SMOFKABIVEN PERIPHERAL EMULSIE PERF.

Nutriţie parenterală la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani sau mai mare, atunci când alimentaţia orală sau enterală este imposibilă, insuficientă sau contraindicată.

Doze

După amestecarea componentelor din cele 3 compartimente, medicamentul are aspectul unei emulsii albe.

Capacitatea organismului pacientului de a elimina lipidele şi de a metaboliza azotul şi glucoza, precum şi necesarul nutriţional trebuie să stea la baza stabilirii dozei şi a vitezei de perfuzare, vezi pct. 4.4.

Doza trebuie individualizată în funcţie de starea clinică, greutatea, necesarul nutriţional şi de energie ale pacientului, iar doza trebuie ajustată în funcţie de aportul oral/enteral suplimentar.

Necesarul de azot pentru menţinerea masei proteice depinde de starea clinică a pacientului (de exemplu, starea nutriţională şi gradul de stres catabolic sau de anabolism).

Adulţi

Pentru o stare nutriţională normală sau în condiţiile unui stres catabolic uşor, necesarul este de 0,6-0,9 g aminoacizi/kg şi zi (0,10-0,15 g azot/kg şi zi). La pacienţii cu stres metabolic moderat până la mare, cu sau fără malnutriţie, necesarul este cuprins în intervalul 0,9-1,6 g aminoacizi/kg şi zi (0,15-0,25 g azot/kg şi zi). În anumite situaţii deosebite (de exemplu, arsuri sau anabolism intens), necesarul de azot poate fi chiar mai mare.

Doze:

Dozele cuprinse în intervalul 20-40 ml SmofKabiven Peripheral/kg şi zi furnizează 0,6-1,3 g aminoacizi/kg şi zi (corespunzător la 0,10-0,20 g azot/kg şi zi) şi un aport energetic total de 14-28 kcal/kg şi zi (11-22 kcal/kg şi zi energie non-proteică). Această doză acoperă necesarul majorităţii pacienţilor. La pacienţii obezi, doza trebuie calculată prin raportare la greutatea ideală estimată.

Viteza de perfuzare:

Viteza maximă de perfuzare pentru glucoză este de 0,25 g/kg şi oră, pentru aminoacizi de 0,1 g/kg şi oră şi pentru lipide de 0,15 g/kg şi oră.

Viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 3,0 ml/kg şi oră (corespunzător la 0,10 g aminoacizi, 0,21 g glucoză şi 0,08 g lipide/kg şi oră). Durata recomandată de perfuzare este de 14-24 ore.

Doza zilnică maximă:

Doza zilnică maximă variază în funcţie de starea clinică a pacientului şi se poate modifica, chiar de la zi la zi. Doza zilnică maximă recomandată este de 40 ml/kg şi zi.

Doza zilnică maximă recomandată de 40 ml/kg şi zi furnizează 1,3 g aminoacizi/kg şi zi

(corespunzător la 0,20 g azot/kg şi zi), 2,8 g glucoză/kg şi zi, 1,1 g lipide/kg şi zi şi un aport energetic total de 28 kcal/kg şi zi (corespunzător la 22 kcal/kg şi zi energie non-proteică).

Copii şi adolescenţi Copii (2-11 ani)

Doze:

Doza maximă de 40 ml/kg şi zi trebuie ajustată în mod regulat, în funcţie de necesităţile copilului, care variază mai mult decât la pacienţii adulţi.

Viteza de perfuzare:

Viteza maximă de perfuzare recomandată este de 3,0 ml/kg şi oră (corespunzător la 0,10 g aminoacizi/kg şi oră, 0,21 g glucoză/kg şi oră şi 0,08 g lipide/kg şi oră).

Durata recomandată a perfuziei este de 12-24 ore.

Dacă se utilizează doza maximă zilnică recomandată, doza trebuie administrată în perfuzie cu durata de cel puţin 13 ore, pentru a nu depăşi viteza maximă de perfuzare recomandată, cu excepţia unor

situaţii deosebite.

