ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBq GENERATOR DE RADIONUCLIZI

Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.

Eluatul obţinut din generator (pertechnetat de sodiu injectabil- (^99mTc) conf. Farmacopeei Europene), poate fi utilizat ca reactiv pentru marcarea diferiţilor compuşi purtători furnizaţi sub formă de kituri sau administrat direct in vivo. Când se administrează intravenos, soluţia sterilă de pertechentat sodic (^99mTc) este utilizată pentru diagnostic după cum urmează:

• Scintigrafie tiroidiană: imagine directă şi măsurarea captării tiroidiene pentru a oferi informaţii despre mărime, poziţie, prezenţa nodulilor şi funcţionarea glandei în cazul afecţiunilor tiroidiene.

• Scintigrafia glandei salivare : pentru evaluarea funcţionării glandei şi evidenţierea ductului.

• Localizarea mucoasei gastrice ectopice : diverticul Meckel.

• Scintigrafie cerebrală: pentru a identifica discontinuităţi ale barierei hematoencefalice determinate de tumori, infarct, hemoragii şi edem, atunci când nu sunt disponibile alte metode. Când se utilizează concomitent cu un pre-tratament constând într-un agent reducător al efectului techneţiului (^99mTc) care marchează hematiile.

  Când se utilizează concomitent cu un pre-tratament constând într-un agent reducător al efectului techneţiului (^99mTc) care marchează hematiile:

• Scintigrafie cardiacă şi vasculară

  • angiocardioscintigrafie pentru:

    *evaluarea fracţiei de ejecţie ventriculare

    * evaluarea motilităţii globale şi regionale a peretelui cardiac

    *imagistica fazei miocardice

  • imagistica perfuziei de organ sau a anomaliilor vasculare

• Diagnosticul şi localizarea hemoragiilor gastrointestinale oculte După instilarea soluţiei sterile de pertechnetat (^99mTc) de sodiu în ochi:

• Scintigrafia canalului lacrimal:pentru evaluarea integrităţii canalelor lacrimale.

Pertechnetatul de sodiu (^99mTc) se administrează în mod normal intravenos la activităţi care variază în limite largi în concordanţă cu informaţiile clinice cerute şi cu echipamentul utilizat. Pentru anumite indicaţii poate fi necesar un tratamentul anterior cu inhibitori tiroidieni sau de reducere. Activităţile recomandate sunt următoarele:

Adulţi şi vârstnici

• Scintigrafie tiroidiană: 18,5-80 MBq. Scintigrafia se efectuează la 20 minute după injectarea intravenoasă.

• Scintigrafia glandei salivare: 40 MBq. Scintigrafia se efectuează imediat după injectarea intravenoasă şi în mod regulat la intervale de până la 15 minute.

• Scintigrafia diverticulului Meckel: 400 MBq. Scintigrafia se efectuează imediat după injectarea intravenoasă şi în mod regulat la intervale de până la 30 minute.

• Scintigrafie cerebrală: 370-800 MBq. Imaginile secvenţiale rapide se efectuează imediat, în primul minut după injectarea intravenoasă; imaginile statice se efectuează 1-4 ore mai târziu. Pentru a evita captarea nespecifică a ^99mTc la nivelul tiroidei şi plexurilor coroide se recomandă blocarea acestora.

• Scintigrafie cardiacă şi vasculară: 740-925 MBq. Hematiile sunt marcate in vivo sau in vitro prin tratarea în prealabil cu un agent reducător. Imaginile în dinamică sunt efectuate în primul minut după adminstrarea intravenoasă, urmate de imagini regulate la peste 30 minute.

• Sângerări gastrointestinale: 740-925 MBq. Hematiile sunt marcate in vivo sau in vitro prin tratarea în prealabil cu un agent reducător. Imaginile în dinamică sunt efectuate în primul minut după adminstrarea intravenoasă, urmate de imagini regulate la intervale corespunzătoare pe o perioadă de până la 24 ore

• Scintigrafia ductului lacrimal: 2-4 MBq în fiecare ochi. Picăturile sunt instilate în sacul conjunctival iar imaginile dinamice sunt efectuate după 2 minute, urmate de imagini statice la intervale adecvate pe o perioadă de până la 20 minute.

