AMINOVEN 10% SOL. PERF.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Interacțiuni cu
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - AMINOVEN 10%
Pentru aport de aminoacizi în cadrul nutriţiei parenterale.
În general, soluţiile de aminoacizii trebuie administrate în asociere cu un substrat energetic adecvat.
Doze
Cantitatea zilnică necesară de aminoacizi depinde de greutatea corporală și de metabolismul pacientului.
Doza zilnică maximă variază în funcție de starea clinică a pacientului și poate fi diferită de la o zi la alta.
Se recomandă ca perfuzia să fie administrată continuu, timp de cel puțin 14 ore, până la 24 de ore, în funcție de starea clinică a pacientului. Nu se recomandă administrarea în bolus.
Soluţia se administrează atât timp cât nutriţia parenterală este necesară. Adulți
Doza:
10-20 ml Aminoven 10%/kg și zi (echivalent cu 1,0-2,0 g aminoacizi/kg și zi), corespunzător la o doză zilnică de 700-1400 ml Aminoven 10%, pentru o greutate corporală de 70 kg.
Viteza maximă de perfuzare:
1,0 ml Aminoven 10%/kg şi oră (echivalent cu 0,1 g aminoacizi/kg şi oră).
Doza zilnică maximă:
20 ml Aminoven 10%/kg și zi (echivalent cu 2,0 g aminoacizi/kg și zi), corespunzător la 1400 ml Aminoven 10% sau 140 g aminoacizi, la o greutate corporală de 70 kg.
Copii și adolescenți
Nu au fost efectuate studii clinice la copii și adolescenți.
Aminoven 10 % este contraindicat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani (vezi pct. 4.3). Pentru copii cu vârsta mai mică de 2 ani, trebuie utilizate preparate cu aminoacizi pentru copii, care au o formulă adaptată necesarului metabolic al acestora.
Copii și adolescenți (2-18 ani)
Doza:
Doza trebuie ajustată în funcție de gradul de hidratare, stadiul de dezvoltare și greutatea corporală a copilului.
Viteza maximă de perfuzare:
Este aceeași ca pentru adulți, vezi informațiile de mai sus.
Doza zilnică maximă:
Este aceeași ca pentru adulți, vezi informațiile de mai sus.
Mod de administrare
Se administrează în perfuzie continuă, într-o venă centrală.
Administrarea Aminoven 10% este contraindicată la copii cu vârsta mai mică de 2 ani. Ca toate soluţiile de aminoacizi, Aminoven 10% este contraindicat în următoarele cazuri:
Tulburări ale metabolismului aminoacizilor, acidoză metabolică, insuficienţă renală netratată prin hemodializă sau hemofiltrare, insuficienţă hepatică severă, hiperhidratare, şoc, hipoxie, insuficienţă cardiacă decompensată.
În timpul tratamentului, trebuie monitorizate ionograma, balanţa hidrică şi funcţia renală.
In cazurile de hipokaliemie şi/sau hiponatremie trebuie administrate simultan cantităţi adecvate de potasiu şi/sau sodiu.
Soluţiile de aminoacizi pot accelera apariția deficitului acut de folat. Prin urmare, trebuie administrat zilnic acid folic.
Trebuie acordată atenţie administrării unor volume mari de lichid la pacienţii cu insuficienţă cardiacă.
Alegerea unei vene periferice sau centrale depinde de osmolaritatea finală a amestecului. Valoarea acceptată a osmolarităţii, pentru perfuzarea într-o venă periferică, este, în general, de 800 mosm/l, dar aceasta variază considerabil cu vârsta, starea generală a pacientului şi starea venelor periferice.
Trebuie menţinute condiţii stricte de asepsie, în special, atunci când se inseră un cateter venos central.
Aminoven 10% se administrează în cadrul regimului de nutriţie parenterală totală, fiind necesară asocierea cu cantităţi adecvate de soluţii cu aport energetic (soluţii de carbohidraţi, emulsii lipidice), electroliţi, vitamine şi oligoelemente.
