial letal imediat

Datorită proprietăţilor farmacocinetice (vezi pct. 5.2), nu se recomandă iniţierea tratamentului cu Miconazol capsule la pacienţii cu infecţii sistemice fungice cu potenţial letal imediat.

Pacienţi cu SIDA

În cazul pacienţilor cu SIDA care au primit tratament pentru infecţii fungice sistemice precum sporotricoză, blastomicoză, histoplasmoză sau criptococoză (meningeală sau non-meningeală) şi care prezintă risc de recădere, medicul curant trebuie să evalueze necesitatea instituirii unui tratament de întreţinere.

Micogal conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Micogal conţine galben amurg FCF (E 110) şi Ponceau 4R (E 124). Pot provoca reacţii alergice. Micogal conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi parahidroxibenzoat de propil (E 216). Pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Itraconazol este metabolizat în principal prin intermediul CYP3A4. Alte substanţe care fie au aceeaşi cale metabolică, fie modifică activitatea CYP3A4 pot influenţa farmacocinetica itraconazolului. În mod similar, itraconazol poate modifica farmacocinetica altor substanţe care au aceeaşi cale metabolică. Itraconazol este un inhibitor potent al CYP3A4 şi un inhibitor al glicoproteinei P. Atunci când se utilizează medicaţie concomitentă, se recomandă consultarea informaţiilor referitoare la prescriere, calea de administrare şi necesitatea ajustării eventuale a dozelor.

Medicamente care pot scădea concentraţiile plasmatice ale itraconazolului

Medicamentele care reduc aciditatea gastrică (de exemplu, medicamentele care neutralizează aciditatea gastrică precum hidroxidul de aluminiu sau suprimă secreţia acidă, precum antagoniştii receptorilor H² şi inhibitorii pompei de protoni) deteriorează absorbţia itraconazolului din itraconazol capsule.

Se recomandă administrarea itraconazolului cu o băutură acidă (precum o cola nedietetică) atunci când acesta se administrează cu medicamente care reduc aciditatea gastrică.

Se recomandă ca medicamentele care neutralizează aciditatea (de exemplu, hidroxidul de aluminiu) să se administreze cu cel puţin 1 oră înainte sau la 2 ore după administrarea Micogal capsule.

În cazul administrării concomitente, se recomandă monitorizarea activităţii antifungice şi creşterea dozei de itraconazol, după necesităţi.

Administrarea concomitentă a itraconazol cu un inductor enzimatic potent al CYP3A4 poate scădea biodisponibilitatea itraconazolului şi a hidroxi-itraconazolului la un nivel la care eficacitatea itraconazolului este redusă foarte mult. Exemplele includ:

• Medicamente antibacteriene: izoniazida, rifanbutina (vezi de asemenea şi pct. Medicamente a căror concentraţie plasmatică poate fi crescută de itraconazol), rifampicina.

• Medicamente anticonvulsivante: carbamazepina (vezi de asemenea şi pct. Medicamente a căror concentraţie plasmatică poate fi crescută de itraconazol), fenobarbital, fenitoin.

• Medicamente antivirale: efavirenz, nevirapină.

  De aceea, nu se recomandă administrarea unui inductor enzimatic potent al CYP3A4 cu itraconazol. Se recomandă evitarea utilizării acestor medicamente cu 2 săptămâni înainte de iniţierea tratamentului cu itraconazol şi în timpul administrării acestuia, cu excepţia situaţiei în care beneficiile depăşesc riscurile reducerii potenţiale a eficacităţii itraconazolului. În cazul administrării concomitente, se recomandă monitorizarea activităţii antifungice şi creşterea dozei, după necesităţi.

  Medicamente care pot creşte concentraţiile plasmatice ale itraconazolului

  Inhibitorii potenţi de CYP3A4 pot creşte biodisponibilitatea itraconazolului. Exemplele includ:

• Medicamente antibacteriene: ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina.

