PERMAZOLE 100 mg/5 ml SUSP. ORALA

Permazole este indicat în tratamentul infestărilor intestinale simple sau mixte cu următorii paraziţi:

Enterobius vermicularis;

Trichuris trichiura;

Ascaris lumbricoides;

Ankylostoma duodenale;

Necator americanus.

Nu există date care să sugereze că Permazole, suspensie orală, este eficace în tratamentul cisticercozei.

Cale de administrare: Orală

Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani

În cazul infestării cu Enterobius vermicularis doza recomandată este de 100 mg mebendazol (5 ml suspensie orală Permazole), în priză unică; doza se poate repeta, dacă se suspectează reinfecţia, după 2 săptămâni. Se recomandă ca toţi membrii familiei să fie trataţi în acelaşi timp.

În cazul infestării simple şi mixte cu Trichuris trichiura, Ascaris lumbricoides, Ankylostoma duodenale, Necator americanus doza recomandată este de 200 mg mebendazol (10 ml suspensie orală Permazole) pe zi, administrată în 2 prize, dimineaţa şi seara, 3 zile consecutiv.

Vârstnici

Doza recomandată este aceeaşi ca pentru adulţi.

Se recomandă respectarea normelor de igienă pentru prevenirea reinfestării.

Hipersensibilitate la mebendazol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Sarcină.

Copii cu vârsta sub 2 ani.

Permazole nu este recomandat la copii sub 2 ani.

Un studiu caz control asupra unei singure apariţii a sindromului Stevens-Johnson (necroliză epidermică toxică) a sugerat că acest sindrom se poate datora asocierii între metronidazol şi mebendazol. Deşi nu există date suplimentare despre această posibilă interacţiune, utilizarea concomitentă de metronidazol şi mebendazol trebuie evitată.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică gravă, mebendazolul trebuie utilizat cu prudenţă.

Deoarece medicamentul conţine sorbitol (E 420) pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. .

Efectul aditiv al administrării concomitente a medicamentelor conținând fructoză (sau sorbitol) și ingestie alimentară de fructoză (sau sorbitol) trebuie luate în considerare.

Conținutul de sorbitol (E 420) din medicamentele cu administrare orală poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente pentru administrare orală administrate concomitent.

Datorită prezenţei parahidroxibenzoaţilor, medicamentul poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Deoarece medicamentul conţine metabisulfit de sodiu (E 223), poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.

Anticonvulsivantele cum sunt carbamazepina şi fenitoina pot creşte metabolizarea mebendazolului.

Cimetidina administrată concomitent poate inhiba metabolizarea hepatică a mebendazolului având ca rezultat o creştere a concentraţiei plasmatice a acestuia.

Tratamentul mebendazol în asociere cu metronidazol trebuie evitat (vezi pct. 4.4).

Sarcina

Permazole este contraindicat în timpul sarcinii deoarece există risc de apartiţie a malformaţiilor fetale. Pacientele care ar putea fi gravide nu trebuie să urmeze acest tratament.

Alăptare

Nu se cunoaşte dacă mebendazolul este excretat în laptele matern. Femeile care alăptează trebuie fie să întrerupă alăptarea fie să întrerupă tratamentul cu Permazole.

Permazole nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

În majoritatea cazurilor, reacţiile adverse la Permazole au fost minore. Pacienţii cu infestare parazitară de proporţii mari, atunci când sunt trataţi cu Permazole, pot avea diaree şi dureri abdominale.

Reacţiile adverse sunt clasifícate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000,

<1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări hematologice şi limfatice

Rare: neutropenie*.

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: hipersensibilitate (inclusiv reacţie anafilactică şi anafilactoidă)*.

Tulburări ale sistemului nervos

Rare: convulsii*, ameţeli**

Tulburări gastrointestinale

Frecvente: durere abdominală**

Mai puţin frecvente: disconfort abdominal**, diaree**, flatulenţă**

Tulburări hepatobiliare

Rare : hepatită*, teste funcţionale hepatice anormale*

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Foarte rare: necroliză epidermică toxică*, sindrom Stevens-Johnson* (vezi pct. 4.4), exantem*, edem angioneurotic*, urticarie*, rash**, alopecie*.

* Reacţii adverse care nu au fost observate în studiile clinice sau epidemiologice

** Reacţii adverse observate în cadrul studiilor clinice

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

La pacienţii trataţi cu doze semnificativ mai mari decât cele recomandate sau pentru durată mai mare de timp pot fi înregistrate rar următoarele reacţii adverse : alopecie, tulburări reversibile ale funcţiei hepatice, hepatită, agranulocitoză, neutropenie şi glomerulonefrită. Cu excepţia agranulocitozei şi glomerulonefritei, acestea au fost raportate şi la pacienţii trataţi cu doze recomandate (vezi şi pct. 4.8).

Simptome

In cazul unui supradozaj accidental, pot aparea crampe abdominale, greaţă, vărsături şi diaree.

Tratament

Nu există un antidot specific. În prima oră după ingestie se poate efectua lavaj gastric. Dacă se consideră necesar, poate fi administrat cărbune activat.