Aklief este indicat pentru tratamentul cu administrare cutanată al Acne Vulgaris localizată la nivelul feței și/sau trunchiului la pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, atunci când sunt prezente numeroase comedoane, papule și pustule.

Doze

Se aplică un strat subțire de Aklief cremă pe zonele afectate ale feței și/sau trunchiului o dată pe zi, seara, pe pielea curată și uscată.

Se recomandă ca medicul să evalueze ameliorarea continuă a pacientului după trei luni de tratament.

Grupe speciale de pacienți Vârstnici

Siguranța și eficacitatea Aklief la pacienții vârstnici cu vârsta de 65 de ani și peste nu au fost stabilite.

Insuficiență renală și hepatică

Aklief nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală și hepatică.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Aklief la copiii cu vârsta sub 12 de ani nu au fost stabilite.

Mod de administrare

Numai pentru administrare cutanată.

Înainte de a utiliza pompa pentru prima dată, mai întâi se amorsează, apăsând de mai multe ori, până la eliberarea unei cantități mici de medicament (de cel mult 10 ori). Pompa este acum gata de utilizare.

Se aplică un strat subțire de Aklief cremă pe zonele afectate ale feței (frunte, nas, bărbie și obrazul drept și stâng) și pe toate zonele afectate ale trunchiului o dată pe zi, seara, pe pielea curată și uscată: O acționare a pompei ar trebui să fie suficientă pentru a acoperi zona afectată a feței (adică fruntea, obrajii, nasul și bărbia).

Două acționări ale pompei ar trebui să fie suficiente pentru a acoperi partea de sus a trunchiului (adică partea de sus accesibilă de la nivelul spatelui, umerilor și pieptului). O acționare suplimentară a pompei poate fi utilizată pentru partea din mijloc și partea de jos a spatelui, dacă acneea este prezentă în acele zone.

Pacienții trebuie instruiți să evite contactul cu ochii, pleoapele, buzele și mucoasele și să se spele pe mâini după aplicarea medicamentului.

Dacă este necesar, de la începerea tratamentului, se recomandă utilizarea unei loțiuni emoliente, lăsând suficient timp înainte și după aplicarea Aklief cremă pentru a permite uscarea pielii.

• Sarcina (vezi pct. 4.6)

• Femei care intenționează să rămână gravide

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

În cursul utilizării Aklief cremă pot apărea eritem, descuamare, xerodermie și senzație de înțepături/arsuri (vezi pct. 4.8). Pentru a diminua riscul unor astfel de reacții, pacienții trebuie instruiți să utilizeze o loțiune emolientă de la începerea tratamentului și, dacă este cazul, să reducă frecvența aplicării Aklief cremă sau să întrerupă temporar utilizarea. Dacă reacțiile severe persistă în ciuda măsurilor luate pentru diminuarea acestora, tratamentul trebuie oprit.

Acest medicament nu trebuie aplicat pe pielea cu tăieturi, zgârieturi, eczeme sau arsuri solare.

La fel ca în cazul altor retinoizi, utilizarea epilării cu ceară trebuie evitată pe pielea tratată cu Aklief.

În cazul apariției unei reacții care sugerează sensibilitatea la orice componentă a medicamentului, utilizarea Aklief trebuie întreruptă. Trebuie procedat cu precauție dacă simultan cu acest medicament se utilizează cosmetice sau medicamente antiacneice cu efecte de exfoliere, iritare sau uscare, deoarece acestea pot produce efecte iritante suplimentare.

Aklief nu trebuie să intre în contact cu ochii, pleoapele, buzele sau mucoasele. Dacă medicamentul pătrunde în ochi, aceștia se spală imediat cu apă călduță din abundență.

Expunerea excesivă la lumina soarelui, inclusiv lămpi de bronzare sau fototerapie, trebuie evitată în timpul tratamentului. Când expunerea nu poate fi evitată, se recomandă utilizarea unei creme de protecție solară cu spectru larg, rezistente la apă, cu un factor de protecție solară (SPF) de 30 sau mai mare și îmbrăcăminte de protecție peste suprafețele tratate.

Acest medicament conține propilenglicol (E1520), care poate provoca iritația pielii.

De asemenea, Aklief conține 50 mg de alcool (etanol) per fiecare gram, echivalent cu 5% din greutate. Acesta poate provoca o senzație de arsură pe pielea cu leziuni.

Efectul Aklief cremă asupra altor medicamente

Un studiu privind interacțiunea între medicamente a arătat că aplicarea topică a trifarotenului nu a afectat concentrațiile plasmatice ale contraceptivelor hormonale (etinil estradiol și levonorgestrel) administrate pe cale orală.

