Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. Recomandat adulților. Pentru copii şi adolescenţi,

v. pct. 4.2.

După marcarea cu soluție de pertechnetat de sodiu (99m Tc), soluția de technețiu sestamibi (99m Tc) obținută este recomandată pentru:

• Scintigrafia miocardică de perfuzie pentru detectarea și localizarea bolii arteriale coronariene (angină pectorală și infarct miocardic).

• Analizarea funcției ventriculare globale. Tehnică de prim pas pentru determinarea fracţiei de ejecţie şi/sau procedură SPECT de filtrare cu declanşare ECG pentru evaluarea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng, volumelor şi mişcării regionale a peretelui).

• Scintimamografia pentru detectarea cancerului mamar suspectat, când mamografia este neconcludentă, inadecvată sau neclară.

• Localizarea țesutului paratiroidian hiperfuncțional la pacienții care suferă de o boală recurentă sau cronică, atât în cazurile de hiperparatiroidism primar, cât și în cele de hiperparatiroidism secundar, și la pacienții cu hiperparatiroidism primar programați pentru chirurgia inițială a glandelor paratiroide.

Doze

Acest medicament trebuie reconstituit înainte de a fi administrat pacientului. Flaconul este reconstituit cu o soluție de pertechnetat de sodiu (Tc-99m) fără oxidanţi, de maximum 11 GBq pentru injectare în 1 - 5 ml.

Pentru cea mai ridicată activitate de 11 GBq vor fi folosiţi nu mai puțin de 5 ml. Puritatea radiochimică trebuie verificată înainte de administrarea la pacienți.

Adulţi şi vârstnici

Doza poate varia în funcție de caracteristicile camerei gamma și de modalitățile de reconstituire. Injectarea activităților mai mari decât NDR-urile locale (nivelurile de diagnostic de referinţă) trebuie să fie justificată.

Intervalul de activitate recomandat pentru administrarea intravenoasă în cazul unui pacient adult cu o greutate medie (70 kg) este pentru:

Diagnosticarea perfuziei coronariene reduse și a infarctului miocardic 400 - 900 MBq

Intervalul recomandat de activitate pentru diagnosticarea bolii cardiace ischemice conform ghidului de procedură european este:

• protocol de două zile 600 – 900 MBq/studiu;

• protocol de o zi 400 – 500 MBq pentru prima injecție, de trei ori mai mult pentru cea de-a doua injecție. Nu trebuie administrat mai mult de un total de 2000 MBq pentru un protocol de o zi și 1800 MBq pentru un protocol de două zile. În cazul protocolului de o zi, cele două injecții (la stres şi la repaus) trebuie efectuate la interval de cel puțin două ore, dar pot fi administrate în orice ordine. După injecția la stres, trebuie încurajate exercițiile pentru încă un minut (dacă este posibil).

Pentru diagnosticarea infarctului miocardic, o injecție la repaus este de obicei suficientă.

Pentru diagnosticarea bolii cardiace ischemice sunt necesare două injecții (la stres şi la repaus) pentru a diferenția captarea miocardică redusă tranzitorie de cea persistentă.

Evaluarea funcției ventriculare global 600 - 800 MBq injectați în bolus.

Scintimamografie

700 - 1000 MBq injectați în bolus, de obicei în brațul opus leziunii.

Localizarea țesutului paratiroidian hiperfuncțional

200 - 700 MBq injectați în bolus. Activitatea tipică este în intervalul 500 – 700 MBq.

Doza poate varia în funcție de caracteristicile și modalitățile de reconstituire ale camerei gamma. Injectarea activităților mai mari decât NDR-urile locale (nivelurile de diagnostic de referinţă) trebuie argumentate.

Insuficienţă renală

Este necesară analizarea atentă a activității care urmează a fi administrată, fiindcă în cazul acestor pacienți este posibilă o expunere ridicată la radiații.

Insuficienţă hepatică

În general, selectarea activității pentru pacienții cu o funcție hepatică redusă trebuie realizată cu precauție, pornind de obicei de la nivelul minim al intervalului de dozare.

