Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - CONTRACTUBEX
Cicatrice hipertrofice, cheloide, care limitează mişcările sau cicatrice desfigurante post-operatorii, amputaţii, arsuri, accidente; contracturi cum ar fi contractura Dupuytrene şi contracturile traumatice ale tendoanelor; stricturile cicatriceale. Contractubex este folosit pentru tratamentul acestor tipuri de cicatrice după ce leziunile s-au epitelizat complet.
Se aplică de câteva ori pe zi pe piele sau pe zona ţesutului cicatriceal şi se masează uşor până la absorbţia completă a gelului. Dacă cicatricele sunt dure şi vechi, se lasă să acţioneze gelul peste noapte sub un bandaj.
În funcţie de dimensiunea și grosimea cicatricei şi de contractură, tratamentul va fi necesar câteva săptămâni sau câteva luni. La tratamentul cicatricelor recente, se vor evita factorii fizici iritanţi, cum ar fi frigul puternic, radiaţiile UV sau masajul prea energic.
Copii şi adolescenţi
La copii cu vârstă mai mare de 1 an gelul poate aplicat o dată sau de două ori pe zi, pe țesutul
cicatriceal, în conformitate cu studiile efectuate.
Siguranţa şi eficacitatea Contractubex la copii cu vârsta mai mică de 1 an nu a fost stabilită. Nu sunt
disponibile date.
Hipersensibilitate la substanţele active: Extr. Cepae, heparină sodică sau alantoină, la metil-4- hidroxibenzoat (parabeni), acid sorbic, citronelol, geraniol, alcool benzilic, citral si linalol sau la oricare dintre ingredienti
Contractubex conţine p-hidroxibenzoat de metil, care poate produce reacţii alergice întârziate.
Contractubex contine parfum cu alcool benzilic, care pot determina reactii alergice.
Contractubex conține 13.4 mg alcool(etanol)/ 1 g gel (1.34% w/w). Alcoolul poate cauza senzatie de arsura la nivelul pielii afectate
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Sarcina
Nu se cunosc până acum efectele asupra sarcinii.
Alăptarea
Nu se cunosc până acum efectele asupra alăptării.
Contractubex nu are nicio influenţă asupra abilităţii de a conduce autovehicule şi de a folosi utilaje.
A fost utilizată următoarea terminologie pentru a clasifica apariţia reacţiilor adverse: Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥1/100, <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100)
Rare (≥l/10000, <1/1000)
Foarte rare (<1/l0000)
Cu frecvență necunoscută (Frecvența nu poate fi estimată din datele
disponibile)
Cele mai frecvent raportate reacţii adverse au fost reacţii locale la locul tratamentului.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în urma studiului farmacoepidemiologic retrospectiv de cohortă pe 592 de pacienţi trataţi cu Contractubex care a investigat eficacitatea și toleranța Contractubex versus tratament corticoid local:
Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Frecvente : prurit, eritem, telangiectazie, atrofie cicatriceală Mai puţin frecvente: hiperpigmentarea pielii, atrofie cutanată
Contractubex contine parfum cu alcool benzilic care poate provoca reactii alergice.
Reacţiile adverse de mai jos au fost raportate spontan:
Infecţii şi infestări
Cu frecvenţă necunoscută: rash pustular.
Tulburări ale sistemului imunitar:
Cu frecvenţă necunoscută: hipersensibilitate (reacţie alergică)
Tulburări ale sistemului nervos:
Cu frecvenţă necunoscută: parestezii
Tulburări ale pielii şi ţesuturilor subcutanate:
Cu frecvenţă necunoscută: urticarie, rash, iritaţie cutanată, papule, inflamaţie cutanată, senzaţie de arsură la nivelul pielii, exfoliere la locul aplicării, senzaţie de strângere a pielii, dermatită de contact.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Cu frecvenţă necunoscută: inflamaţie, durere la locul administrării.
Contractubex este, în general, bine tolerat, chiar şi folosit pe termen lung. Pruritul, care a fost întâlnit mai puțin frecvent în timpul tratamentului cu Contractubex, este o manifestare datorată modificării ţesutului cicatriceal şi nu necesită, deobicei, întreruperea tratamentului.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată
la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Proprietăți farmacologice - CONTRACTUBEX
Grupa farmacoterapeutică: alte cicatrizante, combinaţii, cod ATC: D03AXN2
Contractubex are efect antiproliferativ, antiflogistic, de aplatizare şi decontractare asupra ţesutului
cicatriceal.
Extractul lichid din ceapă are acţiune antiflogistică de inhibare a eliberării mediatorilor inflamaţiei şi efect antialergic. Extractul lichid din ceapă inhibă creşterea fibroblaştilor de diferite origini şi mai ales a fibroblaştilor cheloidali. În plus faţă de efectul inhibitor mitogenic, medicamentul a dovedit că reduce formarea constituenţilor matricei extracelulare din fibroblaşti (de ex. proteoglicani). Mai mult, extractul lichid din ceapă are acţiune bactericidă. Aceste proprietăţi stimulează în primul rând vindecarea leziunilor şi contracarează formarea cicatricelor nefiziologice.
Heparina este antiflogistică, antialergică, antiproliferativă şi creşte hidratarea ţesutului. Are, deasemenea, efect de relaxare asupra structurii de colagen. Pentru tratamentul cicatricelor, efectul antiinflamator al heparinei şi efectul asupra constituenţilor matricei ţesutului conjunctiv sunt mai importante decât acţiunea antitrombotică binecunoscută.
Alantoina favorizează vindecarea leziunilor; are efect epitelizant şi creşte capacitatea ţesutului de legare a apei. În plus, proprietăţile cheratolitice şi de penetrare crescută îmbunătăţesc eficacitatea celorlalte substanţe active din Contractubex. Mai mult, alantoina are efect de calmant, emolient care atenuează pruritul asociat adesea formării de cicatrice.
Efectul sinergic al acestei combinaţii de substanţe active constă în acţiunea combinată de inhibare a proliferării fibroblaştilor şi mai ales a sintezei crescute patologic a colagenului.
Proprietăți farmaceutice - CONTRACTUBEX
Acid sorbic (E200),
p-hidroxibenzoat de metil (E218), guma Xantan,
macrogol 200, etanol,
apa purificata,
parfum cu citronelol, geraniol, alcool benzilic, citral si linalol.
2 ani - după ambalarea pentru comercializare
6 luni - după prima deschidere a tubului
Cutie cu un tub din aluminiu a 20 g gel Cutie cu un tub din aluminiu a 50 g gel
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.