DULTAVAX SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - DULTAVAX
DULTAVAX (Td-IPV) este un vaccin combinat indicat la adulți, ca doză de rapel după vaccinarea primară, pentru imunizarea activă, simultană împotriva difteriei, tetanosului și poliomielitei.
A se citi recomandările oficiale pentru schemele de vaccinare.
În cazuri excepţionale, acest vaccin poate fi utilizat pentru doza de rapel la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi 11-13 ani, în cazul în care au contraindicaţie la vaccinarea împotriva infecţiei cu Bordetella pertussis (tuse convulsivă).
Doze
O doză de rapel (0,5 ml) se administrează în conformitate cu recomandările oficiale ale schemei de vaccinare.
La adulții la care administrarea a două doze este considerată necesară, deoarece nu se cunoaște situația vaccinării sau a trecut o perioadă prea lungă de la administrarea ultimei doze, se poate propune administrarea unei a doua doze cel puțin o lună mai târziu, în special în cazul expunerii la riscul de difterie. Cu toate acestea, la adulții nevaccinați, se recomandă administrarea vaccinului care conține tulpina de pertussis (dTcaP). A se citi recomandările oficiale pentru schemele de vaccinare.
Mod de administrare
Acest vaccin trebuie administrat intramuscular. Locul de injectare recomandat este mușchiul deltoid. DULTAVAX poate fi injectat și subcutanat profund în anumite condiţii.
Nu trebuie administrat intradermic sau intravenos.
Pentru precauţii speciale care trebuie luate la manipularea seringilor fără ac ataşat şi la agitarea seringii înainte de injectare, vezi pct. 6.6.
Similar tuturor vaccinurilor, administrarea Dultavax trebuie amânată la persoanele cu afecțiuni febrile acute severe. O infecție minoră (cum sunt infecțiile benigne ale tractului respirator superior) nu
reprezintă o contraindicație.
Hipersensibilitate la substanțele active, la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, la neomicină, streptomicină sau polimixină B (prezente în urme).
Reacție de hipersensibilitate severă sau afecțiuni neurologice apărute după o injectare anterioară a unui vaccin conținând anatoxine difterice sau tetanice, asociate sau nu cu virusul poliomielitic inactivat.
Vaccinul nu trebuie administrat pe cale intravasculară. Trebuie luate măsuri de precauție ca acul să nu pătrundă într-un vas de sânge.
Ca pentru toate vaccinurile administrate injectabil, trebuie să fie întotdeauna rapid disponibil un tratament medical corespunzător şi să fie instituită supraveghere medicală pentru cazurile rare de reacţie anafilactică apărută ca urmare a vaccinării.
Imunogenitatea acestui vaccin poate fi redusă de tratamentul imunosupresor sau în caz de
imunodeficiență. În aceste situații, se recomandă amânarea vaccinării până la finalizarea tratamentului sau remiterea afecțiunii. Cu toate acestea, vaccinarea persoanelor cu imunodeficiență cronică, cum sunt cele cu infecție HIV, este recomandată chiar dacă răspunsul imun poate fi limitat.
Pentru a reduce la minimum riscul evenimentelor adverse, Dultavax nu trebuie administrat la persoanele care au o vaccinare primară completă sau au primit o doză de rapel cu un vaccin care conține anatoxină difterică sau tetanică în ultimii 5 ani.
La persoanele care au dezvoltat sindrom Guillain-Barré sau nevrită brahială la administrarea anterioară a unui vaccin cu conținut de anatoxină tetanică, decizia de a administra un vaccin care conține
anatoxină tetanică trebuie să se bazeze pe analiza atentă a potențialelor beneficii și posibilelor riscuri ale vaccinării.
Similar tuturor vaccinurilor injectabile, vaccinul trebuie administrat cu grijă la persoanele cu trombocitopenie sau cu tulburări de coagulare, deoarece la acești pacienți pot apărea sângerări ca urmare a administrării intramusculare.
Poate apărea sincopă (leșin) în urma sau chiar înaintea oricărei vaccinări, ca răspuns psihogen la
injectarea cu acul. Trebuie prevăzute proceduri pentru a preveni căderea şi rănirea şi pentru abordarea terapeutică a sincopei.
