DICLOFENAC SODIC 100 mg SUPOZ.

Tratament de lungă durată în:

• boli reumatismale cum sunt poliartrita reumatoidă, spondilita anchilopoietică, poliartrita reumatoidă juvenilă, sindrom Reiter;

• artroze invalidante însoţite de dureri.

  Se mai poate utiliza în unele tratamente de scurtă durată:

• inflamaţii acute articulare şi abarticulare (bursite, capsulite, sinovite, tendinite sau tenosinovite);

• lombalgii, radiculite;

• artrită microcristalină;

• artrită gutoasă - criză acută;

• dureri uşoare şi moderate cum sunt cele care apar în cursul unor mici intervenţii chirurgicale stomatologice, ginecologice, ortopedice; algii musculare şi osteoarticulare datorate efortului sau traumatismelor;

• cefalee vasculară;

• dismenoree.

Doze

Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani: doza recomandată este de 100 mg diclofenac sodic (un supozitor DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg) administrat intrarectal, ca doză unică sau ca ultimă doză din tratamentul pe o zi în locul administrării pe cale orală. De exemplu, când doza zilnică este de 150 mg diclofenac se pot administra 50 mg într-o formă de administrare pe cale orală, în cursul zilei şi un supozitor DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg intrarectal (100 mg diclofenac sodic), seara.

Durata administrării: utilizarea pe cale rectală trebuie să fie pe cât posibil de scurtă durată.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).

Copii şi adolescenţi

DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg supozitoare nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 15 ani datorită concentrației mari de diclofenac sodic.

Vârstnici

Deși farmacocinetica diclofenacului nu este influențată clinic semnificativ la pacienții vârstnici, antiinflamatoarele non-steroidiene (AINS) trebuie folosite cu precauție la acești pacienți, care, în general, sunt mai predispuși la reacții adverse. Este recomandat a fi folosită cea mai mica doză eficientă la pacienții fragile, vârstnici sau cei cu indice de masă corporală scăzut și aceștia trebuie monitorizați pentru apariția hemoragiilor gastro-intestinale pe durata tratamentului cu AINS.

Insuficiența renală

Diclofenacul este contraindicate șa pacienții cu insuficiență renală severă (vezo pct. 4.3). Deoarece nu au fost efectuate studii specific la pacienții cu insuficiență renală, nu există recomandări cu privire la ajustarea dozelor la acești pacienți. Este recomandată administrarea cu precauție a diclofenacului la pacienții cu insuficiență renală moderată sau ușoară (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Insuficiența hepatică

Diclofenacul este contraindicate șa pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezo pct. 4.3). Deoarece nu au fost efectuate studii specific la pacienții cu insuficiență hepatică, nu există recomandări cu privire la ajustarea dozelor la acești pacienți. Este recomandată administrarea cu precauție a diclofenacului la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau ușoară (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Mod de administrare

Supozitoarele trebuie administrate intrarectal. Se recomandă administrarea supozitoarelor după eliminarea materiilor fecale.

• Hipersensibilitate la diclofenac, acid acetilsalicilic, alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

• Ulcer gastric sau duodenal în evoluţie.

• Antecedente recente de rectită sau rectoragii (datorită căii de administrare).

• Insuficienţă cardiacă severă

• Insuficienţă renală severă.

• Insuficienţă hepatică severă.

• Insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată (NYHA II-IV), boală cardiacă ischemică, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară.

• Sarcină – trimestrul al III-lea.

• Alăptare.

• Copii cu vârsta sub 15 ani, datorită concentraţiei mari de diclofenac sodic.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct 4.2 şi riscurile gastro-intestinale şi cardiovasculare prezentate mai jos).

În caz de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, diclofenacul poate determina bronhospasm la pacienţii cu astm bronşic.

Este necesară aprecierea raportului risc/beneficiu terapeutic în caz de:

-reacţii alergice cum sunt rinita alergică, erupţiile cutanate induse de acidul acetilsalicilic; reacţii alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanţi);

-astm bronşic;

-afecţiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastro-intestinal, incluzând ulcerul gastroduodenal, colita ulcerohemoragică, boala Crohn; este necesară supravegherea atentă şi tratament antiulceros în cazul administrării la pacienţii cu ulcer sau sângerări gastro-intestinale în antecedente.

-discrazii sangvine (creşte riscul de sângerare);

-infecţii;

-diabet zaharat;

-insuficenţă hepatică şi renală (risc de creştere a toxicităţii prin acumulare).

În cazul tratamentului prelungit este necesar controlul funcţiilor hepatice şi renale.

Este necesară prudenţă în caz de intervenţii chirurgicale, din cauza riscului crescut de hemoragii. Diclofenacul inhibă agregarea plachetară.

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edem.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea diclofenacului, în special în doze mari (150 mg zilnic) şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic şi accident vascular cerebral).

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu diclofenac numai după evaluare atentă.

Pacienţii care prezintă factori majori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) trebuie trataţi cu diclofenac numai după evaluare atentă. Deoarece factorii de risc cardiovasculari asociaţi cu administrarea diclofenacului se pot accentua în funcţie de doză şi durata expunerii, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Trebuie să se reevalueze periodic nevoia pacientului de atenuare a simptomelor şi răspunsul acestuia la tratament.

Vârstnici

Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupă de vârstă. Se vor utiliza dozele minime eficace deoarece eliminarea diclofenacului este redusă în caz de insuficienţă funcţională hepatică şi renală. Este crescut riscul reacţiilor toxice gastro-intestinale.

Copii

DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg nu se administrează copiilor cu vârsta sub 15 ani.

