CORDAMIL 40 mg COMPR. FILM.

Tratamentul bolii coronariene, incluzând:

• angină pectorală cronică stabilă (angină de efort),

• angină pectorală instabilă:

  • angina agravată, angina de repaus, angină vasospastică (angina Prinzmetal),

  • angină precoce post-infarct la pacienţii fără insuficienţă cardiacă, în cazul în care beta- blocantele adrenergice sunt contraindicate.

    Prevenirea tulburărilor de ritm cardiac cu ritm ventricular rapid, care nu sunt controlate cu glicozide tonicardiace sau beta-blocante (de exemplu tahicardie paroxistică supraventriculară, fibrilaţie atrială şi/sau flutter atrial cu conducere atrioventriculară rapidă, exceptând sindromul Wolff-Parkinson- White).

    Tratamentul hipertensiunii arteriale uşoare sau moderate.

Doza de clorhidrat de verapamil trebuie ajustată individual în funcţie de severitatea afecţiunii. Experienţa clinică de lungă durată demonstrează că doza medie pentru toate indicaţiile este cuprinsă în intervalul de doze de 240 mg - 360 mg.

Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 480 mg în cazul tratamentului de lungă durată; în cazul tratamentului de scurtă durată se poate administra o doză mai mare.

Tratamentul cu verapamil nu trebuie întrerupt brusc. Se recomandă scăderea treptată a dozei.

Forma farmaceutică cu concentraţia de 40 mg clorhidrat de verapamil este recomandată pacienţilor care necesită administrarea de doze mici (de exemplu pacienţii cu afecţiuni hepatice şi pacienţii vârstnici).

Pentru pacienţii care necesită doze mai mari (de la 360 până la 480 mg clorhidrat de verapamil pe zi), trebuie administrate alte formulări cu concentraţii adecvate ale substanţei active.

Copii şi adolescenţi

Copii şi adolescenţi cu greutate corporală peste 50 kg.

Boală coronariană, tahicardie paroxistică supraventriculară, fibrilaţie atrială şi flutter atrial. Doza recomandată este de 120-480 mg clorhidrat de verapamil, administrată în 3-4 prize.

Hipertensiune arterială

Doza recomandată este de 120-480 mg clorhidrat de verapamil, administrată în 3 prize.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6-14 ani (numai pentru tulburări ale ritmului cardiac)

Doza recomandată este de 80 mg - 360 mg clorhidrat de verapamil, administrată în 2-4 prize.

Insuficienţă hepatică

În funcţie de severitatea afectării hepatice, metabolizarea clorhidratului de verapamil este întârziată, ceea ce determină intensificarea efectelor acestuia. De aceea, la acest grup de pacienţi doza trebuie ajustată şi tratamentul trebuie iniţiat cu doza minimă eficace.

Mod de administrare

Comprimatele vor fi înghiţite întregi, cu lichid, preferabil în timpul mesei sau imediat după masă.

Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1; Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi;

Şoc cardiogen;

Infarct miocardic acut cu complicaţii;

Bloc AV de grad II şi III, cu excepţia pacienţilor cu pacemaker funcţional; Boala nodului sinusal, cu excepţia pacienţilor cu pacemaker funcţional; Insuficienţă cardiacă congestivă;

Bradicardie cu frecvenţă < 50 bătăi pe minut;

Hipotensiune arterială (tensiune arterială sistolică < 90 mmHg);

Fibrilaţie atrială/ flutter atrial, asociate cu sindrom Wolff-Parkinson-White.

Se recomandă administrarea cu prudenţă şi monitorizare atentă în următoarele cazuri:

• bloc AV de gradul I;

• hipotensiune arterială;

• bradicardie;

• insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2);

• tulburări ale transmiterii neuro-musculare (miastenia gravis, sindrom Lambert-Eaton, distrofie musculară Duchenne avansată).

Conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Conţine tartrazină (E 102). Poate provoca reacţii alergice.

Studiile metabolice efectuate in vitro, au demonstrat că verapamilulul este metabolizat prin intermediul sistemului enzimatic al citocromilor CYP3A4 P450, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 şi CYP2C18. S-a demonstrat că verapamilul este un inhibitor al enzimelor CYP3A4.

Au fost raportate interacţiuni clinice semnificative cu inhibitori ai CYP3A4 determinând creşterea concentraţiilor plasmatice ale clorhidratului de verapamil, în timp ce inductori ai CYP3A4 au determinat scăderea concentraţiilor plasmatice ale clorhidratului de verapamil, de aceea, pacienţii trebuie monitorizaţi în ceea ce priveşte interacţiunile medicamentoase.

Următorul tabel prezintă o listă de interacţiuni medicamentoase posibile pe baza proprietăţilor farmacocinetice:

Interacţiuni potenţiale asociate administrării verapamilului

Inhibitori ai HMG-CoA reductazei ("Statine”)

Tratamentul cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei (de exemplu simvastatină/ lovastatină) la pacienţii cărora li se administrează verapamil trebuie început cu doza minimă eficace şi crescut treptat. Trebuie luată în considerare o scădere a dozei de statină şi o reajustare, în funcţie de concentraţiile plasmatice ale colesterolului, dacă tratamentul cu verapamil este adăugat pacienţilor cărora li se administrează sau care utilizau deja inhibitori ai HMG-CoA reductazei (de exemplu: simvastatină, atorvastatină sau lovastatină).

Nu există date clinice directe in vivo de interacţiune între atorvastatină şi verapamil. Cu toate acestea, există o mare probabilitate ca verapamilul să influenţeze proprietăţile farmacocinetice ale atorvastatinei şi, în aceeaşi măsură, ale simvastatinei şi lovastatinei.

Trebuie luate măsuri de precauţie la administrarea concomitentă a atorvastatinei cu verapamil.

Fluvastatina, pravastatina şi rosuvastatina nu sunt metabolizate prin intermediul CYP3A4 şi este puţin probabilă interacţiunea acestora cu verapamilul.

Nu sunt date disponibile privind utilizarea verapamilului la gravide. Verapamilul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar.

Verapamil traversează bariera feto-placentară şi a fost determinată concentraţia acestuia. Verapamilul se excretă în laptele matern.

Sunt dovezi care indică faptul că verapamilul creşte secreţia de prolactină şi poate determina creşterea galactoreei, în cazuri izolate.

Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu verapamil.

În funcţie de răspunsul la tratament, clorhidratul de verapamil poate afecta capacitatea de reacţie până în măsura în care capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a îndeplini sarcini periculoase pot fi influenţate. Această situaţie apare în special la iniţierea tratamentului, la creşterea dozei, în cazul trecerii de la alt tratament la tratamentul cu verapamil sau în cazul asocierii cu alcool etilic.

Reacţiile adverse raportate au fost clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi

<1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Simptome

S-au raportat: hipotensiune arterială, insuficienţă cardiacă, aritmii de tipul bradicardie-tahicaridie, până la bloc AV de grad înalt şi bloc sinoatrial, stupor şi acidoză metabolică.

Ca urmare a supradozajului s-au înregistrat decese.

Tratament

Tratamentul în cazul supradozajului cu clorhidrat de verapamil trebuie să fie în principal de susţinere a funcţiilor vitale. Administarea parenterală de calciu, stimularea beta adrenergică şi lavajul gastro- intestinal au fost utilizate în tratamentul supradozajului cu verapamil. Pacienţii trebuie supravegheaţi şi spitalizaţi timp de până la 48 ore, din cauza posibilităţii absorbţiei prelungite, în cazul formelor farmaceutice cu eliberare lentă.

Clorhidratul de verapamil nu poate fi dializat.