STREPSILS LEMON FARA ZAHAR PASTILE
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - STREPSILS
Adjuvant în tratamentul infecţiilor bacteriene care apar la nivelul mucoasei cavităţii bucale şi faringiene.
Strepsils Lemon fără zahăr pastile este indicat la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.
Doze
Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesare pentru a controla simptomele, pentru cea mai scurtă durată posibilă (vezi pct. 4.4).
Durata tratamentului nu trebuie să depășească 5 zile, deoarece pot apărea dezechilibre ale florei microbiene de la nivelul cavității bucale, cu risc de producere a unor infecţii bacteriene sau fungice.
Adulţi
Doza recomandată este de o pastilă Strepsils Lemon fără zahăr la 2-3 ore; a nu se depăși 12 pastile într-un interval de 24 de ore.
Populația pediatrică
Copii cu vârsta peste 6 ani: doza recomandată este similară cu cea pentru adulți.
Copii cu vârsta sub 6 ani:
Nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la această categorie de pacienţi.
Mod de administrare
Pentru administrare bucofaringiană.
Pastilele se ţin în cavitatea bucală până la dizolvare; nu se mestecă şi nici nu se înghit întregi; se administrează între mese.
Similar altor pastile, pentru a evita riscul apariţiei iritaţiilor locale, pacientul va fi sfătuit să schimbe poziţia pastilei în gură până la dizolvare.
Pentru a evita pericolul de sufocare, Strepsils Lemon fără zahăr trebuie administrat numai copiilor care pot păstra pastila în gură până când aceasta se dizolvă lent, fără a fi supravegheaţi.
Hipersensibilitate la amilmetacrezol, alcool 2,4-diclorbenzilic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Strepsils Lemon fără zahăr conţine maltitol lichid (E 965) și izomalţ (E 953). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Acest medicament conține arome cu alcool benzilic, citral, citronelol, d-limonen, geraniol și linalool. Alcool benzilic, citral, citronelol, d-limonen, geraniol și linalool pot determina reacții alergice.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
Dacă simptomatologia persistă mai mult de 5 zile sau apar noi simptome sau febrǎ, se recomandă reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului.
Sarcina
Datele provenite din utilizarea amilmetacrezolului sau a alcoolului 2,4-diclorbenzilic la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Strepsils Lemon fără zahăr în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă amilmetacrezolul sau alcoolul 2,4-diclorbenzilic/metaboliţii acestora se excretă în laptele uman.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Strepsils Lemon fără zahăr, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Fertilitatea
Nu există date disponibile despre efectele asupra fertilităţii.
Strepsils Lemon fără zahăr nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Lista următoarelor reacţii adverse conţine toate reacţiile adverse care au devenit cunoscute în cadrul tratamentului cu amilmetacrezol şi alcool 2,4-diclorbenzilic în doze OTC, la utilizare pe termen scurt. În tratamentul pe termen lung pot să apară şi alte reacţii adverse.
Evenimentele adverse care au fost asociate cu amilmetacrezol şi alcool 2,4-diclorbenzilic sunt prezentate mai jos, clasificate pe aparate şi sisteme, şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Vă rugăm să observaţi că în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
| Clasificare pe aparate, sisteme și organe | Frecvență | Reacția adversă |
| Tulburări ale sistemului imunitar | Necunoscută | Reacţie de hipersensibilitate1 |
| Tulburări gastro-intestinale | Necunoscută | Durere abdominală, greață, disconfort oral, diaree |
Descrierea reacțiilor adverse selectate:
1Reacțiile de hipersensibilitate pot fi prezente sub formă de erupții cutanate, angioedem, urticarie, bronhospasm și hipotensiune cu sincopă.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Proprietăți farmacologice - STREPSILS
Grupa farmacoterapeutică: sistemul respirator, medicamente pentru regiunea oro-faringianǎ, antiseptice; codul ATC R02AA03.
Amilmetacrezolul şi alcoolul 2,4-diclorbenzilic prezintă proprietăţi antiseptice locale.
Alcoolul 2,4-diclorbenzilic şi amilmetacrezolul sunt antiseptice şi posedă proprietăţi antibacteriene, antifungice şi antivirale. De asemenea, atât alcoolul 2,4-diclorbenzilic, cât şi amilmetacrezolul,
blochează reversibil canalele ionice voltaj dependente, în mod similar anestezicelor locale.
În cazul administrării în asociere a celor două substanţe active, se observă sinergia acţiunilor lor antibacteriene, ceea ce justifică asocierea acestora în doze mici în compoziţia pastilelor Strepsils.
