Tratamentul insuficienţei pancreatice exocrine la adulţi şi copii peste 6 ani.

Tulburări digestive cauzate de insuficiența pancreatică exocrină ce poate fi asociată cu:

• fibroza chistică

• pancreatita cronică de orice origine (cum ar fi cea indusă de alcool, traumatică, autoimună, ereditară, calcifiere tropical, idiopatică sau indusă de diferite medicamente)

• chirurgia pancreasului

• rezecție partială sau totală de pancreas sau pancreato-duodenectomie

• cancer pancreatic

• după chirurgia de by-pass gastro-intestinal (de exemplu, gastro-entero-anastomoză Billroth II);

• tranzit intestinal accelerat în cazul unei rezecții gastrice (gastrectomie) sau de intestin subțire

• consumul unor legume greu digerabile, alimente bogate în grăsimi sau cu care stomacul nu este obișnuit și provoacă deficiențe în absorbția nutrienților, senzație de balonare, flatulență sau accelerarea tranzitului intestinal

• în anumite cazuri de dispepsie

• în unele boli hepatobiliare caracterizate prin obstrucția ductelor pancreatice sau a canalului biliar comun (de exemplu în neoplazii sau în litiaza biliară recurentă)

• boală celiacă

• boli inflamatorii intestinale (de exemplu în boala Crohn)

• diabet zaharat

• SIDA (sindromul de imunodeficiență dobândită)

• sindromul Shwachman-Diamond

• sindromul Sjogren

Doza este stabilită în funcţie de necesităţile individuale şi severitatea tulburărilor dispeptice din insuficienţa pancreatică exocrină.

Comprimatele gastrorezistente se înghit întregi cu o cantitate suficientă de lichid în timpul mesei sau imediat după acestea.

Adulţi

Doza recomandată este de 1-2 comprimate gastrorezistente Triferment Forte la fiecare masă. Doza maximă de unităţi de lipază este de 15000-20000/kgc/zi.

Copii

Triferment Forte se administrează, la indicaţia medicului, copiilor peste 6 ani.

Vârstnici

Doza recomandată de Triferment Forte este aceeași ca pentru adulţi.

Hipersensibilitate la pancreatină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, Pancreatită acută,

Acutizări ale pancreatitei cronice.

Dacă simptomele digestive persistă sau se agravează sub tratament este necesară reevaluarea clinică şi terapeutică de către medic.

Folosirea de doze mari de enzime pancreatice la copii impune prudenţă, deoarece se pot produce leziuni bucale, perianale.

Au fost semnalate cazuri de stricturi ale intestinului la pacienţii cu fibroză chistică. Se recomandă urmărirea simptomatologiei de tip ileus la aceşti pacienţi.

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu gută şi litiază urică.

Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conţine galben amurg FCF. Poate provoca reacţii alergice.

Medicamentele care interferă cu secreţia gastrică pot modifica eficacitatea pancreatinei, aciditatea gastrică poate inactiva enzimele pancreatice.

Nu există date suficiente privind administrarea Triferment Forte în sarcină. Studiile la animale privitoare la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare şi dezvoltării postnatale sunt insuficiente.

Utilizarea enzimelor pancreatice în sarcină şi alăptare se face numai la indicaţia medicului în cazul în care beneficiile potenţiale depăşesc eventualele riscuri.

Triferment Forte nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Pentru clasificarea frecvenţei reacţiilor s-a folosit următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente: (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări gastrointestinale

Rar: diaree, constipaţie, disconfort gastric, greaţă, vărsături, iritaţii la nivelul gurii şi anusului.

Foarte rar: stricturi ale regiunii ileocecale şi colonului la pacienţii cu fibroză chistică, după doze mari de pancreatină.

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rar: reacţii alergice/de hipersensibilitate (strănut, erupţii cutanate).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Simptomatologie

Dozele foarte mari de pancreatină pot determina greaţă, diaree, gastralgii, hiperuricemie, hiperuricozuria.

Tratament

Se întrerupe administrarea medicamentului și se instituie tratament simptomatic.