• Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor căilor biliare: litiază biliară, colangiolitiază, colecistită, pericolecistită, colangită, papilită.

• Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor tractului urinar: litiază renală, litiază ureterală, pielită, cistită şi în spasme ale musculaturii vezicii urinare.

  Ca tratament adjuvant în:

  • Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor tractului gastro-intestinal: ulcer gastric sau duodenal, gastrită, spasme ale sfincterelor cardia şi pilor, enterită, colită, colită spastică însoţită de constipaţie, forme de colon iritabil însoţite de meteorism;

  • Cefalee cu senzaţie de tensiune intracraniană;

  • Afecţiuni ginecologice, dismenoree, spasm uterin.

Adulţi

Doza recomandată este de 1 comprimat de 2-3 ori pe zi.

Beneficiile tratamentului trebuie reevaluate după 3 zile de tratament şi acesta trebuie întrerupt în absenţa răspunsului terapeutic.

Copii şi adolescenţi

Utilizarea drotaverinei la copii şi adolescenţi nu a fost evaluată în studii clinice (vezi pct. 4.4).

Hipersensibilitate la clorhidrat de drotaverină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 Insuficienţă hepatică severă.

Insuficienţă renală severă.

Insuficienţă cardiacă severă (sindrom de debit scăzut).

Antispasmin FORTE este contraindicat la copii şi adolescenţi, datorită cantităţii mari de substanţă activă pe care o conţine.

Este necesară precauţie în cazul administrării la pacienţi cu hipotensiune arterială.

Utilizarea drotaverinei la copii şi adolescenţi nu a fost evaluată în studii clinice. Siguranţa şi eficacitatea drotaverinei la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite. Nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Comprimatele Antispasmin FORTE nu trebuie administrate copiilor şi adolescenţilor datorită cantităţii mari de substanţă activă pe care o conţin.

Utilizarea drotaverinei a fost asociată cu crize acute de porfirie, administrarea sa la pacienţii cu porfirie este nesigură.

Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Inhibitorii fosfodiesterazei de tipul papaverinei scad efectul antiparkinsonian al levodopa.

Dacă drotaverina se administrează în asociere cu levodopa, efectul antiparkinsonian al acesteia scade şi se agravează rigiditatea şi tremorul.

Sarcina

Datele provenite din utilizarea drotaverinei la femeile gravide sunt limitate.

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Utilizarea drotaverinei în timpul sarcinii necesită prudenţă.

Alăptarea

Eliminarea drotaverinei în laptele matern nu a fost studiată la animale. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu drotaverină, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

În cazul apariţiei vertijului, pacienţii trebuie sfătuiţi să evite activităţile care implică un risc potenţial de accidente, cum sunt conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

În cadrul studiilor clinice, următoarele evenimente adverse au fost raportate a avea relaţie de cauzalitate cu drotaverina. Evenimentele adverse sunt clasificate pe organe şi sisteme, după frecvenţă: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: reacţii alergice (angioedem, urticarie, erupţie cutanată, prurit) (vezi pct. 4.3).

Tulburări cardiace

Rare: palpitaţii, hipotensiune arterială.

Tulburări ale sistemului nervos central

Rare: cefalee, vertij, insomnie.

Tulburări gastro-intestinale

Rare: greaţă, constipaţie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Simptomatologie

Supradozajul cu drotaverină a fost asociat cu tulburări de ritm cardiac şi de conducere intracardiacă, inclusiv bloc de ramură complet şi stop cardiac, care pot fi letale.

Tratament

În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie atent monitorizat şi trebuie instituit un tratament simptomatic şi de susţinere. Între măsurile recomandate sunt incluse inducerea emezei şi lavajul gastric.