Acţiunea antibacteriană şi antifungică a pastilelor Strepsils a fost dovedită ca rezultat atât al studiilor
in vitro, cât şi al celor in vivo.
De asemenea, in vitro, acţiunea antivirală împotriva virusurilor încapsulate a fost dovedită după 1 minut de expunere la pastilele Strepsils. Experienţa îndelungată acumulată în urma utilizării pe scară largă a pastilelor Strepsils nu a evidenţiat scăderea activităţii acestora împotriva diverşilor agenţi
patogeni, ceea ce indică lipsa apariţiei fenomenului de rezistenţă microbiană la aceste antiseptice.
Studiile clinice efectuate au demonstrat că efectul analgezic al Strepsils responsabil pentru calmarea durerii în gât şi ameliorarea tulburării de deglutiţie asociate acesteia debutează la 5 minute după
administrare şi are durată de până la 2 ore. De asemenea, s-a demonstrat că, faţă de administrarea placebo, efectul de calmare a durerii este semnificativ mai important în cazul utilizării pastilelor Strepsils în tratamentele cu durată de până la 3 zile.
Rezultatele unui studiu de biodisponibilitate orală a pastilelor au demonstrat eliberarea rapidă a alcoolului 2,4-diclorbenzilic şi amilmetacrezolului în salivă, atingându-se valorile maxime ale
concentraţiilor salivare ale acestora în decurs de 3-4 minute de la administrarea pastilei. S-a observat dublarea volumului de salivă secretată în decurs de un minut după administrare, valoarea acestuia menţinându-se peste cea bazală pe parcursul celor aproximativ 6 minute necesare dizolvării pastilei.
Substanţele active au fost expectorate în cantităţi decelabile pe durata a 20-30 minute după administrare; cantitatea netă recuperată de substanţe active sugerează remanenţa îndelungată a acestora la nivelul mucoasei orale şi faringiene.
Studiile de scintigrafie efectuate în cazul utilizării pastilelor Strepsils au demonstrat dizolvarea treptată a pastilei şi depunerea solvitului rezultat la nivelul cavităţii orale şi faringiene, acesta debutând la 2 minute după administrare şi având o durată de până la 2 ore, ceea ce asigură emolierea de durată a faringelui.
Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea dozei unice de alcool 2,4-diclorbenzilic şi amilmetacrezol este scăzută, iar intervalul de siguranţă terapeutică este larg, studiile de toxicologie sugerând apariţia unor forme foarte uşoare de insuficienţă renală în cazul administrării unor doze de patru ori mai mari decât cele recomandate.
Testele de toxicitate a dozelor cronice, efectuate la şobolani, au indicat o creştere a masei renale şi hepatice după tratamentul cu doze orale zilnice de 200 şi 400 mg/kg de alcool 2,4-diclorbenzilic (cu mult peste cele conţinute în dozele zilnice de pastile Strepsils). Pe lângă aceasta, s-a observat afectarea epiteliului gastric, dependentă de doză. S-a observat apariţia eroziunilor ulceroase şi a necrozei, alături de hiperfazie şi hiperkeratoză epitelială.
Studiile in vitro şi in vivo de genotoxicitate a alcoolului 2,4-diclorbenzilic şi a amilmetacrezolului, nu au demonstrat un potenţial genotoxic pentru pastilele Strepsils atunci când au fost utilizate conform recomandării. Datele de genotoxicitate şi experienţa clinică îndelungată dobândită nu au evidenţiat suspiciuni de carcinogenitate.
Un studiu de embriotoxicitate efectuat la iepuri şi un studiu prospectiv de siguranţă efectuat la om, nu au evidenţiat apariţia unor efecte teratogene. Studiul efectuat la iepuri nu a demonstrat nici un efect al Strepsils administrat în doze de 50 de ori mai mari decât doza standard asupra evoluţiei sarcinii, dezvoltării fetale sau al malformaţiilor fetale. Nu există date disponibile despre efectele asupra fertilităţii sau a dezvoltării peri- şi post-natale.
Proprietăți farmaceutice - STREPSILS
Acid tartric
Aromă de lămâie (Flav P Lemon Flavour 74940-74Giv) Zaharină sodică
Izomalţ (E 953)
Maltitol lichid (E 965)
Cutie cu 1 blister din PVC-PVdC/Al cu 8 pastile Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 8 pastile Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 12 pastile Cutie cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 12 pastile
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.