FENILBUTAZONA SINTOFARM 250 mg SUPOZ.

• Tratament simptomatic, de scurtă durată (mai puţin de 7 zile), al puseelor acute de reumatism abarticular (periartrită scapulohumerală, tendinite, bursite) şi al radiculalgiilor severe.

• Tratament simptomatic, de lungă durată, în spondilartrita ankilopoietică şi alte afecţiuni inflamatorii cronice înrudite, cum sunt sindromul Reiter-Fiessinger-Leroy şi reumatismul psoriazic.

• Tratament al crizei de gută.

FENILBUTAZONĂ SINTOFARM 250 mg, supozitoare este contraindicată la copiii sub 15 ani.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani :

• În puseele acute de reumatism abarticular : un supozitor (250 mg) de 2 – 3 ori pe zi timp de 1 – 2 zile, apoi un supozitor pe zi fară a depăşi 7 zile de tratament.

• În spondilartrita ankilopoietică : un supozitor o dată pe zi.

  AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ Nr. 11924/2019/01-02

  Anexa 2

  Rezumatul caracteristicilor produsului

• În criza de gută : iniţial 2 supozitoare, continuând cu un supozitor la interval de 6 ore, fară a depăşi 3 zile de tratament.

  Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară conrolării simptomelor (vezi pct. 4.4.)

• Hipersensibilitate la fenilbutazonă, alţi compuşi derivaţi de pirazolină (fenazonă,

  aminofenazonă, metamizol, propifenazonă, oxifenbutazonă, kebuzonă, clofezonă), acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare non-steroidiene sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

• Ulcer gastroduodenal.

• Insuficienţă hepatocelulară severă.

• Insuficienţă renală severă.

• Insuficienţă cardiacă severă.

• Hipertensiune arterială necontrolată medicamentos.

• Diateze hemoragice (trombopenie, coagulopatie) sau hemopatii în antecedente sau manifeste.

• Afecţiuni tiroidiene.

• Lupus eritematos diseminat, sindrom Sjögren.

• Antecedente recente de rectite sau de rectoragii.

• Sarcină.

Acest produs conţine un derivat de pirazolonă, care poate determina reacţii hematologice grave, uneori mortale (agranulocitoza). Apariţia febrei, anginei, hemoragiilor cutanate spontane, care semnalează posibilitatea agranulocitozei, impune oprirea imediată a tratamentului cu fenilbutazonă şi verificarea formulei sanguine. Se recomandă numărarea leucocitelor, trombocitelor şi eritrocitelor atât înainte de începerea tratamentului cât şi în cursul tratamentului cronic (la intervale de 2-4 săptămâni). În cazul scăderii numărului de leucocite, trombocite sau eritrocite se întrerupe tratamentul cu fenilbutazonă.

Apariţia oricăror reacţii alergice în timpul tratamentului cu fenilbutazonă obligă la întreruperea acestuia şi interzice administrarea ulterioară de fenilbutazonă şi alţi derivaţi pirazolonici ( vezi pct. 4.3.)

Apariţia de reacţii anafilactoide în timpul tratamentului cu fenilbutazonă obligă la întreruperea acestuia şi interzice administrarea ulterioară de fenilbutazonă şi alte antiinflamatoare nesteroidiene; antecedente de asemenea reacţii la oricare antiinflamator nesteroidian contraindică tratamentul cu fenilbutazonă ( vezi pct. 4.3).

Apariţia fenomenelor de iritaţie gastrică şi/sau intestinală în timpul tratamentului cu fenilbutazonă obligă la întreruperea acestuia şi implică prudenţă în cazul reluării medicaţiei.

Creşterea enzimelor hepatice în cursul tratamentului obligă la oprirea administrării de fenilbutazonă.

Fenilbutazona poate provoca retenţie hidrosalină şi edeme, ceea ce impune prudenţă sau contraindică tratamentul, după caz, în toate situaţiile în care retenţia hidrosalină poate fi dăunătoare. În aceste condiţii este necesară supravegherea atentă a volumului diurezei şi a funcţiei renale. În cazul tratamentului de lungă durată cu fenilbutazonă se impune evaluarea periodică a funcţiei renale, funcţiei hepatice şi a stării aparatului cardiovascular.

Fenilbutazona are efect uricozuric de care trebuie să se ţina seama pentru interpretarea corectă a valorilor uricemiei.

Frecvenţa şi intensitatea reacţiilor adverse la fenilbutazonă creşte considerabil pentru dozele mari şi în condiţiile folosirii îndelungate.

