HEPA-MERZ 0,5 g/ml CONCENTRAT PENTRU SOLUTIE PERFUZABILA CONC. PT. SOL. PERF.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - HEPA-MERZ 0,5g/ ml
Dacă nu s-a prescris altfel, se pot administra până la 4 fiole pe zi.
In caz de precomă sau comă se pot administra până la 8 fiole în 24 de ore, în funcție de severitatea
cazului.
Hepa-Merz concentrat pentru soluție perfuzabilă se poate adăuga la alte soluții perfuzabile. Totuși, pentru tolerabilitate venoasă nu se vor dizolva mai mult de 6 fiole în 500 ml de soluție perfuzabilă.
Viteza maximă de perfuzare este de 5 g L-ornitina-l-aspartat (corespunzător conținutului unei fiole) pe oră.
Hepa-Merz concentrat pentru soluție perfuzabilă nu se va administra intraarterial.
Datorită experienței limitate, administrarea acestui medicament la copii nu este recomandată.
Hipersensibilitate la L-ornitina-L-aspartat sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 . Insuficiență renală severă (o concentrație plasmatică a creatininei de 3 mg/100 ml poate fi considerată drept valoare de referință).
La doze mari de Hepa-Merz concentrat pentru solutie perfuzabila se vor monitoriza concentratiile plasmatice si urinare ale ureii.
Dacă funcția ficatului este sever afectată, viteza de perfuzare trebuie ajustată adecvată pentru fiecare
pacient pentru a preveni greata si vărsăturile.
Sarcina
Nu sunt disponibile date referitor la administrarea Hepa-Merz concentrat pentru soluție perfuzabilă în timpul sarcinii. L-ornitina - L-aspartat a fost investigat limitat pentru toxicitateaasuprareproducerii doar în unele studii experimentale la animale.
Administrarea Hepa-Merz concentrat pentru soluție perfuzabilă in timpul sarcinii ar trebui evitata. Daca tratamentul cu Hepa-Merz concentrat pentru soluție perfuzabilă este absolut necesar, se va evalua raportul beneficiu matern/risc potențial fetal.
Alăptare
Nu se cunoaste dacă L-ornitina - L-aspartat trece în laptele matern.
Administrarea Hepa-Merz concentrat pentru soluție perfuzabilă în timpul alăptării ar trebui evitată. Dacă tratamentul cu Hepa-Merz concentrat pentru soluție perfuzabilă este absolut necesar, se va evalua raportul beneficiu matern/risc potențial la sugar.
Nu sunt cunoscute efecte ale Hepa-Merz concentrat pentru soluție perfuzabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
| Convenţia MedDRA privind frecvenţa |
| Foarte frecvente (≥1/10) |
| Frecvente (≥1/100 şi <1/10) |
| Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) |
| Rare (≥1/10000 şi <1/1000) |
| Foarte rare (<1/10000) |
| Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) |
Tulburări gastro-intestinale
In cazuri rare poate apărea greața, vărsături, epigastralgii, flatulență și diaree.
Tulburări ale sistemului nervos
In cazuri foarte rare s-au observat dureri ale extremităților.
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvență necunoscută: hipersensibilitate, reacție anafilactică.
Aceste reacții adverse sunt, de obicei, tranzitorii și nu necesită întreruperea tratamentului.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro
Proprietăți farmacologice - HEPA-MERZ 0,5g/ ml
Grupa farmacoterapeutica: terapia ficatului, cod ATC: A05BAN4
“In vivo”, L-ornitina - L-aspartat acționează pe două căi în detoxierea amoniacului – sinteza ureei și
sinteza glutaminei – prin amino-acizii ornitina și aspartat.
Sinteza ureei are loc în hepatocitele periportale, în care ornitina are atât rol de activator pentru cele două enzime ornitin carbamoil-transferaza și carbamoil-fosfat-sintetaza, cât și ca substrat in sinteza ureei.
Sinteza glutaminei are loc în hepatocitele perivenoase. In cazul unor condiții patologice particulare, aspartat-ul și dicarboxilatii sunt preluați de celulele perivenoase hepatice și servesc la sinteza glutaminei, cu rol în legarea amoniacului.
Glutaminele sunt nu numai o forma nontoxică de excretie a amoniacului, dar activează și ciclul
important al ureei (schimb intracelular de glutamine).
Glutaminele folosesc ca amino-acizi de legare a amoniacului, care reprezintă nu numai o forma nontoxica de excreție a amoniacului, dar are și un rol important în ciclul ureei (schimb intracelular de glutamine).
In conditii fiziologice, ornitina și aspartatul nu limitează sinteza ureei.
Studii experimentale la animal indică sinteza credcută a glutaminei ca un mecanism al efectului de
scadere a amoniacului.
O îmbunătățire în ramificatia lanțului amino-acizi aromatici a fost observată într un număr limitat de
studii clinice.
L-ornitina-L-aspartat-ul este rapid absorbit și transformat în ornitina și în aspartat. Ambii aminoacizi au un timp de înjumătățire prin eliminare scurt (0,3 – 0,4 ore). O parte din aspartat este eliminată renal nemetabolizată.
Date preclinice de siguranță
Bazate pe studiile farmacologice de siguranță, datele preclinice nu indică un risc particular de toxicitate după administrare repetată sau de mutagenicitate la om.
Nu au fost efectuate studii privind potențialul carcinogenic.
Într-un studiu privind stabilirea dozei, L-ornitina-L-aspartat-ul a fost investigat pentru toxicitatea asupra reproducerii.
Proprietăți farmaceutice - HEPA-MERZ 0,5g/ ml
Cutie cu 10 fiole din sticla bruna cu inel de rupere, a câte 10 ml concentrat pentru solutie perfuzabilă.