NETTACIN 3 mg/g UNG. OFT.
- NETILMICINUM
- B+C2
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - NETTACIN 3mg/g
Tratamentul topic al infecţiilor externe ale globului ocular şi ale anexelor, cauzate de germeni sensibili la netilmicină.
Administrare oftalmică.
Nettacin este indicat doar la adulţi. Doze
Adulţi
Aplicaţi (o jumătate de centimetru până la un centimetru) de unguent în sacul conjunctival de 3–4 ori pe zi.
În cazul administrării concomitente de soluţie oftalmică cu netilmicină, este suficientă o singură administrare în timpul nopţii.
Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la un interval de cinci până la zece minute.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Nettacin la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite. Produsul trebuie folosit numai dacă este absolut necesar şi sub supraveghere medicală atentă.
Hipersensibilitate la netilmicină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Hipersensibilitate la alte antibiotice aminoglicozidice.
Alăptare
Administrarea topică prelungită a antibioticelor poate determina proliferarea microorganismelor rezistente sau suprainfectarea cu fungi.
Dacă nu se observă o ameliorare clinică după un timp relativ scurt sau dacă apar fenomene de sensibilizare la componentele medicamentului, tratamentul trebuie întrerupt şi se va consulta medicul pentru prescrierea unei terapii adecvate.
Copii şi adolescenţi
La copii şi adolescenţi produsul trebuie folosit numai dacă este absolut necesar şi sub supraveghere medicală atentă.
Excipient
Deoarece medicamentul conţine lanolină poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Nu se cunosc interacţiuni farmacologice cauzate de administrarea topică a Nettacin. Totuşi nu se recomandă administrarea concomitentă cu alte aminoglicozide.
Se recomandă evitarea asocierii aminoglicozidelor, chiar şi locală, cu polimixine, cefalotină, furosemid, acid etacrinic, amfotericina B, ciclosporine, cisplatină sau cu alte medicamente cu potenţial nefrotoxic şi ototoxic (creşte riscul ototoxicităţii-şi nefrotoxicităţii).
Antibioticele aminoglicozidice nu trebuie amestecate cu alte medicamente, în special cu antibiotice beta-lactamice (studii in vitro au demonstrat că se inactivează reciproc).
Siguranţa utilizării Nettacin în timpul sarcinii nu a fost stabilită.
Chiar dacă absorbţia sistemică după administrarea locală de Nettacin este redusă, administrarea în timpul sarcinii se va face numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea raportului beneficiu matern / risc potenţial fetal.
Cantităţi reduse de netilmicină sunt excretate în laptele matern. Astfel, chiar în absenţa unei absorbţii sistemice semnificative, Nettacin nu este recomandat în timpul alăptării.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Mai puţin frecvente: fenomene de intoleranţă şi sensibilizare precum hiperemie conjunctivală, senzaţie de arsură şi prurit.
Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice tratamentul trebuie întrerupt.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj ca urmare a utilizării netilmicinei în tratamentul afecţiunilor oftalmologice.
Datorită concentraţiei mici a substanţei active şi administrării locale, supradozajul acut este puţin probabil. În cazul ingestiei accidentale se instituie tratament simptomatic.
Proprietăți farmacologice - NETTACIN 3mg/g
Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase de uz oftalmologic, antibiotice de uz oftalmologic, codul ATC: S01AA23.
Netilmicina este un antibiotic aminoglicozid semisintetic, cu spectru larg. Aminoglicozidele sunt antibiotice cu activitate bactericidă, care inhibă sinteza proteică prin legarea ireversibilă de subunitatea ribozomală 30S. Spectrul antimicrobian al netilmicinei este comparabil cu cele ale gentamicinei şi tobramicinei, cu o activitate mai intensă, atât in vitro cât şi in vivo. De fapt, netilmicina este activă împotriva tulpinilor rezistente la alte aminoglicozide (tobramicină şi gentamicină), datorită eficacităţii sale împotriva bacteriilor adenilante şi fosforilante. La concentraţii scăzute (0,5–12 micrograme/ml), netilmicina este activă împotriva unei game largi de patogeni, atât Gram-pozitivi cât şi Gram-negativi, incluzând S. Aureus, S. Epidermidis şi alţi streptococi coagulazo-negativi, Acinobacter sp., Pseudomonas sp. şi Influenzae.
În urma administrării topice a netilmicinei, absorbţia sa sistemică este redusă. Mai mult, netilmicina, asemeni celorlalte aminoglicozide, este o moleculă slab lipofilă, astfel că, după administrarea topică, o cantitate redusă trece în camera oculară anterioară.
Studiile desfăşurate pe oameni au relevat că, după o singură administrare topică, concentraţia netilmicinei în lacrimi este de: 256 micrograme/ml după 5 minute, 182 micrograme/ml după 10 minute, 94 micrograme/ml după 20 de minute şi 27 micrograme/ml după o oră.
Date preclinice de siguranță
La diferite specii de animale, DL50 la administrarea intramusculară şi, respectiv, intraperitoneală a fost de 142 şi, respectiv, 186 mg/kg la şoareci; 166 şi, respectiv, 266 mg/kg la şobolani şi de 160–200 mg/kg i.m. şi 40–72 mg/kg i.v. la câni.
Testele preclinice efectuate pe şobolani, câini, porci de Guinea, pisici, iepuri şi maimuţe au arătat că netilmicina este mai puţin nefrotoxică şi ototoxică decât alte aminoglicozide binecunoscute. Mai mult, nu s-au raportat fenomene potenţial carcinogenetice în cursul administrării netilmicinei.
Administrarea topică de netilmicină timp de 3 săptămâni la iepuri şi câini nu a relevat iritaţie locală sau toxicitate sistemică.
Proprietăți farmaceutice - NETTACIN 3mg/g
Medicamentul ambalat pentru comercializare: 2 ani Medicamentul după prima deschidere a tubului: 28 zile.
Medicamentul ambalat pentru comercializare: La temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Medicamentul după prima deschidere a tubului: La temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu un lac pe bază de rășini epoxifenolice, prevăzut cu aplicator din polietilenăși închis cu capac cu filet din polietilenă; tubul este sigilat cu o folie termoplastică și conține 5 g unguent oftalmic.