COLDREX SINUMAX RACEALA SI TUSE 1000 mg/200 mg/12,2 mg PULB. PT. SOL. ORALA

Pentru ameliorarea simptomelor de răceală şi gripă şi durerii şi congestiei la nivelul sinusurilor, inclusiv dureri, cefalee, nas înfundat şi dureri în gât, frisoane, scădere a temperaturii, pentru eliminarea mucusului persistent, ajutând la ameliorarea tusei productive.

Acest medicament este indicat la adulți cu vârsta de 18 ani şi peste.

Adulţi, inclusiv vârstnici:

Un plic la interval de 4 ore, dacă este necesar. A nu se utiliza mai mult de 4 plicuri (4 doze) într-un interval de 24 de ore.

Nu se administrează copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

Grupe speciale de pacienţi Insuficienţă hepatică:

Pacienţii diagnosticaţi cu insuficienţă hepatică sau sindrom Gilbert trebuie să solicite sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Restricţiile legate de administrarea medicamentelor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă hepatică sunt determinate în principal de conţinutul în paracetamol al medicamentului (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală:

Pacienţii diagnosticaţi cu insuficienţă renală necesită sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Atunci când se administrează paracetamol pacienţilor cu insuficienţă renală, se

recomandă să se reducă doza şi să se crească intervalul minim dintre fiecare administrare la cel puţin 6 ore. Restricţiile legate de utilizarea medicamentelor care conţin paracetamol/fenilefrină la pacienţii cu insuficienţă renală sunt determinate în principal de conţinutul în paracetamol al medicamentului (vezi pct. 4.4).

Pacienţi vârstnici:

Pacienţii vârstnici debilitați sau imobilizaţi, pot necesita o doză sau frecvență de administrare redusă.

Dacă durerea sau febra persistă mai mult de 3 zile sau se agravează sau dacă apar orice alte simptome, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie solicitat consultul unui medic.

Doza zilnică recomandată sau numărul specificat de doze nu trebuie depășite, din cauza riscului de

afectare hepatică (vezi pct. 4.4 și 4.9).

Interval minim între administrarea dozelor: 4 ore.

Mod de administrare

Pentru administrare orală, după dizolvarea conţinutului unui plic într-o cană de dimensiuni standard cu apă caldă, dar nu fierbinte (250 ml). Se lasă să se răcească până la o temperatură la care poate fi băută. Se bea toată soluția de culoare galbenă în decurs de 30 minute.

• Hipersensibilitate la paracetamol, guaifenesină şi fenilefrină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

• Pacienți cu hipertensiune arterială, hipertiroidism, diabet, boli cardiace, tulburări

  cardiovasculare

• Feocromocitom.

• Prostată mărită sau retenție urinară.

• Pacienții cu glaucom cu unghi închis.

• Insuficiență hepatică sau renală.

• Pacienții care care utilizează inhibitori de monoaminooxidază sau în decurs de două săptămâni de la oprirea terapiei cu inhibitori de monoaminooxidază (vezi pct. 4.5).

• Pacienții care care utilizează medicamente antidepresive triciclice sau medicamente beta- blocante (vezi pct. 4.5).

• Pacienții care utilizează în prezent alte medicamente simpatomimetice (vezi pct. 4.5).

Medicul sau farmacistul trebuie să verifice dacă nu sunt utilizate concomitent medicamente care conţin simpatomimetice, cu diferite moduri de administrare, de exemplu, administrare orală şi

administrare topică (preparate nazale, auriculare şi oftalmice).

Se recomandă prudenţă la administrarea paracetamolului la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi insuficienţă hepatică severă. Afecţiunile hepatice preexistente cresc riscul afectării hepatice induse de paracetamol. Pacienţii diagnosticaţi cu insuficienţă hepatică sau renală trebuie să solicite sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Riscul de supradozaj este mai mare la cei cu boală

hepatică alcoolică non-cirotică.

Pacienții diagnosticaţi cu tuse cronică sau astm bronşic trebuie să se adreseze unui medic înainte de a

lua acest medicament.

