LIPIVIM 200 mg CAPS.

Lipivim este indicat ca supliment al dietei şi al altor tratamente nefarmacologice (de exemplu, activitate fizică, scădere ponderală) pentru următoarele:

• Tratamentul hipertrigliceridemiei severe, cu sau fără valori mici ale HDL-colesterolului.

• Tratamentul hiperlipidemiei mixte, în cazul în care statinele sunt contraindicate sau nu sunt tolerate.

• Tratamentul hiperlipidemiei mixte la pacienţi cu risc cardiovascular crescut, în asociere cu o statină, în cazul în care valorile trigliceridelor şi HDL-colesterolului nu sunt controlate în mod adecvat.

Răspunsul terapeutic trebuie monitorizat prin determinări periodice ale concentrațiilor plasmatice ale lipidelor. În cazul în care nu s-a obținut un răspuns adecvat după câteva luni (de exemplu 3 luni), trebuie luate în considerare măsuri terapeutice complementare sau diferite.

Doze Adulți:

Doza recomandată este de 200 mg fenofibrat (o capsulă Lipivim) administrată o dată pe zi.

Populație specială Pacienți vârstnici:

La pacienții vârstnici se recomandă administrarea dozelor de adult.

Insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală este necesară reducerea dozei în funcție de creatinin clearance, de exemplu:

Insuficiență hepatică

Lipivim 200 mg nu este recomandat pacienților cu insuficiență hepatică din cauza lipsei datelor relevante pentru acești pacienți.

Populația pediatrică

Siguranța și eficacitatea fenofibratului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită. Nu există date disponibile în acest sens.

Prin urmare, utilizarea fenofibratului nu este recomandat la copii și adolescenți sub 18 ani. Mod de administrare

Capsulele trebuie înghițite întregi, în timpul mesei.

Hipersensibilitate la fenofibrat sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

• Insuficiență hepatică (inclusiv ciroză biliară și anomalii persistente ale funcției hepatice);

• Afecțiuni cunoscute ale vezicii biliare;

• Insuficiență renală severă;

• Pancreatită acută sau cronică, cu excepția pancreatitei acute determinate de hipertrigliceridemie severă;

• Antecedente de reacții fotoalergice sau fototoxice în timpul tratamentului cu fibrați sau ketoprofen.

Cauze secundare ale hiperlipidemiei:

Înaintea începerii tratamentului cu fenofibrat, trebuie luată în considerare tratarea cauzelor secundare ale hiperlipidemiei: diabet zaharat tip 2 necontrolat, hipotiroidism, sindrom nefrotic, disproteinemie, boală hepatică obstructivă, tratament farmacologic, alcoolism. În cazul pacientelor cu hiperlipidemie care utilizează estrogeni sau contraceptive care conţin estrogeni, trebuie stabilit dacă hiperlipidemia este primară sau secundară (creştere posibilă a valorilor lipidelor determinată de estrogenii administraţi pe cale orală).

Funcţia hepatică

Similar altor medicamente hipolipemiante, la unii pacienţi au fost raportate creşteri ale valorilor transaminazelor. În majoritatea cazurilor, aceste creşteri au fost tranzitorii, minore şi asimptomatice.

Se recomandă monitorizarea valorilor serice ale transaminazelor la fiecare 3 luni în timpul primului an de tratament şi apoi periodic. Trebuie acordată atenţie pacienţilor care prezintă creşteri ale valorilor

serice ale transaminazelor şi tratamentul trebuie întrerupt dacă valorile AST (SGOT) şi ALT (SGPT) cresc de 3 ori peste limita superioară a valorilor normale. La apariţia simptomelor specifice hepatitei (de exemplu, icter, prurit), vor fi efectuate teste de laborator pentru confirmare şi poate fi luată în considerare întreruperea tratamentului cu fenofibrat.

Pancreas

Pancreatita a fost raportată la pacienţi cărora li se administrează fenofibrat (vezi pct. 4.3

„Contraindicații” şi 4.8 „Reacții adverse”). Aceasta poate reprezenta un semn de lipsă de eficacitate la pacienţii cu hipertrigliceridemie severă, un efect direct al medicamentului sau un fenomen secundar mediat prin formarea de calculi sau noroi biliar, în tractul biliar, ducând la obstrucţia canalului biliar

comun.

Sistemul muscular

În timpul administrării fibraţilor sau altor medicamente hipolipidemiante s-au raportat cazuri de toxicitate musculară, inclusiv cazuri foarte rare de rabdomioliză, cu sau fără afectare renală. Incidenţa acestor tulburări creşte în caz de hipoalbuminemie şi insuficienţă renală în antecedente.

Pacienţii care prezintă factori predispozanţi pentru miopatie şi/sau rabdomioliză, incluzând vârsta peste 70 de ani, antecedente personale sau familiale de afecţiuni ereditare musculare, insuficienţă renală, hipotiroidism şi consum excesiv de alcool etilic, pot avea un risc crescut de apariţie a rabdomiolizei. În cazul acestor pacienţi trebuie evaluat atent raportul beneficiu - risc al tratamentului cu fenofibrat.

Trebuie suspectată apariţia afectării musculare la pacienţii care prezintă mialgie difuză, miozită, crampe musculare, stare de slăbiciune musculară şi /sau creşteri importante ale concentraţiei CPK (valori de peste 5 ori mai mari decât valoarea normală). În aceste cazuri, tratamentul cu fenofibrat trebuie întrerupt.

