MAXIPIRIN 500 mg COMPR.

Maxipirin este indicat pentru tratamentul durerilor de intensitate slabă până la moderată, cum ar fi cefalea, durerile dentare, mialgia, durerile articulare sau dismenorea și în caz de febră și inflamații.

Maxipirin este indicat la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 16 ani.

Doze

Acidul acetilsalicilic nu trebuie utilizat mai mult de 3 până la 5 zile fără a consulta un medic.

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani

1 – 2 comprimate (500 – 1 000 mg de acid acetilsalicilic) într-o singură priză.

Nu trebuie depășită doza zilnică maximă de 8 comprimate (4 g de acid acetilsalicilic).

Dacă este necesar, doza unică poate fi repetată de 3 – 4 ori/zi la interval de 4 – 8 ore.

Copii şi adolescenţi

Acidul acetilsalicilic nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani din motive legate de probleme referitoare la siguranță (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare Pentru administrare orală.

A se administra comprimatele după masă, cu multă apă.

• hipersensibilitate la substanța activă sau la alți salicilați sau la oricare dintre excipienții enumerați

  la pct. 6.1

• antecedente de astm bronșic care a fost indus de salicilați sau substanțe cu acţiune similară, în mod

  special medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene

• ulcer peptic activ

• tulburare hemoragică

• insuficiență renală severă

• insuficiență hepatică severă

• insuficiență cardiacă severă

• metotrexat utilizat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mari (vezi pct. 4.5)

• doze > 100 mg/zi în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină

Acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu precauție în:

• hipersensibilitate la alte analgezice, medicamente antiinflamatoare sau antireumatice sau alte alergii

• ulcer gastro-intestinal, inclusiv ulcer cronic sau recurent în anamneză sau hemoragie gastro-

  intestinală în anamneză

• tratament concomitent cu anticoagulante (vezi pct. 4.5)

• pacienți cu insuficiență renală sau cu tulburări de circulație centrală (cum ar fi bolile vasculare renale, insuficiența cardiacă congestivă, depleție de volum, intervenţii chirurgicale majore, sepsis, evenimente hemoragice majore), deoarece acidul acetilsalicilic poate crește riscul de insuficiență renală sau insuficiență renală acută

• pacienți cu insuficiență hepatică

• 1-ul şi al 2-lea trimestru de sarcină

• alăptare

Acidul acetilsalicilic poate favoriza bronhospasmul și criza de astm sau alte reacții de hipersensibilitate. Factorii de risc sunt astmul existent, febra fânului, polipii nazali sau bolile respiratorii cronice. Același lucru este valabil și pentru pacienții care prezintă reacții alergice la alte substanțe (de exemplu, reacții cutanate, prurit și urticarie).

Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct.

4.8). Pacienții par să prezinte cel mai mare risc de apariție a acestor reacții la începutul tratamentului,

debutul reacției având loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Maxipirin trebuie

întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a unei leziuni la nivelul mucoaselor sau a oricărui alt

semn de hipersensibilitate.

Din cauza efectului inhibitor al agregării plachetare, care poate persista câteva zile după administrare,

acidul acetilsalicilic poate duce la creșterea sângerării în timpul sau după intervențiile chirurgicale (inclusiv intervențiile minore, cum ar fi extracțiile dentare).

Acidul acetilsalicilic în doze mici reduce excreția de acid uric. Acest lucru poate declanșa atacul de gută la pacienții cu predispoziție.

La pacienții cu deficit sever de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, acidul acetilsalicilic poate induce

hemoliză sau anemie hemolitică. Factorii care pot crește riscul de hemoliză sunt, de exemplu, dozele mari, febra sau infecția acută.

Copii şi adolescenţi

Copiii și adolescenții cu afecțiuni febrile sau boli virale fără febră nu trebuie să utilizeze medicamente care conțin acid acetilsalicilic fără consultarea cu un medic. Există o posibilă asociere între acidul

acetilsalicilic și sindromul Reye atunci când este administrat la copii. Sindromul Reye este o boală foarte rară, care afectează creierul și ficatul și poate fi letală. Din acest motiv, acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani.

Asocieri contraindicate

Metotrexat (administrat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mari)

Toxicitatea hematologică crescută a metotrexatului (scăderea clearance-ului renal al metotrexatului, indusă de către medicamentele antiinflamatoare și substituția metotrexatului, din legarea acestuia de proteinele plasmatice, de către salicilați (vezi pct. 4.3)).

Asocieri care necesită precauții pentru utilizare

Metotrexat (administrat în doze mai mici de 15 mg/săptămână)

Toxicitatea hematologică crescută a metotrexatului (scăderea clearance-ului renal al metotrexatului, indusă de către medicamentele antiinflamatoare și substituția metotrexatului, din legarea acestuia de proteinele plasmatice, de către salicilați (vezi pct. 4.3)).

Anticoagulante, trombolitice/alți inhibitori ai agregării plachetare

Risc crescut de hemoragie.

Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene în asociere cu salicilați în doze mari

Risc crescut de apariție a ulcerului și de hemoragie gastro-intestinală din cauza efectului sinergic.

Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)

Riscul crescut de hemoragie în partea superioară a tractului gastro-intestinal este posibil din cauza efectului sinergic.

Digoxină

Concentrație plasmatică crescută de digoxină din cauza excreției renale scăzute.

Antidiabetice, de exemplu, insulină, sulfoniluree

Creșterea efectului hipoglicemiant de către acidul acetilsalicilic în doze mari, indus prin acţiunea hipoglicemiantă a acidului acetilsalicilic și prin substituția sulfonilureei din legarea acesteia de proteinele plasmatice.

Diuretice în asociere cu acid acetilsalicilic în doze mari

Scăderea filtrării glomerulare prin scăderea sintezei de prostaglandine renale.

Corticosteroizii sistemici, cu excepția hidrocortizonului utilizat ca terapie de substituție în boala

Addison

În timpul tratamentului cu corticosteroizi pot fi observate concentraţii reduse de salicilați din sânge și, de asemenea, există riscul de supradozaj cu salicilat după întreruperea tratamentului, din cauza

eliminării crescute a salicilaților de către corticosteroizi.

Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei în asociere cu acid acetilsalicilic în doze mari

Scăderea filtrării glomerulare din cauza inhibării prostaglandinelor vasodilatatoare. De asemenea, este diminuat și efectul antihipertensiv.

Acid valproic

Toxicitate crescută a acidului valproic ca urmare a scăderii legării valproatului de albumina serică.

Alcool

Risc crescut de afectare a mucoasei gasto-intestinale și de prelungire a timpului de sângerare din cauza

efectului aditiv al acidului acetilsalicilic și al alcoolului.

Uricozurice, cum ar fi benzbromaronă, probenecid

Efect uricozuric scăzut (competiție cu eliminarea tubulară renală a acidului uric).

Ibuprofen

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul acidului acetilsalicilic în doze mici

asupra agregării plachetare atunci când acestea se administrează concomitent. Cu toate acestea, limitările acestor date și incertitudinile privind extrapolarea datelor ex vivo la situația clinică presupun faptul că nu se poate trage nicio concluzie certă în cazul utilizării regulate a ibuprofenului și niciun efect clinic relevant nu este considerat a fi probabil în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1).

Metamizol

Metamizolul poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când sunt administrate concomitent. Prin urmare, această asociere trebuie utilizată cu prudență la pacienții care iau acid acetilsalicilic în doză mică pentru cardioprotecție.

Fertilitatea

Nu există date disponibile sau sunt limitate.

Sarcina

Doze mici (până la și incluzând 100 mg/zi):

Studiile clinice indică faptul că dozele de până la 100 mg/zi pentru utilizare obstetricală restricționată, care necesită monitorizare specializată, par sigure.

Doze de peste 100 mg/zi și până la 500 mg/zi:

Nu există suficientă experiență clinică în ceea ce privește utilizarea dozelor mai mari de 100 mg/zi

până la 500 mg/zi. Prin urmare, recomandările de mai jos pentru doze de 500 mg/zi și peste se aplică și

pentru acest interval de doze.

Doze de 500 mg/zi și peste:

Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Se consideră că riscul crește cu doza și durata tratamentului. Datele disponibile nu susțin nicio legătură între acidul acetilsalicilic și un risc crescut de avorturi. Datele epidemiologice disponibile privind

acidul acetilsalicilic asupra malformațiilor nu sunt consecvente, dar nu se poate exclude un risc crescut de gastroschisis. Un studiu prospectiv la 14 800 de perechi mamă-copil care au fost expuse la acid acetilsalicilic în faza incipientă a sarcinii (prima până la a patra lună), nu a confirmat nicio

legătură cu o incidență crescută a malformațiilor. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea acidului acetilsalicilic poate provoca oligohidramnios rezultată din disfuncția renală fetală. Acest lucru poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este de obicei reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, au existat raportări de constricție a canalului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru, dintre care

majoritatea s-au rezolvat după încetarea tratamentului. Prin urmare, în primul și în al doilea trimestru de sarcină, acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. Dacă acidul acetilsalicilic este utilizat de către o femeie care încearcă să rămână gravidă sau care se află în primul și în al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută la un nivel redus și durata tratamentului cât mai scurtă posibil. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricția

canalului arterial ar trebui luată în considerare după expunerea la acidul acetilsalicilic timp de câteva zile începând cu săptămâna 20 de sarcină. Acidul acetilsalicilic trebuie întrerupt dacă sunt descoperite oligohidramnios sau constricție a canalului arterial.

În al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la:

• toxicitate cardiopulmonară (constricția/închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);

• disfuncție renală (vezi mai sus)

  mama și nou-născutul, la finalul sarcinii, la:

• posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar și la doze foarte mici;

• inhibare a contracțiilor uterine, care determină travaliu întârziat sau prelungit.

