AMOXICILINA FORTE FARMEX 500 mg CAPS.

Amoxicilină Forte Farmex este recomandat pentru tratamentul următoarelor infecţii la adulţi, adolescenţi şi copii (vezi punctele 4.2, 4.4 şi 5.1):

• Sinuzită bacteriană acută

• Otită medie acută

• Amigdalită şi faringită streptococică acută

• Exacerbări acute ale bronşitei cronice

• Pneumonie dobândită în comunitate

• Cistită acută

• Bacteriurie asimptomatică în timpul sarcinii

• Pielonefrită acută

• Febră tifoidă şi paratifoidă

• Abces dentar cu celulită răspândită

• Infecţii la nivelul articulaţiilor protezate

• Eradicarea Helicobacter pylori

• Boala Lyme

  Amoxicilină Forte Farmex este recomandaă şi pentru profilaxia endocarditei.

  Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale referitoare la utilizarea corespunzătoare a substanţelor antibacteriene.

Doze

Doza de Amoxicilina Forte Farmex selectată pentru a trata o infecţie individuală trebuie să ia în considerare:

• Microorganismele patogene anticipate şi posibila susceptibilitate a acestora la substanţele antibacteriene (vezi punctul 4.4)

• Gravitatea şi localizarea infecţiei

• Vârsta, greutatea şi funcţia renală a pacientului; după cum este indicat mai jos

  Durata terapiei trebuie stabilită în funcţie de tipul infecţiei şi răspunsul pacientului şi, de regulă, ar trebui să fie cât mai scurtă posibil. Anumite infecţii necesită perioade mai lungi de tratament (vezi punctul 4.4, referitor la terapia prelungită).

  Adulţi, adolescenţi şi copii ≥40 kg

  Indicaţie*	Doză*
  Sinuzită bacteriană acutăBacteriurie asimptomatică în timpul sarcinii Pielonefrită acutăAbces dentar cu celulită răspândită Cistită acută	250 mg până la 500 mg la interval de 8 ore sau 750 mg până la 1g la interval de 12 orePentru infecţii severe - 750 mg până la 1 g la interval de 8 oreCistita acută poate fi tratată cu o doză de 3 gadministrată de două ori pe zi, timp de o zi
  Otită medie acutăAmigdalită şi faringită streptococică acută Exacerbări acute ale bronşitei cronice	500 mg la interval de 8 ore, 750 mg până la 1 g la interval de 12 orePentru infecţii severe - 750 mg până la 1 g lainterval de 8 ore, timp de 10 zile
  Pneumonie dobândită în comunitate	500 mg până la 1 g la interval de 8 ore
  Febră tifoidă şi paratifoidă	500 mg până la 2 g la interval de 8 ore
  Infecţii ale articulaţiilor protetice	500 mg până la 1 g la interval de 8 ore
  Profilaxia endocarditei	2 g pe cale orală, o singură doză cu 30 până la 60de minute înaintea procedurii
  Eradicarea Helicobacter pylori	750 mg până la 1g de două ori pe zi în asociere cu un inhibitor de pompă de protoni (de exemplu omeprazol, lansoprazol) şi alt antibiotic (de exemplu claritromicină, metronidazol) timp de 7zile
  Boala Lyme (vezi punctul 4.4)	Stadiu incipient: 500 mg până la 1 g la interval de e 8 ore, până la maximum 4 g pe zi în doze divizate, timp de 14 zile (10 până la 21 de zile)Stadiu final (implicare sistemică): 500 mg până la 2 g la interval de 8 ore, până la maximum 6 g pe zi îndoze divizate, timp de 10 până la 30 de zile
  *Trebuie avute în vedere instrucţiunile oficiale de tratament pentru fiecare recomandare

  Copii <40 kg

  La copiii cu vârsta sub 6 ani este indicată administrarea de amoxicilină cu forme farmaceutice adecvate vârstei.

  La copiii care cântăresc 40 kg sau mai mult trebuie să se administreze doza recomandată pentru adult.