Efectul altor medicamente asupra Aklief cremă

Nu a fost efectuat niciun studiu privind interacțiunea între medicamente pentru a evalua efectele altor medicamente asupra concentrațiilor plasmatice ale trifarotenului (vezi pct. 5.2).

Nu există date referitoare la potențialul de interacțiune farmacodinamică al trifarotenului. Trebuie procedat cu precauție dacă simultan cu acest medicament se utilizează cosmetice sau medicamente antiacneice cu efecte de exfoliere, iritare sau uscare, deoarece acestea pot produce efecte iritante suplimentare (vezi pct. 4.4).

Retinoizii administrați pe cale orală au fost asociați cu malformații congenitale. Atunci când sunt utilizați în conformitate cu recomandările, în general, se presupune că retinoizii cu administrare topică determină o expunere sistemică scăzută, datorită absorbției minime la nivelul dermului. Cu toate acestea, pot exista factori individuali (de exemplu alterări ale barierei cutanate, utilizare excesivă) care contribuie la creșterea expunerii sistemice.

Sarcina

Aklief este contraindicat (vezi pct. 4.3) în timpul sarcinii sau la femeile care intenționează să rămână gravide.

Studiile efectuate la animale cu trifaroten administrat pe cale orală au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere, ca urmare a expunerii sistemice crescute (vezi pct. 5.3).

Dacă medicamentul este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timp ce ia acest medicament, tratamentul trebuie întrerupt.

Alăptarea

Nu se cunoaște dacă trifarotenul sau metaboliții săi sunt excretați în laptele matern.

Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile din studiile efectuate la animale au demonstrat că trifarotenul/metaboliții acestuia sunt excretați în lapte (pentru detalii, vezi pct. 5.3).

Riscul pentru sugar nu poate fi exclus.

Trebuie luată o decizie pentru întreruperea alăptării sau pentru întreruperea/evitarea tratamentului cu Aklief, luând în considerare beneficiul alăptării pentru sugar și beneficiul tratamentului pentru mamă. Pentru a evita riscul de ingestie și/sau expunerea prin contact a unui sugar, femeile care alăptează nu trebuie să aplice trifaroten cremă în zona pieptului sau sânului.

Fertilitatea

Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea la om cu Aklief.

Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate la șobolan nu au indicat niciun efect al trifarotenului asupra fertilității în cazul administrării pe cale orală. Cu toate acestea, a fost observată degenerarea celulelor germinale în cazul administrării pe cale orală la câini, vezi pct. 5.3.

Aklief nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Rezumatul profilului de siguranță

Reacțiile cutanate locale (cum ar fi eritem, descuamare, xerodermie și senzație de înțepături/arsuri) au fost colectate separat de alte evenimente adverse, pentru a măsura toleranța locală. Aceste reacții cutanate sunt foarte frecvente și sunt de intensitate ușoară, moderată și severă până la 39%, 29,7% și respectiv 6,2% dintre pacienți, la nivelul feței. La nivelul trunchiului, până la 32,9%, 18,9% și 5,2% dintre pacienți au prezentat reacții ușoare, moderate și respectiv severe. Severitatea maximă a apărut în mod tipic în săptămâna 1 la nivelul feței și în săptămânile 2-4 la nivelul trunchiului, și au scăzut la continuarea utilizării medicamentului (vezi pct. 4.4).

Cel mai „frecvent” raportate reacții adverse, după cum sunt descrise mai jos în Tabelul 1, sunt iritația la locul aplicării, prurit la locul aplicării și arsuri solare, apărute la 1,2% până la 6,5% dintre pacienții tratați cu Aklief cremă în studiile clinice.

Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel:

Reacțiile adverse raportate în studii de fază 3 cu durata de 12 săptămâni, controlate cu substanță vehicul, la 1220 de pacienți tratați cu Aklief cremă (și pentru care frecvența pentru Aklief cremă depășește frecvența pentru crema vehicul) sunt prezentate în Tabelul 1.

Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de aparate, sisteme și organe și de frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tabelul 1 Reacții adverse

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Aklief este doar pentru administrare cutanată, o dată pe zi.

Dacă medicamentul este aplicat în exces, nu vor fi obținute rezultate mai rapide sau mai bune și pot apărea eritem semnificativ, descuamare sau disconfort la nivelul pielii. În acest caz, se întrerupe utilizarea și se așteaptă ca pielea să-și revină.

În cazul ingerării accidentale, trebuie să se ia măsuri simptomatice corespunzătoare. Ingerarea cronică a medicamentului poate duce la aceleași reacții adverse ca și cele asociate cu ingerarea excesivă pe cale orală a vitaminei A.