În consecință, acidul acetilsalicilic la doze mai mari de 100 mg/zi este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). Dozele de până la și incluzând 100 mg/zi pot fi utilizate numai sub monitorizare obstetricală strictă.

Alăptarea

Cantități mici de salicilați și de metaboliții ai acestora se excretă în laptele matern.

Deoarece până acum nu au fost observate reacţii adverse la sugarul alăptat după administrarea

ocazională, întreruperea alăptării nu este, de obicei, necesară. În cazul administrării regulate sau la

doze mari, alăptarea trebuie întreruptă la timp.

Maxipirin nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule

sau de a folosi utilaje.

Reacțiile adverse au fost clasificate în conformitate cu terminologia MedDRA pe categorii de

frecvență, folosind următoarea convenție:

Foarte frecvente (≥ 1/10), Frecvente (≥1/100 și < 1/10), Mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000), Foarte rare (< 1/10 000), Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări hematologice și limfatice

Foarte rare: hemoragie la nivelul tractului gastro-intestinal, hemoragie intracraniană (în special la pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată și/sau cu administrarea concomitentă de substanțe antihemostatice), care, în cazuri izolate, poate pune viața în pericol

Cu frecvenţă necunoscută: hemoragie perioperatorie, hematom, epistaxis, hemoragie urogenitală, sângerare gingivală; anemie acută și cronică post-hemoragică/anemie feriprivă (ca urmare a

microhemoragiei ascunse) cu semne și simptome clinice și de laborator relevante, cum ar fi astenie, paloare a pielii, hipoperfuzie; hemoliză și anemie hemolitică la pacienții cu deficit sever de glucozo-6-fosfat dehidrogenază

Tulburări acustice şi vestibulare

Cu frecvenţă necunoscută: vertij și tinitus care pot fi cauzate de supradozaj

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: dispepsie, dureri gastro-intestinale și abdominale

Rare: inflamație gastro-intestinală, ulcer peptic

Foarte rare: ulcer însoțit de hemoragie și perforație cu semne și simptome clinice și de laborator

relevante

Tulburări hepatobiliare

Foarte rare: insuficiență hepatică tranzitorie, cu creşterea transaminazelor hepatice

Tulburări renale și ale căilor urinare

Cu frecvenţă necunoscută: afectarea funcției renale și insuficiența renală acută

Afecţiuni cutanate și ale țesutului subcutanat

Foarte rare: reacții buloase, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică Tulburări generale și la nivelul locului de administrare

Rare: reacții de hipersensibilitate cu semne și simptome clinice și de laborator relevante, inclusiv sindrom astmatic, reacții ușoare până la moderate care pot afecta pielea, sistemul respirator, tractul gastro-intestinal și sistemul cardiovascular, inclusiv simptome precum erupții cutanate, urticarie,

edem, prurit, rinită, congestie nazală, probleme respiratorii și cardiace

Foarte rare: reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.

Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro

Toxicitatea salicilatului (> 100 mg/kg/zi timp de 2 zile poate provoca toxicitate) poate fi un rezultat al supradozajului cronic, obținut în mod terapeutic și al intoxicației acute, care poate pune viața în pericol, care include cazuri de utilizare intenționată de către copii până la supradozaj accidental.

Supradozajul cronic cu salicilat poate fi periculos, mai ales dacă semnele și simptomele de intoxicaţie sunt nespecifice. Intoxicația cronică ușoară cu salicilat sau salicilismul apare, de obicei, după utilizarea repetată în doze mari. Simptomele includ amețeli, vertij, tinitus, hipoacuzie, transpirație, greață,

vărsături, cefalee, confuzie și pot fi atenuate prin doză redusă. Tinitusul poate să apară la concentrații

plasmatice de 150 – 300 mg/L. Reacțiile adverse severe se manifestă la concentrații de peste

300 mg/L.

Semnul primar al intoxicației acute este dezechilibrul acido-bazic sever, care poate varia în funcție de vârstă și de gravitatea intoxicației. La copii apare cel mai frecvent acidoza metabolică. Severitatea

intoxicației nu poate fi estimată în funcție de concentrația plasmatică reală. Absorbția acidului

acetilsalicilic poate fi întârziată de evacuarea gastrică scăzută, formulările acoperite enteric, precum și de anomalii structurale, cum ar fi stenoza pilorică, cicatrizarea orificiului de evacuare gastrică cu

obstrucția rezultată și ulcerul peptic. Abordarea terapeutică a intoxicației cu acid acetilsalicilic este

determinată de severitatea, gradul și simptomele clinice ale acesteia și este în conformitate cu procedurile standard în tratamentul supradozajului. Principalele măsuri ar trebui să fie excreția accelerată a medicamentului, precum și restabilirea echilibrului electrolitic și acido-bazic.

Semne și simptome/rezultate identificate vs. măsuri terapeutice