Doza maximă zilnică:

Doza maximă zilnică variază în funcţie de starea clinică a pacientului şi se poate modifica chiar de la zi la zi. Doza maximă zilnică recomandată este de 40 ml/kg şi zi. Doza maximă zilnică recomandată de 40 ml/kg şi zi furnizează 1,3 g aminoacizi/kg şi zi (corespunzător la 0,2 g azot/kg şi zi), 2,8 g

glucoză/kg şi zi, 1,1 g lipide/kg şi zi şi un aport energetic total de 28 kcal/kg şi zi (corespunzător la 22 kcal/kg şi zi energie non-proteică).

Adolescenţi (12-16/18 ani)

La adolescenţi, SmofKabiven Peripheral poate fi utilizat la fel ca la adulţi. Modul de administrare

Administrare intravenoasă, perfuzare printr-o venă periferică sau centrală.

SmofKabiven Peripheral este disponibil în trei mărimi de ambalaj, destinate pacienţilor cu necesar nutriţional moderat crescut sau normal. Pentru a realiza o nutriţie parenterală completă, trebuie

adăugate la SmofKabiven Peripheral oligoelemente, vitamine şi, eventual, electroliţi (luând în considerare electroliţii pe care îi conţine deja SmofKabiven Peripheral), în funcţie de necesarul pacientului.

Pentru instrucţiuni privind reconsituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

• Hipersensibilitate la proteinele din peşte, ouă, soia sau arahide sau la oricare dintre substanţele active sau excipienţii enumeraţi la pct. 6.1

• Hiperlipidemie severă

• Insuficienţă hepatică severă

• Coagulopatii severe

• Tulburări congenitale ale metabolismului aminoacizilor

• Insuficienţă renală severă, dacă hemofiltrarea sau dializa nu sunt disponibile

• Şoc

• Hiperglicemie necontrolată

• Concentraţii plasmatice patologic crescute ale oricăruia dintre electroliţii conţinuţi de medicament

• Contraindicaţiile generale ale administrării soluţiilor perfuzabile: edem pulmonar acut, hiperhidratare şi insuficienţă cardiacă decompensată

• Sindrom hemofagocitar

• Condiţii clinice instabile (de exemplu, condiţii post-traumatice severe, diabet zaharat

  decompensat, infarct miocardic acut, accident vascular cerebral, embolie, acidoză metabolică, septicemie, deshidratare hipotonă şi comă hiperosmolară)

• Sugari şi copii cu vârsta mai mică de 2 ani

Capacitatea de eliminare a lipidelor este un parametru individual şi, în consecinţă, trebuie monitorizată conform procedurilor de rutină ale clinicianului. În general, monitorizarea se realizează prin verificarea concentraţiilor plasmatice ale trigliceridelor. În timpul perfuzării, concentraţia plasmatică a

trigliceridelor nu trebuie să depăşească 4 mmol/l. Supradozajul poate produce sindrom de supraîncărcare lipidică (vezi pct. 4.8).

SmofKabiven Peripheral trebuie administrat cu precauţie în condiţiile unui metabolism lipidic insuficient, care poate să apară la pacienţii cu insuficienţă renală, diabet zaharat, pancreatită, insuficienţă hepatică, hipotiroidism şi septicemie.

Acest medicament conţine ulei de soia, ulei de peşte şi fosfolipide din ou, care pot provoca, rar, reacţii alergice. Au fost observate reacţii alergice încrucişate între soia şi arahide.

Pentru a evita riscurile asociate vitezelor de perfuzare prea rapide, se recomandă utilizarea unei perfuzii continue şi riguros controlate; dacă este posibil, se va utiliza o pompă volumetrică.

Înainte de iniţierea perfuzării, trebuie corectate dezechilibrele balanţei hidro-electrolitice (de exemplu, concentraţii plasmatice anormal crescute sau scăzute ale electroliţilor).

SmofKabiven Peripheral trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu predispoziţie de retenţie de

electroliţi. La începutul oricărei perfuzări intravenoase, este necesară o monitorizare clinică specifică. Perfuzia trebuie oprită, la apariţia oricărui semn anormal.

