ONKO BCG 100 PULB+SOLV.PT.SUSP. INTRAVEZICALA

Medicamentul este utilizat pentru tratarea tumorilor vezicale superficiale, epiteliale, neinvazive (carcinom urotelial Ta, Tis, T1).

Medicamentul nu trebuie utilizat pentru carcinomul vezical invaziv, deoarece șansele de recuperare completă sunt neglijabile.

Medicamentul Onko BCG 50 poate fi administrat în cazul apariției reacțiilor adverse recurente

(disurie, temperatură corporală crescută) sau reacție crescută la tuberculină.

Posologie

O doză de Onko BCG 100 corespunzătoare 1 doze utilizate pentru 1 instilație intravezicală, înseamnă conținutul unei fiole sau a unui flacon (100 mg) reconstituit în 1 ml de soluție izotonică de clorură de sodiu.

Mod de administrare

Adăugați l ml de solvent (soluție izotonică sterilă de clorură de sodiu) la o fiolă sau un flacon care

conține pulberea, folosind o seringă sterilă de 2 ml sau 5 ml. Aspirați cu atenție de trei ori și eliberați

din nou conținutul fiolei sau flaconului, pentru a obține o suspensie omogenă (evitați agitarea și

spumarea suspensiei). Apoi, colectați suspensia din fiolă sau flacon într-o seringă sterilă de 50 ml și adăugați în recipientul cu 49ml de solvent (soluție izotonică sterilă de clorură de sodiu).

După reconstituire, se formează o suspensie omogenă, uniformă, fără conglomerate vizibile.

Extrageți urina din vezică folosind un cateter introdus prin uretră. Apoi, introduceți întreaga cantitate de suspensie BCG (50 ml) folosind o seringă sterilă de 50 ml, această procedură trebuie efectuată încet.

Pentru a elimina complet suspensia BCG din cateter, după introducerea suspensiei, administrați 5 ml soluție izotonică sterilă de clorură de sodiu.

Pacientul nu trebuie să bea lichide timp de 3-4 ore înainte și 2 ore după administrarea produsului. Extrageți cateterul după administrarea produsului.

Suspensia BCG administrată trebuie să rămână în vezică timp de 2 ore; în acest timp, pacientul trebuie să își schimbe poziția corpului (pe abdomen, pe spate și pe laterale) la fiecare 15 minute, iar după 2 ore va goli vezica. Administrarea în vezică trebuie efectuată nu mai devreme de 14 zile după

prelevarea unui eșantion pentru biopsie din tumora sau membrana mucoasă a vezicii urinare sau după rezecția transuretrală a tumorii vezicii urinare (RTU).

Procedura trebuie efectuată o dată pe săptămână, timp de șase săptămâni consecutive și urmată de un tratament de întreținere recomandat la fiecare 3 luni, o dată pe săptămână timp de trei săptămâni consecutive. În cazul reapariției tumorii diagnosticate, tratamentul de 6 săptămâni trebuie repetat.

Înainte de începerea tratamentului, testul intradermic al tuberculinei (PT, PPD) trebuie administrat pacientului, pentru a evalua gradul de reactivitate imună a pacientului. Când reacția cutanată este severă sau când diametrul acesteia depășește 1 cm (reacția care depășește 6 mm în diametru este considerată pozitivă), trebuie să se renunțe la imunoterapia planificată.

După finalizarea unui tratament de 6 săptămâni, testul intradermic al tuberculinei trebuie repetat, pentru a evalua impactul tratamentului asupra reactivității imune generale a pacientului.

La unii pacienți, această reactivitate crește considerabil.

Modalitatea de urinare:

Este recomandată urinarea la 2 ore după administrarea medicamentului. Dacă apar probleme cu golirea completă a vezicii urinare (reținerea urinei după micțiune), personalul medical ar trebui sǎ

cateterizeze pacientul pentru a elimina urina reziduală. După urinare, toaleta trebuie spălată cu

preparate de dezinfectare adecvate.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, Administrarea intravezicală a medicamentului nu trebuie utilizată la pacienți:

• cu tulburări ale sistemului imunitar ereditare sau dobândite,

• tratați cu imunosupresoare (de exemplu: corticosteroizi, citostatice sau radioterapie),

• în timpul sarcinii, alăptării sau în caz de suspiciune de sarcină,

• cu infecție a tractului urinar, până la obținerea rezultatelor negative ale unei culturi de urină,

• cu sângerări semnificative din vezica urinarǎ,

• cu tuberculoză activă sau altă boală tratată cu tuberculostatice,

• înainte de sfârșitul a 2-3 săptămâni după RTU,

• cu perforarea vezicii urinare.