  Doze recomandate:

  +Indicaţie	+Doză
  Sinuzită bacteriană acută	20 până la 90 mg/kg şi zi în doze divizate*
  Otită medie acută
  Pneumonie dobândită în comunitate
  Cistită acută
  Pielonefrită acută
  Abces dentar cu celulită răspândită
  Amigdalită şi faringită streptococică acută	40 până la 90 mg/kg şi zi în doze divizate*
  Febră tifoidă şi paratifoidă	100 mg/kg şi zi în trei doze divizate
  Profilaxia endocarditei	o singură doză de 50 mg/kg, administrată oral, cu30 până la 60 de minute înaintea procedurii
  Boala Lyme (vezi punctul 4.4)	Stadiu incipient: 25 până la 50 mg/kg şi zi în trei doze divizate, timp de 10 până la 21 de zileStadiu final (implicare sistemică): 100 mg/kg şi zi,în trei doze divizate, timp de 10 până la 30 de zile
  + Trebuie avute în vedere instrucţiunile oficiale de tratament pentru fiecare recomandare.*Schemele terapeutice cu administrare a dozei de două ori pe zi trebuie luate în considerare doar atunci când doza este situată în intervalul superior de valori de doze.

  Vârstnici

  Nu este considerată necesară ajustarea dozei.

  Insuficienţă renală

  RFG (ml/min)	Adulţi, adolescenţi şi copii ≥ 40kg	Copii < 40 kg
  mai mare de 30	nu este necesară ajustarea	nu este necesară ajustarea
  10 până la 30	maximum 500 mg de două ori pe zi	15 mg/kg de două ori pe zi (maximum 500 mg de două oripe zi)
  mai mică de 10	maximum 500 mg pe zi.	15 mg/kg, sub formă de dozăunică zilnică (maximum 500 mg)

  La pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă Amoxicilina poate fi îndepărtată din circulaţie prin hemodializă.

  Hemodializă
  Adulţi, adolescenţi şi copii ≥ 40 kg	15 mg/kg şi zi, sub formă de doză unică zilnică. Înainte de hemodializă trebuie administrată o doză suplimentară de 15 mg/kg. Pentru a reface concentraţiile plasmatice ale medicamentului, după hemodializă trebuie administrată o altă doză de 15mg/kg.

  La pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală

  Amoxicilină maximum 500 mg pe zi.

  Insuficienţă hepatică

  Este necesară o stabilire atentă a dozelor şi monitorizarea funcţiei hepatice la intervale regulate (vezi punctele 4.4 şi 4.8).

  Mod de administrare

  Amoxicilină Forte Farmex se administrează oral.

  Absorbţia Amoxicilină Forte Farmex nu este afectată de alimente. Capsulele se înghit cu o cantitate suficientă de apă, fără a deschide capsula.

Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre peniciline sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.

Istoric de reacţie de hipersensibilitate imediată severă (de exemplu anafilaxie) la un alt medicament beta- lactamic (de exemplu cefalosporină, carbapenem sau monobactam).

-Copii cu greutatea sub 40 kg.

Reacţii de hipersensibilitate

Înainte de a începe terapia cu amoxicilină, trebuie investigat cu atenţie dacă au existat anterior reacţii de hipersensibilitate la penicilină, cefalosporine sau alte medicamente beta-lactamice (vezi punctele 4.3 şi 4.8).

La pacienţii trataţi cu penicilină au fost raportate reacţii de hipersensibilitate (anafilactoide) grave şi ocazional leatale. Este mai probabil ca aceste reacţii să se manifeste la persoanele cu istoric de hipersensibilitate la penicilină şi la persoanele atopice. Dacă se manifestă o reacţie alergică, terapia cu amoxicilină trebuie întreruptă şi instituită o terapie alternativă potrivită.

Microorganisme non-susceptibile

Amoxicilina nu este adecvată pentru tratamentul anumitor tipuri de infecţii, cu excepţia cazului în care microorganismul patogen implicat este deja stabilit şi cunoscut ca fiind susceptibil sau există o foarte mare probabilitate ca tratamentul cu amoxicilină să fie adecvat pentru microorganismul patogen implicat (vezi punctul 5.1). Acest lucru este valabil mai ales atunci când se are în vedere tratamentul pacienţilor cu infecţii ale tractului urinar şi infecţii severe ale urechii, nasului şi gâtului.

