NEO-ENDUSIX 20 mg COMPR. FILM.

Tratamentul simptomatic al afecţiunilor reumatice inflamatorii şi degenerative:

• artrită reumatoidă;

• osteoartrite;

• spondilita ankilopoietică;

• inflamaţii extraarticulare cum ar fi tendinite, bursite, periartrite;

• sciatică, lombalgie, nevralgie cervico-brahială;

• cruralgie;

• gonartroze și coxartroze;

• criza de gută.

Doza uzuală este de 20 mg tenoxicam (un comprimat filmat Neo-Endusix) pe zi administrate oral la aceeași oră. Efectul terapeutic poate să apară de la început. Pentru bolnavii care necesită un tratament de lungă durată se poate încerca administrarea orală a unei doze de 10 mg tenoxicam/zi ca doză de întreținere.

In criza de gută se recomandă 40 mg tenoxicam/zi (2 comprimate filmate Neo-Endusix) primele două zile apoi 20 mg tenoxicam (un comprimat filmat Neo-Endusix)/zi timp de 5-7 zile.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

• hipersensibilitate la tenoxicam, la alte antiinflamatorii nesteroidiene (cu apariția unor crize de astm bronşic, rinite sau urticarie) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;

• ulcer gastroduodenal sau gastrita în evoluție sau în antecedente;

• anestezie sau intervenții chirurgicale, existând risc crescut de apariție a insuficienței renale acute sau a unor tulburări ale homeostaziei;

• ultimul trimestru de sarcina;

• insuficiența hepatocelulară severă;

• insuficiența renală severă;

• copii sub 15 ani;

• tulburări ale hemostazei sau tratament cu anticoagulante.

• insuficienţă cardiacă severă.

Se va evita terapia concomitentă cu alte produse antiinflamatorii nesteroidiene din cauza riscului de agravare a tulburărilor gastro-intestinale.

In cazul administrării de analgezice nesteroidiene la persoane în vârstă sau cu afecțiuni care pot determina apariția insuficienței renale (nefropatii preexistente, ciroza hepatică, hipovolemie, tratament cu diuretice, tratament cu produse medicamentoase cu potențial nefrotoxic cunoscut, intervenții chirurgicale recente) se recomandă supravegherea parametrilor funcției renale (uree, creatinina) precum și a creșterii în greutate sau apariția edemelor.

Apariţia manifestărilor cutaneo-mucoase de tip prurit, rash, afte sau conjunctivită impune întreruperea tratamentului.

Tratamentul îndelungat cu doze mari creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse digestive. În caz de hemoragie digestivă se întrerupe imediat tratamentul.

Tenoxicamul nu este recomandat pentru tratamentul afecţiunilor reumatice sau posttraumatice care se ameliorează spontan şi/sau sunt puţin invalidante.

În cazul unui tratament îndelungat se recomandă controlul hemogramei, funcţiei hepatice şi renale. Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi gastro- intestinale, prezentate mai jos).

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze

mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral).

Datele existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru tenoxicam.

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu tenoxicam numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli

cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Administrarea concomitentă cu diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei, inhibitori ai angiotensinei II, antiinflamatoare nesteroidiene, heparine, ciclosporina, tacrolimus și trimetoprim este însotiță de creșterea riscului de apariție a hiperkaliemiei; se recomandă supravegherea atentă a pacientului.

Administrarea concomitentă cu diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei, inhibitori ai angiotensinei II crește riscul de apariție al insuficienței renale acute la pacienții deshidratați.

Administrarea concomitentă cu litiu este însoțităa de scăderea excreţiei renale a litiului cu creşterea litemiei, chiar până la valori toxice; dacă asocierea nu poate fi evitată, este necesară monitorizarea litemiei şi adaptarea dozei de litiu atât în timpul asocierii cât şi după întreruperea administrării antiinflamatoarelor nesteroidiene.

Administrarea concomitentă cu anticoagulante orale, heparine, ticlopidina și pentoxifilina crește riscul de hemoragii.

Administrarea concomitentă cu metotrexat crește toxicitatea hematologică a acestuia. Administrarea concomitentă cu zidovudina crește toxicitatea hematologică asupra liniei eritrocitare. Poate influența în sens negativ eficacitatea dispozitivelor intra-uterine.

La om nu au fost semnalate efecte teratogene. Totuşi, sunt necesare studii epidemiologice complementare pentru a confirma absenţa riscului teratogen.

Administrarea în timpul trimestrului III de sarcină poate provoca la făt efecte toxice cardiopulmonare (hipertensiune pulmonară, închiderea prematură a canalului arterial) şi afectare renală mergând până la insuficienţă renală cu oligohidramnios. Administrarea în ultima perioadă de sarcină poate prelungi timpul de sângerare la mamă şi la nou-născut.

În consecinţă, administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene nu este recomandată în timpul sarcinii. Dacă este absolut necesar, tenoxicamul se va administra numai în primele 5 luni de sarcină, cu prudenţă şi numai la indicaţia medicului, după evaluarea raportului beneficiu/risc.

Tenoxicamul trece în cantităţi mici în laptele matern şi, de aceea, se impune evitarea administrării acestuia în timpul alăptării.

Conducătorii auto şi cei care folosesc utilaje trebuie preveniţi asupra posibilităţii apariţiei vertijului în timpul tratamentului cu tenoxicam.

Studiile clinice pe o durată de 1-5 zile în cazul administrării parenterale și pe o durată de 2 săptămâni în cazul administrării orale, au demonstrat că produsul este în general bine tolerat în doză zilnică recomandată de 20 mg tenoxicam. Reacții adverse au apărut sporadic în proporție de 12%, s-au atenuat și au dispărut chiar în timpul tratamentului oral. Numai 1% din cazurile tratate cu tenoxicam au întrerupt tratamentul ca urmare a reacțiilor adverse. Reacțiile adverse care pot să apară sunt:

Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, gastralgii, diaree sau constipaţie, ulcer gastroduodenal, perforaţii digestive, hemoragii gastrointestinale .

Reacţii de hipersensibilitate:

• erupţii cutanate, prurit, rash;

• criză de astm bronşic, îndeosebi la persoanele cu alergie la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene;

  Efecte asupra sistemului nervos central: vertij, cefalee;

  Reacţii cutanate: cazuri rare de reacţii cutanate buloase de tip eritem polimorf, sindrom Stevens - Johnson, sindrom Lyell, fotodermatoze.

  În timpul tratamentului cu tenoxicam s-au observat modificări ale unor teste biologice:

• hepatice: creşterea transaminazelor, a fosfatazei alcaline şi a γGT;

• renale: creşteri moderate ale creatininemiei;

• hematologice: scăderea hemoglobinei, trombocitopenie şi leucopenie moderate, excepţional agranulocitoză.

Pot să apară dureri la locul de injectare.

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze

mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

În caz de supradozaj se recomandă întreruperea administrării medicamentului şi internarea de urgenţă într-o unitate de terapie intensivă pentru instituirea tratamentului adecvat: evacuarea rapidă a produsului ingerat prin lavaj gastric, administrarea de cărbune medicinal activat pentru scăderea absorbţiei tenoxicamului şi tratament simptomatic.