Levamisol Arena este indicat în tratamentul parazitozelor cu: Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Trichostrongylus colubriformis şi Ankylostoma duodenale.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani

Ascaridioză: 150 mg levamisol, în doză unică

Ankilostomiază sau parazitoze mixte (ascaridioză - nematoze): 2,5 mg levamisol/kg, în doză unică.

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6-14 ani

Ascaridioză: 3 mg levamisol/kg, în doză unică.

Parazitoze cu Ankylostoma şi Necator: 2,5 mg levamisol/kg, în doză unică.

La 3 săptămâni după tratament se recomandă efectuarea unui examen coproparazitologic. Dacă rezultatul este pozitiv, trebuie efectuată o a doua cură de tratament.

Mod de administrare:

Se recomandă ca administrarea medicamentului să se facă după masă, cu o cantitate suficientă de lichid, de preferat seara.

Hipersensibilitate la levamisol sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1 Copii cu vârsta sub 6 ani

La unii pacienţi a fost raportată encefalopatie indusă de medicament, la 2-3 săptămâni de la administrare.

Trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului cu Levamisol Arena şi timp de 24 de ore după terminarea acestuia.

Tratamentul cu levamisol trebuie evitat în cazul pacienţilor cu tulburări hematologice preexistente.

În cazul pacienţilor cărora li se administrează levamisol concomitent cu 5-FU trebuie monitorizată funcţia hepatică şi efectuată hemoleucograma.

Deoarece Levamisol Arena conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză (deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză) nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Levamisolul nu trebuie administrat în asociere cu mebendazol sau concomitent cu substanţe lipofile cum sunt tetraclorura de carbon, tetracloretilenă, ulei de chenopodiu, eter sau cloroform, deoarece acestea pot creşte toxicitatea medicamentului.

Precauţiile sunt necesare atunci când levamisolul este administrat concomitent cu medicamente care afectează hematopoieza.

Utilizat concomitent cu alcoolul etilic, levamisolul produce efecte asemănătoare disulfiramului.

În cazul administrării concomitente a levamisolului cu anticoagulantele cumarinice trebuie monitorizat atent timpul de protrombină şi, dacă este necesar, doza va fi reajustată.

Deoarece levamisolul poate să crească concentraţia plasmatică a fenitoinei, trebuie monitorizată concentraţia plasmatică a acesteia.

Sarcina

Deoarece nu există studii clinice la gravide, levamisolul poate fi administrat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul terapeutic la mamă depăşeşte riscul potenţial la făt/nou-născut.

Până în prezent, administrarea unor doze toxice de până la 180 mg/kg pe zi la iepuri nu a determinat efecte teratogene. La şoareci, embriotoxicitatea a fost prezentă la doze de 160 mg/kg pe zi.

Alăptare

Nu se cunoaşte dacă levamisolul este excretat în lapte; levamisolul este excretat în laptele de vacă. Nu se recomandă administrarea de levamisol la femeile care alăptează.

În primele 3-4 săptămâni de la administrare, levamisolul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt prezentate clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie:

• foarte frecvente (≥ 1/10)

• frecvente (≥ 1/100 şi <1/10);

• mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100);

• rare (≥ 1/10000 şi <1/1000);

• foarte rare (< /10000);

• cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

  În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

  În general, administrarea dozei unice recomandate de levamisol este bine tolerată.

  În cazul administrării unor doze mai mari decât cea recomandată pot să apară următoarele reacţii adverse:

  Tulburări hematologice şi limfatice

  Cu frecvenţă necunoscută: trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză.

  Tulburări ale sistemului imunitar

  Rare: reacţii de hipersensibilitate, sindrom pseudogripal.

  Tulburări ale sistemului nervos

  Rare: cefalee, insomnie, convulsii, ameţeli.

  În cazuri foarte rare, a fost raportată encefalopatie indusă de medicament; în marea majoritatea a cazurilor, aceasta a răspuns la terapia cu corticosteroizi.

  Tulburări cardiace

  Rare: palpitaţii

  Tulburări gastro-intestinale

  Frecvente: greaţă, vărsături, dureri abdominale, diaree.

  Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

  Cu frecvenţă necunoscută: eritem, erupţii cutanate tranzitorii, prurit, urticarie şi vasculite cutanate.

  Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

  Rare: dureri musculare, artralgii.

  Tulburări renale şi ale căilor urinare

  Cu frecvenţă necunoscută: nefropatie.

  Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

  Rare: disgeuzie, stare generală de rău.

  Raportarea reacţiilor adverse suspectate

  Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

  Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

  Bucuresti 011478- RO

  Tel: + 4 0757 117 259

  Fax: +4 0213 163 497

  e-mail: adr@anm.ro

Simptome

Următoarele efecte toxice au fost observate la doze mari de levamisol (peste 600 mg): greaţă, letargie, crampe, diaree, cefalee, vărsături, stare generală de rău, confuzie.

Tratament

În caz de supradozaj, dacă timpul scurs de la administrare este scurt, se recomandă lavaj gastric. Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Trebuie avută în vedere administrarea atropinei în prezenţa simptomelor determinate de inhibarea colinesterazei.