Convulsii

Convulsiile se pot manifesta la pacienţii cu disfuncţie renală, la cei care utilizează doze mari sau la pacienţii cu predispoziţie (de exemplu istoric de episoade convulsive, epilepsie sau tulburări de tip meningeal (vezi punctul 4.8).

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală, doza trebuie ajustată în funcţie de gradul de insuficienţă (vezi punctul 4.2).

Reacţii cutanate

Apariţia la începerea tratamentului a unui eritem generalizat, însoţit de febră şi apariţia de pustule poate reprezenta un simptom de pustuloză exantematică acută generalizată (PEAG, vezi punctul 4.8). Această reacţie necesită întreruperea tratamentului cu amoxicilină şi reprezintă o contraindicaţie pentru orice administrare ulterioară.

Amoxicilina trebuie evitată dacă există suspiciune de mononucleoză infecţioasă, întrucât apariţia unei iritaţii morbiliforme a fost asociată acestei afecţiuni, ca urmare a utilizării de amoxicilină.

Reacţia Jarisch-Herxheimer

Reacţia Jarisch-Herxheimer a fost observată ca urmare a tratamentului cu amoxicilină pentru boala Lyme (vezi punctul 4.8). Este consecinţa directă a activităţii bactericide a amoxicilinei asupra bacteriei care cauzează boala Lyme, spirocheta Borrelia burgdorferi. Pacienţii trebuie informaţi că aceasta este o consecinţă des întâlnită şi, de regulă, auto-limitantă a tratamentului cu antibiotice pentru boala Lyme.

Creşterea în exces a microorganismelor non-susceptibile

Utilizarea prelungită poate determina, ocazional, creşterea în exces a organismelor non-susceptibile. Cazurile de colită asociate tratamentului cu antibiotic au fost raportate pentru aproape toate medicamentele antibacteriene, iar gravitatea poate varia de la uşoară la potenţial letală (vezi punctul 4.8). Drept urmare, este importantă luarea în considerare a acestui diagnostic la pacienţii care prezintă diaree în timpul terapiei sau ca urmare a administrării oricăror antibiotice. În cazul în care se manifestă colita asociată tratamentului cu antibiotic, administrarea amoxicilinei trebuie întreruptă imediat, se va solicita consult medical şi va fi începută o terapie corespunzătoare. Medicamentele anti-peristaltice sunt contraindicate în această situaţie.

Terapie prelungită

Evaluarea periodică a funcţiei organelor - în timpul terapiei prelungite se recomandă evaluarea funcţiilor renală, hepatică şi hematopoietică. Au fost raportate cazuri de creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice şi de modificare a hemogramei (vezi punctul 4.8).

Anticoagulante

Prelungirea timpului de protrombină a fost rareori raportată la pacienţii trataţi cu amoxicilină. În cazul prescrierii concomitente de anticoagulante este necesară o monitorizare corespunzătoare. Este posibil să fie necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale, pentru a menţine nivelul dorit de anti-coagulare (vezi punctele 4.5 şi 4.8).

Cristaluria

La pacienţii cu debit urinar redus, cazurile de cristalurie au fost observate foarte rar, predominant în cazul terapiei administrate parenteral. În timpul administrării dozelor mari de amoxicilină, se recomandă menţinerea consumului de lichide şi a debitului urinar la standarde corespunzătoare, pentru a reduce posibilitatea manifestării cristaluriei asociate utilizării amoxicilinei. La pacienţii cu catetere vezicale, se recomandă verificarea în mod regulat a permeabilităţii cateterelor (vezi punctele 4.8 și 4.9).

Interferența cu investigaţiile diagnostice

Este posibil ca valorile mari ale concentraţiilor plasmatice şi urinare de amoxicilină să influenţeze anumite analize de laborator. Din cauza concentraţiilor mari de amoxicilină din urină, metodele chimice generează adesea rezultate fals pozitive.

În timpul tratamentului cu amoxicilină, se recomandă ca la testarea prezenţei glucozei în urină să fie folosite metodele enzimatice bazate pe glucozoxidază.

