VERMIGAL NOVO 200 mg COMPR. FILM.

Vermigal Novo se administrează pe termen scurt şi este indicat în parazitozele simple sau mixte, intestinale şi / sau ale ţesuturilor, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani, cauzate de infestarea cu următorii paraziţi:

• oxiurază (Enterobius vermicularis);

• tricocefaloză (Trichuris trichiura);

• ascaridoză (Ascaris lumbricoides);

• ankilostomiază şi necatoriază (Ancylostoma duodenale, Necator americanus);

• himenolepidoză (Hymenolepis nana);

• strongiloidoză (Strongyloides stercoralis);

• teniază (Taenia solium Taenia saginata);

• giardioză la copil (Giardia lamblia).

Nu sunt necesare măsuri speciale asociate cum este repausul alimentar sau administrarea de purgative.

Dacă pacientul nu este vindecat după trei săptămâni de tratament, se recomandă efectuarea unei a doua

cure de tratament.

Unele persoane, în special copiii mici pot prezenta dificultăţi în înghiţirea comprimatelor întregi şi ar trebui încurajaţi să mestece comprimatele cu puţină apă; alternativ comprimatele pot fi zdrobite.

• Pacienţii vârstnici

  Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii cu vârsta peste 65 ani este limitată. Cu toate că raportările nu indică necesitatea ajustării dozelor, albendazolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii vârstnici cu disfuncţie hepatică (vezi pct. 5.2).

• Insuficienţă renală

  Deoarece excreţia renală a albendazolului şi a metabolitului său principal, sulfoxidul de albendazol este neglijabilă, este puţin probabil, ca la pacienţiicu insuficienţă renală, să fie modificat clearance-ul acestor compuşi. Cu toate că nu este necesarăajustarea dozelor, pacienţii cu semne sau simptome de insuficienţă renală trebuie atent monitorizaţi.

• Insuficienţă hepatică

Deoarece albendazolul este rapid metabolizat în ficat, rezultând metabolitul său activ, sulfoxidul de albendazol, este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să determine efecte semnificative asupra profilului farmacocinetic al sulfoxidului de albendazol. Înaintea începerii tratamentului cu albendazol pacienţii cu rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice (valori serice ale transaminazelor) trebuie atent monitorizaţi.

Mod de administrare

Albendazolul trebuie administrat în timpul meselor.

Hipersensibilitate la albendazol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 ; Sarcină suspectată sau diagnosticată;

Copii cu vârsta sub 6 ani.

În cursul tratamentului cu albendazol a fost observată creşterea uşoară sau moderată a valorilor concentraţiei enzimelor hepatice la aproximativ 16% dintre pacienţi. Acestea s-au normalizat la întreruperea tratamentului. Înaintea fiecărui ciclu de tratament trebuie efectuate testele funcţionale hepatice. Dacă valorile enzimelor hepatice cresc semnificativ (peste de două ori limita superioară a valorilor normalului), tratamentul cu albendazol trebuie întrerupt. Acesta se reia din momentul revenirii la valorile normale, dar testele de laborator trebuie efectuate mai frecvent în cazul repetării terapiei.

Albendazolul poate induce ocazional reduceri moderate şi reversibile ale numărului total de leucocite sau chiar pancitopenie. Înaintea debutului şi la fiecare două săptămâni în cursul fiecărui ciclu de tratament, trebuie efectuată numărătoarea elementelor sanguine. Tratamentul poate fi continuat dacă scăderea numărului acestora este moderată şi nu progresează.

Pentru a evita administrareaalbendazolului la începutul sarcinii, femeile aflate în perioadafertilătrebuie să înceapă tratamentul în timpul primei săptămâni a ciclului menstrual sau dupăce au obţinut un rezultat negativ la testul de sarcină.

Acest test trebuie repetat cel puţin o dată înaintea iniţierii următorului ciclu terapeutic.

De asemenea, aceste femei trebuie să evite sarcina în cursul şi la o lună după terminarea tratamentului

cu albendazol.