Pacienţii trebuie să întrerupă administrarea acestui medicament şi să se adreseze unui profesionist din domeniul sănătăţii dacă tusea durează mai mult de 3 zile sau recidivează, sau este însoţită de febră,

erupţii cutanate sau cefalee persistentă. Utilizarea pe termen lung a medicamentului nu este

recomandată.

Se recomandă prudență în cazul pacienților cu astm bronșic, cu sensibilitate la acid acetilsalicilic, deoarece s-a raportat bronhospasm ușor în asociere cu utilizarea de paracetamol (reacție încrucișată).

Acest medicament nu trebuie utilizat de către pacienții care iau medicamente antitusive.

Pacienţii cu următoarele afecţiuni trebuie să solicite consult medical înainte de a utiliza acest medicament:

• Mărire a volumului prostatei. Pacienții cu hipertrofie de prostată pot prezenta dificultate mai

  mare la micţiune.

• Afecţiuni vasculare ocluzive (de exemplu sindrom Raynaud)

• Trebuie evitată utilizarea concomitentă a altor medicamente care conțin paracetamol (vezi pct.

  4.5).

• Deficit de glutation

• Malnutriție cronică

• Alcoolism cronic

• Deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază

• Anemie hemolitică

• Insuficiență renală (RFG ≤ 50 ml/min)

• Sindrom Gilbert (icter familial non-hemolitic)

• Tratament concomitent cu medicamente care afectează funcția hepatică

• Deshidratare

• Vârstnici, adulți și adolescenți cu greutate sub 50 kg

Trebuie evitată utilizarea concomitentă cu alcool etilic (vezi pct. 4.5). Paracetamolul poate fi hepatotoxic deja în doze de peste 6-8 g pe zi. Cu toate acestea, leziunile hepatice pot să apară la doze mult mai mici, dacă este utilizat concomitent cu alcool, inductori enzimatici sau alte medicamente

hepatotoxice. Consumul de alcool pe termen lung crește semnificativ riscul de hepatotoxicitate indus de paracetamol. În timpul tratamentului de lungă durată, nu poate fi exclusă posibilitatea de afectare a rinichilor.

Pacienții trebuie sfătuiți să nu utilizeze concomitent alte medicamente care conțin paracetamol, decongestionante sau medicamente pentru răceală și gripă. În caz de supradozaj, trebuie solicitat

imediat sfatul medicului, chiar dacă pacientul se simte bine, din cauza riscului de afectare hepatică ireversibilă (vezi pct. 4.9).

Acest medicament conține sucroză 2 g. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.

Acest medicament conține aspartam (E951) 30 mg per doză. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie (FCU), o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.

Acest medicament conține sodiu 117 mg per doză, echivalent cu 6% din doza maximă zilnică

recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut controlat de sodiu.

Utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezic pentru cefalee poate determina agravarea acesteia. În prezenţa sau suspectarea acestei situaţii, trebuie întrerupt tratamentul şi cerut sfatul medicului.

Diagnosticul de cefalee determinată de abuzul de medicamente trebuie suspectat la acei pacienţi care prezintă frecvent sau zilnic cefalee, în ciuda (sau din cauza) utilizării regulate a tratamentului pentru cefalee.

Se recomandă prudență dacă paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină din cauza riscului crescut de acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat (HAGMA), în special la pacienții cu insuficiență renală severă, sepsis, malnutriție și alte surse de deficit de glutation (de exemplu alcoolism cronic), precum și cei care folosesc doze maxime zilnice de paracetamol. Se recomandă monitorizarea atentă, inclusiv măsurarea 5-oxoprolinei urinare.

PARACETAMOL

Viteza de absorbţie a paracetamolului poate fi crescută de metoclopramidă sau domperidonă, iar absorbţia poate fi redusă de colestiramină.

Efectul anticoagulant al warfarinei şi al altor derivaţi cumarinici poate fi potenţat prin utilizarea regulată şi pe termen lung a paracetamolului, cu risc crescut de sângerare, cu toate că dozele administrate ocazional nu au efect semnificativ. Hepatotoxicitatea paracetamolului este potenţată de consumul excesiv de alcool.

