TECHNESCAN DMSA 1,2 mg KIT PT. PREPARAT RADIOFARMACEUTIC
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - TECHNESCAN 1,2mg
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
După radiomarcarea cu soluţie de pertechnetat de sodiu (99mTc) soluţia de succimer de technețiu (99mTc) obţinută este indicată la adulți și copii pentru:
-
studii ale morfologiei cortexului renal
-
studiul funcției renale individuale
-
localizarea rinichiului ectopic.
Doze
Adulţi
La adulţi, activitatea recomandată de succimer de technețiu (99mTc), pentru un pacient cu greutate medie (70 kg) este de 30 până la 120 MBq. Poate fi justificată utilizarea altor doze de activitate. Trebuie avut în vedere că în fiecare ţară, medicii trebuie să respecte Concentraţia de Referinţă pentru Diagnostic şi regulile specificate de legislaţia locală.
Pacienţi vârstnici
Nu este o schemă specială de dozaj pentru pacienţii vârstnici
Insuficiență renală
Este necesară o analiză atentă a activității care trebuie administrată, deoarece la acești pacienți este posibilă o expunere crescută la radiații.
Copii şi adolescenţi
Utilizarea la copii şi adolescenţi trebuie luată în considerare cu atenţie, pe baza necesităţilor clinice şi a evaluării raportului risc/beneficiu la acest grup de pacienţi.
Dozele de activitate pentru copii şi adolescenţi au fost calculate pe baza scalei EANM (2016) utilizându-se următoarea Formulă:
A[MBq] administrată = Activitatea iniţială x Multiplu (cu o activitate iniţială de 6,8)
Se recomandă o activitate minimă de 18,5 MBq pentru a obține imagini de o calitate suficientă. Activităţile rezultate pentru administrare pot fi găsite în tabelul următor:
| Greutate (kg) | Activitate (MBq) | Greutate (kg) | Activitat e (MBq) | Greutate (kg) | Activitate (MBq) |
| 3 | 18,5 | 22 | 36 | 42 | 62 |
| 4 | 18,5 | 24 | 39 | 44 | 65 |
| 6 | 18,5 | 26 | 42 | 46 | 68 |
| 8 | 18,5 | 28 | 44 | 48 | 70 |
| 10 | 18,5 | 30 | 47 | 50 | 73 |
| 12 | 21 | 32 | 50 | 52 - 54 | 77 |
| 14 | 24 | 34 | 52 | 56 - 58 | 82 |
| 16 | 27 | 36 | 54 | 60 - 62 | 86 |
| 18 | 30 | 38 | 57 | 64 - 66 | 91 |
| 20 | 33 | 40 | 60 | 68 | 95 |
Mod de administrare Flacon multidoză.
Pentru injectare intravenoasă.
Acest medicament trebuie radiomarcat înainte de a fi administrat pacientului.
Pentru informaţii privind radiomarcarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct.12.
Pentru pregătirea pacientului, a se vedea pct. 4.4.
Captarea imaginilor
Captarea imaginilor poate fi începută după două până la trei ore de la injectarea produsului. Poate fi
efectuată prin achiziție statică (plană sau tomografică).
În caz de insuficiență renală sau obstrucție renală, poate fi necesară achiziția întârziată (la 6 și, respectiv, la 24 de ore după injectarea trasorului).
Dacă există hidronefroză semnificativă, achiziția întârziată (4 până la 24 de ore după injectarea
trasorului) sau injectarea de furosemid poate fi utilă.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii menţionaţi la punctul 6.1 sau la oricare din componentele medicamentului radiofarmaceutic marcat.
Posibilitatea manifestării de reacţii de hipersensibilitate sau anafilactice.
Dacă apar reacţii de hipersensibilitate sau anafilactice, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat şi dacă este este necesar se iniţiază tratament intravenos. Pentru fi posibilă intervenţia imediată în caz de urgenţă, trebue să fie disponibile imediat medicamentele şi
echipamentele necesare cum este sonda traheală şi ventilatorul.
Justificarea beneficiu/risc individual
Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţii trebuie justificată pe baza posibilului beneficiu.
