FLAXIOS FORTE 1000 mg COMPR. FILM.
Informații referitoare la prescripția medicală
Lista de compensare
Emitere de informaţii
Restricţii pe bază de rețetă
Continuare prescriere medic familie
Protocoale terapeutice
Alte informații
Numele medicamentului
Forma farmaceutică
Deținătorul de licență
Data ultimei actualizări a RCP-ului
Utilizați aplicația Mediately
Obțineți mai rapid informații despre medicamente.
Peste 36k recenzii
RCP - FLAXIOS 1000mg
Flaxios Forte este indicat la adulți pentru următoarele afecțiuni:
-
Ameliorarea simptomelor asociate cu insuficiența venoasă cronică la nivelul membrelor inferioare, inclusiv tensiune, senzație de greutate la nivelul picioarelor, edem, durere și crampe surale nocturne.
-
Tratamentul simptomelor asociate bolii hemoroidale acute.
Doze
Adulţi:
-
În insuficiența venoasă cronică la nivelul membrelor inferioare: 1 comprimat filmat pe zi,
dimineața, în timpul mesei. Durata minimă recomandată a tratamentului este de cel puțin 4-5 săptămâni.
-
Boală hemoroidală acută: 1 comprimat filmat de 3 ori pe zi în primele 4 zile, urmat de
1 comprimat filmat de 2 ori pe zi pentru următoarele 3 zile. Ulterior, doza de întreținere este
de 1 comprimat filmat pe zi. Comprimatele filmate trebuie administrate în timpul mesei.
În această indicaţie, Flaxios Forte este indicat numai pentru tratamentul de scurtă durată (vezi pct. 4.4).
Copii și adolescenți:
Flaxios Forte nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei de date.
Grupe speciale de pacienți
Nu s-au efectuat studii privind administrarea dozelor la pacienții cu afectare a funcției renale și/sau hepatice sau la pacienții vârstnici. Pe baza datelor disponibile, nu a fost stabilit niciun risc specific pentru aceste grupe de pacienți.
Mod de administrare
Pentru administrare orală.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Dacă se observă o exacerbare a simptomelor hemoroidale, administrarea medicamentului nu substituie utilizarea altor medicamente mai specifice, destinate tratării tulburărilor rectale. Tratamentul trebuie administrat numai pe perioade scurte de timp. Dacă simptomele nu se ameliorează ca urmare a unui tratament pe termen scurt, trebuie efectuată o examinare proctologică și trebuie revizuit tratamentul.
În tratamentul insuficienței venoase cronice, cel mai bun rezultat este obținut cu ajutorul unor măsuri adecvate privind stilul de viață. Trebuie evitate expunerea la soare, statul prelungit în picioare sau excesul de greutate. Plimbările și purtarea ciorapilor compresivi speciali pot îmbunătăți circulația
sanguină la nivelul picioarelor. Se recomandă o atenție deosebită în cazul în care afecțiunea se agravează în timpul administrării tratamentului. Aceasta se poate manifesta prin inflamație cutanată, flebită, indurație subcutanată, durere severă, ulcere cutanate sau simptome atipice, de exemplu, edem brusc la nivelul unuia sau ambelor membre inferioare.
Flaxios Forte nu este eficace în reducerea edemului de la nivelul membrelor inferioare cauzat de
afecțiuni cardiace, hepatice sau renale.
Eficacitatea și siguranța medicamentului nu au fost studiate la următoarele grupe/afecțiuni, care trebuie luate în considerare atunci când se utilizează medicamentul:
-
copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani),
-
insuficiență hepatică și/sau renală.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic,
”nu conține” sodiu.
Anumite date sugerează că diosmina are un efect inhibitor asupra proceselor metabolice mediate de
enzimele citocromului P450 la voluntarii sănătoși și, prin urmare, poate modifica farmacocinetica altor medicamente administrate concomitent (diclofenac, metronidazol).
Sarcina
Nu există date clinice privind utilizarea diosminei în timpul sarcinii. Studiile la animale au evidențiat că o cantitate mică de diosmină traversează placenta; cu toate acestea, aceste date nu confirmă nicio reacție adversă directă sau indirectă asupra sarcinii și dezvoltării fetale/embrionare (vezi pct. 5.3).
Ca măsură de precauție, utilizarea medicamentului trebuie evitată în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu sunt disponibile date privind trecerea diosminei în laptele uman. Utilizarea medicamentului nu este
recomandată la femeile care alăptează.
