Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
#: Pentru medicamentele corespunzătoare DCI-urilor notate cu (#) regulile de prescriere sunt stabilite prin Contractul Cadru.
Restricţii pe bază de rețetă
Continuare prescriere medic familie
Protocoale terapeutice
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - THIOSSEN 600mg
Thiossen 600 mg comprimate filmate este indicat pentru tratamentul tulburărilor senzitive din polineuropatia diabetică.
La adulţi, în cazul tulburărilor senzitive din polineuropatie diabetică, doza recomandată este
de 600 mg acid tioctic (un comprimat filmat Thiossen 600 mg comprimate filmate) pe zi.
În cazul tulburărilor senzitive severe din polineuropatia diabetică severă, tratamentul poate fi început iniţial cu acid tioctic administrat parenteral, de exemplu Thiossen 600 Injekt.
Modul şi durata de administrare
Medicamentul poate fi administrat independent de mese, cu suficient lichid. (Deoarece acidul tioctic interacţionează cu alimentele, se recomandă administrarea medicamentului à-jeun, pentru a îmbunătăţi absorbţia).
Deoarece polineuropatia diabetică este o boală cronică, poate fi necesar tratament cronic. Decizia asupra fiecărui caz trebuie să aparţină medicului care tratează pacientul.
Hipersensibilitate la acid tioctic sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
La copii şi adolescenţi nu se recomandă tratamentul cu Thiossen 600 mg comprimate filmate,
deoarece nu există experienţă clinică pentru aceste grupe de vârstă.
Nu se poate exclude faptul că administrarea concomitentă a Thiossen 600 mg comprimate filmate poate diminua efectului cisplatinei.
Efectul insulinei şi antidiabeticelor orale de scădere a glicemiei crescute, poate fi potenţat. De aceea, se recomandă un control glicemic repetat, mai ales la începutul terapiei cu acid tioctic. În cazuri izolate, poate fi necesară scăderea dozei de insulină, respectiv de antidiabetice orale, pentru a evita apariţia hipoglicemiilor.
În timpul tratamentului cu Thiossen 600 mg comprimate filmate este contraindicat consumul de alcool etilic, deoarece alcoolul etilic şi metaboliţii acestuia scad efectul terapeutic al acidului tioctic.
Deoarece nu sunt disponibile date cu privire la siguranţa administrării acidului tioctic în timpul sarcinii, Thiossen 600 mg comprimate filmate nu este recomandat în timpul sarcinii.
Nu se cunoaşte dacă acidul tioctic se excretă în laptele matern.
De aceea, Thiossen 600 mg comprimate filmate nu trebuie administrat niciodată în timpul alăptării.
Pacienţii care conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie avertizaţi de posibilitatea rară de apariţie a diplopiei.
Până în prezent nu s-au raportat reacţii adverse după administrarea de preparate medicamentoase care conţin acid tioctic.
Totuşi, reacţiile adverse care sunt cunoscute că apar după administrare intravenoasă nu pot fi excluse cu certitudine în relaţia administrării acestor comprimate filmate.
Ocazional, după administrarea rapidă în perfuzie pot să apară cefalee, dispnee, care ulterior dispar spontan. La locul de puncţie sau sistemic, pot să apară reacţii alergice cu urticarie şi erupţii cutanate locale sau chiar şoc. În cazuri izolate, după administrarea intravenoasă a medicamentului, s-au observat crampe musculare, diplopie, purpură şi trombocitopatii.
În cazuri izolate, datorită creşterii utilizării glucozei, pot să apară hipoglicemii.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
A fost raportat un singur caz letal de supradozaj cu 40 g acid tioctic în asociere cu o alcoolemie de 2,88°/oo. Legătura cauzală nu a fost încă elucidată. Pe de altă parte, nu s-au raportat intoxicaţii cu acid tioctic şi acest lucru nu este de aşteptat având în vedere proprietăţile farmacologice ale acestei substanţe.
Proprietăți farmacologice - THIOSSEN 600mg
Grupa farmacoterapeutică: diferite produse pentru tractul digestiv şi metabolism, codul ATC: A16AX01.
Acidul tioctic este o substanţă de tipul vitaminelor produsă endogen, cu funcţie de coenzimă în procesul de decarboxilare oxidativă a acizilor alfa-cetonici.
La animalele cu diabet zaharat, acidul tioctic determină scăderea glicemiei şi creşterea glicogenului hepatic; la om, modifică concentraţiile plasmatice ale acidului piruvic.
Studii recente au arătat că acidul tioctic are potenţial antioxidant, deoarece se converteşte uşor din forma oxidată (punţi disulfidice în moleculă) în forma redusă (2 grupări SH libere).
Acidul tioctic se absoarbe rapid şi aproape complet după administrarea orală la om. Se metabolizează în proporţie mare la primul pasaj hepatic.
Există variaţii semnificative interindividuale privind biodisponibilitatea sistemică a acidului tioctic. Prin oxidare la nivelul lanţului lateral şi conjugare, acidul tioctic se transformă în metaboliţi; se elimină în principal pe cale renală. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 10 – 20 minute.
Biodisponibilitate
Un studiu de biodisponibilitate efectuat în anul 1995, la 12 pacienţi, a prezentat comparativ parametrii de bioechivalenţă după o doză unică de 600 mg acid tioctic oral (un comprimat filmat Thiossen 600 mg comprimate filmate) şi administrarea parenterală a produsului de referinţă.
Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acută
La animale, toxicitatea acută este mică. La şobolan, doza letală este de aproximativ 400 mg acid tioctic/kg după administrare intravenoasă, iar la câine de 400 - 500 mg acid tioctic/kg după administrare orală. La câine, administrarea de doze mari a determinat vărsături, sialoree şi sedare. Preterminal, au apărut convulsii tonico-clonice.
Toxicitate cronică
Nu s-au efectuat studii de toxicitate cronică la animale.
Potenţial mutagen şi carginogen
Nu s-au efectuat studii asupra potenţialului mutagen şi carginogen.
Studii asupra reproducerii
Nu există experienţă privind utilizarea Thiossen 600 mg comprimate filmate în timpul sarcinii
şi alăptării.
Proprietăți farmaceutice - THIOSSEN 600mg
Nucleu
Hipromeloză 5-6mPaS
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat
Croscarmeloză sodică
Talc Dimeticonă
Stearat de magneziu
Film
Macrogol 6000 Hipromeloză 6mPaS Talc
Laurilsulfat de sodiu
Informaţii pentru diabetici:
Un comprimat filmat conţine sub 0,0041 UP (unităţi de pâine).
Cutie cu 3 blistere din folie PVC/PVDC pe folie de aluminiu a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 6 blistere din folie PVC/PVDC pe folie de aluminiu a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 10 blistere din folie PVC/PVDC pe folie de aluminiu a câte 10 comprimate filmate.