DICLOFENAC TERAPIA 50 mg/g GEL

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste:

Pentru ameliorarea durerii, inflamaţiei şi edemului în:

• traumatisme ale ţesuturilor moi: traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor, de exemplu luxaţii, entorse, echimoze, dureri de spate (datorate activităţilor sportive);

• forme localizate ale reumatismului abarticular: tendinită (de exemplu epicondilită laterală), bursită, sindromul umăr-mână şi periartrită.

  Numai adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste):

  Pentru ameliorarea durerii în cazul unor forme localizate, uşoare-moderate de reumatism degenerativ, de exemplu osteoartrite periferice (degete, genunchi) sau ale coloanei vertebrale.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste:

Doze

Se recomandă aplicarea Diclofenac Terapia gel pe suprafaţa afectată de 3 sau 4 ori pe zi şi se masează uşor până la absorbţia completă. Cantitatea necesară depinde de mărimea zonei dureroase: 2 g - 4 g Diclofenac Terapia gel (o cantitate care variază de la mărimea unei cireşe la cea a unei nuci) este suficientă pentru a trata o suprafaţă de aproximativ 400-800 cm². După aplicare, este obligatorie spălarea mâinilor cu excepţia cazului în care acestea reprezintă zona care trebuie tratată.

Durata tratamentului:

Durata tratamentului depinde de indicaţii şi răspunsul clinic.

• în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, numai la recomandarea medicului.

• în cazul durerilor din artrite (numai adulţi peste 18 ani şi vârstnici), durata tratamentului este de până la 21 de zile, dacă nu este altfel recomandat de către medic.

Atunci când este folosit fără recomandarea medicului pentru oricare dintre indicaţiile de mai sus, pacienţii trebuie să consulte medicul dacă după 7 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani

Datele privind siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi sub 14 ani sunt insuficiente (vezi pct. 4.3).

La adolescenţţi cu vârstă peste 14 ani, dacă acest medicament este necesar pentru tratamentul durerii pe o perioadă mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se înrăutăţesc, pacientul/părinţii adolescentului este/sunt sfătuiţi să consulte medicul.

Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani) Poate fi utilizată doza recomandată pentru adulţi.

Hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Pacienţi cu antecedente de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică induse de acidul acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Leziuni cutanate, cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi. Pacienţi cu ulcer peptic.

În timpul ultimului trimestru de sarcină.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani.

Posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse sistemice prin aplicarea Diclofenac Terapia gel nu poate fi exclusă dacă medicamentul este utilizat pe zone întinse de piele şi timp îndelungat (vezi informaţiile despre diclofenac cu administrare sistemică). Deşi efectele sistemice ar trebui să fie reduse, diclofenac gel trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală, cardiacă sau hepatică, antecedente de ulcer gastro-duodenal sau boli inflamatorii intestinale sau diateză hemoragică. Medicamentele anti- inflamatoare nesteroidiene trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii vârstnici, care sunt mai predispuşi la evenimente adverse.

Diclofenac Terapia gel trebuie aplicat doar pe pielea sănătoasă, intactă şi nu pe leziuni cutanate deschise (cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi). Se va evita contactul cu ochii sau cu membranele mucoase şi nu se administrează oral.

În cazul în care, după aplicarea medicamentului se dezvoltă o erupţie cutanată se întrerupe tratamentul. Diclofenac Terapia gel poate fi utilizat sub bandaje neocluzive dar nu poate fi utilizat sub bandaje elastice ocluzive.

Diclofenac Terapia gel nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conţin diclofenac. Administrarea orală concomitentă de AINS poate creşte frecvenţa reacţiilor adverse, în special a reacţiilor adverse sistemice (vezi şi pct. 4.5).

În cazul administrării de lungă durată, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică gelul.

Pacienţii trebuie avertizaţi împotriva expunerii directe la lumina soarelui şi la solar, pentru a reduce riscul de fotosensibilitate.

Pentru a reduce la minimum apariţia reacţiilor adverse, se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru a controla simptomele, fără a depăşi maximum 14 de zile (vezi pct. 4.2 şi 4.8).

În cazuri izolate, a fost raportată posibilitatea apariţiei hemoragiei gastro-intestinale la pacienţii cu antecedente semnificative privind această afecţiune.

Informaţii privind excipienţii

Acest medicament conține 120 mg propilenglicol (E 1520) per fiecare gram gel. Poate provoca iritaţie cutanată.