În cazul tratamentului concomitent cu probenecid, se recomandă scăderea dozei de paracetamol,

deoarece probenecidul determină o scădere cu 50% a clearance-ului paracetamolului, prin inhibarea

conjugării acestuia cu acidul glucuronic.

Au fost raportate interacțiuni farmacologice cu alte medicamente care implică administrarea

concomitentă a paracetamolulului. Acestea sunt considerate ca fiind puţin probabil semnificative clinic dacă se utilizează în faza acută, la schema de tratament recomandată.

Medicamentele inductoare ale enzimelor microzomale hepatice, cum sunt alcoolul etilic,

barbituricele, inhibitorii de monoaminoxidază şi antidepresivele triciclice, pot creşte hepatotoxicitatea paracetamolului, mai ales în caz de supradozaj. Medicamentul este contraindicat la pacienții trataţi

concomitent cu inhibitori de monoaminoxidază sau la care a fost întrerupt de două săptămâni tratamentul cu inhibitori de monoaminoxidază, din cauza riscului de apariție a unei crize hipertensive.

Există dovezi limitate care sugerează că paracetamolul poate influența farmacocinetica cloramfenicolului, dar validitatea acestora a fost criticată și lipsesc dovezile unei interacțiuni relevante clinic. Deși nu este necesară monitorizarea de rutină, este important să se aibă în vedere această

interacțiune potențială, atunci când aceste două medicamente sunt administrate concomitent, mai ales la pacienții malnutriți.

Se recomandă prudență atunci când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).

CLORHIDRAT DE FENILEFRINĂ

Fenilefrina poate interacționa negativ cu alte medicamente simpatomimetice, vasodilatatoare și beta- blocante.

Medicamentele care conțin simpatomimetice trebuie utilizate cu mare atenție la pacienții trataţi

concomitent cu fenotiazine sau antidepresive triciclice.

Utilizarea concomitentă cu substanţe anestezice halogenate, cum sunt cloroform, ciclopropan, halotan,

enfluran sau izofluran poate provoca sau agrava aritmii ventriculare.

Fenilefrina trebuie utilizată cu prudență concomitent cu următoarele medicamente, deoarece au fost raportate interacțiuni:

GUAIFENESINA

Dacă urina este colectată după 24 ore de la administrarea unei doze din acest medicament, un metabolit al guaifenesinei poate provoca interferarea culorii la determinările de laborator a acidului 5- hidroxi-indolacetic (5-HIAA) şi acidului vanilmandelic (VMA) din urină.

Sarcina

Paracetamol

O cantitate mare de date provenind de la femeile gravide nu indică nici malformaţii, nici toxicitate

feto-neonatală. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate echivoce. Dacă situația clinică o impune, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, cu toate acestea, trebuie administrat la cea mai mică doză eficace, pentru cel

mai scurt timp posibil și cu cea mai mică frecvență posibilă. Guaifenesină

Nu există date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea guaifenesinei la femeile gravide. Clorhidrat de fenilefrină

Pe baza experienței la om, clorhidratul de fenilefrină provoacă malformații congenitale atunci când este administrat în timpul sarcinii. De asemenea, s-a arătat că are posibile legături cu hipoxia fetală. Fenilefrina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii necesită tratament.

Alăptarea

Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării, fără recomandarea medicului. Paracetamol

Paracetamolul/metaboliții se excretă în laptele uman, dar în cazul utilizării de doze terapeutice nu se anticipează efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi.

Guaifenesină

Nu există date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea guaifenesinei la femeia gravidă.

Clorhidrat de fenilefrină

Nu există informații suficiente cu privire la excreția clorhidratului de fenilefrină/metabolit în laptele

uman.

Fertilitatea

Nu există date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea paracetamolului, clorhidratului de fenilefrină sau guaifenesinei și impactul acestora asupra fertilități.

Coldrex SinuMax Răceală și Tuse poate determina ameţeală. Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule şi să nu utilizeze utilaje dacă sunt afectaţi de ameţeală.