• Medicamente antivirale: darunavir potenţat cu ritonavir, fosamprenavir potenţat cu ritonavir, indinavir (vezi de asemenea şi pct. Medicamente a căror concentraţie plasmatică poate fi crescută de itraconazol), ritonavir (vezi de asemenea şi pct. Medicamente a căror concentraţie plasmatică poate fi crescută de itraconazol).

  Se recomandă utilizarea cu precauţie a acestor medicamente cu itraconazol capsule. Se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor la care este necesară administrarea concomitentă de itraconazol şi un inhibitor potent de CYP3A4, pentru semne şi simptome de creştere sau prelungire a efectelor farmacologice ale itraconazolului, iar doza de itraconazol să fie scăzută în funcţie de necesităţi. Atunci când este necesar, se recomandă măsurarea concentraţiilor plasmatice ale itraconazolului.

  Medicamente a căror concentraţie plasmatică poate fi crescută de itraconazol

  Itraconazolul şi metabolitul său principal, hidroxi-itraconazolul, poate exercita un efect inhibitor asupra metabolismului medicamentelor metabolizate prin intermediul CYP3A4 şi asupra transportului medicamentului, mediat de către glicoproteina P, care poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente şi/sau ale metabolitului/metaboliţilor activ(i) în situaţia administrării concomitente cu itraconazol. Aceste concentraţii plasmatice crescute pot determina creşterea sau prelungirea efectelor terapeutice, precum şi ale celor adverse ale acestor medicamente. Este contraindicată administrarea concomitentă cu itraconazolul, a medicamentelor metabolizate prin intermediul CYP3A4, cunoscute ca determinând prelungirea intervalului QT, întrucât această asociere poate conduce la tahiaritmii ventriculare, inclusiv la apariţia torsadei vârfurilor, o tulburare de ritm cu potenţial fatal. La întreruperea tratamentului, concentraţiile plasmatice de itraconazol scad la niveluri aproape nedecelabile în decurs de 7 până la 14 zile, în funcţie de doza administrată şi de durata tratamentului. În cazul pacienţilor cu ciroză hepatică sau al subiecţilor care primesc tratament cu inhibitori ai CYP3A4, declinul concentraţiilor plasmatice este mai lent. Acest aspect este important mai ales în cazul iniţierii tratamentului cu medicamente al căror metabolism este influenţat de itraconazol.

  Medicamentele cu care interacţionează se clasifică după cum urmează:

• Contraindicate: Medicamente care nu se administrează în nicio situaţie în asociere cu itraconazol şi timp de până la 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu itraconazol.

• Nu se recomandă: Se recomandă ca utilizarea medicamentului să fie evitată în timpul şi până la 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu itraconazol, cu excepţia cazurilor în care beneficiile depăşesc riscurile potenţiale ale efectelor secundare. Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, se recomandă monitorizarea clinică a semnelor şi simptomelor efectului crescut sau prelungit sau a efectelor secundare ale interacţiunii medicamentelor, iar doza se reduce sau se întrerupe tratamentul în funcţie de necesităţi. Când este necesar, se recomandă măsurarea concentraţiilor plasmatice.

• Utilizarea cu precauţie: Se recomandă monitorizarea cu precauţie atunci când medicamentul se administrează concomitent cu itraconazol. În timpul administrării concomitente, se recomandă monitorizarea cu atenţie a pacienţilor pentru semne şi simptome asociate efectelor crescute sau

prelungite sau efectelor secundare ale interacţiunii medicamentelor, iar doza se reduce în funcţie de necesităţi. Când este necesar, se recomandă măsurarea concentraţiilor plasmatice.