Diclofenac Terapia conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Deoarece absorbţia sistemică a diclofenacului prin aplicarea locală a gelului este foarte mică, este puţin probabil să apară astfel de interacţiuni.

Nu există interacţiuni cunoscute cu diclofenacul gel, dar pentru lista de interacţiuni cunoscute cu diclofenac pe cale orală trebuie consultate informaţii despre diclofenac pentru forme de dozare orală. Administrarea concomitentă cu alte AINS, incluzând diclofenacul, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Sarcina

Concentraţia sistemică a diclofenacului este mai mică după aplicarea locală a gelului comparativ cu formularea orală.

Raportat la experienţa tratamentului cu AINS cu absorbţie sistemică, se recomandă următoarele:

Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor de sinteză a prostagladinelor, la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% la aproximativ 1,5%. Se poate considera că riscul creşte odată cu doza şi durata tratamentului. Studiile pe animale au demonstrat că administrarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor duce la o creştere a pierderii pre- şi post-implantare şi mortalitate embrio-fetală. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor de sinteză a prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice, s-a raportat creşterea incidenţei diferitelor malformaţii, inclusiv cele cardiovasculare.

În timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, diclofenacul nu trebuie administrat decât dacă este neapărat necesar. Dacă se utilizează diclofenac de către o femeie care încearcă să conceapă, sau în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie ţinută cât mai scăzută şi durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil.

În timpul trimestrului al treilea de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la:

• toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară);

• disfuncţie renală, care poate progresa la insuficienţă renală cu oligohidramnios.

  Mama şi nou născutul, la sfârşitul sarcinii, pot să prezinte:

• eventuala prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar şi la doze foarte mici

• inhibarea contracţiilor uterine care duc la travaliu prelungit sau întârziat.

În consecinţă, diclofenacul este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină. Alăptarea

Ca şi alte AINS, diclofenacul trece în cantităţi mici în laptele matern. Cu toate acestea, la doze

terapeutice de Diclofenac Terapia gel nu se anticipează efecte asupra sugarilor.

Din cauza lipsei de studii clinice controlate la femeile care alăptează, medicamentul trebuie utilizat în timpul alăptării numai la indicaţia unui profesionist din domeniul sănătăţii. În aceste circumstanţe, Diclofenac Terapia gel nu trebuie aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, nici altundeva pe suprafeţe mari de piele sau pentru o perioadă mai mare de timp (vezi pct. 4.4).

Aplicarea cutanată a Diclofenac Terapia gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse (Tabelul 1) sunt listate mai jos,în funcţie de clasa de organe şi frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente (≥ 1/10), Frecvente (≥ 1/100 şi <1/10);

Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); Rare (≥ 1/10000 şi <1/1000);

Foarte rare (< /10000);

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Tabel 1

Alte reacţii adverse sistemice frecvente la AINS (de exemplu: digestive, hepatice şi renale) pot să apară în caz de absorbţie cutanată crescută a substanţei active în următoarele situaţii: cantitate mare de gel aplicată, suprafaţă largă de aplicare, prezenţa leziunilor cutanate, durată lungă a tratamentului şi utilizare de pansamente ocluzive.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Absorbţia sistemică mică a diclofenacului aplicat local face supradozajul foarte puţin probabil.

Pot fi aşteptate totuşi efecte nedorite, similare cu acelea observate la o supradoză cu diclofenac tablete, dacă diclofenac gel este ingerat accidental (100 g gel conţin 5000 mg diclofenac sodic). În caz de ingestie accidentală, rezultând în reacţii adverse sistemice semnificative, trebuie utilizate măsuri terapeutice generale care se iau în mod obişnuit la tratarea otrăvirii cu medicamente antiinflamatorii nesteroidiene. În special la scurt timp după ingestie este indicat lavajul gastric şi folosirea cărbunelui medicinal activat.

Tratament

Tratamentul supradozajului cu AINS, constă în tratament de susţinere şi simptomatic. Nu sunt manifestări clinice tipice ale supradozajului cu diclofenac. În cazul apariţiei complicatiilor, cum sunt hipotensiune arterială, insuficienţă renală, convulsii, iritaţie gastro-intestinală si deprimare respiratorie trebuie avut în vedere tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale. Aplicarea tratamentelor specifice cum sunt diureză forţată, dializă sau hemoperfuzie nu este, probabil, de ajutor în eliminarea AINS, datorită legării acestora de proteinele plasmatice în proporţie mare.