Rezumatul profilului de siguranță

Substanţele active sunt de obicei bine tolerate în condiții normale de utilizare.

Pot să apară rar reacții alergice/alergii grave, angioedem, reacții anafilactice, midriază, glaucom cu unghi acut închis (mai puțin de 1 caz la 1000 de pacienți).

Pot să apară rar dermatită alergică, sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică, dermatită indusă de medicament și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) (mai puțin de 1 caz la 10000 de pacienți).

Pot să apară cu o incidență care nu poate fi evaluată pe baza datelor disponibile trombocitopenie, agranulocitoză, tulburări hematologice, disfuncție hepatică și pancreatită acută.

Lista tabelară a reacțiilor adverse

Frecvenţa de apariţie a reacțiilor adverse este, în general clasificată după cum urmează:

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)

Rare (≥1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

PARACETAMOL

Evenimentele adverse provenind din datele istorice din studiile clinice sunt rare şi expunerea

pacientului este limitată. Evenimentele raportate provenind din experienţa vastă de după punerea pe piaţă, în cazul utilizării de doze terapeutice/recomandate şi considerate a fi induse de tratament sunt prezentate în tabelul de mai jos, conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe a sistemului MedDRA. Deoarece datele clinice sunt limitate, frecvenţa acestor reacţii adverse nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele existente) dar experienţa după punerea pe piaţă indică faptul că reacţiile adverse la paracetamol sunt rare ((≥1/10000 şi <1/1000).

GUAIFENESINĂ

CLORHIDRAT DE FENILEFRINĂ

Următoarele evenimente adverse au fost observate în studiile clinice cu fenilefrină și, prin urmare, pot reprezenta evenimentele adverse cel mai frecvent întâlnite, deși frecvențele reale nu sunt disponibile.

Reacțiile adverse identificate în timpul utilizării după punerea pe piață sunt enumerate mai jos. Frecvența acestor reacții nu este cunoscută, dar poate fi considerată rară (≥1/10000 şi <1/1000).

Descrierea reacțiilor adverse selectate

Reacțiile adverse specific, care rezultă direct dintr-o interacțiune (vezi pct. 4.5) sunt:

• Risc crescut de sângerare, care a fost raportat în cazul utilizării concomitente de paracetamol și derivați cumarinici

• Reacții adverse cardiovasculare, inclusiv hipertensiune arterială și aritmii ventriculare, care au fost raportate în cazul utilizării concomitente a fenilefrinei cu anestezice halogenate, inhibitori ai monoaminoxidazei, amine simpatomimetice, anithipertensive, antidepresive triciclice sau glicozide cardiace

• Reacții adverse la nivelul SNC au fost raportate în cazul utilizării concomitente de fenilefrină cu fenotiazide

• Ergotismul a fost raportat în cazul utilizării concomitente de fenilefrină cu alcaloizi de ergot

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din

domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

PARACETAMOL

La adulţii care au utilizat paracetamol 10 g sau mai mult sunt posibile leziuni hepatice. Ingestia a 5 g de paracetamol sau mai mult poate determina leziune hepatică în cazul în care pacientul prezintă factori de risc (vezi mai jos):

Factori de risc:

Dacă pacientul:

este în tratament pe termen lung cu carbamazepină, fenobarbitonă, fenitoină, primidonă, rifampicină, sunătoare sau alte medicamente care induc enzimele hepatice

sau

consumă regulat alcool etilic, mai mult decât se recomandă

sau

este probabil să apară un deficit de glutation, de exemplu în tulburările de alimentaţie, fibroză chistică, infecţie cu HIV, înfometare, caşexie.

Simptome

Simptomele de supradozaj cu paracetamol apar în primele 24 de ore şi includ paloare, greaţă,

vărsături, anorexie şi dureri abdominale. Leziunile hepatice pot să apară la 12 până la 48 de ore de la ingestie. Pot să apară tulburări în metabolismul glucozei şi acidoză metabolică. În cazul intoxicaţiei severe, insuficienţa hepatică poate progresa spre encefalopatie, hemoragie, hipocalcemie, edem

cerebral şi deces. Insuficienţa renală acută cu necroză tubulară acută, sugerată marcat de durere

lombară, hematurie şi proteinurie, se poate dezvolta chiar şi în absenţa insuficienţei hepatice severe. Au fost raportate aritmie cardiacă şi pancreatită.