Exemple de medicamente a căror concentraţie plasmatică ar putea creşte datorită itraconazol, prezentate pe clase de medicamente, cu recomandări privind administrarea concomitentă cu itraconazol:

aVezi de asemenea Medicamente care pot scădea concentraţiile plasmatice de itraconazol

bVezi de asemenea Medicamente care pot creşte concentraţiile plasmatice de itraconazol

Medicamente ale căror concentraţii plasmatice pot fi scăzute de itraconazol

Administrarea concomitentă a itraconazol cu un AINS precum meloxicam poate scădea concentraţiile plasmatice ale itraconazolului. Se recomandă utilizarea cu precauţie a meloxicam la administrarea concomitentă cu itraconazol şi monitorizarea efectelor sale sau a efectelor secundare. Se recomandă adaptarea în funcţie de necesităţi a dozei de meloxicam, atunci când acesta se administrează concomitent cu itraconazol.

Copii şi adolescenţi

Studiile referitoare la interacţiunile medicamentoase au fost realizate numai la adulţi.

Sarcina

Micogal capsule nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât în cazurile potenţial letale când beneficiul terapeutic pentru mamă depăşeşte riscurile potenţiale asupra fătului (Vezi pct. 4.3 ).

Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (Vezi pct. 5.3).

Există date limitate cu privire la utilizarea itraconazol în timpul sarcinii. Au fost raportate cazuri de anomalii congenitale după punerea pe piaţă a medicamentului. Aceste cazuri au inclus malformaţii scheletice, ale tractului genito-urinar, malformaţii cardiovasculare şi oculare, precum şi malformaţii cromozomiale şi malformaţii multiple. Nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate cu itraconazol.

Datele epidemiologice referitoare la expunerea la micogal în primul trimestru de sarcină – mai ales la pacientele care urmează un tratament pe termen scurt pentru candidoza vulvovaginală – nu au evidenţiat un risc crescut de malformaţii în comparaţie cu pacientele din grupul de control care nu au fost expuse la agenţi teratogeni cunoscuţi.

Femeile aflate în perioada fertilă

Femeile aflate în perioada fertilă şi care urmează tratament cu Micogal capsule trebuie să utilizeze metode contraceptive. Contracepţia eficientă trebuie continuată până la primul ciclu menstrual după terminarea tratamentului cu Micogal.

Alăptarea

O cantitate foarte mică de itraconazol este excretată în laptele uman. Ca urmare, trebuie evaluate beneficiile preconizate ale terapiei cu Micogal comparativ cu riscul potenţial în alăptare. În cazul în care există suspiciuni, pacienta nu trebuie să alăpteze.

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazul conducerii de vehicule sau folosirii de utilaje, trebuie luată în considerare posibilitatea de reacţii adverse, care pot să apară în unele situaţii, cum sunt ameţeală, tulburări vizuale şi pierderea auzului (vezi pct. 4.8).

Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost raportate în cadrul studiilor clinice cu itraconazol capsule şi/sau în raportările spontane în timpul supravegherii după punerea pe piaţă pentru toate formulările de itraconazol.

În cadrul studiilor clinice care au implicat 2104 de pacienţi cărora li s-a administrat itraconazol pentru tratamentul dermatomicozelor sau al onicomicozelor, reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în cadrul studiilor clinice au fost de origine gastrointestinală, dermatologică şi hepatică.

Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse la medicament pe aparate, sisteme şi organe. În cadrul fiecărei categorii, reacţiile adverse la medicament sunt prezentate în funcţie de incidenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În tabel sunt de asemenea incluse reacţiile adverse la medicament din raportările spontane din timpul supravegherii globale după punerea pe piaţă care întrunesc criteriile de frecvenţă. Spre deosebire de

studiile clinice, în cazul raportărilor spontane nu se poate stabili o frecvenţă exactă. Aşadar, frecvenţa acestor raportări este clasificată ca fiind necunoscută.

*vezi pct. 4.4.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Semne şi simptome

În general, evenimentele adverse raportate în cadrul supradozajului au fost concordante cu cele raportate în cazul utilizării itraconazolului (vezi pct. 4.8).

Tratament

În caz de supradozaj, pacienţii trebuie trataţi simptomatic, iar tratamentul constă în măsuri de susţinere. În cazul în care se consideră adecvat, se poate administra cărbune activat.

Itraconazolul nu poate fi îndepărtat prin hemodializă. Nu există antidot specific.