Este necesară supravegherea atentă în cazul asocierii diclofenacului sodic cu următoarele medicamente:

• alte antiinflamatoare nesteroidiene: risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;

• acid acetilsalicilic : scade concentraţia plasmatică a acestuia, risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;

• diflunisal: creşte concentraţia plasmatică de indometacin; risc de hemoragii digestive grave;

• glucocorticoizi: risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;

• anticoagulante orale (cumarinice): risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi adaptarea dozelor);

• heparine: risc hemoragic;

• ticlopidina, clopidogrel şi alte antiagregante plachetare: creşte riscul hemoragiilor;

• trombolitice (alteplaza, streptokinaza): risc hemoragic;

• litiu: creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic;

• metotrexat: creşte toxicitatea hematologică;

• diuretice şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei: risc de insuficienţă renală acută;

• diuretice: scade efectul diuretic, risc de hiperkaliemie la diureticele antialdosteronice;

• antihipertensive: tendinţă de retenţie hidrică, este necesară monitorizarea tratamentului;

• beta-blocante: scade efectul antihipertensiv;

• digoxină: creşte concentraţia plasmatică a acesteia şi riscul toxic. Se recomandă monitorizarea tratamentului.

• ciclosporina, compuşii cu aur, medicaţia nefrotoxică: cresc concentraţia plasmatică şi efectele nefrotoxice;

• zidovudina: risc crescut de toxicitate hematologică;

• medicaţie fotosensibilizantă: apar efecte aditive de fotosensibilizare.

  Modificări ale rezultatelor unor teste de laborator

  Diclofenacul sodic poate determina modificări uşoare ale valorilor transaminazelor plasmatice (dacă acestea se menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie întrerupt); poate creşte kaliemia.

Sarcina

La om nu au fost semnalate malformaţii. Ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, în cursul trimestrului al III-lea de sarcină, diclofenacul sodic are efect toxic cardiopulmonar (închiderea prematură a canalului arterial) şi renal la făt. Prelungeşte travaliul.

Diclofenacul nu se administrează în ultimul trimestru de sarcină.

Alăptarea

Diclofenacul se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Trebuie analizat raportul beneficiu matern/risc fetal. Administrarea în perioada alăptării trebuie evitată.

Pacienţii trebuie atenţionaţi că în timpul tratamentului cu DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg pot să apară ameţeli, somnolenţă şi tulburări de vedere.

Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Ierarhizarea incidenţei (prezentată în tabelul de mai jos) este utilizată pentru evaluarea frecvenţei reacţiilor adverse:

Foarte frecvent ( >1/10 ). Frecvent ( >1/100, <1/10 ).

Mai puţin frecvente ( >1/1000, <1/100 ). Rar ( >1/10000, <1/1000 ).

Foarte rar(<1/10000, incluzând cazurile izolate).

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.

Tulburări hematologice şi limfatice

Foarte rare: leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie, anemie feriprivă, anemie aplastică, deprimare medulară.

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare:, hipersensibilitate, reacţii anafilactice şi anafilactoide Foarte rare: angioedem

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Foarte rare: hiperglicemie, glicozurie şi hiperkalemie.

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: cefalee, ameţeli; Rare: somnolenţă, astenie;

Foarte rare: tulburări ale sensibilităţii, tulburări de vedere, tulburări ale senzaţiei gustative, insomnie,

tulburări ale memoriei, dezorientare, stare confusivă, anxietate, precum şi convulsii, neuropatie periferică incluzând parestezii.

Tulburările sistemului nervos central apar mai ales la dozele mari; ele fac necesară, uneori, întreruperea tratamentului.

Tulburări oculare

Foarte rare: tulburări de vedere (vedere înceţoşată, diplopie).

Tulburări acustice şi vestibulare

Frecvente: vertij

Foarte rare: tulburări de auz (tinitus, foarte rar surditate).

Tulburări cardiace

Foarte rare: palpitaţii, durere toracică, hipotensiune arterială, insuficienţă cardiacă congestivă.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Rare: astm (incluzând dispnee) Foarte rare: pneumonie

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: greaţă, vărsături, diaree, dureri epigastrice, dispepsie, anorexie, eructaţii, : reacţii locale iritative la nivelul rectului.

Mai puţin frecvente: gastrită, ulcer peptic, perforaţie şi hemoragie gastro-intestinală;

Foarte rare : stomatita aftoasa, glosita, leziuni esofagiene, stenoze intestinale de tip diafragma, tulburari ale intestinului gros cum sunt colitele hemoragice nespecifice si exacerbarea rectocolitei ulcerohemoragice sau boala Crohn, constipatie, pancreatita, agravarea bolii hemoroidale.

Tulburări hepatobiliare

Frecvente: creşterea concentraţiei plasmatice a transaminazelor; Rare: hepatita icterică sau non-icterică ;

Foarte rare : hepatita fulminantă

Reacţii cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente: prurit, erupţii cutanate; Rare : urticarie;

Foarte rare : eritem multiform, sindrom Stevens Johnson, dermatită exfoliativă, fotosensibilitate, necroliză toxică epidermică, purpura inclusiv purpura alergică.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Mai puţin frecvente : edeme;

Foarte rare: proteinurie, valori crescute ale creatininei plasmatice, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, insuficienţă renală acută, oligurie, hematurie.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului

Foarte rare: impotenţă.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează un risc crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic şi accident vascular cerebral) asociate cu utilizarea diclofenacului, în special în doze mari (150 mg zilnic) şi în tratamentul de lungă durată (vezi pct. 4.3 şi 4.4 Contraindicaţii şi Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Simptomatologie

Greaţă, vărsături, gastralgii, hemoragie gastro-intestinală, hipoprotrombinemie, insuficienţă renală acută, convulsii, stare de letargie.

Tratament

Se administrează tratament simptomatic şi de susţinere.