Excipienți
DULTAVAX conține 10 micrograme fenilalanină per fiecare doză de 0,5 ml, care este echivalent cu 0,17 micrograme/kg pentru o persoană de 60 kg. Fenilalanina poate fi dăunătoare pentru persoanele cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.
DULTAVAX conține conține 2 miligrame alcool (etanol) în fiecare doză de 0,5 ml. Cantitatea mică de alcool conținută în acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.
DULTAVAX conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) per doză și sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține potasiu” și „nu conține sodiu”.
Trasabilitate
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Nu au fost raportate interacțiuni semnificative clinic cu medicamente, altele decât tratamentul imunosupresor (vezi pct. 4.4).
Nu există niciun efect negativ cunoscut al administrării simultane a acestui vaccin cu alte vaccinuri standard într-o singură ședință de vaccinare.
Sarcina
Deși nu au fost raportate efecte teratogene, acest vaccin nu este recomandat femeilor gravide.
La gravidele expuse riscului de tetanos în urma unui incident, este indicat să se utilizeze vaccinul tetanic adsorbit.
Alăptarea
Alăptarea nu reprezintă o contraindicație.
Fertilitatea
Nu au fost efectuate studii privind fertilitatea.
Nu au fost studiate efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Evenimentele adverse sunt clasificate mai jos în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție: Foarte frecvente ≥ 1/10,
Frecvente ≥1/100 și < 1/10,
Mai puțin frecvente ≥1/1 000 și <1/100, Rare ≥1/10 000 şi <1/1 000,
Foarte rare <1/10 000,
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
În timpul studiilor clinice, cele mai frecvente evenimente care au apărut după administrarea vaccinului au fost reacţii la locul injectării (durere, eritem, induraţie şi edem), care au fost raportate la 65 - 80%
dintre subiecţii din fiecare studiu. De obicei, aceste reacţii apar în primele 48 ore după vaccinare şi persistă 1 - 2 zile; sunt însoțite ocazional de noduli la locul injectării.
Evenimentele enumerate mai jos au fost observate în timpul studiilor clinice, studiilor de siguranţă efectuate după punerea pe piaţă sau au fost raportate spontan după punerea pe piaţă.
Din moment ce evenimentele adverse notificate după punerea pe piaţă au fost raportate dintr-o
populaţie cu dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să le fie calculată frecvenţa în mod sigur
sau să se stabilească o relaţie de cauzalitate cu vaccinarea. Prin urmare, frecvenţa acestor evenimente a fost clasificată „cu frecvență necunoscută”.
Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente: limfadenopatie
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitate: edem Quincke, reacţie anafilactică şi şoc anafilactic.
Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: cefalee
Cu frecvenţă necunoscută: convulsii, sindrom Guillain-Barré, neuropatie de plex brahial, parestezie și hipoestezie tranzitorii la nivelul membrului vaccinat, sincopă vaso-vagală.
Tulburări acustice şi vestibulare Frecvente: vertij.
Tulburări cardiace
Cu frecvenţă necunoscută: hipotensiune arterială.
Tulburări gastro-intestinale Frecvente: greaţă, vărsături
Cu frecvenţă necunoscută: durere abdominală, diaree.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Cu frecvență necunoscută: reacții de tip alergic, cum sunt diferite tipuri de erupţii cutanate, prurit, urticarie, edem facial (sugerând o posibilă reacţie de hipersensibilitate).
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente: mialgii
Rare: artralgii
Cu frecvenţă necunoscută: durere la nivelul membrului unde s-a efectuat vaccinarea.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Foarte frecvente: reacţii locale (durere la locul injectării, eritem la locul injectării, induraţie la locul injectării, edem la locul injectării şi nodul la locul injectării).
Frecvente: febră
Mai puţin frecvente: stare generală de rău
Cu frecvență necunoscută: reacție amplă la locul injectării (> 50 mm), inclusiv edem al membrului, care se poate extinde de la locul injectării la una dintre articulaţiile învecinate. Aceste reacţii apar la 24 până la 72 ore după vaccinare şi pot fi asociate cu simptoame inclusiv eritem, senzaţie de căldură,
sensibilitate sau durere la locul injectării. Acestea dispar spontan după 3 până la 5 zile. Abces non-microbian
Paliditate
Astenia care apare şi dispare de obicei în câteva zile. Frisoane
Simptome pseudo-gripale care apar, de obicei, în ziua vaccinării
Reacţii adverse potenţiale
Ca şi în cazul vaccinului tetanic adsorbit, incidenţa şi gravitatea reacţiilor locale pot fi influenţate de locul şi calea de administrare, precum şi de numărul vaccinărilor anterioare.