Activitatea administrată trebuie să fie în orice caz redusă la cel mai scăzut nivel cu putință astfel încât
să se obţină informaţiile dorite privind diagnosticul.
Insuficiență renală
Este necesară o analiză atentă a raportului beneficiu/risc la acești pacienți, deoarece este posibilă o expunere crescută la radiații (vezi pct. 4.2).
Copii şi adolescenţi
Pentru informaţii privind populaţia pediatrică, vezi. pct. 4.2.
Sunt necesare consideraţii atente deoarece doza eficace de MBq este mai mare decât la adulţi (vezi
pct. 11).
Pregătirea pacientului
Pacientul trebuie bine hidratat înainte de începerea examinării şi sfătuit să urineze cât de des posibil în cursul primelor ore după încetarea acesteia pentru a reduce expunerea la radiații.
Anumite tratamente medicamentoase trebuie întrerupte (vezi pct. 4.5).
Interpretarea imaginilor
Defectele tubulare, cum ar fi sindromul Fanconi sau nefronoftiza (boala renală chistică medulară) pot duce la o vizualizare renală slabă (legarea defectuoasă a izotopului în celula tubulară, absorbția
crescută a vezicii urinare și excreția urinară).
După procedură
Contactul apropiat cu sugarii și femeile însărcinate nu este restricționat după procedură.
Atenţionări specifice
Injectarea trebuie să fie strict intravenoasă pentru a evita depunerea locală și iradierea. În cazul injectării paravenoase, injecția trebuie oprită imediat, iar locul injectării trebuie răcit și odihnit în poziție ridicată.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per flacon, deci poate fi considerat
“fără sodiu”
Trebuie respectate măsurile obişnuite de siguranţă privind mediul, a se vedea pct. 6.6.
Interferenţa cu echilibrul acido-bazic, de exemplu prin clorură de amoniu şi bicarbonat de sodiu, duce la modificări in vivo printr- o modificare a valenţei complexului de succimer de technețiu (99mTc) şi consecutiv o reducere a acumulării acestui complex în cortexul renal în contextul unei concentraţii marcate la nivel hepatic şi excreţia urinară mai rapidă.
Manitolul determină deshidratare şi de aceea o reducere a extragerii de succimer de technețiu (99mTc) la nivel renal.
Inhibitorii ECA (de ex. captopril) pot determina insuficienţa reversibilă a funcţiei tubulare ca rezultat al reducerii presiunii de filtrare într-un rinichi care este afectat prin stenoza arterei renale. În schimb, acesta duce la concentraţie renală redusă de succimer de technețiu (99mTc).
Pentru a evita aceste influențe, tratamentul cu oricare dintre medicamentele de mai sus trebuie întrerupt dacă este posibil.
Studiile experimentale la animale au demonstrat că prin chimioterapie cu metotrexat, ciclofosfamidă sau vincristină poate fi influenţată biodistribuţia de succimer de technețiu (99mTc).
Femei aflate în perioada fertilă
În cazurile în care este necesară administrarea de medicamente radioactive la femeile cu potenţial fertil, este important a determina dacă aceasta este sau nu gravidă . Orice femeie care a înregistrat absenţa unei menstre trebuie considerată gravidă până la proba contrarie. În cazurile în care persistă incertitudini cu privire la prezenţa sarcinii (dacă femeia a înregistrat absenţa unei menstre, dacă ciclul menstrual este foarte neregulat, etc), trebuie luate în considerare tehnici alternative, care nu implică utilizarea radiaţiilor ionizante (dacă există).
Sarcina
Procedurile cu radionuclizi efectuate în timpul sarcinii implică şi expunerea fătului la doze de radiaţii. De aceea, în timpul sarcinii trebuie efectuate numai investigaţiile absolut necesare, atunci când beneficiul aşteptat depăşeşte riscul pentru mamă şi făt.
Alăptarea
Succimer de Technețiu (99mTc) este excretat în laptele matern.
Înainte de administrarea unui medicament radioactiv unei mame care alăptează, trebuie luată în considerare dacă investigaţia ar putea fi amânată până la întreruperea alăptării şi dacă a fost ales medicamentul radiofarmaceutic adecvat. Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea trebuie întreruptă pentru cel puțin 4 ore, iar laptele muls între timp trebuie aruncat.