Riscul reacţiilor adverse este mare la vârstnici şi copii, categorii la care folosirea fenilbutazonei nu este recomandabilă.

Folosirea fenilbutazonei în supozitoare implică riscul afectării locale a mucoasei, de aceea administrarea prelungită pe cale rectală trebuie evitată.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă durată necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi gastrointestinale, prezentate mai jos).

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară pănă la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru fenilbutazonă.

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu fenilbutazonă numai după evaluare atentă.

O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidimie, diabet zaharat, fumat).

Administrarea concomitentă a fenilbutazonei cu alte medicamente poate produce interacţiuni nedorite.

• Anticoagulante, trombolitice, antiagregate plachetare: creşterea riscului hemoragic;

• Alte antiinflamatoare nesteroidiene: creşterea riscului ulcerigen şi hemoragii digestive.

• Glucocorticoizi: creşterea riscului ulcerigen;

• Metrotrexat: creşterea toxicitaţii hematologice a acestuia prin scăderea clearence-ului renal şi prin deplasarea de pe proteine plasmatice;

• Aurotioprol: creşterea riscului de aplazie medulară;

• Litiu: creşterea litemiei, posibil până la valori toxice;

• Fenitoină: creşterea concentraţiei plasmatice a acesteia cu posibilitate de supradozaj;

• Sulfamide hipoglicemiante: accentuarea efectului hipoglicemiant;

• Diuretice, inhibitoare ale enzimei de conversie: risc de insuficienţă renală acută la pacienţi deshidrataţi;

• Zidovudină: creşterea riscului de anemie severă;

• Beta-blocante: reducerea efectului antihipertensiv al acestora;

• Cicloserină: creşterea riscului nefrotoxic, mai ales la vârstnici.

În cursul trimestrului 3 de sarcină fenilbutazona, ca şi celelalte antiinflamatoare nesteroidiene care inhibă sinteza prostaglandinelor, pot determina, la făt, hipertensiune pulmonară, închiderea prematură a canalului arterial şi insuficienţă renală, iar la mamă şi la nou-născut o prelungire a

timpului de sângerare. Ca urmare, prescrierea antiinflamatoarelor nesteroidiene se face numai dacă este absolut necesar şi trebuie evitată în timpul sarcinii, îndeosebi în ultimul trimestru.

Deoarece antiinflamatoarele nesteroidiene trec în laptele matern, se recomandă evitarea administrării acestora la femeia care alăptează.

Prin reacţiile adverse pe care le poate produce (vertij, somnolenţă, tulburări vizuale), fenilbutazona poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Tulburări cardiace : Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4), insuficienţă cardiacă.

Tulburări vasculare: reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială.

Tulburări gastrointestinale: frecvent greaţă, vărsături, epigastralgii (fenomene de gastrită), dureri abdominale, diaree; este posibilă apariţia de ulceraţii la nivelul mucoasei gastrice, cu sângerări, eventual activarea ulcerului.

Tulburări ale sistemului imunitar: rareori reacţii anafilactice sau anafilactoide, edem Quincke, dispnee şi agravarea astmului, vasculite.

Tulburări neurologice: rareori cefalee, somnolenţă, vertij, tulburări senzoriale, tulburări vizuale, tinitus.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: rareori erupţii, prurit, urticarie, purpură, fotosensibilizare, eritem nodos, eritem pigmentar, eritem polimorf; foarte rar sindrom Lyell, sindrom Stevens-Johnson.

Tulburări hematologice şi limfatice: rareori anemie, trombocitopenie, neutropenie; foarte rar agranulocitoză, pancitopenie, aplazie medulară cu evoluţie lentă posibilă.

Tulburări hepatice: rareori creşterea transaminazelor, hepatită uneori cu icter; foarte rar hepatită fulminantă.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: frecvent retenţie hidrică, uneori cu edeme; rareori hematurie, proteinurie, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, insuficienţă renală acută, anurie.

Tulburări endocrine: rareori hipertiroidie şi guşă.

Tulburări locale şi la nivelul locului de administrare: iritaţie, senzaţie de arsură la nivel anorectal; foarte rar rectoragie, colită necrozantă.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Supradozajul se poate manifesta prin greaţă, dureri abdominale, deprimarea respiraţiei, hipotensiune, insuficienţă hepatică şi/sau renală, trombocitopenie, comă, convulsii.

Se recomandă spitalizare imediată, măsuri de eliminare a toxicului (spălături gastrice, cărbune medicinal, epurare extrarenală, susţinerea funcţiilor vitale; inclusiv intubaţie şi asistarea ventilaţiei în caz de comă), combaterea convulsiilor (administrarea de diazepam).