Medicamentul conține bacili Mycobacterium bovis vii, atenuați și, prin urmare, după procedură, echipamentele și materialele (seringi, catetere etc.) trebuie distruse în conformitate cu reglementările privind deșeurile periculoase pentru sănătate.

Se recomandă abstinența sexuală timp de 48 de ore de la administrarea produsului în vezică. Utilizați prezervative timp de cel puțin o săptămână după administrare.

Medicamentul nu poate fi utilizat intravenos, subcutanat sau intramuscular.

După administrarea produsului trebuie crescută cantitatea de lichid consumată în decurs de 24 de ore de la prima urinare. Trebuie consumate cel puțin 12 pahare de lichid în această perioadă. Urinați cu regularitate.

Lubrifianții utilizați în timpul introducerii cateterului trebuie să nu conțină tuberculostatice. Pregătiți suspensia BCG pentru administrare în vezica urinară imediat înainte de procedură.

Trebuie luate măsuri de precauție în cazul tratamentului complicațiilor post-tuberculostatice și post-alergice.

Exacerbarea infecției oculte cu BCG (inclusiv diagnosticul întârziat)

Este posibil ca micobacteriile BCG să supraviețuiască în organismul pacientului timp de câțiva ani după administrarea medicamentului. Această infecție latentă cu BCG se poate agrava la mulți ani după infecția primară, în special cu pneumonie granulomatoasă, abcese și infecție în anevrism, implant, grefă sau țesutul înconjurător. Pacientul trebuie să fie informat cu privire la posibilitatea exacerbării ulterioare a infecțiilor latente cu BCG și să fie familiarizat cu acțiunile care trebuie întreprinse în cazul apariției unor simptome precum febră și scădere în greutate de origine necunoscută. Dacă bănuiți o exacerbare a unei infecții latente cu BCG, trebuie să consultați un medic specializat în tratamentul bolilor infecțioase.

Acest medicament nu trebuie utilizat la pacienții tratați simultan cu citostatice și steroizi administrați sistemic. Steroizii topici nu sunt o contraindicație a terapiei medicamentoase.

În timpul tratamentului cu BCG, administrarea de antibiotice cu posibil efect bactericid asupra

bacililor, derivaților acidului acetilsalicilic (Aspirină) și unele medicamente antitrombotice trebuie limitată.

Sarcina

Acest medicament nu trebuie administrat femeilor gravide

Alăptarea

Acest medicament nu trebuie administrat femeilor care alăptează.

Nu sunt date disponibile privind efectul Onko BCG 100 asupra capacității de a conduce vehicule și de

a folosi utilaje.

1. Rezumatul profilului de siguranță

   Ca orice medicament, Onko BCG 100 poate provoca reacții adverse.

   Tratamentul carcinomului non-invaziv al vezicii urinare cu medicamentul pentru utilizare intravezicală este bine tolerat de majoritatea pacienților; cu toate acestea, pot fi observate efecte adverse locale sau generale.

   Au fost observate focare cu țesut de granulație tuberculoasă în plămâni.

   Cele mai frecvente complicații sunt simptomele cistitei (cistita acută), care apar de obicei după a doua sau a treia administrare. Polachiuria, hematuria, tenesme vezicale sunt observate în ziua administrării medicamentului și, de obicei, aceste efecte scad după câteva ore.

   Efecte nedorite mai grave ale terapiei au fost de asemenea cunoscute, cum ar fi inflamația tuberculoasă a straturilor interioare ale pereților vezicii urinare, prostatitǎ și/sau epididimitǎ cu formarea de focare

   de necroză cazeoasă.

   Pacienților cu prostatită tuberculoasă sau cu febră scăzută persistentă trebuie să le fie administrat un tratament timp de şase săptămâni cu administrare zilnică a două medicamente, 600 mg rifampicină și 5 mg/kilogram masǎ corporalǎ de izoniazidă.