Abordare terapeutică

Tratamentul imediat este esenţial în abordarea terapeutică a supradozajului cu paracetamol. Chiar dacă nu apar precoce simptome semnificative, pacienţii trebuie transferaţi urgent la spital pentru

tratament medical. Simptomele se pot limita la greaţă şi vărsături şi pot să nu reflecte severitatea supradozajului sau riscul afectării organelor. Tratamentul trebuie să fie conform cu ghidurile de tratament aprobate.

Tratamentul cu cărbune activat trebuie efectuat dacă o doză mai mare decât cea recomandată a fost

luată cu mai puţin de o oră înainte. Concentraţia plasmatică a paracetamolului trebuie evaluată la 4 ore sau mai târziu după ingestie (concentraţiile anterioare sunt nesigure). Tratamentul cu N-acetilcisteină poate fi administrat până la 24 de ore după ingestia paracetamolului; oricum maximul efectului de

protecţie este obţinut în decurs de 8 ore de la ingestie.

Eficacitatea antidotului scade rapid după acest timp. Dacă este nevoie, pacientului i se poate administra intravenos N-acetilcisteină, conform schemei de tratament stabilite. În cazul în care

vărsăturile pot fi induse, administrarea orală de metionină poate fi o alternativă potrivită pentru spaţii

în afara spitalului.

Abordarea terapeutică a pacienţilor care prezintă tulburări hepatice severe după 24 de ore de la ingestie trebuie efectuată în cadrul unui departament specializat în patologie hepatică.

GUAIFENESINĂ

Simptome și semne:

Ocazional, în cazul administrării guaifenesinei, a fost raportat disconfort gastro-intestinal. Dozele foarte mari de guaifenesină pot provoca greață și vărsături.

Când este utilizată în exces, guaifenesina poate determina formarea de calculi renali. Tratament:

Vărsăturile trebuie tratate prin administrarea de lichide pentru refacerea volemiei și trebuie efectuată

monitorizarea electroliților.

Tratamentul calculilor renali trebuie efectuat conform ghidurilor științifice pentru urolitiază. CLORHIDRAT DE FENILEFRINĂ

Simptome şi semne:

Clorhidratul de fenilefrină poate creşte tensiunea arterială cu simptome cum sunt cefalee, vărsături și mai rar palpitații, tahicardie sau bradicardie reflexă, furnicături și senzaţie de rece la nivelul pielii. Au fost raportate cazuri rare de reacții alergice.

Simptomele de supradozaj includ iritabilitate, palpitaţii, hipertensiune arterială, dificultate la micțiune, greață, vărsături, sete și convulsii.

Supradozajul marcat cu fenilefrină poate produce hipertensiune arterială și bradicardie reflexă asociată, modificări hemodinamice şi colaps cardiovascular cu deprimare respiratorie.

Tratament:

Măsurile de tratament includ lavaj gastric precoce și măsuri simptomatice și de susținere a funcţiilor vitale. Efectele hipertensive pot fi tratate cu un medicament blocant al receptorilor α (cum este mesilat de fentolamină 6-10 mg) administrat intravenos, iar bradicardia poate fi tratată cu atropină, de preferat numai după ce tensiunea arterială a fost controlată. În caz de supradozaj marcat trebuie efectuate lavaj gastric și aspirație gastrică. Trebuie aplicate măsuri simptomatice și de susținere a funcţiilor vitale, în special în ceea ce privește sistemul cardiovascular şi respirator. Convulsiile trebuie controlate cu diazepam administrat intravenos.

Clorpromazina poate fi utilizată pentru a controla starea de excitaţie marcată și halucinațiile.

Poate fi necesar ca hipertensiunea arterială severă să fie tratată cu un medicament alfa-blocant adrenergic, cum este fentolamina. Pentru a controla aritmiile cardiace poate fi necesar un medicament beta-blocant.