SER EFEDRINAT 10 mg/ml PIC. NAZALE, SOL.

Tratamentul simptomatic al rinitei şi sinuzitei acute, rinitei vasomotorii, edemelor apărute în urma intervenţiilor chirurgicale endonazale.

1 ml picături nazale soluţie conţine 10 mg clorhidrat de efedrină. 1 ml soluţie conţine 30 picături.

• Adulţi : doza uzuală este de 3-4 picături, în fiecare nară, de 3 ori/zi, timp de 4-5 zile. Administrarea clorhidratului de efedrină pe o perioadă mai mare de 7 zile poate produce fenomene congestive ale mucoasei nazale, datorită acţiunii iritante locale.

• Hipersensibilitate la clorhidratul de efedrină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1,

• Rinită atrofică,

• Glaucom cu unghi închis,

• Boli obstructive ale tractului urinar,

• Copii sub 18 ani.

Administrarea prelungită determină tahifilaxie.

Administrarea medicamentului pe o perioadă mai mare de 7 zile poate produce fenomene congestive ale mucoasei nazale, datorită acţiunii iritante locale.

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu hipertensiune arterială, afecţiuni cardiace, hipertiroidie, având în vedere acţiunea alfa-simpatomimetică a efedrinei.

Ser efedrinat 10 mg/ml conţine clorură de benzalconiu, un excipient cu acţiune iritantă care poate provoca reacţii adverse cutanate.

Atenţionare pentru sportivi

Sportivii trebuie atenţionaţi asupra faptului că efedrina pozitivează testele antidoping.

Dacă se utilizează concomitent şi alte medicamente vasoconstrictoare, efectul poate fi amplificat. Prin utilizarea simultană de medicamente vasodilatatoare se ajunge la diminuarea efectului.

Administrarea efedrinei este contraindicată la pacienţii care utilizează inhibitori ai monoamiooxidazei sau care au utilizat aceste medicamente în ultimele 14 zile.

Medicamentele vasoconstrictoarele trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii care utilizează antidepresive triciclice şi antihipertensive precum medicamentele blocante β-adrenergice.

Ser efedrinat 10 mg/ml poate fi utilizat în timpul sarcinii numai la recomandarea medicului.

Efedrina se excretă în laptele matern. Acest medicament nu este recomandat în timpul alăptării, datorită riscului de reacţii adverse cardiovasculare (tahicardie) la sugar.

Ser efedrinat 10 mg/ml nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Locale

Senzaţie de uscăciune nazală

Administrarea o perioadă îndelungată poate produce fenomene de iritaţie locală mergând până la atrofia mucoasei nazale.

Sistemice

În cazul utilizării prelungite şi administrării de doze mari pot să apară cefalee, insomnie, palpitaţii.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

În cazul utilizării prelungite şi administrării de doze mari pot să apară tulburări sistemice mai ales cardiovasculare sau nervoase: cefalee, insomnie, palpitaţii.