Deoarece utilizarea unei vene periferice se asociază cu un risc crescut de infecţie, trebuie luate măsuri stricte de asepsie, pentru a evita orice contaminare în timpul inserării sau manipulării cateterului.

Este necesară monitorizarea glicemiei, electroliţilor şi a osmolarităţii, precum şi a balanţei hidrice, echilibrului acido-bazic şi a valorilor serice ale enzimelor hepatice.

În cazul în care se administrează lipide pentru o perioadă mai lungă de timp, este necesară monitorizarea hemoleucogramei şi a coagulogramei.

La pacienţii cu insuficienţă renală, pentru a preveni hiperfosfatemia şi hiperkaliemia, trebuie controlat cu atenţie aportul de fosfat şi potasiu.

Cantitatea de electroliţi administrată suplimentar se stabileşte în funcţie de starea clinică a pacientului şi de monitorizarea regulată a concentraţiilor plasmatice ale acestora.

Nutriţia parenterală trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu acidoză lactică, aport insuficient de oxigen la nivel celular şi osmolaritate serică crescută.

Apariţia oricărui semn sau simptom de reacţie anafilactică (cum sunt febră, frison, erupţie cutanată tranzitorie sau dispnee) impune întreruperea imediată a perfuziei.

Dacă este recoltat sânge înainte ca lipidele să fie eliminate adecvat din fluxul sanguin, componenta lipidică din SmofKabiven Peripheral poate interfera cu anumite teste de laborator (de exemplu, dozarea bilirubinei, lactat dehidrogenazei, saturaţiei în oxigen, hemoglobinei). La majoritatea

pacienţilor, lipidele sunt eliminate după un interval liber de 5-6 ore.

Perfuzarea intravenoasă de aminoacizi este asociată cu creşterea excreţiei urinare a oligoelementelor, în special, cupru şi zinc. Acest fapt trebuie luat în considerare la stabilirea dozelor de oligoelemente, în special în timpul nutriţiei parenterale de lungă durată. Trebuie luată în considerare cantitatea de zinc

pe care o conţine SmofKabiven Peripheral.

La pacienţii cu malnutriţie, iniţierea nutriţiei parenterale poate precipita schimbul de lichide, determinând edem pulmonar şi insuficienţă cardiacă congestivă şi, de asemenea, scăderea

concentraţiei plasmatice a potasiului, fosforului, magneziului şi a vitaminelor hidrosolubile. Aceste modificări pot să apară în decurs de 24-48 de ore şi, în consecinţă, la aceşti pacienţi, se recomandă

iniţierea nutriţiei parenterale cu multă atenţie, lent, împreună cu monitorizarea strictă şi ajustarea corespunzătoare a aportului de lichide, electroliţi, minerale şi vitamine.

Datorită riscului de pseudoaglutinare, SmofKabiven Peripheral nu trebuie administrat simultan cu sânge integral, prin intermediul aceluiaşi dispozitiv de perfuzare.

La pacienţii cu hiperglicemie ar putea fi necesară administrarea de insulină.

În cazul perfuzării printr-o venă periferică, poate să apară tromboflebită. Locul de inserţie a cateterului trebuie examinat zilnic, pentru a observa semnele locale ale tromboflebitei.

Copii şi adolescenţi

Ţinând cont de compoziţia soluţiei de aminoacizi din SmofKabiven Peripheral, acest medicament nu este recomandat pentru utilizarea la nou-născuţi sau copii cu vârsta sub 2 ani. Nu există experienţă

clinică privind utilizarea SmofKabiven Peripheral, la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi 16/18 ani).

Unele medicamente, cum este insulina, pot interfera cu sistemul lipazelor. Acest tip de interacţiune, pare a avea, totuşi, o importanţă clinică limitată.