Vermigal Novo conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

S-a raportat că cimetidina, praziquantelul şi dexametazona determină creşterea concentraţiei plasmatice a metabolitului activ al albendazolului, responsabil pentru eficacitatea sistemică a medicamentului. Fenitoina, carbamazepina și fenobarbitalul scad concentrația plasmatică a albendazolului și deci pot reduce eficacitatea acestuia în cazul infectării sistemice. În cazul unor astfel de infecții (sistemice) poate fi necesară creșterea dozei de albendazol și monitorizarea concomitentă a rezultatelor tratamentului. Interacțiunea dintre albendazol și fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital este lipsită de importanță dacă infecția helmintică este localizată (ex. în cazul paraziților intestinali).

Sucul de grapefruit determinăcreștereade trei ori a concentrației plasmatice a sulfoxidului de albendazol (metabolitul activ al albendazolului) și scade cu 46% timpul acestuia de înjumătățire. Nu se cunoaște relevanța clinică a acestui efect.

Levamisolul poate scădea dramatic biodisponibilitatea albendazolului dar albendazolul nu influențează semnificativ din punct de vedere clinic farmacocinetica levamisolului. Nu se cunoaște relevanța clinică a acestui efect dar trebuie manifestată precauție atunci când albendazolul și levamisolul sunt administrate concomitent în tratamentul infecțiilor helmintice sistemice.

Sarcina

Albendazolul nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau la femeile suspectate a fi gravide (vezi pct. 4.3).

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul şi până la 5 săptămâni după tratamentul cu albendazol.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă albendazolul / metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.

Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Vermigal Novo 200 mg şi încă 5 zile după

terminarea tratamentului.

Vermigal Novo 200 mg are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Datele obţinute dintr-un număr mare de studii clinice au fost utilizate pentru a determina frecvenţa apariţiei reacţiilor adverse, de la cele foarte frecvente până la cele rare.

Frecvenţele asociate tuturor celorlalte reacţii adverse (adică ale celor care apar la <1/1000) au fost determinate în principal utilizând datele raportate după punerea pe piaţă a medicamentului şi reprezintă, mai bine zis, frecvenţe ale raportărilor decât o frecvenţă de apariţie adevărată.

A fost utilizată următoarea convenţie pentru clasificarea frecvenţei reacţiilor adverse: foarte frecvente

(≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi

<1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută.

Utilizarea în tratamentul infecţiilor parazitare cu localizare intestinală (tratament de scurtă durată cu doze mici)

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: reacţii de hipersensibilitate, incluzând erupţii cutanate tranzitorii, prurit şi urticarie.

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puţin frecvente: cefalee şi ameţeli.

Tulburări gastro-intestinale

Mai puţin frecvente: simptome la nivelul porţiunii superioare a tubului digestiv (de exemplu: durere epigastrică sau abdominală, greaţă, vărsături) şi diaree.

Tulburări hepatobiliare

Rare: creşteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Foarte rare: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson.

Utilizarea în tratamentul infecţiilorparazitaresistemice(tratament de lungă durată cu doze mari) Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente: cefalee.

Frecvente: ameţeli, febră

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: simptome la nivelul porţiunii superioare a tubului digestiv (de exemplu: durere epigastrică sau abdominală, greaţă, vărsături) şi diaree.

Tulburări hepatobiliare

Foarte frecvente: creşteri ușoare/moderate ale valorilor serice ale enzimelor hepatice.

Mai puțin frecvente: hepatită

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente: alopecie reversibilă

Foarte rare: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson.

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: reacţii de hipersensibilitate, incluzând erupţii cutanate tranzitorii, prurit şi urticarie.

Tulburări hematologice şi limfatice

Rare: leucopenie

Foarte rare: pancitopenie, anemie aplastică, agranulocitoză.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

În cazul supradozajului, trebuie iniţiat tratament simptomatic (lavaj gastric) şi măsuri generale de

susţinere a funcţiilor vitale.