   La pacienții cu simptome septice acute și artrită, se poate aplica o schemǎ de tratament de 4 luni

   adoptat în tratarea tuberculozei urinare, prin administrarea:

   • trei medicamente zilnic pe o perioadă de 2 luni:

     600 mg rifampicină, 5 mg/kg masǎ corporalǎ de izoniazidă

     și 25 mg/kg masǎ corporalǎ de etambutol (sau 1500 mg de pirazinamidă) Și

   • două medicamente de trei ori pe săptămână pe o perioadă de 2 luni consecutive: 600 mg rifampicină și 10 mg/kg masǎ corporalǎ de izoniazidă.

     În caz de simptome de artrită, poate fi necesară includerea corticosteroizilor.

     La pacienții cu simptomele de infecție generalizată menționate mai sus, tratamentul cu medicamentul trebuie abandonat complet.

     Pe lângă reacțiile locale, pot apărea și reacții generale, precum stare generală de rău, creșterea pe termen scurt a temperaturii corpului (38°C - 39°C), frisoane, greață, dureri musculare și articulare, diaree, dureri în jurul organelor sexuale.

     Simptomele generale persistă de obicei 1 -3 zile.

     Foarte rar, simptomele menționate anterior impun întreruperea tratamentului și administrarea

     medicamentelor anti-tuberculozǎ.

     Au fost observate și focare cu țesut de granulație tuberculoasă la nivelul ficatului.

     Toate efectele adverse grave ale administrării intravezicale ale produsului scad de obicei după administrarea unui tratament de chimioterapie tuberculostatică timp de patru luni.

     După administrarea Onko BCG 100, pot apărea următoarele reacții adverse:

   • reacție alergică, posibil manifestată sub formă de dificultăți de respirație, tuse, erupții cutanate,

     edem facial,

   • infecție cu tuberculoză, posibil manifestată prin tuse, febră mare care durează mai mult de 12 ore (o temperatură peste 39,5°C) sau febră care durează mai mult de 2 zile (o temperatură peste 38,5°C),

   • îngălbenirea ochilor sau a pielii,

   • materii fecale cenușii sau albicioase;

   • febră (temperatură sub 38,5°C) cu frisoane, cefalee, dureri musculare și articulare ce durează mai

     mult de 2 zile,

   • disurie sau poliurie,

   • panoftalmie,

   • sânge în urină (hematurie).

     Infecția cu BCG după terminarea imunoterapiei

     În cazuri izolate, infecția cu BCG poate deveni evidentă după terminarea tratamentului (vezi punctul 4.4). Diagnosticul poate fi dificil deoarece medicii de obicei nu suspectează o relație cauzală între simptome și terapia anterioară cu BCG. Diagnosticul precoce și terapia corect selectată sunt importante pentru rezultatul tratamentului, în special la pacienții vârstnici sau imunocompromiși, pentru a evita complicațiile grave.

     Există o fişǎ de alertă pentru pacient care se concentrează pe acest subiect şi pe care pacientul ar trebui să o primească după administrarea medicamentului.

     Pentru a reduce senzațiile efectelor secundare, este recomandat să:

   • renunțați la fumat (dacă pacientul fumeazǎ tutun),

   • să vă odihniți când simți oboseală,

   • să evitați consumul de alcool;

   • urmați toate recomandările medicului și luați medicamentele prescrise de medic.

2. Lista tabelată (într-un tabel) a reacțiilor adverse

Tabelul de mai jos a fost întocmit în conformitate cu clasificarea MedDRA, sisteme și organe (clasificarea sistemelor și organelor și termenii recomandati).

Frecvența a fost determinată în conformitate cu următoarele criterii: foarte frecvente (>1/ 10), frecvente (>1/100 pânǎ la <1/10), mai puțin frecvente (>1 /1000 pânǎ la <1/100), rare (>1 /10.000

pânǎ la <1/1000), foarte rar (<1 /10000), necunoscutǎ (frecvenţa nu poate fi stabilitǎ pe baza datelor disponibile).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Dacă se administrează o doză prea mare sau dacă produsul rămâne în vezică prea mult timp, vezica trebuie clătită de mai multe ori cu o soluție sterilă, fiziologică, de clorură de sodiu.

Folosiți un cateter pentru a îndepărta urina rămasă în vezică (la persoanele cu urină reziduală), iar dacă apar simptome septice, aplicați tuberculostatice.