Copii şi adolescenţi

Utilizarea în cazul copiilor și al adolescenților trebuie să fie analizată cu atenție, pe baza nevoilor clinice și analizând procentul de risc/benefici la acest grup de pacienți. Activitățile care vor fi administrate copiilor și adolescenților pot fi calculate conform recomandărilor din cardul pentru dozele pediatrice al Asociației Europene de Medicină Nucleară (AEMN); activitatea administrată copiilor și adolescenților poate fi calculată multiplicând o activitate de bază (cu scopul de a calcula) cu multiplii în funcţie de greutate prezentați în tabelul de mai jos.

A[MBq]Administrat = Activitate de bază × Multiplu

Activitatea de bază ca agent pentru depistarea cancerului este de 63 MBq. Pentru imagistica cardiacă, activitățile de bază minime și maxime sunt 42 și respectiv 63 MBq, pentru protocolul de două zile de scanare cardiacă atât la repaus, cât și la stres. Pentru protocolul de o zi pentru imagistica cardiacă, activitatea de bază este 28 MBq la repaus și 84 MBq la stres.

Activitatea minimă pentru orice studiu de imagistică este 80 MBq.

Mod de administrare Pentru uz intravenos.

Din cauza riscului de deteriorare a țesutului, injectarea extravazală a acestui preparat radioactiv trebuie să fie strict evitată.

Precauții înainte de manipularea sau administrarea medicamentului

Acest medicament trebuie reconstituit înainte de a fi administrat pacientului. Pentru indicații privind reconstituirea și controlul purității radiochimice a medicamentului înainte de administrare, v. pct. 12.

Pentru pregătirea pacientului, v. pct. 4.4. Obținerea imaginii

Imagistica cardiacă

Imagistica trebuie să înceapă aproximativ după 30-60 de minute de la injectare pentru a permite clearance-ul hepatobiliar. Un interval mai lung poate fi necesar pentru imaginile la repaus şi la stres generat exclusiv de vasodilatatoare, din cauza riscului de activitate ridicată cu technețiu (99m Tc) subdiafragmatică. Nu există dovezi pentru modificări semnificative în concentrarea sau redistribuirea trasorului miocardic, motiv pentru care este posibilă imagistica realizată într-un interval de până la 6 ore după injecție. Testul poate fi efectuat cu un protocol de o zi sau de două zile.

Este de preferat realizarea imaginii tomografice (SPECT) cu sau fără filtrare ECG.

Scintimamografie

Momentul optim pentru obţinerea imagisticii pentru sân este la 5 – 10 minute după injecție, cu pacientul în poziţie aplecată, cu sânii atârnând liber.

Produsul este administrat în vena brațului controlateral sânului suspectat a suferi anomalia. Dacă afecţiunea este bilaterală, este ideal ca injecția să fie administrată într-o venă dorsală a piciorului.

Cameră gamma convenţională

În acest caz, pacientul trebuie repoziționat astfel încât sânul controlateral să fie liber pentru a obţine astfel o imagine laterală a sa. Apoi poate fi obținută o imagine anterioară în poziţie culcat pe spate, cu pacientul ținând brațele sub cap.

Detector dedicat imagisticii mamare

În cazul în care este utilizat un detector dedicat imagisticii mamare, trebuie urmat un protocol relevant specific echipamentului pentru a obține cea mai bună performanță imagistică posibilă.

Imagistica paratiroidiană

Obținerea de imagini ale paratiroidei depinde de protocolul ales. Studiile cele mai utilizate sunt fie tehnica substracţiei, fie cea cu dublă fază, care pot fi realizate împreună.

Pentru tehnica substracţiei, poate fi utilizată fie iodură de sodiu (123I), fie pertechnetat de sodiu (99m Tc) pentru imagistica glandei tiroidiene, deoarece aceste radiofarmaceutice sunt captate de ţesutul tiroidian funcţional. Această imagine este obţinută din imaginea techneţiului sestamibi (99mTc), iar ţesutul paratiroidian hiperfuncţional rămâne vizibil după substracţie.

Când se utilizează iodura de sodiu (123I), se administrează oral 10 – 20 MBq. La patru ore de la administrare se pot obţine imagini ale gâtului şi toracelui. După obţinerea imaginilor cu iodură de sodiu (123I), se injectează 200 – 700 MBq de techneţiu sestamibi (99mTc) şi la 10 minute după injectare se obţin imagini, în achiziţie dublă, cu 2 vârfuri de energie gamma (140 keV pentru techneţiu (99mTc) şi 159 keV pentru iodură (123I)).