Fertilitatea
Nu este cunoscut efectul administrării de succimer de technețiu(99mTc) asupra fertilităţii.
Technescan DMSA nu are nicio influenţă sau are o influență neglijabilă asupra capacităţii de a
conduce sau de a folosi utilaje.
Informaţii privind reacţiile adverse sunt disponibile din raportările spontane. Tipurile de reacţii raportate sunt reacţii anafilactoide, reacţii vasovagale şi reacţii la locul de injectare care au fost uşoare până la moderate şi, de obicei, s-au rezolvat fie fără tratament, fie cu tratament simptomatic.
Lista tabelată a reacțiilor adverse
Următorul tabel include reacțiile adverse clasificate pe aparate, organe si sisteme, conform MedDRA. Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente ≥ 1/10; frecvente de la ≥ 1/100 la <1/10; mai puţin frecvente de la ≥ 1/1.000 la <1/100, rare de la ≥ 1/10.000 la <1/1.000; foarte rare <1/10.000; cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Reacții adverse clasificate pe aparate, organe si sisteme
| Clasă, organe și sisteme (SOC) | Reacții adverse | Frecvență |
| Tulburări ale sistemului imunitar | Reacţie anafilactoidă (de exemplu eritem cutanat tranzitor, prurit, urticarie, eritem, hiperhidroză, edem periorbital, conjunctivită, edem laringian, edem faringian, tuse, dispnee, durere abdominală,vărsături, hipersecreţiesalivară, edem la nivelullimbii, hipotensiunearterială, bufeuri) | Cu frecvență necunoscută |
| Tulburări ale sistemului nervos | Reacție vasovagală (de ex. sincopă, hipotensiune arterială, cefalee, amețeli, paloare, astenie, fatigabilitate) | Cu frecvență necunoscută |
| Tulburări generale și la nivelul locului de administrare | Reacție la locul injectării(de ex. erupție cutanată,umflare, inflamație, edem) | Cu frecvență necunoscută |
Reacţii anafilactoide
Reacţiile anafilactoide raportate au fost uşoare până la moderate, cu toate acestea, nu poate fi exclusă apariţia reacţiilor severe (vezi pct. 4.4).
Reacţii vasovagale
Reacţii vasovagale sunt cel mai probabil determinate de procedura utilizată în special la pacienţii anxioşi, deşi nu poate fi exclusă şi o contribuţie a produsului.
Reacţii la locul de administrare:
Reacţiile la locul de injectare pot include eritem cutanat tranzitor, tumefiere, inflamaţie şi edem. În cele mai multe cazuri astfel de reacţii sunt probabil determinate de extravazare (vezi pct. 4.4).
Expunerea la radiaţii ionizante este legată de posibilitatea apariţiei a cancerului şi a unei posibile dezvoltări de malformaţii ereditare. Având în vedere că doza eficace este de 1,06 mSv, când se administrează doza maximă recomandată de 120 MBq, este de aşteptat ca aceste reacţii adverse să apară cu o probabilitate redusă.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478-RO Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro..
În cazul administrării accidentale a unei supradoze cu succimer de technețiu (99mTc), doza absorbită de către pacient trebuie scăzută, dacă există posibilitatea, prin creşterea eliminării radionuclidului din organism prin diureză forţată şi golirea frecventă a vezicii urinare. Poate fi de ajutor estimarea dozei efective care a fost aplicată.
Proprietăți farmacologice - TECHNESCAN 1,2mg
Grupa farmacoterapeutică: medicamente radiofarmaceutice pentru diagnostic pentru aparatul renal, codul ATC: V09GA02.
Efecte farmacodinamice:
La dozele utilizate în procedurile diagnostice, succimer de techneţiu (99mTc) nu pare să exercite un
efect farmacodinamic.
Distribuţia și absorbția în organe
După injectarea intravenoasă a succimerului de technețiu (99mTc), legarea de proteinele plasmatice are
loc rapid în sânge; legarea de eritrocite este neglijabilă.