Fertilitatea
Nu există date clinice privind utilizarea diosminei și fertilitatea.
Flaxios Forte nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Reacțiile adverse raportate până în prezent sunt enumerate conform următoarei convenții privind
frecvența:
foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
| Aparate, sisteme și organe | Frecvența | |
| Tulburări ale sistemului nervos | Rare | cefalee |
| vertij | ||
| stare generală de rău | ||
| Tulburări gastro-intestinale | Frecvente | greață |
| vărsături | ||
| diaree | ||
| dispepsie | ||
| Mai puţin frecvente | colită | |
| Cu frecvenţă necunoscută | dureri abdominale | |
| Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat | Rare | erupţii cutanate |
| prurit | ||
| urticarie | ||
| Tulburări ale sistemuluiimunitar | Cu frecvenţă necunoscută | edeme izolate la nivelul feței, buzelor și pleoapelor asociate cu reacții alergice; în modexcepțional, edem Quincke |
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Proprietăți farmacologice - FLAXIOS 1000mg
Grupa farmacoterapeutică: vasoprotectoare, agenţi de stabilizare capilară, codul ATC: C05CA03
Mecanism de acţiune
Efect asupra venelor
Diosmina reduce predispoziția venelor la vasodilatație și reduce staza venoasă.
Efect asupra microcirculației
Comparativ cu placebo, diosmina reduce permeabilitatea capilară și crește rezistența capilară.
Efecte farmacodinamice
Efectul farmacologic al medicamentului a fost demonstrat printre altele prin studii clinice dublu-orb, controlate cu placebo.
Efect asupra tonusului venos
Diosmina îmbunătățește tonusul venos; prin urmare, reduce capacitanța venoasă, distensibilitatea și staza venoasă. Pletismografia de ocluzie venoasă ce utilizează un tensiometru cu mercur a demonstrat reducerea timpului de golire venoasă.
Efect asupra sistemului limfatic
Diosmina stimulează funcționarea sistemului limfatic prin îmbunătățirea drenajului spațiului interstițial și creșterea fluxului limfatic.
Efecte asupra microcirculației
Studiile clinice dublu-orb, controlate cu placebo au demonstrat o diferență semnificativă din punct de vedere statistic între diosmină și placebo. La pacienții cu fragilitate capilară, tratamentul cu diosmină a crescut rezistența capilară și a redus manifestările clinice.
Eficacitate și siguranță clinică
Studiile clinice dublu-orb, controlate cu placebo au demonstrat activitatea terapeutică a
medicamentului în tratamentul semnelor și simptomelor bolii venoase cronice (BVC) constituite și în
tratamentul bolii hemoroidale acute.
Absorbţie
După administrare orală, diosmina este hidrolizată rapid în intestin de flora intestinală și absorbită sub forma derivatului său aglicon, diosmetină. Biodisponibilitatea orală a diosminei micronizate este de aproximativ 60%.
Distribuţie
Diosmetina are un volum de distribuție de 62,1 litri, indicând o distribuție largă în țesuturi.
Metabolizare
Diosmetina este metabolizată în proporție mare la acizi fenolici sau la derivați glucuronoconjugați cu glicină, care se elimină în urină. La om, metabolitul predominant găsit în urină este acidul m-hidroxi-fenilpropionic, care se elimină în principal sub formă conjugată. Metaboliții detectați în cantități mai mici includ acizii fenolici, și anume acidul 3-hidroxi-4-metoxibenzoic și acidul 3-metoxi-4-hidroxi-fenilacetic.
Eliminare
Eliminarea diosminei micronizate este relativ rapidă, aproximativ 34% din doza radiomarcată de 14C-diosmină fiind excretată în urină și materii fecale în primele 24 de ore și aproximativ 86% în primele 48 de ore. Aproximativ jumătate din doză este eliminată în materiile fecale sub formă de diosmină sau diosmetină nemodificată, în timp ce acești doi compuși nu sunt excretați în urină. Timpul de
înjumătățire plasmatică prin eliminare al diosmetinei are o valoare medie de 31,5 ore (interval: 26-43 ore).
Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Proprietăți farmaceutice - FLAXIOS 1000mg
Alcool polivinilic, croscarmeloză sodică, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, Opadry II 85 F82874 yellow (alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, oxid galben de fer (E172)).
30, 60, 90, 120 sau 180 comprimate filmate în blistere transparente, incolore din PVC-PVdC/Al și
cutie de carton.