Când se utilizează pertechnetat de sodiu (99m Tc), se injectează 40 – 150 MBq şi 30 de minute mai târziu se obţin imagini ale gâtului şi toracelui. Apoi, se injectează 200 – 700 MBq de techneţiu sestamibi (99m Tc) şi după 10 minute se obţine un nou set de imagini.

Dacă se utilizează tehnica cu dublă fază, se injectează 400 – 700 MBq de techneţiu sestamibi (99m Tc) şi după 10 minute se obţin primele imagini ale gâtului şi mediastinului. După o perioadă de evacuare de 1-2 ore, se efectuează din nou imagini ale gâtului şi mediastinului.

Imaginile plane pot fi completate de imagini SPECT sau SPECT/CT timpurii şi întârziate.

Hipersensibilitate la substanţa active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

În investigațiile cu scintigrafia miocardică în condiții de stres, trebuie ținut cont de contraindicațiile generale asociate cu inducerea stresului ergometric sau farmacologic.

Potențial pentru hipersensibilitate sau reacții anafilactice

Dacă apar hipersensibilitate sau reacții anafilactice, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat și inițiat tratamentul intravenos, dacă este necesar. Pentru a acționa imediat în caz de urgență, medicamentele și echipamentul necesare, cum sunt tubul endotraheal și ventilatorul, trebuie să fie imediat disponibile.

Justificarea individuală a beneficiului/riscului

Pentru fiecare pacient, expunerea la radiații trebuie să fie justificată de beneficiul scontat. În fiecare caz, activitatea administrată trebuie să fie cât mai redusă, suficientă cât să producă rezultatul terapeutic necesar.

Insuficienţă renală sau hepatică

Este necesară analizarea atentă a raportului beneficiu – risc în cazul acestor pacienți, fiindcă este posibilă o expunere mare la radiații (vezi punctul 4.2).

Copii şi adolescenţi

Pentru informații cu privire la utilizarea la copii şi adolescenţi, vezi punctul 4.2.

Este necesară analizarea atentă a indicațiilor, fiindcă doza eficientă per MBq este mai ridicată decât cea pentru adulți (vezi punctul 11).

Pregătirea pacienților

Pacientul trebuie hidratat bine înainte de începerea examinării și încurajat să elimine cât mai des posibil în primele ore după examinare, pentru a reduce radiațiile.

Imagistica cardiacă

Dacă este posibil, pacienții trebuie să nu mănânce cel puţin patru ore înainte de test. Este recomandat ca pacienții să mănânce o mâncare slabă în grăsimi sau să bea un pahar sau două de lapte după fiecare injecție,

înainte de realizarea imaginii. Astfel, clearance-ul hepatobiliar de technețiu sestamibi (99m Tc) se va face rapid, ceea ce are ca rezultat o activitate diminuată a ficatului în imagine.

Interpretarea imaginilor cu technețiu sestamibi (99m Tc) Interpretarea scintimamografiei

Este posibil ca nu toate leziunile mamare mai mici de 1cm în diametru să fie detectate prin scintimamografie, deoarece sensibilitatea technețiului sestamibi (99m Tc) la detectarea acestor leziuni este scăzută. Un rezultat negativ nu exclude cancerul mamar, mai ales în cazul leziunilor atât de mici.

După procedură

Contactul apropiat cu copii și femei gravide trebuie restricționat în timpul primelor 24 de ore după injecție.

Avertizări specifice

În investigațiile cu scintigrafie miocardică în condiții de stres, trebuie avute în vedere contraindicațiile și precauțiile generale asociate cu inducerea stresului ergometric sau farmacologic.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per flacon, fiind practic „fără sodiu”. Pentru precauțiile referitoare la riscul de mediu, vezi punctul 6.6.

Medicamentele care afectează funcția miocardică și/sau fluxul sanguin pot cauza rezultate fals-negative în diagnosticarea bolilor coronariene arteriale. În special beta-blocanții și antagoniştii de calciu reduc consumul de oxigen, afectând astfel perfuzia, iar beta-blocanții inhibă creșterea ritmului cardiac și al tensiunii sangvine în condiții de stres. Din acest motiv, trebuie avut în vedere medicamentul însoţitor când sunt interpretate rezultatele examinării scintigrafice. Trebuie urmate recomandările ghidurilor privind testele de stres ergometric sau farmacologic.