Administrarea heparinei în doze clinice determină o eliberare tranzitorie în circulaţie a lipoprotein- lipazei. Aceasta determină, iniţial, creşterea lipolizei plasmatice, urmată de o scădere tranzitorie a clearance-ului trigliceridelor.

Uleiul de soia conţine, în mod natural, vitamina K1. Cu toate acestea, concentraţia acestei vitamine în SmofKabiven Peripheral este atât de mică, încât nu se estimează o influenţare semnificativă a

coagulării la pacienţii trataţi cu derivaţi cumarinici.

Nu sunt disponibile date privind expunerea gravidelor sau femeilor care alăptează la SmofKabiven Peripheral. La animale, nu sunt disponibile studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. Nutriţia parenterală poate fi necesară în timpul sarcinii sau alăptării. SmofKabiven Peripheral trebuie administrat la gravide sau la femei care alăptează numai după o evaluare atentă.

Nu sunt relevante.

Perfuzia cu SmofKabiven Peripheral trebuie oprită sau, dacă este necesar, continuată cu o doză mai mică, dacă apar aceste reacţii adverse.

Sindromul de supraîncărcare lipidică

Capacitatea redusă de eliminare a trigliceridelor poate conduce la apariţia „sindromului de

supraîncărcare lipidică”, care poate fi determinat de supradozaj. Trebuie observate semnele posibile ale supraîncărcării metabolice. Etiologia poate fi genetică (diferite metabolisme individuale) sau metabolismul lipidic poate fi influenţat de boli concomitente sau anterioare. De asemenea, acest

sindrom poate să apară în caz de hipertrigliceridemie severă, chiar la viteza de perfuzare recomandată, şi în asociere cu o modificare bruscă a stării clinice a pacientului, cum sunt insuficienţă renală sau

apariţia unei infecţii. Sindromul de supraîncărcare lipidică este caracterizat prin hiperlipidemie, febră, infiltrare lipidică, hepatomegalie cu sau fără icter, splenomegalie, anemie, leucopenie,

trombocitopenie, tulburări de coagulare, hemoliză şi reticulocitoză, valori anormale ale testelor

funcţiei hepatice şi comă. De regulă, simptomele sunt reversibile la întreruperea perfuziei cu emulsie lipidică.

Perfuzarea în exces a aminoacizilor

Similar altor soluţii cu aminoacizi, componenta din SmofKabiven Peripheral care conţine aminoacizi poate determina reacţii adverse, dacă este depăşită viteza de perfuzare recomandată. Aceste reacţii adverse sunt: greaţă, vărsături, frison şi transpiraţie. De asemenea, perfuzia cu aminoacizi poate

determina creşterea temperaturii corporale. În caz de insuficienţă renală, pot să apară concentraţii plasmatice crescute ale metaboliţilor care conţin azot (de exemplu, creatinină, uree).

Perfuzarea în exces a glucozei

În cazul în care capacitatea organismului pacientului de a elimina glucoza este depăşită, apare hiperglicemie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Vezi pct. 4.8 “Sindromul de supraîncărcare lipidică”, “Perfuzarea în exces a aminoacizilor” şi “Perfuzarea în exces a glucozei”.

Dacă apar simptome de supradozaj cu lipide sau aminoacizi, trebuie redusă viteza de perfuzare sau se va opri administrarea. Nu există antidot specific pentru supradozaj. Procedurile de urgenţă constau în

măsuri generale de susţinere a funcţiilor vitale, acordându-se o atenţie deosebită aparatelor respirator şi cardiovascular. Ar putea fi esenţiale monitorizarea strictă a parametrilor biochimici şi tratamentul adecvat al dezechilibrelor specifice.

Dacă apare hiperglicemie, aceasta trebuie tratată în funcţie de starea clinică a pacientului, atât prin administrarea de insulină în mod adecvat cât şi/sau prin ajustarea vitezei de perfuzare.

În plus, supradozajul poate determina hiperhidratare, dezechilibre electrolitice şi hiperosmolalitate.

În unele cazuri rare, grave, pot fi luate în considerare hemodializa, hemofiltrarea sau hemodiafiltrarea.