Reacţii sistemice au fost observate mai frecvent la subiecţii supraimunizaţi, în special la cei cărora li s-a administrat prea frecvent doza de rapel difteric şi tetanic.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacție adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Proprietăți farmacologice - DULTAVAX
Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri bacteriene şi virale, în combinaţie, vaccin difteric, tetanic, polio inactivat, codul ATC: J07CA01
Vaccinul este preparat din toxine de tetanos şi difterie detoxifiate cu formaldehidă şi apoi purificate şi din virus poliomielitic de tipurile 1, 2 şi 3 cultivat pe celule VERO, purificat și apoi inactivat cu formaldehidă. Concentrația în anatoxină difterică a fost redusă la 1/6 din doza iniţială utilizată în
vaccinarea primară. Această doză redusă a fost considerată necesară şi suficientă pentru a garanta eficacitatea şi siguranţa.
Un subiect este considerat protejat împotriva difteriei și tetanosului când titrul de anticorpi este
≥ 0,1 UI (ELISA) per 1 ml și protejat împotriva poliomielitei când titrul de anticorpi (reciproc diluării în cazul seroneutralizării) este ≥ 5 UI.
În studiile clinice la tineri cu o vârstă medie de 23 de ani, care au fost vaccinaţi ultima dată în urmă cu 5 – 10 ani, la peste 99% dintre aceştia s-au depăşit pragurile de protecţie la o lună de la injectarea unei doze de DULTAVAX.
Într-un studiu clinic pe subiecți mai în vârstă (cu o vârstă medie de 52 de ani), cărora li s-a administrat o injecţie de rapel cu mai mult de 10 ani în urmă (interval: 11-60 ani), la o lună după administrarea
dozei de rapel toţi subiecţii au depăşit pragul de protecţie împotriva poliomielitei, mai mult de 97% au depăşit pragul de protecţie împotriva tetanosului şi peste 80% au depăşit pragul de protecţie împotriva difteriei. La o lună de la administrarea unei a doua doze, toţi subiecţii au depăşit pragul de protecţie împotriva tetanosului şi poliomielitei, iar peste 93% au depăşit pragul de protecţie împotriva difteriei. Conform datelor actuale în ceea ce priveşte adulţii, imunitatea conferită ar trebui să dureze cel puţin 10 ani.
Proprietăți farmaceutice - DULTAVAX
Pentru adsorbant, vezi pct. 2.
Fenoxietanol, etanol anhidru, formaldehidă, acid acetic sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului, mediu Hanks 199 conținând, în special, aminoacizi (inclusiv fenilalanină), săruri minerale, vitamine,
polisorbat 80, acid clorhidric și/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
0,5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă tip I) cu piston cu dop (clorobutil), cu capac pentru vârf (pentru seringile cu ac).
Cutie cu o seringă preumplută a 0,5 ml suspensie injectabilă, cu ac ataşat Cutie cu 10 seringi preumplute a câte 0,5 ml suspensie injectabilă, cu ac ataşat
Cutie cu o seringă preumplută a 0,5 ml suspensie injectabilă, fără ac ataşat
Cutie cu 10 seringi preumplute a câte 0,5 ml suspensie injectabilă, fără ac ataşat
Cutie cu o seringă preumplută a 0,5 ml suspensie injectabilă, cu 1 ac separat
Cutie cu 10 seringi preumplute a câte 0,5 ml suspensie injectabilă, cu 1 ac separat
Cutie cu o seringă preumplută a 0,5 ml suspensie injectabilă, cu 2 ace separate Cutie cu 10 seringi preumplute a câte 0,5 ml suspensie injectabilă, cu 2 ace separate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
și alte instrucțiuni de manipulare
Pentru seringile fără ac ataşat, acul separat trebuie ataşat ferm la capătul seringii şi fixat printr-o rotaţie de 90 de grade.
Vaccinul are un aspect alb tulbure.
Agitaţi înainte de administrare, până la obţinerea unei suspensii omogene, tulbure, albicioase.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.