Când este utilizată tehnica substracţiei pentru imagistica țesutului paratiroidian hiperfuncțional, utilizarea recentă a iodului ce conține medii de contrast radiologic, există posibilitatea ca medicamentele utilizate pentru tratarea hiper- sau hipotiroidismului sau a altor câteva medicamente să scadă calitatea imagisticii tiroidiene și chiar să facă substracţia imposibilă. Pentru o listă completă a posibilelor interacțiuni între medicamente consultați RCP-ul iodurii de sodiu (123I) sau a pertechnetatului de sodiu (99mTc) .

Copii şi adolescenţi

Studiile privind interacțiunea au fost efectuate exclusiv pe adulţi.

Femei în perioada fertilă

Când se dorește administrarea unui radiofarmaceutic la o femeie în perioada fertilă, este important să se stabilească dacă femeia este sau nu gravidă. Orice femeie care prezintă absenţa unei menstruaţii trebuie considerată ca fiind gravidă până la proba contrarie. Dacă sunt dubii cu privire la existenţa sarcinii (absenţa menstruaţiei sau ciclu foarte neregulat etc.), trebuie oferite pacientei tehnici alternative care nu folosesc radiaţia ionizantă (dacă sunt disponibile).

Sarcina

Procedurile cu radionuclide aplicate femeilor gravide implică doze de radiații și asupra fătului. Prin urmare, în timpul sarcinii trebuie efectuate numai investigațiile esențiale, când beneficiul estimat depășește cu mult riscul pentru mamă și de făt.

Alăptarea

Înainte de administrarea unui produs radioactiv unei mame care alăptează, trebuie evaluat dacă investigaţia poate fi amânată până la încetarea alăptării şi dacă s-a ales cel mai potrivit radiofarmaceutic, ținând cont de secreția de activitate în laptele mamei.

Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea trebuie întreruptă timp de 24 de ore, iar laptele produs în această perioadă trebuie aruncat.

Contactul apropiat cu copiii trebuie restricționat în primele 24 de ore de la injecție.

Fertilitatea

Nu au fost realizate studii privind fertilitatea.

FID-MIBI nu are efecte sau efecte neglijabile asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje.

Tabelul următor prezintă cum sunt definite frecvenţele prezentate în această secţiune: Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (de la ≥1/100 până la <1/10)

Mai puţin frecvente (de la ≥1/1.000 până la <1/100) Rare (de la ≥1/10.000 până la <1/1.000)

Foarte rare (<1/10.000)

Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: Reacţii de hipersensibilitate severă cum ar fi dispnee, hipotensiune, bradicardie şi vomă (de obicei în primele două ore de la administrare), angioedem. Alte reacţii de hipersensibilitate (reacţii alergice la nivelul pielii şi mucoaselor cu exanteme (prurit, urticarie, edem), vasodilatare).

Foarte rare: Alte reacţii de hipersensibilitate au fost descrise la pacienţii cu predispoziţie.

Tulburări ale sistemului nervos Neobişnuite: Durere de cap

Rare: Convulsii (la scurt timp după administrare), sincopă.

Tulburări cardiace

Neobişnuite: Durere în piept/angină pectorală, ECG anormal. Rare: Aritmie.

Tulburări gastrointestinale Neobişnuite: Greaţă

Rare: Durere abdominală.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rare: Reacţii locale la locul injecţiei, hipoestezie şi parestezie, hiperemie Necunoscut: Eritem multiform.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente: Imediat după injecţie pot fi observate un gust metalic sau amar, parţial în combinaţie cu senzaţia de gură uscată şi o modificare a senzaţiei olfactive.

Rare: Febră, oboseală, ameţeală, dureri pasagere de tip artritic, dispepsie.

Alte tulburări

Expunerea la radiaţii ionizante este legată de inducerea cancerului şi de un potenţial de dezvoltare a afecţiunilor ereditare. Deoarece doza eficace este de 16,4 mSv la administrarea activităţii maxime recomandate de 2000 MBq (500 la repaus şi 1500 MBq la stres) pentru protocolul de 1 zi, este de aşteptat ca aceste reacţii adverse să aibă probabilitate mică de apariţie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

În eventualitatea administrării unei supradoze de radiaţii de techneţiu sestamibi (99mTc), doza absorbită de către pacient poate fi redusă, acolo unde este posibil, prin creşterea eliminării radionuclidului din corp prin micţiune şi defecare. Poate fi utilă estimarea dozei efective care a fost aplicate.