  Copii

  Activitatea administrată la copii poate fi calculată pornind de la valorile de activitate utilizate la adult şi ajustate în concordanţă cu greutatea sau suprafaţa corporală. Totuşi, Grupul de lucru pentru pediatrie al EANM recomandă ca dozele să fie calculate în funcţie de greutatea corporală în concordanţă cu valorile din tabelul următor:

  Fracţia din doza adultului:

  3 kg = 0,1	32 kg = 0,65
  4 kg = 0,14	34 kg = 0,68
  6 kg = 0,19	36 kg = 0,71
  8 kg = 0,23	38 kg = 0,73
  10 kg = 0,27	40 kg = 0,76
  12 kg = 0,32	42 kg = 0,78
  14 kg = 0,36	44 kg = 0,80
  16 kg = 0,40	46 kg = 0,82
  18 kg = 0,44	48 kg = 0,85
  20 kg = 0,46	50 kg = 0,88
  22 kg = 0,50	52-54 kg = 0,90
  24 kg = 0,53	56-58 kg = 0,92
  26 kg = 0,56	60-62 kg = 0,96
  28 kg = 0,58	64-66 kg = 0,98
  30 kg = 0,62	68 kg = 0,99

  La copii foarte mici (până la un an), pentru a obţine imagini de calitate corespunzătoare, este necesară o doza minimă de 20 MBq (10 MBq pentru scintigrafia tiroidiană) în administrare directă sau 80 MBq pentru marcarea hematiilor.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

Nu se cunosc atenţionări şi precauţii speciale pentru acest produs.

Au fost raportate interacţiuni medicamentoase în cursul scintigrafiilor cerebrale când s-a observat o creştere a captării (^99mTc) pertechnetat la nivelul pereţilor ventriculilor cerebrali ca urmare a unui proces inflamator la acest nivel indus de metotrexat- ventriculită indusă.

In cazul utilizării unor medicamente precum atropina, izoprenalina şi analgezicele, imagistica abdominală poate fi modificată prin întârzierea evacuării stomacului şi redistribuirea pertechnetatului.

S-a demonstart că ^99mTc (ca pertechnetat liber) traversează bariera placentară. Când este necesară administrarea produselor radiofarmaceutice la o femeie aflată la vârstă fertilă, trebuie să se verifice întodeauna posibilitatea existenţei unei sarcini. Orice femeie la care lipseşte o menstruaţie trebuie considerată a fi gravidă până ce se infirmă diagnosticul de sarcină. Dacă există incertitudini, este important ca expunerea la radiaţii să fie cea minim posibilă pentru obţinerea informaţiilor clinice dorite. Trebuie luate în considerare utilizarea tehnicilor alternative care nu implică radiaţii ionizante.

Tehnicile cu radionuclizi folosite în timpul sarcinii implică expunerea fătului la doze de radiaţii. De aceea, în timpul sarcinii trebuie efectuate doar investigaţiile absolut necesare, atunci când beneficiul probabil depăşeşte riscul pentru mamă şi făt.

Administrarea directă a unei doze de 800 MBq pertechnetat de sodiu (^99mTc), determină o concentraţie absorbită la nivelul uterului de 6,5 mGy. În cazul administrării unei doze de 800 MBq după un tratament anterior cu un agent blocant, concentraţia la nivelul uterului a fost de 5,3 mGy.

Administrarea a 925 MBq ^99mTc hematii marcate a determinat o concentraţie la nivelul uterului de 4,3 mGy. Dozele peste 0,5 mGy trebuie considerate cu risc potenţial pentru făt.

Înainte de administrarea unui produs radioactiv unei mame care alăptează, trebuie luată în considerare posibilitatea de a amâna rezonabil investigaţia, până la întreruperea alăptării şi dacă a fost făcută

alegerea adecvată a produsului radiofarmaceutic. Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea trebuie întreruptă, iar laptele exprimat ulterior trebuie îndepărtat. Alăptarea poate fi reîncepută la aproximativ când concentraţia în laptele matern nu mai conţine doze radioactive mai mari de 1 mSv pentru copil.

Pentru majoritatea investigaţiilor care utilizează proceduri medicale nucleare, dozele eficace sunt mai mici de 20 mSv. Doze mai mari pot fi justificate de unele circumstanţe clinice.

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Au fost raportate reacţii alergice după administrarea pe cale intravenoasă a pertechnetatului de sodiu (^99mTc) şi au inclus: urticarie, edem facial, vasodilataţie, prurit, aritmii cardiace şi comă.

Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţii ionizante trebuie să fie justificată pe baza beneficiului obţinut. Activitatea trebuie să fie administrată astfel încât doza de radiaţie rezultată să fie cât mai mică posibil şi să permită obţinerea rezultatului diagnostic sau terapeutic dorit.

Expunerea la radiaţii ionizante este legată de inducerea cancerului şi de posibilitatea de dezvoltare a defectelor ereditare. Pentru investigaţiile diagnostice de medicină nucleară, dovezile actuale sugerează că aceste efecte apar cu o frecvenţă neglijabilă datorită dozelor mici de radiaţii utilizate.

În cazul administrării unei supradoze de pertechnetat de sodiu (^99mTc), doza absorbită poate fi scăzută prin creşterea eliminării radionuclidului din organism. Măsurile pentru a reduce efectul dăunător al produsului includ golirea frecventă a vezicii urinare şi creşterea diurezei şi a excreţiilor fecale.

În eventualitatea unui supradozaj cu hematii marcate cu ^99mTc, poate fi aplicat un tratament foarte uşor de susţinere având în vedere că eliminarea depinde de procesul hemolitic normal.