Prezenţa amoxicilinei poate modifica rezultatele analizelor pentru estriol la femeile gravide. Amoxicilină Forte Farmex conţine azorubină (E 122). Poate provoca reacţii alergice.

Probenecid

Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu probenecid. Probenecidul scade secreţia tubulară renală de amoxicilină. Utilizarea concomitentă de probenecid poate determina concentraţii plasmatice crescute şi prelungite de amoxicilină.

Alopurinol

Administrarea concomitentă de alopurinol în timpul tratamentului cu amoxicilină poate creşte probabilitatea producerii de reacţii cutanate alergice.

Tetraciclinele

Tetraciclinele şi alte medicamente bacteriostatice pot influenţa efectele bactericide ale amoxicilinei.

Anticoagulante orale

Anticoagulantele orale şi antibioticele pe bază de penicilină au fost utilizate pe scară largă în practică, fără a se raporta interacţiuni. Totuşi, în literatura de specialitate sunt menţionate cazuri de rate normalizate internaţionale crescute la pacienţii care au continuat tratamentul cu acenocumarol sau warfarină şi cărora le-a fost prescris concomitent şi tratament cu amoxicilină. Dacă este necesară administrarea concomitentă, timpul de protrombină sau rata normalizată internaţională trebuie monitorizate cu atenţie după iniţierea sau oprirea tratamentului cu amoxicilină. Mai mult, este posibil să fie necesare ajustări ale dozei de anticoagulante orale (vezi punctele 4.4 şi 4.8).

Metotrexat

Penicilinele pot reduce excreţia de metotrexat, cauzând o posibilă creştere a nivelului de toxicitate a acestuia.

Sarcină

Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţie de reproducere. Datele limitate referitoare la utilizarea amoxicilinei în timpul sarcinii la om nu indică un risc accentuat de malformaţii congenitale. Amoxicilina poate fi utilizată în timpul sarcinii atunci când beneficiile potenţiale depăşesc riscurile potenţiale asociate tratamentului.

Alăptare

Amoxicilina este excretată în laptele matern în cantităţi mici, cu posibil risc de sensibilizare. Drept urmare, nou-născutul alăptat la sân poate prezenta diaree şi infecţie fungică a mucoaselor, astfel încât este posibil să fie necesară întreruperea alăptării. Amoxicilina trebuie utilizată în timpul alăptării, doar după ce medicul curant evaluează raportul beneficii/riscuri.

Fertilitatea

Nu există date referitoare la efectele amoxicilinei asupra fertilităţii la om.

Studiile la animale referitoare la toxicitatea asupra funcţie de reproducere nu au arătat existenţa unor efecte asupra fertilităţii.

Nu au fost efectuate studii cu privire la efectele asupra abilităţii de a conduce vehicule şi de a folosi

utilaje. Totuşi, pot apărea reacţii adverse (de exemplu reacţii alergice, ameţeală, convulsii), care pot influenţa abilitatea de a conduce vehicule şi a folosi utilaje (vezi punctul 4.8).

Cele mai des raportate reacţii adverse la medicament (RAM) sunt diareea, greaţa şi erupţiile cutanate. RAM la amoxicilină, derivate din studiile clinice şi urmărirea după punerea pe piaţă, sunt clasificate conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi sunt enumerate mai jos.

Terminologia de mai jos este folosită pentru a clasifica incidenţa reacţiilor adverse. Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Semne şi simptome de supradozaj

Simptomele gastrointestinale (cum sunt greaţa, vărsăturile şi diareea) şi tulburările echilibrelor hidric şi electrolitic pot fi evidente. Au fost observate cazuri de cristalurie asociată tratamentului cu amoxicilină, care în anumite situaţii a determinat insuficienţă renală. La pacienţii cu disfuncţie renală sau la cei cărora li se administrează doze mari pot apărea convulsii (vezi punctele 4.4 şi 4.8).

Abordarea terapeutică a intoxicaţiei

Simptomele gastrointestinale pot fi tratate simptomatic, acordându-se o atenţie specială echilibrului hidroelectrolitic.

Amoxicilina poate fi îndepărtată din circulaţia plasmatică prin hemodializă.