Succimerul de techneţiu (99mTc) se fixează în concentraţii mari în cortexul renal. Concentraţia maximă se realizează în decurs de 3 – 6 ore de la injectarea intravenoasă şi reprezintă aproximativ 40 – 50% din activitatea reţinută în rinichi la pacienții cu funcție renală normală. Mai puţin de 3% din activitatea administrată este reţinută în ficat. Totuşi, la pacienţii cu insuficienţă renală această cantitate poate fi crescută semnificativ iar distribuţia renală poate să scadă.
–Succimerul de techneţiu[99mTc] se concentrează în tubii renali proximali, probabil ca rezultat al
reabsorbţiei peritubulare.
Eliminarea
După injectarea intravenoasă la un pacient cu funcţie renală normală, succimerul de techneţiu (99mTc) se elimină din sânge prin rinichi după un model trifazic.
La o oră după injectare, aproximativ 10% din activitate apare în urină. În 24 de ore, aproximativ 30% este excretat prin urină.
Timp de înjumătăţire
Timpul de înjumătăţire pentru succimerul de techneţiu (99mTc) DMSA în sânge este de aproximativ o
oră.
Date preclinice de siguranţă
Studiile toxicologice la șoareci dovedesc siguranța administrării unice de succimer de technețiu (99mTc) în activitatea și cantitatea indicate (DL50 a succimerului este de 3,2 g/kg). Nu a fost observată toxicitatea la administrarea de doze repetate, de 0,66 mg/kg şi zi şi 0,23 mg/kg şi zi de clorură stanoasă (SnCl2) timp de 14 zile.. Doza maximă utilizată uzual la om este de 0,02 mg/kg succimer. Acest produs nu este recomandat pentru a fi utilizat în mod continuu sau regulat. Nu au fost efectuate studii de mutagenitate şi studii de carcinogenitate pe termen lung.
Proprietăți farmaceutice - TECHNESCAN 1,2mg
Inozitol
Clorură de staniu dihidrat (E 512)
Acid clorhidric (E 507) Hidroxid de sodiu (E 524)
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente exceptând cele menţionate la pct.12.
1 an
După radiomarcare: 4 ore în flaconul de sticlă original. După radiomarcare a se păstra la temperaturi
sub 25ºC.
A se păstra în frigider (2 - 8ºC). A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de
lumină.
Pentru condițiile de păstrare după radiomarcarea medicamentului vezi pct.6.3.
Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să fie în concordanţă cu reglementările naţionale
pentru materialele radioactive.
Flacon de sticlă de 10 ml (tip I) închis cu un dop bromobutilic, sigilat cu un capac de aluminiu.
Dimensiunea ambalajului: cinci flacoane multidoză într-o cutie de carton.
şi alte instrucţiuni de manipulare>
Atenţionări generale
Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepţionate, utilizate şi administrate numai de către personalul autorizat din unităţile clinice desemnate. Recepţionarea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea acestora se conformează reglementărilor şi autorizărilor aferente emise de autorităţile competente.
Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate într-o manieră care satisface atât cerinţele privind siguranţa radioactivă, cât şi cerinţele privind calitatea produsului farmaceutic. Trebuie luate precauţiile adecvate de asepsie.
Conţinutul flaconului este destinat preparării soluţiei de succimer de technețiu (99mTc) şi nu pentru a fi administrat direct pacientului fără aplicarea preliminară a procedurii de preparare.
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.
Dacă în orice moment în cursul preparării acestui produs este compromisă integritatea flaconului,
acesta nu trebuie utilizat.
Procedurile de administrare trebuie efectuate în aşa fel încât să fie reduse la minimum riscul de contaminare a medicamentului şi de iradiere a celor care-l manipulează. Trebuie menţinut un ecran de protecţie adecvat până la finalizarea preparării.
Conținutul trusei înainte de pregătirea temporară nu este radioactiv. Cu toate acestea, după ce se adaugă pertechnetat de sodiu (99mTc), trebuie menținută o ecranare adecvată a preparatului final.
Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice generează riscuri pentru alte persoane prin iradiere externă sau contaminare cu stropi de urină, vărsătură, etc. De aceea, trebuie luate precauţii privind protecţia faţă de radiaţii în conformitate cu reglementările în vigoare.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.