BRONHOSOLV 8 mg COMPR.

Fluidifiant al secreţiilor bronşice în cursul afecţiunilor bronho-pulmonare acute şi cronice însoţite de secreţii vâscoase: bronşită acută, bronşită cronică, traheobronşită, acutizările bronhopneumopatiei cronice obstructive, bronşiectazii, pneumoconioze.

Bronhosolv 8 mg comprimate este indicat la adulţi , adolescenţi și copii cu vârsta peste 6 ani.

Adulţi: se administrează oral 8-16 mg bromhexin (1-2 comprimate Bronhosolv) de trei ori pe zi.

Copii cu vârsta peste 10 ani: se administrează oral 4-8 mg bromhexin (½- 1 comprimat Bronhosolv) de trei ori pe zi.

Copii cu vârsta între 6 şi 10 ani: se administrează oral 4 mg bromhexin (½comprimat Bronhosolv) de trei ori pe zi.

Copii cu vârsta sub 6 ani: contraindicat pentru administrare la această categorie de vârstă.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului, enumerați la pct. 6.1.

Copii cu vârsta sub 6 ani.

Asociate cu administrarea de bromhexin au fost raportate reacţii cutanate severe, cum sunt eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson / necroliză toxică epidermică şi pustuloză exantematică acută generalizată. În cazul în care apar simptome sau semne ale unei erupţii cutanate progresive (uneori

asociată cu vezicule sau leziuni ale mucoaselor) tratamentul cu bromhexin trebuie întrerupt imediat şi pacientul trebuie să se adreseze fără întârziere medicului.

Se recomandă prudență la administrarea bromhexinului în cazul pacienților:

• cu ulcer gastric sau duodenal, datorită acţiunii iritante gastrice;

• cu insuficienţă renală şi afecţiuni hepatice severe (acumulare hepatică de metaboliți); se recomandă scăderea dozelor şi creşterea intervalului dintre administrări și monitorizarea periodică a funcţiilor hepatice şi renale în cazul tratamentului prelungit.

La pacienţii care nu pot expectora eficient, există riscul de obstrucţie bronşică prin acumulare de secreţii.

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Administrarea concomitentă cu antibiotice (amoxicilină, ampicilină, cefuroximă, doxiciclină, eritromicină, oxitetraciclină) determină creşterea concentraţiei acestora în ţesutul pulmonar, îmbunătăţindu-se distribuţia lor în arborele traheobronşic. În cazul oxitetraciclinei, creşte şi concentraţia acesteia în mucusul nazal.

Administrarea concomitentă cu antitusive nu este recomandată, datorită reducerii eliminării prin tuse a secreţiilor bronşice, cu riscul apariţiei exitusului datorită acumulării secreţiilor bronşice la nivel traheal.

Administrarea concomitentă cu anticolinergice nu este recomandată (acestea usucă secreţiile bronşice). Administrarea concomitentă cu medicamente cu acţiune iritantă gastrică (expectorante secretostimulante) creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice.

Administrarea concomitentă cu alcool etilic poate potenţa apariţia efectelor toxice.

Sarcina

În general, nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii.

Bromhexinul traversează bariera feto-placentară. Datele privind efectul teratogen sau embriotoxic provenite din utilizarea bromhexinului la femeile gravide sunt limitate.

Clorhidratul de bromhexin se administrează în primul trimestru de sarcină numai la indicaţia strictă a medicului.

Alăptarea

Deoarece clorhidratul de bromhexin se excretă în laptele matern, nu se recomandă administrarea în perioada alăptării sau se recomandă întreruperea alăptării, luând în considerare raportul beneficiu/risc.

Fertilitatea

Bromhexinul nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Bromhexinul are o influenţă neglijabilă sau nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Au fost raportate rar, asociate cu utilizarea bromhexinului, reacţii adverse precum vertijul, cefaleea.

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare (≥1/10000 şi <1/1000): reacţii de hipersensibilitate.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic, angioedem şi prurit.

Tulburări gastrointestinale

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):greaţă, vărsături, diaree, dureri epigastrice în cazuri izolate, ulcerul gastro-duodenal preexistent poate recidiva.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rare (≥1/10000 şi <1/1000): erupţii cutanate, urticarie;

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson / necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică acută generalizată).

Tulburări ale sistemului nervos

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): cefalee.

Tulburări acustice şi vestibulare

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): vertij.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): transpiraţie excesivă.

Investigaţii diagnostice

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): creşterea tranzitorie a valorilor concentraţiilor serice ale transaminazelor.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România:

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

În caz de supradozaj se poate produce agravarea reacţiilor adverse.

Datorită toxicităţii scăzute nu se impun măsuri urgente de accelerare a eliminării sau de reducere a absorbţiei.

Datorită profilului farmacocinetic (volum de distribuţie mare, legare crescută de proteine), nu este utilă eliminarea prin dializă sau diureză forţată.

În caz de supradozaj este necesară supravegherea funcţiei circulatorii, luându-se măsuri terapeutice simptomatice.

În cazurile severe, se recomandă măsuri de susţinere a parametrilor vitali şi tratament simptomatic.