TECHNESCAN DTPA (vezi V09EA01) TRUSA (KIT) PT. PREPARATE RADIOFARMACEUTICE

Acest medicament este utilizat numai în scop de diagnostic.

După reconstituirea cu pertechnetat (^99mTc) de sodiu, soluţia de pentetat de technețiu (^99mTc) este indicată

pentru:

1. După administrare intravenoasă pentru:

   • Determinarea ratei de filtrare glomerulară

   • Studii privind perfuzia și funcția renală și tractul urinar

   • Angioscintigrafie cerebrală(ca metodă alternativă când nu sunt disponibile tehnici imagistice precum tomografia computerizată şi/sau rezonanţă magnetică).

2. După inhalarea prin nebulizarea substanţei marcate cu ^99mTc

   • Imagistica ventilaţiei pulmonare

3. După administrarea orală a substanţei marcate cu ^99mTc

   • Detectarea refluxului gastro-esofagian şi studierea evacuării stomacului.

Doze

Adulți și vârstnici

Se recomandă administrarea următoarelor doze (pot fi justificate și alte doze).

Administrare intravenoasă

• Măsurarea ratei de filtrare glomerulară plasmatică: 7 - 18 MBq.
• Scintigrafie renală: 40 – 400 MBq.
• Angioscintigrafie cerebrală: 185 – 740 MBq.

Administrare în inhalaţii

Imagistica ventilaţiei pulmonare:

• 500 – 1000 MBq în nebulizator;
• 50 – 100 MBq în plămân.

Administrare orală

• Detectarea refluxului gastro-esofagian şi studierea golirii stomacului: 10 – 20 MBq.
• Pentetatul de technețiu (^99mTc) se amestecă cu un volum adecvat (30‑240 ml) substanță purtătoare lichidă (de ex. lapte).

Insuficiență renală/hepatică

Este necesară evaluarea atentă a radioactivității care urmează să fie administrată, deoarece la acești pacienți există posibilitatea unei expuneri crescute la radiații (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți

Utilizarea la copii și adolescenți trebuie evaluată cu atenție, în funcție de necesitățile clinice și de evaluarea raportului risc/beneficiu la acest grup de pacienți. Radioactivitatea care trebuie administrată pe cale intravenoasă la copii și adolescenți poate fi calculată în conformitate cu recomandările din cardul cu doze pentru copii și adolescenți al Asociației Europene de Medicină Nucleară EANM (2016), utilizând formula corespunzătoare indicației respective și factorul de corecție relevant corespunzător masei corporale a pacientului tânăr.

• Administrarea pentetatului de technețiu (^99mTc) în caz de funcție renală anormală:

Radioactivitate administrată [MBq] = Radioactivitate de referință x multiplu (cu o radioactivitate de referință de 14,0)

Tabelul 1

La copiii foarte mici (cu vârsta de până la 1 an), dacă pentetatul de technețiu (^99mTc) este utilizat pentru examinarea tractului urinar, este necesară o doză minimă de 20 MBq pentru obținerea unor imagini de calitate suficientă.

• Administrarea pentetatului de technețiu (^99mTc) în caz de funcție renală normală:

Radioactivitate administrată [MBq] = Radioactivitate de referință x multiplu (cu o radioactivitate de referință de 34,0)

Tabelul 2

• Imagistica ventilației pulmonare: 500 ‑ 1000 MBq păstrat în nebulizator; 10 MBq la nivel pulmonar.
• Studierea detectării refluxului gastro-esofagian și a evacuării conținutului gastric lichid: 10 ‑ 20 MBq.

Radioactivitatea administrată a medicamentului radiofarmaceutic și volumul de alimente care trebuie administrat pacientului trebuie să aibă ca bază factori aferenți pacientului, cum sunt vârsta, greutatea corporală și volumul alimentar obișnuit. Radioactivitatea administrată la copii trebuie să fie cât mai scăzută posibil, în mod rezonabil, pentru o calitate suficientă a imaginii de diagnostic.

Mod de administrare

Pentru administrare intravenoasă, prin inhalare și orală.

Pentru utilizare cu doze multiple.

Acest medicament trebuie reconstituit înainte de a fi administrat pacientului.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și marcarea radioactivă a medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.

Pentru pregătirea pacientului, vezi pct. 4.4.

Achiziție de imagini

• Imagistica perfuziei renale se obține prin achiziții dinamice imediat după injectare, până la 1 minut. Timpul de imagistică statică optimă este 1 oră după administrarea injecției. În cazul renografiei cu captopril (inhibitor al ECA), captoprilul se administrează intravenos înainte de administrarea pentetatului de technețiu (^99mTc). Imagistica funcției renale individuale și a debitului urinar la ieșire se obține prin achiziții dinamice efectuate după administrarea injecției. Dacă unul sau ambii rinichi nu sunt goliți în mod satisfăcător în primele 20 minute, se efectuează un test de provocare cu furosemid, iar achiziția dinamică trebuie să continue încă 15 minute după administrarea diureticului. Imaginile statice pot fi achiziționate la 1 oră după administrarea injecției.
• Pentru examinări cerebrale, achizițiile dinamice trebuie să fie inițiate imediat după administrarea injecției. Imaginile statice se obțin la 1 oră și, dacă este necesar, la câteva ore după administrarea injecției.
• Pentru imagistica ventilației pulmonare: imaginile plămânilor se obțin într-un interval de 180 min.
• Imaginile dinamice ale esofagului se obțin în primele minute după administrare, urmate de imagistică continuă timp de 60 minute, pentru evaluarea refluxului gastro-esofagian. Evacuarea conținutului gastric se calculează la 60 minute și la 2 sau 3 ore după finalizarea administrării de alimente.

