PARACETAMOL TIS 120 mg/5ml SIROP

Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară până la moderată cu diferite localizări şi al febrei la copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 12 ani.

Paracetamol TIS se administrează oral, cu ajutorul linguriţei dozatoare: o linguriţă dozatoare mare (5 ml) = 120 mg paracetamol; o linguriţă dozatoare mică (2,5 ml) = 60 mg paracetamol.

Doza recomandată pentru o dată este de 15 mg paracetamol/kg; doza zilnică recomandată este de 60 mg paracetamol/kg.

În funcţie de vârsta şi greutatea copilului se recomandă următoarele doze:

• copii cu vârsta cuprinsă între 1-3 luni: 60 mg paracetamol (2,5 ml sirop) de maxim 4 ori pe zi;

• copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni-1 an: 60 - 120 mg paracetamol (2,5-5 ml sirop) de maxim 4 ori pe zi;

• copii cu vârsta cuprinsă între 1-6 ani: 120 - 240 mg paracetamol (5-10 ml sirop) de maxim 4 ori pe zi;

• copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani: 240 - 480 mg paracetamol (10-20 ml sirop) de maxim 4 ori pe zi.

Doza totală de paracetamol nu trebuie să depăşească 80 mg/kg şi zi la copii cu greutate sub 37 kg (vezi pct.4.9).

La copii cu greutatea cuprinsă între 38 kg şi 50 kg, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depăşească 3 g pe zi (vezi pct. 4.9).

La copii cu greutate peste 50 kg, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depăşească 4 g pe zi (vezi pct. 4.9).

Frecvenţa administrărilor

Stabilirea frecvenţei administrării se va face în funcţie de intensitatea durerii sau a febrei. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Nu trebuie administrate mai mult de

4 doze pe zi.

La copil va fi stabilit un interval între administrări, atât în timpul zilei cât şi al nopţii, de preferat la 6 ore.

Copii cu insuficienţă renală

În caz de insuficienţă renală severă, intervalul între două doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore.

Durata tratamentului

Este necesară reevaluarea tratamentului dacă simptomele durerii sau febrei se agravează sau nu se ameliorează după 3 zile.

Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Insuficienţă hepatocelulară.

Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.

Paracetamol pentru copii se administrează cu precauţie în caz de insuficienţă renală severă. Riscul supradozajului cu paracetamol este mai mare în caz de afecţiuni hepatice (vezi şi pct. 4.3).

Pentru a evita riscul supradozajului, trebuie verificată prezenţa paracetamolului în componenţa altor

medicamente administrate concomitent.

Dacă doza administrată la un copil este de 60 mg/kg şi zi, asocierea unui alt medicament antipiretic nu este justificată decât în situaţia ineficacităţii paracetamolului.

Nu se recomandă utilizarea pe termen lung a paracetamolului.

Paracetamol TIS conţine sorbitol (E420). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Sorbitolul poate avea un uşor efect laxativ.

Paracetamol TIS conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218), şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), care pot să determine reacţii alergice (chiar întârziate).

Viteza absorbţiei paracetamolului poate fi crescută de metoclopramidă sau domperidonă şi redusă de colestiramină şi anticolinergice.

Efectul anticoagulant al warfarinei şi al altor anticoagulante orale de tip cumarinic poate fi potenţat prin administrarea paracetamolului zilnic, timp îndelungat, cu risc crescut de hemoragii. Dozele ocazionale nu au efect semnificativ.

Alcoolul etilic favorizează fenomenele hepatotoxice în condiţii de supradozaj cu paracetamol. Medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul afectării hepatice al dozelor mari sau tratamentului prelungit cu paracetamol.

Datorită efectului inductor enzimatic, anticonvulsivantele cresc metabolizarea, respectiv clearance-ul paracetamolului, scăzându-i concentraţia plasmatică şi, ca urmare, efectul.

Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze mari creşte riscul de apariţie a afectării renale.

Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator

Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori fals crescute) şi ale glicemiei, determinate prin metode oxidative (valori fals scăzute).

Creşterea bilirubinemiei, a timpului de protrombină şi a activităţii lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectare toxică hepatică şi apare, în special, la doze mai mari de

8 g paracetamol pe zi sau după administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3 - 5 g paracetamol pe zi.

Nu este cazul.

Paracetamolul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

La dozele recomandate paracetamolul este, în general, bine tolerat.

Au fost raportate rare cazuri de reacţii de hipersensibiltate cum sunt: eritem cutanat tranzitor, urticarie, erupţii cutanate. Apariţia acestor reacţii adverse impune întreruperea tratamentului.

Au fost raportate cazuri foarte rare de trombocitopenie, leucopenie, neutropenie.

Tratamentul îndelungat sau cu doze mai mari decât cele recomandate poate determina afectare hepatică sau renală (nefropatie caracteristică analgezicelor).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro

Simptomele supradozajului

În caz de supradozaj, în primele 24 ore simptomele constau în paloare, greaţă, vărsături, anorexie şi dureri abdominale. Doze mai mari de 150 mg paracetamol/kg în administrare unică, determină afectare hepatotoxică severă. Afectarea hepatică poate să apară după 12-48 ore de la ingestie şi se manifestă după 2-4 zile. Pot să apară: hipoglicemie, acidoză metabolică, aritmii cardiace, coagulare

intravasculară diseminată. În cazurile grave, afectarea hepatică poate evolua spre encefalopatie, colaps, comă şi deces. Se poate produce necroză tubulară renală cu insuficienţă renală, asociată sau nu cu hepatotoxicitate.

Tratamentul supradozajului

În caz de supradozaj cu paracetamol este esenţială instituirea imediată a tratamentului.

Pacienţii trebuie internaţi de urgenţă în spital şi supravegheaţi atent. În cazul unui supradozaj recent (în ultimele 4 ore), se recomandă efectuarea imediată a lavajului gastric. Se recomandă administrarea

de metionină oral sau de N-acetilcisteină intravenos, care au efect benefic în primele 48 ore după ingestie, acţionând ca antidot prin neutralizarea metabolitului paracetamolului responsabil de hepatotoxicitate. Se recomandă instituirea tratamentului simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.