Nu se cunosc până în prezent interacțiuni.
Pentru informații despre incompatibilități, a se vedea pct. 6.2.
Nu au fost efectuate studii specifice pentru evaluarea siguranţei administrării Aminoven 10% în perioada fertilă, sarcină sau alăptare. Totuşi, experienţa clinică cu soluţii parenterale de aminoacizi similare nu a evidenţiat riscuri în timpul sarcinii sau alăptării. Înaintea administrării Aminoven 10% în timpul sarcinii sau alăptării, trebuie avut în vedere raportul risc/beneficiu.
Nu au fost raportate în cazul în care medicamentul este administrat corect.
Reacţiile adverse care apar în timpul supradozajului (vezi pct. 4.9) sunt, de obicei, reversibile şi regresează atunci când terapia este întreruptă. În general, administrarea perfuziei într-o venă periferică poate produce iritarea peretelui venos şi tromboflebită.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Ca şi în cazul altor soluţii de aminoacizi, supradozajul cu Aminoven 10% sau depăşirea vitezei de perfuzare pot determina: frisoane, greaţă, vărsături şi creşterea pierderilor renale de aminoacizi. În acest caz, perfuzia trebuie oprită imediat. Perfuzarea poate fi reluată utilizând doze mai mici.
O perfuzare prea rapidă poate produce hiperhidratare şi tulburări electrolitice.
Nu există antidot specific pentru supradozaj. În general, procedurile de urgenţă trebuie să includă măsuri de susţinere, acordând atenţie deosebită aparatului respirator şi aparatului cardiovascular.
Monitorizarea biochimică atentă este esenţială, iar modificările anormale particulare trebuie tratate corespunzător.
Proprietăți farmacologice - AMINOVEN 10%
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru nutriţie parenterală, aminoacizi, cod ATC: B05BA01.
Toţi aminoacizii conţinuţi de Aminoven 10% sunt componente fiziologice care apar în mod natural. Ca şi aminoacizii proveniţi din ingestia şi asimilarea proteinelor din alimente, aminoacizii administraţi parenteral intră în fondul de aminoacizi liberi din organism şi în căile metabolice ulterioare.
Aminoacizii din Aminoven 10% intră în fondul plasmatic al aminoacizilor liberi corespunzători.
Din spaţiul intravascular, aminoacizii se distribuie în lichidul interstiţial și în spațiul intracelular al diferitelor țesuturi.
Concentraţiile plasmatice şi intracelulare ale aminoacizillor liberi sunt reglate endogen, pentru fiecare aminoacid în parte, într-un interval restrâns, în funcţie de vârsta, statusul nutriţional şi starea patologică a pacientului.
Soluţiile echilibrate de aminoacizi, cum este Aminoven 10%, nu modifică semnificativ fondul fiziologic de aminoacizi esențiali și neesențiali, dacă sunt perfuzate cu o viteză mică și constantă.
Modificări caracteristice ale fondului plasmatic al aminoacizilor sunt posibile numai atunci când funcţiile reglatoare ale ficatului şi rinichilor sunt afectate semnificativ. În astfel de cazuri, pentru restabilirea homeostaziei pot fi recomandate soluţii de aminoacizi special formulate.
Numai o mică parte din aminoacizii perfuzaţi sunt eliminaţi pe cale renală.
Pentru cea mai mare parte a aminoacizilor, timpul de înjumătăţire plasmatică este de 10 - 30 minute.
Date preclinice de siguranţă
Există date preclinice de toxicitate pentru aminoacizi individuali, dar acestea nu sunt relevante pentru amestecurile de aminoacizi, în soluţii de tipul Aminoven 10%. Nu au fost efectuate studii preclinice de toxicitate cu Aminoven 10%. Studiile efectuate cu soluţii de aminoacizi comparabile nu au evidenţiat efecte toxice.
