Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - ESPUMISAN 240mg
În caz de tratament fără recomandare medicală:
-
Pentru tratamentul simptomatic al afecțiunilor gastro-intestinale asociate cu prezența gazelor, de
exemplu meteorism, flatulență
Conform recomandărilor medicului:
-
Pentru facilitarea examinărilor medicale diagnostice de la nivelul regiunii abdominale, de exemplu radiografie, ecografie
Espumisan este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani.
Doze
Indicat pentru utilizare la adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani.
În caz de tratament fără recomandare medicală pentru afecțiuni gastro-intestinale asociate cu prezența
gazelor (de exemplu, meteorism, flatulență)
O capsulă de Espumisan după fiecare masă principală (prânz și cină). Doza maximă zilnică nu trebuie să depășească 3 capsule.
Ca adjuvant în examinările medicale diagnostice de la nivelul regiunii abdominale (de exemplu, radiografie,
ecografie), conform recomandărilor medicului
O capsulă de Espumisan în ziua premergătoare examinării.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15620/2024/01-02Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsuluiPacienți cu insuficiență hepatică sau insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei.
Vârstnici
Nu sunt disponibile informații specifice care să compare utilizarea simeticonei la vârstnici cu administrarea la alte grupe de vârstă.
Copii și adolescenți
Espumisan nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani.
Mod de administrare
Administrare orală.
Espumisan trebuie luat după mesele principale, cu un pahar cu apă.
Durata utilizării în scop terapeutic este în concordanță cu evoluția afecțiunii. Durata tratamentului este limitată la 30 zile (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Dacă apar tulburări abdominale noi și/sau tulburările persistă timp de 3 zile, acestea trebuie investigate
printr-un examen clinic.
Până în prezent nu se cunosc. Pe baza proprietăților tensioactive ale simeticonei, interacțiunile
farmacocinetice nu pot fi excluse.
Sarcina
Nu există date privind utilizarea simeticonei în tratamentul femeii gravide. Studiile la animale sunt insuficiente pentru a evalua toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu sunt de așteptat efecte în timpul sarcinii deoarece expunerea sistemică la simeticonă este neglijabilă.
Alăptarea
Nu sunt de așteptat efecte asupra nou-născuților şi sugarilor alăptați deoarece expunerea sistemică la simeticonă a mamei care alăptează este neglijabilă.
Fertilitate
Efectele toxice sistemice asupra funcției de reproducere ale simeticonei sunt puțin probabile (vezi pct. 5.3).
Espumisan nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Reacțiile adverse enumerate mai jos au fost observate în timpul supravegherii după punerea pe piață. Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe (ASO) și de
categoria de frecvență: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și
<1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar:
Cu frecvență necunoscută: reacții de hipersensibilitate. Simptomele clinice pot include urticarie, erupții cutanate tranzitorii, eritem, prurit, dermatită alergică și alte reacții cutanate.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Proprietăți farmacologice - ESPUMISAN 240mg
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tulburări funcționale gastrointestinale, alte medicamente pentru tulburări funcționale gastro-intestinale, siliconi, codul ATC: A03AX13.
Espumisan conține simeticonă ca substanță activă, un polidimetilsiloxan stabil, cu proprietăți tensioactive. Acesta modifică tensiunea superficială de la suprafața bulelor de gaz acumulate în chimul gastric, chilul intestinal (ca rezultat al digestiei gastrice și intestinale) și mucusul tubului digestiv, având ca efect eliminarea acestora. Gazele eliberate în urma acestui proces pot fi ulterior absorbite la nivelul peretelui intestinal şi eliminate prin peristaltica intestinală.
Simeticona are o acțiune exclusiv fizică și, nefiind implicată în reacții chimice, este astfel inertă din punct de vedere farmacologic și fiziologic.
Simeticona nu este absorbită după administrarea orală și este excretată nemodificată după trecerea prin
tractul gastrointestinal.
Date preclinice de siguranţă
Simeticona are un comportament chimic inert şi nu este absorbită din lumenul intestinal. Prin urmare, nu
sunt de așteptat efecte toxice sistemice. Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze repetate, potențialul carcinogen și toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Proprietăți farmaceutice - ESPUMISAN 240mg
Cutie din carton cu blistere termosudate din PVC-PVDC/Al care conțin 20 sau 40 de capsule moi. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.