Hipersensibilitate la substanța activă,, la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1 sau la oricare dintre componentele produsului radiofarmaceutic marcat.

Potențial de inducere a reacțiilor de hipersensibillitate sau anafilactice:

Dacă apar reacții de hipersensibilitate sau anafilactice, administrarea medicamentului trebuie oprită imediat și trebuie instituit tratament intravenos, dacă este necesar. Pentru a permite instituirea imediată a măsurilor necesare în caz de urgență, medicamentele și echipamentele necesare, de exemplu tub endotraheal și aparat de ventilație mecanică, trebuie să fie disponibile imediat.

Justificarea individuală a raportului beneficiu/risc

Pentru fiecare pacient, expunerea la radiații trebuie să poată fi justificată prin beneficiul probabil. În toate situațiile, radioactivitatea administrată trebuie să fie atât cât este posibil de scăzută pentru obținerea informațiilor necesare în scop de diagnostic.

Insuficiență renală/hepatică

La acești pacienți este necesară evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc, deoarece există posibilitatea unei expuneri crescute la radiații.

Copii și adolescenți

Pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți, vezi pct. 4.2.

Este necesară evaluarea atentă a indicației, deoarece doza eficace per MBq este mai mare decât la adulți

(vezi pct. 11).

Pregătirea pacientului

Pacientul trebuie să fie bine hidratat înainte de începerea examinării și încurajat să urineze cât mai des posibil în primele ore după examinare, pentru a reduce cantitatea de radiații.

Atenționări speciale

Technescan DTPA soluție injectabilă nu trebuie administrat în spațiul subarahnoidian și nu trebuie utilizat

pentru scintigrafia fluxului de lichid cefalorahidian.

În funcție de momentul în care administrați injecția, conținutul de sodiu administrat pacientului poate fi, în unele cazuri, mai mare de 1 mmol. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții care urmează o dietă cu conținut scăzut de sodiu.

Pentru precauții privind riscul de mediu, vezi pct. 6.6.

Există multe medicamente care pot influenţa funcţionarea organului controlat şi pot modifica captarea ^99mTc pentetat:

În timpul scintigrafiei renale

O administrare unică a unui diuretic sau a unui inhibitor ECA este utilizată uneori în timpul testelor farmacologice în diagnosticul diferențial al tulburărilor nefrologice și urologice.

Inhibitorii ECA reduc fluxul sanguin la nivel renal.

Diclofenacul, furosemidul și alte diuretice, cum ar fi hidroclorotiazida, pot afecta excreția renală și, astfel, pot influența eliminarea pentetatului de technețiu (^99mTc).

Medicamentele nefrotoxice, cum ar fi aminoglicozidele, cisplatinul și mediile de contrast administrate pot reduce excreția renală și, prin urmare, pot influența clearance-ul pentetatului de technețiu (^99mTc).

În timpul scintigrafiei gastro-esofagiene și evacuării gastrice

• Morfina și levodopa întârzie evacuarea gastrică.

• Metoclopramida poate stimula evacuarea gastrică și reduce semnificativ timpul de tranzit al intestinului subțire.

• Antiacidele cu aluminiu și propantelina pot prelungi evacuarea gastrică.

În timpul angioscintigrafiei cerebrale

Medicamentele psihotrope cresc fluxul sanguin în teritoriul arterei carotide externe. Aceasta poate conduce la o captare rapidă a radiotrasorului la nivelul ariei nazofaringeale în timpul fazei arteriale şi capilare (fenomenul de “nas fierbinte”).

Femei aflate la vârsta fertilă

Când este necesară administrarea produsului medicamentos radioactiv la o femeie aflată la vârstă fertilă sunt necesare investigaţii pentru excluderea unei eventuale sarcini. Absenţa unei menstruaţii presupune considerarea existenţei unei sarcini pâna la stabilirea exactă a etiologiei amenoreei. Dacă există suspiciuni cu privire la existența unei sarcini (dacă o menstruație a fost absentă, dacă menstruația este foarte neregulată etc.), pacientei trebuie să i se ofere tehnici alternative (dacă există), care nu implică radiaţii ionizante.

Sarcina

Utilizarea radionuclizilor la femeia însărcinată implică doze radioactive pentru făt. De aceea procedurile radioactive la femeia însărcinată se utilizează doar în cazul unor indicaţii specifice sau când beneficiul informaţiilor obţinute depăşeşte riscul pentru mamă şi făt.

Alăptarea

Înainte de administrarea medicamentelor radiofarmaceutice unei mame care alăptează, trebuie avută în vedere posibilitatea întârzierii administrării radionuclidului până când mama încetează alăptarea și opțiunea cea mai adecvată de medicament radiofarmaceutic, ținând cont de secreția radioactivității în laptele matern. Dacă se consideră necesară administrarea în timpul alăptării, se întrerupe alăptarea pentru 12 ore, iar laptele obținut în acest interval trebuie aruncat..

Fertilitatea

Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea.

Pentetatul de technețiu (^99mTc) nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a

conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacțiile adverse sunt prezentate în tabelul de mai jos în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Expunerea la radiații ionizante este asociată cu inducerea cancerului și cu posibilitatea apariției anomaliilor ereditare. Deoarece doza eficace este de 3,6 mSv, atunci când se administrează radioactivitatea maximă recomandată de 740 MBq, se anticipează o probabilitate scăzută de apariție a acestor evenimente adverse.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

În cazul administrării unei supradoze de radiaţii cu pentetat de technețiu (^99mTc), doza absorbită de către pacient poate fi scăzută prin creşterea eliminării radionuclidului din organism prin diureză forţată şi micţiuni frecvente. Ar putea fi utilă estimarea dozei eficace care a fost utilizată.