Riscul de afectare musculară poate fi crescut dacă medicamentul este administrat în asociere cu un alt fibrat sau un inhibitor de HMG-CoA reductază, mai ales în cazul pre-existenţei unei boli musculare. În consecinţă, asocierea fenofibratului cu un inhibitor de HMG-CoA reductază sau alt fenofibrat trebuie rezervată pacienţilor cu dislipidemie mixtă severă şi risc crescut pentru evenimente cardiovasculare, fără

istoric de boală musculară. Această modalitate de tratament asociat trebuie utilizată cu precauţie, iar pacienţii trebuie cu atenţie monitorizaţi pentru observarea promptă a semnelor de afectare musculară.

Funcţia renală

Tratamentul trebuie întrerupt în cazul creşterii creatininemiei > 50% limita superioară a valorilor normale.

Se recomandă determinarea creatininemiei în primele 3 luni după iniţierea tratamentului iar apoi periodic (pentru recomandări referitoare la doză, a se vedea pct. 4.2. “Doze și mod de administrare”).

Anticoagulante orale

Fenofibratul potenţează efectul anticoagulantelor orale şi poate determina creşterea riscului de sângerare. La pacienţii care efectuează tratament cu anticoagulante orale, trebuie scăzută doza de anticoagulant cu aproximativ ⅓ la începutul tratamentului şi apoi trebuie ajustată treptat, dacă este necesar, în funcţie de monitorizarea valorilor INR (International Normalized Ratio).

Prin urmare această asociere nu este recomandată.

Ciclosporină

S-au raportat câteva cazuri severe de insuficienţă renală reversibilă în timpul administrării concomitente de fenofibrat şi ciclosporină. De aceea, funcţia renală a acestor pacienţi trebuie monitorizată cu atenţie şi tratamentul cu fenofibrat trebuie întrerupt în caz de alterare severă a parametrilor de laborator.

Inhibitori ai HMG-CoA reductazei sau alţi fibrați

Riscul de apariţie a toxicităţii musculare grave este crescut în cazul în care un fibrat este utilizat concomitent cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei sau alţi fibraţi. Această modalitate de tratament asociat trebuie utilizată cu precauţie, iar pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru observarea promptă a semnelor de afectare musculară (vezi şi pct. 4.4. „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”).

Glitazone:

S-au raportat câteva cazuri de reducere reversibilă paradoxală a HDL-colestrolului, în timpul administrării concomitente a fenofibratului și glitazonelor. Prin urmare, se recomandă monitorizarea HDL-colestrolului în cazul în care una din aceste componente se adaugă schemei de tratament, precum și întreruperea tratamentului în cazul în care valoarea HDL-colestrolului este prea scăzută.

Enzimele citocromului P450

Studiile in vitro folosind microzomi hepatici umani au indicat faptul că fenofibratul şi acidul fenofibric nu sunt inhibitori ai citocromului (CYP) P450 izoformele CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP1A2. Aceştia sunt inhibitori slabi ai CYP2C19 şi CYP2A6 şi inhibitori slabi până la moderaţi ai CYP2C9 la concentraţii terapeutice.

Pacienţi cărora li se administrează concomitent fenofibrat şi medicamente cu indice terapeutic îngust metabolizate prin CYP2C19, CYP2A6 şi în special CYP2C9 trebuie atent monitorizaţi şi dacă este necesar se recomandă ajustarea dozei acestor medicamente.

Sarcina

Nu există date adecvate privind utilizarea fenofibratului la femeile gravide. Studiile la animale nu au demonstrat apariţia vreunui efect teratogen. S-au evidenţiat efecte embriotoxice în cazul administrării dozelor cuprinse în intervalul celor care determină toxicitate maternă (vezi pct. 5.3.”Date preclinice de siguranță”). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. De aceea, Lipivim 200 mg trebuie

utilizat în timpul sarcinii numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu.

Alăptarea

Nu există date despre excreția fenofibratului în laptele matern. De aceea fenofibratul nu trebuie utilizat la femeile care alăptează.

Lipivim 200 mg nu are nici o influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cele mai frecvente reacții adverse raportate în timpul tratamentului cu fenofibrat sunt tulburările digestive, gastrice sau intestinale.

* În studiul FIELD, studiu randomizat placebo-controlat efectuat la 9795 pacienţi cu diabet zaharat de tip II, s-a observat o creştere semnificativă statistic a cazurilor de pancreatită la pacienţii la care s-a administrat fenofibrat comparativ cu cei la care s-a administrat placebo (0,8% versus 0,5%; p = 0,031). În acelaşi studiu, a fost observată o creştere semnificativă statistic a incidenţei embolismului pulmonar (0,7% în grupul placebo versus 1,1% în grupul cu fenofibrat; p = 0,022) şi o creştere nesemnificativă statistic a incidenţei trombozei venoase profunde (placebo: 1,0 % [48/4900 pacienţi] versus fenofibrat 1,4% [67/4895 pacienţi]; p = 0,074).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.Profesioniştii din domeniul sãnãtãţii sunt rugaţi sã raporteze orice reacţie adversã suspectatã la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Până în prezent, nu s-a raportat nici un caz de supradozaj. Nu se cunoaşte un antidot specific.

Dacă se suspectează un supradozaj, se administrează tratament simptomatic şi se instituie măsurile adecvate de susţinere a funcţiilor vitale. Fenofibratul nu se poate elimina prin hemodializă.